ОФС.1.6.2.008.18. Общая фармакопейная статья. Настойки гомеопатические матричные

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.6.2.008.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-6-2-008-18" "ОФС.1.6.2.008.18. Общая фармакопейная статья. Настойки гомеопатические матричные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.6.2.0008"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0008" "ОФС.1.6.2.0008. Общая фармакопейная статья. Настойки гомеопатические матричные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на настойки гомеопатические матричные, в том числе настойки матричные ферментированные и на глицерине.

Настойки гомеопатические матричные представляют собой жидкие извлечения из свежего или высушенного сырья растительного и/или животного происхождения, смеси сока растений с этанолом, используемые для производства/изготовления гомеопатических лекарственных средств.

В зависимости от используемого вида экстрагента, сырья и технологии различают три вида настоек гомеопатических матричных:

• настойки гомеопатические матричные — спиртовые и водно-спиртовые (настойки гомеопатические матричные);
• настойки гомеопатически матричные ферментированные;
• настойки гомеопатические матричные на глицерине.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

В качестве сырья для получения настоек гомеопатических матричных используют лекарственное растительное сырье (свежее или высушенное) или сырье животного происхождения.

В случае если в фармакопейной статье или нормативной документации для получения настойки гомеопатической матричной разрешено использование нескольких видов растений одного ботанического рода, используют один из видов или смесь разрешенных видов.

Размер частиц измельченного лекарственного растительного сырья или сырья животного происхождения и способ получения настойки указывают в фармакопейной статье или нормативной документации. Если не указано иначе, свежее лекарственное растительное сырье измельчают до образования кашицы, а высушенное — до частиц, размер которых указан в табл. 1 (для настоек гомеопатических матричных, получаемых способами 1 - 4).

Таблица 1

Размер частиц высушенного сырья растительного происхождения в зависимости от его морфологической группы или содержащейся в нем группы БАВ

Высушенное лекарственное растительное сырье, предназначенное для получения настоек гомеопатических матричных ферментированных, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, должно быть измельчено до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером не более 0,5 мм (ОФС «Ситовой анализ»).

Лекарственное растительное сырье должно соответствовать требованиям ОФС «Лекарственное растительное сырье для гомеопатических лекарственных препаратов».

В качестве сырья для получения настоек гомеопатических матричных на глицерине используют животных, их части или их выделения. При этом переработка частей высших животных (теплокровных) осуществляется непосредственно после убоя, низших животных умерщвляют непосредственно перед переработкой в токе углерода диоксида. Сырье животного происхождения должно соответствовать требованиям ОФС «Сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов».

При получении ферментированных настоек требуется соблюдение строго определенных условий: температурного режима, величины pH среды, продолжительности настаивания и режима перемешивания. Температурный режим (нагревание и охлаждение) поддерживают с помощью термостатов. Процесс экстракции интенсифицируют тщательным перемешиванием мацератов дважды в сутки.

Настойки гомеопатические матричные получают перколяцией или мацерацией этанолом указанной концентрации, мацерацией водой очищенной свежеприготовленной в присутствии меда или смеси меда с лактозой или свежеприготовленной молочной сывороткой, мацерацией глицерином в присутствии или без натрия хлорида в соответствии с приведенными ниже способами с указанием технологии получения последующих разведений (потенций).

Примечание. Молочную сыворотку готовят из свежего натурального сырого коровьего молока высшего сорта. Изготовление и методы испытания молочной сыворотки приведены в Приложении 1.

Для настаивания (мацерации) с применением спирта используют плотно закрывающиеся стеклянные емкости, а в случае ферментированных настоек гомеопатических матричных — плотно закрывающиеся грубокерамические.

Для выбора способа получения настойки гомеопатической матричной необходимо определить тип сырья, влажность и содержание сока в сырье.

Определение влажности (потери в массе при высушивании) свежего лекарственного растительного сырья для получения настоек способами 2 и 3, проводят в соответствии с ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Способы определения содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье приведены в ОФС «Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье».

Каждому способу получения настоек гомеопатических матричных соответствует определенный способ получения разведений (потенций). Разведения (потенции) настоек гомеопатических матричных готовят по массе (м/м) в соотношении 1:10 (десятичная шкала) или 1:100 (сотенная шкала) при взбалтывании (потенцировании) с использованием в качестве разбавителя этанола определенной концентрации, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации.

Примечание. Под «частями» в способах получения следует понимать массовые части.

Способы получения настоек гомеопатических матричных из свежего и высушенного лекарственного растительного сырья, грибов и сырья животного происхождения

Способ 1. Предусматривает получение настойки гомеопатической матричной из свежего лекарственного растительного сырья, содержащего не менее 70% сока и не содержащего эфирных масел, смол и слизи.

Настойки гомеопатические матричные, полученные способом 1, представляют собой спиртовые извлечения из сока растений, полученные с использованием спирта этилового 86% (м/м).

Мелко измельченное лекарственное растительное сырье отжимают под прессом. Полученный сок взвешивают и немедленно смешивают с равным количеством спирта этилового 86% (м/м), взбалтывают и оставляют для настаивания в течение не менее 5 сут при температуре не выше 20 °C. После этого извлечение фильтруют.

В фильтрате определяют сухой остаток или проводят количественное определение основных групп биологически активных веществ.

Если содержание сухого остатка или активных компонентов превышает регламентируемую фармакопейной статьей или нормативной документацией величину, то количество спирта этилового 43% (м/м) в килограммах (E1), необходимое для разбавления, вычисляют по формуле (1):

E_{1} = \frac{m \cdot (B_{x} - B_{0})}{B_{0}} , (1)

где m — масса фильтрата, кг;

Bx — содержание сухого остатка или содержание активных компонентов в фильтрате, %;

B0 — содержание сухого остатка или активных компонентов, регламентируемое фармакопейной статьей или нормативной документацией, %.

Фильтрат смешивают с рассчитанным количеством спирта этилового 43% (м/м), отстаивают в течение не менее 5 сут при температуре не выше 20 °C и при необходимости фильтруют.

Содержание спирта этилового в настойке гомеопатической матричной составляет около 43% (м/м).

Первое десятичное разведение (D1) готовят из 2 частей настойки гомеопатической матричной и 8 частей спирта этилового 43% (м/м).

Второе десятичное разведение (D2) готовят из 1 части первого десятичного разведения (D1) и 9 частей спирта этилового 43% (м/м).

Последующие разведения готовят аналогично.

Первое сотенное разведение (C1) готовят из 2 частей настойки гомеопатической матричной и 98 частей спирта этилового 43% (м/м).

Второе сотенное разведение (C2) готовят из 1 части первого сотенного разведения (C1) и 99 частей спирта этилового 43% (м/м).

Последующие разведения готовят аналогично.

Способ 2. Предусматривает получение настойки гомеопатической матричной из свежего лекарственного растительного сырья, содержащего менее 70% сока, с влажностью более 60%, не содержащего эфирных масел, смол и слизи.

Настойки гомеопатические матричные получают методом мацерации. Лекарственное растительное сырье взвешивают, тщательно измельчают, отбирают пробу для определения влажности. Оставшееся измельченное лекарственное растительное сырье еще раз взвешивают и немедленно заливают не менее, чем половинным от массы взятого лекарственного растительного сырья количеством спирта этилового 86% (м/м), перемешивают и оставляют в плотно закрытом сосуде при температуре не выше 20 °C.

Необходимое количество спирта этилового 86% (м/м) в килограммах (E2) рассчитывают по формуле (2):

E_{1} = \frac{m \cdot W}{100} , (2)

где m — масса лекарственного растительного сырья, кг;

W — влажность лекарственного растительного сырья, %.

От рассчитанного количества спирта этилового 86% (E2) вычитают количество ранее прибавленного спирта, и остаток спирта смешивают с полученной массой. Массу оставляют не менее, чем на 10 сут при температуре не выше 20 °C при периодическом встряхивании. Затем массу отжимают и фильтруют.

Если содержание сухого остатка или активных компонентов превышает нормируемую фармакопейной статьей или нормативной документацией величину, проводят разбавление настойки способом, указанным в способе 1.

Содержание спирта этилового в настойке составляет около 43% (м/м).

Жидкие разведения готовят, как описано в способе 1.

Способ 2а. Предусматривает получение настойки гомеопатической матричной по способу 2 с использованием в качестве экстрагента спирта этилового 62% (м/м).

Если содержание сухого остатка или активных компонентов превышает регламентируемую фармакопейной статьей или нормативной документацией величину, проводят разбавление настойки способом, указанным в способе 1, используя спирт этиловый 30% (м/м).

Содержание спирта этилового в настойке составляет около 30% (м/м).

Первое десятичное разведение (D1) готовят из 2 частей настойки гомеопатической матричной и 8 частей спирта этилового 30% (м/м).

Второе десятичное разведение (D2) готовят из 1 части первого десятичного разведения (D1) и 9 частей спирта этилового 15% (м/м).

Последующие разведения готовят аналогично.

Первое сотенное разведение (C1) готовят из 2 частей настойки гомеопатической матричной и 98 частей спирта этилового 30% (м/м).

Второе сотенное разведение (C2) готовят из 1 части первого сотенного разведения (C1) и 99 частей спирта этилового 15% (м/м).

Последующие разведения готовят аналогично.

Способ 3. Предусматривает получение настойки гомеопатической матричной из свежего лекарственного растительного сырья с влажностью менее 60% или содержащего эфирные масла, смолы и слизи, а также из свежих грибов.

Настойки гомеопатические матричные получают методом мацерации. Лекарственное растительное сырье взвешивают, определяют влажность, затем тщательно измельчают и полученную массу немедленно заливают не менее, чем половинным от массы лекарственного растительного сырья количеством спирта этилового 86% (м/м), перемешивают и оставляют в плотно закрытом сосуде при температуре не выше 20 °C.

Необходимое количество спирта этилового 86% в килограммах (E₃) рассчитывают по формуле (3):

E_{1} = \frac{2 \cdot m \cdot W}{100} , (3)

где m — масса лекарственного растительного сырья, кг;

W — влажность лекарственного растительного сырья сырья, %.

От рассчитанного количества спирта этилового 86% (E3) вычитают количество ранее прибавленного спирта, и остаток спирта смешивают с полученной массой. Массу оставляют не менее чем на 10 сут при температуре не выше 20 °C при периодическом встряхивании, затем отжимают и фильтруют.

Если содержание сухого остатка или активных компонентов превышает регламентируемую фармакопейной статьей или нормативной документацией величину, проводят разбавление настойки способом, указанным в способе 1, используя спирт этиловый 62% (м/м).

Содержание спирта этилового в настойке составляет около 60% (м/м).

Первое десятичное разведение (D1) готовят из 3 частей настойки гомеопатической матричной и 7 частей спирта этилового 62% (м/м).

Второе десятичное разведение (D2) готовят из 1 части первого десятичного разведения (D1) и 9 частей спирта этилового 62% (м/м).

Последующие разведения готовят аналогично, используя для получения третьего десятичного разведения спирт этиловый 62% (м/м), а с четвертого десятичного разведения — спирт этиловый 43% (м/м).

Первое сотенное разведение (C1) готовят из 3 частей настойки гомеопатической матричной и 97 частей спирта этилового 62% (м/м).

Второе сотенное разведение (C2) готовят из 1 части первого сотенного разведения (C1) и 99 частей спирта этилового 43% (м/м).

Последующие разведения готовят аналогично.

Способ 3а. Настойки гомеопатические матричные получают по способу 3, используя в качестве экстрагента спирт этиловый 73% (м/м).

Если содержание сухого остатка или активных компонентов превышает регламентируемую фармакопейной статьей или нормативной документацией величину, проводят разбавление настойки способом, указанным в способе 1, используя спирт этиловый 43% (м/м).

Содержание спирта этилового в настойке составляет около 43% (м/м).

Первое десятичное разведение (D1) готовят из 3 частей настойки гомеопатической матричной и 7 частей спирта этилового 43% (м/м).

Второе десятичное разведение (D2) готовят из 1 части первого десятичного разведения (D1) и 9 частей спирта этилового 30% (м/м).

Третье десятичное разведение (D3) готовят из 1 части второго десятичного разведения (D2) и 9 частей спирта этилового 15% (м/м).

Последующие разведения готовят аналогично.

Первое сотенное разведение (C1) готовят из 3 частей настойки гомеопатической матричной и 97 частей спирта этилового 43% (м/м).

Второе сотенное разведение (C2) готовят из 1 части первого сотенного разведения (C1) и 99 частей спирта этилового 30% (м/м).

Третье сотенное разведение (C3) готовят из 1 части второго сотенного разведения (C2) и 99 частей спирта этилового 15% (м/м).

Последующие разведения готовят аналогично.

Способ 3б. Настойки гомеопатические матричные получают по способу 3, используя в качестве экстрагента спирт этиловый 43% (м/м).

Если содержание сухого остатка или активных компонентов превышает регламентируемую фармакопейной статьей или нормативной документацией величину, проводят разбавление настойки способом, указанным в способе 1, используя спирт этиловый 30% (м/м).

Содержание спирта этилового в настойке составляет около 30% (м/м).

Первое десятичное разведение (D1) готовят из 3 частей настойки гомеопатической матричной и 7 частей спирта этилового 30% (м/м).

Второе десятичное разведение (D2) готовят из 1 части первого десятичного разведения (D1) и 9 частей спирта этилового 15% (м/м).

Последующие разведения готовят аналогично.

Первое сотенное разведение (C1) готовят из 3 частей настойки гомеопатической матричной и 97 частей спирта этилового 30% (м/м).

Второе сотенное разведение (C2) готовят из 1 части первого сотенного разведения (C1) и 99 частей спирта этилового 15% (м/м).

Последующие разведения готовят аналогично.

Способ 4. Настойки гомеопатические матричные получают из высушенного лекарственного растительного сырья и грибов, свежего сырья животного происхождения.

Настойки гомеопатические матричные получают мацерацией из 1 части лекарственного растительного сырья или сырья животного происхождения и 10 частей спирта этилового в концентрации, указанной в фармакопейной статье или нормативной документации.

Количество спирта этилового, израсходованное на предварительную обработку свежего сырья животного происхождения (умерщвление насекомых, измельчение и т.д.), вычитают из общего количества спирта, необходимого для получения настойки.

Сырье, измельченное до необходимой величины, смешивают со спиртом этиловым в предписанной концентрации и оставляют в закрытом сосуде при ежедневном взбалтывании при температуре не выше 20 °C в течение не менее 8 сут, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации. После этого извлечение сливают, сырье отжимают (лекарственное растительное сырье и грибы — под прессом), отжатую жидкость объединяют с извлечением и фильтруют.

Если содержание сухого остатка или активных компонентов превышает регламентируемую фармакопейной статьей или нормативной документацией величину, проводят разбавление настойки способом, указанным в способе 1, используя спирт этиловый в предписанной концентрации или концентрации, используемой для получения настойки.

Настойка гомеопатическая матричная соответствует первому десятичному разведению D1.

Второе десятичное разведение (D2) готовят из 1 части настойки матричной гомеопатической (D1) и 9 частей спирта этилового в концентрации, используемой для получения настойки.

Третье десятичное разведение (D3) готовят из 1 части второго десятичного разведения (D2) и 9 частей спирта этилового в концентрации, используемой для получения настойки.

Начиная с четвертого десятичного разведения (D4) используют спирт этиловый 43% (м/м), если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, и готовят аналогично предыдущим десятичным разведениям.

Первое сотенное разведение (C1) готовят из 10 частей настойки матричной гомеопатической (D1) и 90 частей спирта этилового в концентрации, используемой для получения настойки.

Второе сотенное разведение (C2) готовят из 1 части первого сотенного разведения (C1) и 99 частей спирта этилового 43% (м/м), если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации.

Последующие разведения готовят аналогично.

Способ 4а. Настойки гомеопатические матричные получают из высушенного лекарственного растительного сырья или сырья животного происхождения методом перколяции.

Одну часть высушенного измельченного лекарственного растительного сырья или сырья животного происхождения заливают 5 частями спирта этилового в концентрации, указанной в фармакопейной статье или нормативной документации, и настаивают в течение 2 сут при частом взбалтывании. Подготовленное сырье достаточно плотно укладывают в перколятор. Затем, при открытом спускном кране, добавляют такое количество спирта этилового той же концентрации, чтобы слой его над поверхностью сырья составлял 1 — 3 см (вытекающую из крана жидкость наливают обратно в перколятор). После этого перколят с определенной скоростью выпускают из крана, непрерывно доливая в перколятор такое количество спирта этилового, чтобы на 1 часть сырья приходилось 10 частей спирта этилового, и над сырьем был его постоянный слой. Процесс перколяции продолжают до получения 10 частей извлечения, которое отстаивают в течение 8 сут, фильтруют, взвешивают фильтрат и определяют в нем содержание сухого остатка или активных компонентов.

Примечание. Следует соблюдать следующую скорость вытекания извлечения из перколятора при загрузке сырья:

Если содержание сухого остатка или активных компонентов превышает регламентируемую фармакопейной статьей или нормативной документацией величину, проводят разбавление настойки способом, указанным в способе 1, используя спирт этиловый в предписанной концентрации или концентрации, используемой для получения настойки.

Настойка гомеопатическая матричная соответствует первому десятичному разведению D1.

Жидкие разведения готовят, как описано в способе 4.

Способы получения настоек гомеопатических матричных ферментированных

Способы 5.1 - 5.5. Настойки гомеопатические матричные ферментированные получают из свежего лекарственного растительного сырья.

Смешивают 100 частей измельченного свежего лекарственного растительного сырья с определенными количествами воды, меда и лактозы моногидрата. Количества (в частях) меда, лактозы моногидрата и воды, необходимые для получения настоек гомеопатических матричных ферментированных способами 5.1 - 5.5, приведены в таблице 2.

Таблица 2

Соотношение частей основных компонентов, используемых для получения настойки гомеопатической матричной ферментированной в зависимости от используемого способа (из расчета на 100 частей измельченного свежего лекарственного растительного сырья)

Измеряют величину pH смеси и оставляют для настаивания при температуре (37 +/- 0,5) °C в течение 3,5 суток. Ежедневно утром и вечером определяют величину pH мацерата и охлаждают его в смеси воды со льдом (температура не выше 4 °C), каждый раз в течение 2 ч. Непосредственно до и после охлаждения мацерат перемешивают. Все остальное время его выдерживают в плотно закрытых сосудах при температуре (37 +/- 0,5) °C. Как только величина pH начинает снижаться, нагревание прекращается, мацерат оставляют при комнатной температуре, продолжая ежедневно, утром и вечером по 2 ч охлаждать его в смеси воды со льдом, определять величину pH, тщательно перемешивать до и после охлаждения. По истечении 3,5 сут, во время очередного охлаждения, растительное сырье отжимают, используя стерильную ткань (суровое полотно и др.). Отжатое лекарственное растительное сырье высушивают на воздухе. Далее его тщательно перемешивают, 3 — 5 г помещают в фарфоровый тигель и сжигают при температуре темно-красного каления (около 700 °C) до получения золы. В течение последующих 3,5 сут жидкое извлечение выдерживают при комнатной температуре, продолжая ежедневно утром и вечером определять величину pH, по 2 ч охлаждать в смеси воды со льдом, тщательно перемешивать до и после охлаждения. По истечении 3,5 сут извлечение фильтруют через стерильную ткань, определяют величину pH и объем фильтрата (фильтрат, как правило, мутный). Затем полученный фильтрат смешивают с золой (из расчета 0,05 г золы на 100 мл), смесь помещают в прохладное защищенное от света место и настаивают не менее 6 мес; образующийся при настаивании осадок не используют.

Способы 6.1 - 6.3. Настойки гомеопатические матричные ферментированные получают из свежего или высушенного лекарственного растительного сырья.

Делят 100 частей измельченного свежего (способы 6.1 и 6.3) или высушенного (способ 6.2) лекарственного растительного сырья и определенные количества воды, меда и, если указано лактозы моногидрата на 7 порций.

Количества (в частях) меда, лактозы моногидрата и воды, необходимые для получения настоек гомеопатических матричных ферментированных способами 6.1 - 6.3, приведены в таблице 3.

Таблица 3

Соотношение частей основных компонентов, используемых для получения настойки гомеопатической матричной ферментированной в зависимости от используемого способа (из расчета на 100 частей измельченного лекарственного растительного сырья)

Первое приготовление готовят утром из одной порции измельченного лекарственного растительного сырья, воды, меда, и лактозы моногидрата (способ 6.3) и настаивают при температуре (37 +/- 0,5) °C. Вечером смесь охлаждают в воде со льдом в течение 2 час при тщательном перемешивании до и после охлаждения. После этого смесь вновь помещают для настаивания при температуре (37 +/- 0,5) °C. Через 24 часа первую порцию лекарственного растительного сырья отделяют, отжимают, используя стерильную ткань.

Полученное извлечение смешивают со вторыми порциями лекарственного растительного сырья, воды, меда, лактозы моногидрата. Смесь настаивают при температуре (37 +/- 0,5) °C. Вечером смесь охлаждают в воде со льдом в течение 2 час при перемешивании непосредственно до и после охлаждения. Через 24 часа (утром) растительное сырье отжимают через стерильную ткань.

Далее аналогичным образом обрабатывают оставшиеся 5 порций лекарственного растительного сырья, воды, меда, лактозы моногидрата в течение последующих 5 суток.

Извлечение, полученное после обработки седьмой порции лекарственного растительного сырья, оставляют для отстаивания (в течение не менее 2 — 3 час), после чего фильтруют через стерильную ткань. Определяют объем полученного фильтрата (фильтрат, как правило, мутный).

Отжатое лекарственное растительное сырье высушивают на воздухе. Далее его тщательно перемешивают, 3 — 5 частей сырья помещают в фарфоровый тигель и сжигают при температуре темно-красного каления (около 700 °C) до получения золы. Затем полученный фильтрат смешивают с золой (из расчета 50 мг золы на 100 г фильтрата), смесь помещают в прохладное, защищенное от света место и настаивают не менее 6 месяцев; образующийся при настаивании осадок не используют.

Способы 7.1 - 7.5. Настойки гомеопатические матричные ферментированные получают из свежего растительного сырья.

Смешивают 100 частей измельченного свежего лекарственного растительного сырья с определенными количествами воды и молочной сыворотки. Необходимые для получения настойки гомеопатической матричной ферментированной количества молочной сыворотки и воды указаны в таблице 4. Измеряют величину pH смеси и далее поступают, как указано в способах 5.1 - 5.5.

Таблица 4

Количества (в частях) молочной сыворотки и воды, необходимые для получения настоек гомеопатических матричных ферментированных способами 7.1 - 7.5

Способ 8. Настойки гомеопатические матричные ферментированные получают из высушенного лекарственного растительного сырья.

100 частей измельченного высушенного лекарственного растительного сырья, 300 частей воды и 200 частей молочной сыворотки делят на семь порций, и далее изготавливается настойка в соответствии с требованиями, определенными способами 6.1 - 6.3.

Разведения (потенции) из настоек гомеопатических матричных ферментированных готовят по массе на воде очищенной свежеприготовленной при встряхивании (потенцировании).

Первое десятичное (D1) или первое сотенное разведение (C1) готовят из 1 части настойки гомеопатической матричной ферментированной и 9 или 99 частей воды.

Второе десятичное (D2) или второе сотенное (C2) разведение готовят из 1 части первого десятичного (D1) или первого сотенного (C1) разведения и 9 или 99 частей воды.

Последующие разведения готовят из 1 части предыдущего десятичного или сотенного разведения и 9 или 99 частей воды.

Способы получения настоек гомеопатических матричных на глицерине

Способ 9а. Настойки гомеопатические матричные на глицерине получают из сырья животного происхождения — убитых животных или свежезабитых теплокровных животных или их частей и глицерина.

Для получения первого десятичного (D1) разведения или первого сотенного (C1) разведения 1 часть мелко измельченного исходного сырья смешивают с 9 частями (для D1) или 99 частями (для C1, соответствующему D2) глицерина 85% и встряхивают. Перед измельчением допускается в обоснованных случаях прибавление 1 части глицерина 85% к 1 части исходного сырья. В случае необходимости осадок отфильтровывают.

Настойка гомеопатическая матричная на глицерине соответствует первому десятичному разведению (D1).

Второе десятичное разведение (D2) готовят из 1 части матричной настойки и 9 частей глицерина 85% или спирта этилового 15% (м/м).

Третье десятичное разведение (D3) готовят из 1 части второго десятичного или первого сотенного разведения (C1, соответствует D2) и 9 частей спирта этилового 15% (м/м).

Последующие разведения готовят аналогично.

Второе сотенное (C2) разведение готовят из 1 части первого сотенного разведения (C1, соответствует D2) и 99 частей спирта этилового 15% (м/м).

Последующие разведения готовят аналогично.

Если второе десятичное разведение (D2) готовят со спиртом этиловым 15% (м/м), это должно быть указано в маркировке.

Способ 9б. Настойки гомеопатические матричные на глицерине получают из сырья животного происхождения — убитых животных или свежезабитых теплокровных животных или их частей и глицерина.

Для получения матричной настойки 1 часть мелко измельченного животного происхождения смешивают с 2,1 частями глицерина 85% и встряхивают. В случае необходимости смесь фильтруют.

Первое десятичное разведение (D1) готовят из 3 частей матричной настойки и 7 частей воды очищенной.

Второе десятичное разведение (D2) готовят из 1 части первого десятичного разведения и 9 частей воды очищенной.

Последующие разведения готовят аналогично.

В случае приготовления инъекционных растворов используют воду для инъекций вместо воды очищенной.

Водные разведения, приготовленные по способу 9б, должны иметь в маркировке указание «водное».

Настойки гомеопатические матричные на глицерине, полученные по способу 9б используют для приготовления: жидких разведений для инъекций, капель глазных, смесей гомеопатических.

Способ 10а. Настойки гомеопатические матричные на глицерине получают из сырья животного происхождения — животных, частей животных или их выделений и глицерина, содержащего натрия хлорид.

1 часть мелко измельченного сырья животного происхождения смешивают с 5 частями натрия хлорида раствора 1,5% в воде очищенной, затем прибавляют 95 частей глицерина. Смесь перемешивают и оставляют для настаивания в защищенном от света месте при температуре не выше 20 °C в течение не менее 7 и не более 21 сут при периодическом перемешивании. Затем жидкость декантируют и при необходимости фильтруют через марлю. Фильтрат является настойкой гомеопатической матричной. Настойка гомеопатическая матричная соответствует второму десятичному разведению (D2) или первому сотенному разведению (C1).

При стоянии возможно образование осадка, который перед дальнейшей переработкой необходимо суспендировать.

В качестве растворителя для приготовления разведений используют раствор, состоящий из 0,2 частей натрия гидрокарбоната и 8,8 частей натрия хлорида в 991 части воды очищенной. В случае приготовления инъекционных растворов используют воду для инъекций вместо воды очищенной.

Третье десятичное разведение (D3) готовят из 1 части настойки гомеопатической матричной (D2) и 9 частей растворителя. Последующие разведения готовят аналогично.

Разведения, используемые для получения инъекционных растворов, готовят следующим образом: четвертое десятичное разведение (D4) готовят из 1 части третьего десятичного (D3) разведения, 5,6 частей растворителя и 3,4 частей воды для инъекций.

Последующие разведения готовят, используя вышеуказанный растворитель.

Второе сотенное разведение (C2) готовят из 1 части настойки матричной (C1) и 99 частей растворителя.

Последующие десятичные и сотенные разведения готовят аналогично, используя тот же растворитель.

Способ 10б. Настойки гомеопатические матричные на глицерине получают из сырья животного происхождения — животных, частей животных или их выделений и глицерина, содержащего натрия хлорид.

1 часть мелко измельченного сырья животного происхождения смешивают с 5 частями раствора натрия хлорида 4% в воде очищенной, затем прибавляют 95 частей глицерина. Далее поступают, как указано в способе 10а.

Настойка гомеопатическая матричная соответствует второму десятичному разведению (D2) или первому сотенному разведению (C1).

В качестве растворителя для приготовления разведений используют раствор, состоящий из 0,2 частей натрия гидрокарбоната и 8,8 частей натрия хлорида в 991 части воды очищенной. В случае приготовления инъекционных растворов используют раствор аналогичного состава, приготовленный на воде для инъекций.

Разведения готовят, как указано в способе 10а, используя вышеуказанный растворитель.

Способ 10в. Настойки гомеопатические матричные на глицерине получают из сырья животного происхождения — из животных, частей животных или их выделений и глицерина, содержащего натрия хлорид.

1 часть мелко измельченного сырья животного происхождения смешивают с 5 частями натрия хлорида раствора 8% в воде очищенной, затем прибавляют 95 частей глицерина. Далее поступают, как указано в способе 10а.

Настойка гомеопатическая матричная соответствует второму десятичному разведению (D2) или первому сотенному разведению (C1).

В качестве растворителя для приготовления разведений используют раствор, состоящий из 0,2 частей натрия гидрокарбоната и 8,8 частей натрия хлорида в 991 части воды очищенной. В случае приготовления инъекционных растворов используют воду для инъекций вместо воды очищенной.

Разведения готовят, как указано в способе 10а, используя вышеприведенный растворитель.

Способ 10г. Настойки гомеопатические матричные на глицерине получают из сырья животного происхождения — составных частей крови лошади.

Отбор крови для получения составных частей производится ветеринарным врачом от живых лошадей. Кровь животного, полученная при убое скота, не должна использоваться. У животного отбирают 200 мл крови и каждый мл крови смешивают с 15 МЕ гепарина натрия и 0,625 мл натрия хлорида раствора 0,9%. Из полученной смеси отделяют различные компоненты крови с помощью центрифуги для фракционирования и каждую индивидуальную фракцию ресуспендируют с 1,1 мл натрия хлорида раствора 0,9% в воде очищенной, получают клеточную суспензию.

Для получения настойки гомеопатической матричной 1 часть полученной клеточной суспензии смешивают с 5 частями натрия хлорида раствора 0,15% в воде очищенной и прибавляют 95 частей глицерина. Смесь оставляют в защищенном от света месте при температуре не выше 20 °C в течение не менее 7 и не более 21 сут. Затем жидкость декантируют и при необходимости фильтруют через марлю. Фильтрат является матричной настойкой.

Настойка гомеопатическая матричная на глицерине соответствует второму десятичному разведению (D2) или первому сотенному разведению (C1).

При стоянии возможно образование осадка, который перед дальнейшей переработкой необходимо суспендировать.

В качестве растворителя для приготовления разведений используют раствор, состоящий из 0,2 частей натрия гидрокарбоната и 8,8 частей натрия хлорида в 991 части воды очищенной. В случае приготовления инъекционных растворов используют воду для инъекций вместо воды очищенной.

Третье десятичное разведение (D3) готовят из 1 части настойки гомеопатической матричной (D2) и 9 частей растворителя. Последующие разведения готовят аналогично.

Второе сотенное (C2) разведение готовят из 1 части настойки гомеопатической матричной (C1) и 99 частей растворителя. Последующие разведения готовят аналогично.

Настойки гомеопатические матричные и их разведения, полученные по способам 9а, 10а, 10б, 10в, 10г используют для приготовления: тритураций, жидких разведений для инъекций, мазей, суппозиториев, глазных капель, гранул, а также смесей гомеопатических.

ИСПЫТАНИЯ

Требования, предъявляемые к качеству настоек гомеопатических матричных, приведены в ОФС «Настойки».

Настойки гомеопатические матричные оценивают по показателям: «Описание», «Плотность», «Метанол и 2-пропанол», «Подлинность», «Сухой остаток», «Тяжелые металлы», «Микробиологическая чистота», «Количественное определение» и другим показателям в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Для настоек гомеопатических матричных ферментированных проводят определение pH в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Количественное определение активных компонентов проводят в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации.

Настойки гомеопатические матричные, полученные из лекарственного растительного сырья, содержащего ядовитые и сильнодействующие компоненты, должны быть подвергнуты испытанию четвертого десятичного разведения («Испытание четвертого десятичного разведения») в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации.

В случае, если жидкие разведения настоек гомеопатических матричных на глицерине предназначены для производства стерильных лекарственных форм, они должны выдерживать испытание на стерильность в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».

УПАКОВКА

Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности.

МАРКИРОВКА

Требования, предъявляемые к маркировке, приведены в ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Наименование настойки гомеопатической матричной должно содержать:

Помимо общих требований, предусмотренных ОФС, дополнительно указывают: указывают наименование настойки на латинском и русском языке, надпись «настойка гомеопатическая матричная», количество настойки в миллилитрах, номер серии, условия хранения. Если настойка из высушенного сырья, в наименовании следует указывать способ получения.

Для настоек гомеопатических матричных ферментированных и их разведений (потенций) дополнительно указывают «ферментированные», используя аббревиатуру «ferm», и номер способа получения; для настоек гомеопатических матричных, полученных по способам 4а, 9а, 10б, 10в, 10г дополнительно указывают шкалу и степень разведения; для настоек гомеопатических матричных, полученных способом мацерации глицерином и их разведений (потенций), дополнительно указывают аббревиатуру «G1» и номер способа получения.

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °C. Настойки гомеопатические матричные ферментированные хранят, не отделяя от осадка, в течение не менее 6 месяцев; осадок не используют.

Приложение 1

МОЛОЧНАЯ СЫВОРОТКА

Изготовление. Для изготовления молочной сыворотки используют свежее натуральное сырое коровье молоко высшего сорта (плотность не менее 1027 кг/м3), полученное от здоровых животных и по качеству удовлетворяющее требованиям действующей нормативной документации.

Молоко указанного качества нагревают до кипения и кипятят в течение 5 мин. После охлаждения молоко заквашивают молочнокислыми микроорганизмами из семейства Lactobacilaceae (Lactobacillus plantarum) и выдерживают в защищенном от света месте при температуре около 25 °C в течение 3 сут. Сыворотку отделяют фильтрованием через стерильную ткань (два слоя марли и др.) (закваска).

В грубокерамический сосуд помещают 1 л свежего натурального сырого коровьего молока высшего сорта, прибавляют 10 мл полученной закваски и оставляют для сквашивания в защищенном от света месте при температуре около 25 °C в течение 3 сут. Образовавшийся самопрессованный прочный сгусток (не должен содержать пузырьков газа) отделяют, сыворотку фильтруют через стерильную ткань (два слоя марли и др.). Первые 100 мл фильтрата отбрасывают.

ИСПЫТАНИЯ

Описание. Свежеприготовленная молочная сыворотка не должна иметь запаха дрожжей или кислоты масляной.

pH. От 4,0 до 4,5 (ОФС «Ионометрия»).

Определение степени окраски. Окраска свежеприготовленной молочной сыворотки должна находиться в пределах окраски эталонов от GY2 до GY5 (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 1).

Определение степени мутности. Опалесценция 10,0 мл свежеприготовленной сыворотки не должна быть интенсивнее, чем раствор сравнения из 1,5 мл раствора натрия хлорида (0,117 г/л), 5,0 мл азотной кислоты концентрированной, 2,5 мл воды и 1,0 мл 1,7% раствора серебра нитрата.

Испытание проводят в пробирках с притертой пробкой из прозрачного бесцветного стекла с внутренним диаметром от 15 до 25 мм с плоским дном, через 5 мин после приготовления раствора сравнения, просматривая растворы перпендикулярно вертикальной оси пробирок на черном фоне при рассеянном дневном свете.

Хранение и срок годности. Молочную сыворотку используют свежеприготовленной. При необходимости использования сыворотки для изготовления нескольких последующих серий ферментированных настоек, ее хранят в защищенном от света месте, при температуре не выше 4 °C, в течение не более 48 ч.