ОФС.1.4.1.0009.18. Общая фармакопейная статья. Пластыри медицинские
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: "ОФС.1.4.1.0009.18. Общая фармакопейная статья. Пластыри медицинские". ГФ XIV. https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-24
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)
Внимание
Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие ОФС.1.4.1.0009, утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377. В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Взамен ОФС.1.4.1.0009.15.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье" n1["ОФС.1.4.1.0009.15"]:::doc n2["ОФС.1.4.1.0009.18"]:::rst click n2 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-24" "ОФС.1.4.1.0009.18. Общая фармакопейная статья. Пластыри медицинские" n3["ОФС.1.4.1.0009"]:::doc click n3 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0009" "ОФС.1.4.1.0009. Общая фармакопейная статья. Пластыри (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)" n2 --> n3 n1 --> n2 n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Пластыри медицинские | ОФС.1.4.1.0009.18 Взамен ОФС.1.4.1.0009.15 |
|---|
Требования настоящей общей фармакопейной статьи не распространяются на пластыри трансдермальные.
Пластыри трансдермальные должны соответствовать требованиям ОФС «Пластыри трансдермальные».
Пластыри медицинские — лекарственная форма в виде основы, нанесенной на подложку, содержащей одно или несколько действующих веществ, или в виде прокладки с действующим веществом (веществами), закрепленной на подложке с липким слоем, предназначенная для наружного или местного применения и обладающая способностью прилипать к коже или слизистым оболочкам.
Для пластырей медицинских, предназначенных для наклеивания на поврежденную или неповрежденную поверхность кожи с целью оказания местного действия, используют термин «пластырь».
Пластырь для слизистой оболочки полости рта — пластырь медицинский, предназначенный для наклеивания на слизистую оболочку полости рта с целью оказания системного действия в течение определенного периода времени, по истечению которого он удаляется.
Пластыри в виде липкой ленты или в виде иной формы, не содержащие действующего вещества (веществ), используемые с целью фиксации повязок, компрессов, тампонов и других целей, не относят к пластырям медицинским, так как они не являются лекарственными средствами.
Основа пластырей медицинских представляет собой пластичную однородную адгезивную (липкую) массу (пластырную массу), в которой равномерно распределено действующее вещество (вещества), или прокладку с действующим веществом (веществами), закрепленную на подложке с липким слоем.
В зависимости от состава основы различают пластыри медицинские: смоляно-восковые, каучуковые, акриловые, свинцовые и др.
Свинцовые пластыри имеют форму брусков, цилиндров, плиток, палочек и др. и представляют собой пластырную массу без подложки.
Подложка пластырей медицинских (гибкий плоский носитель) может быть выполнена из ткани, нетканых или полимерных материалов. Подложка может быть с перфорацией и без перфорации.
В зависимости от материала и вида подложки различают пластыри медицинские на тканевой, нетканой или полимерной основе, а также пластыри перфорированные.
Пластыри медицинские с липкой стороны должны быть покрыты защитной пленкой.
Упаковка пластырей медицинских может быть однодозовой и многодозовой, а также может содержать набор пластырей медицинских.
Технология производства пластырей медицинских и перечень используемых вспомогательных веществ зависят от вида пластырей.
Свинцовые пластыри медицинские, содержащие в своем составе свинцовое мыло, получают сплавлением свинцовых мыл со смолами, восками, действующими веществами.
Основу смоляно-восковых пластырей медицинских составляют сплавы смол и воска, в состав которых могут входить также жиры и углеводороды.
Пластырная основа каучуковых (резиновых) пластырей медицинских представляют собой смесь каучука со смолами, действующими и вспомогательными веществами. Данный вид пластырей длительное время сохраняет свою клейкость.
В состав пластырной массы также могут быть внесены наполнители, антиоксиданты, антимикробные консерванты, красители, корректоры запаха и другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению.
Пластырная масса должна представлять собой однородную смесь, плотную при комнатной температуре и размягчающуюся, липкую при температуре тела.
Подложка, полученная из синтетических или природных материалов, и адгезивный (липкий) слой основы должны быть гипоаллергенны и не должны оказывать на кожу и слизистые раздражающего действия.
Защитная пленка должна препятствовать контакту липкого слоя пластырей медицинских с окружающей средой и удаляться перед применением.
Пластыри медицинские должны легко удаляться с кожи, не оставляя следов, не нанося повреждений и не отделяя пластырную массу от подложки.
При производстве, упаковке, хранении и транспортировании пластырей медицинских должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Стерильные пластыри медицинские производят с использованием материалов и методов, исключающих возможность микробного загрязнения и роста микроорганизмов в соответствии с требованиями ОФС «Стерилизация» и обеспечивающих их стерильность в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».
Пластыри медицинские должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.
Описание. Указывают форму пластыря медицинского, которая может быть прямоугольной, круглой, фигурной и др.; геометрические размеры пластыря, наличие перфорации.
Приводят описание цвета, запаха, однородности пластырной массы, материала подложки, защитной пленки.
Количество пластырной массы. Испытание проводят для пластырей медицинских, в которых содержание действующего вещества выражено на грамм пластырной массы. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации; результат выражают в г/м2.
Потеря в массе при высушивании. Испытание проводят для свинцовых пластырей в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» и указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации. Потеря в массе должна быть не более 1,0%.
Масса содержимого упаковки. Испытание проводят для пластырей без подложки (свинцовых пластырей) в соответствии с требованиями ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».
Количественное определение. Количественное содержание действующего вещества в пластырях медицинских выражают в миллиграммах на пластырь, или на грамм пластырной массы, или на грамм прокладки.
Количественное содержание действующего вещества в свинцовых пластырях (пластырях без подложки) выражают в процентах.
Микробиологическая чистота. Все пластыри медицинские, за исключением стерильных, должны выдерживать требования ОФС «Микробиологическая чистота».
Стерильность. Испытание проводят для пластырей медицинских, к которым предъявляется требование стерильности в соответствии с указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».
В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».
В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».
В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.