Скачать PDF

ОФС.1.6.2.0014.18. Общая фармакопейная статья. Спреи гомеопатические

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ГФ XIVУтратил силу 02.11.2026

Актуально на 09.11.2026.

Как цитировать: "ОФС.1.6.2.0014.18. Общая фармакопейная статья. Спреи гомеопатические". ГФ XIV. https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-13

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

Внимание

Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие ОФС.1.6.2.0014, утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377. В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.6.2.0014.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-13" "ОФС.1.6.2.0014.18. Общая фармакопейная статья. Спреи гомеопатические"
  n1["ОФС.1.6.2.0014"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0014" "ОФС.1.6.2.0014. Общая фармакопейная статья. Спреи гомеопатические (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Спреи гомеопатические ОФС.1.6.2.0014.18
Вводится впервые

Спреи гомеопатические — жидкая дозированная лекарственная форма для наружного и местного применения, представляющая собой растворы, эмульсии или суспензии активного компонента, находящегося под давлением в герметичной упаковке, высвобождение из которой происходит за счет давления воздуха, создаваемого с помощью механического распылителя насосного типа или при сжатии полимерной упаковки.

Требования к качеству спреев гомеопатических, в том числе и вспомогательным веществам должны соответствовать требованиям, которые предъявляются в ОФС «Аэрозоли и спреи».

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Спреи гомеопатические готовят по массе, они могут содержать один или более активный компонент. В гомеопатических разведениях в качестве активных компонентов могут быть использованы: настойки гомеопатические матричные, растворы и жидкие разведения гомеопатические. В качестве растворителей для спреев чаще всего используется вода (очищенная, для инъекций), а в качестве изотонирующего агента — натрия хлорид. Для создания нужной среды используется, как правило, натрия дигидрофосфат и натрия гидрофосфат. В качестве консерванта — бензалкония хлорид.

Для спреев подъязычных допускается использование в качестве растворителя и консерванта спирта этилового, в концентрации, указанной в фармакопейной статье.

ИСПЫТАНИЯ

Качество спреев гомеопатических оценивают в соответствии с требованиями ОФС «Аэрозоли и спреи». Кроме того, спреи гомеопатические также должны оцениваться по следующим показателям:

Описание. Включает описание цвета, запаха, прозрачности, наличие или отсутствие опалесценции.

Подлинность. Оценивается подлинность активного компонента (если применимо) или вспомогательного вещества.

Спирт этиловый. Испытание проводят в том случае, если в качестве растворителя используется спирт этиловый. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение спирта этилового в лекарственных средствах», если не указано иное в фармакопейной статье или нормативной документации. Значение содержания спирта этилового должно быть указано в процентах и соответствовать пределам, установленным в фармакопейной статье или нормативной документации.

Количественное определение.

Количественное определение приводят в фармакопейной статье или нормативной документации с указанием нормируемых значений по содержанию действующих веществ. В том случае если степень разведения активного компонента не позволяет определить подлинность или количественное содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

В случае введения консерванта проводят качественную оценку и определение количественного содержания антимикробного консерванта в соответствии с ОФС «Определение эффективности антимикробных консервантов» (категория 2).

Микробиологическая чистота. Для спреев назальных гомеопатических микробиологическая чистота должна соответствовать категории 2, для спреев подъязычных гомеопатических — категории 3А ОФС «Микробиологическая чистота».

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». Должна обеспечивать стабильность спреев гомеопатических при транспортировании и хранении в течение установленного срока годности.

МАРКИРОВКА

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов».

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Особые условия хранения указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.