ОФС.1.6.1.0001. Общая фармакопейная статья. Лекарственное растительное сырье для гомеопатических лекарственных средств

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.6.1.001.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-6-1-001-18" "ОФС.1.6.1.001.18. Общая фармакопейная статья. Лекарственное растительное сырье для гомеопатических лекарственных препаратов (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от "
  n1["ОФС.1.6.1.0001"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-1-0001" "ОФС.1.6.1.0001. Общая фармакопейная статья. Лекарственное растительное сырье для гомеопатических лекарственных средств (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Лекарственное растительное сырье для гомеопатических лекарственных средств — свежие или высушенные растения, либо их части, используемые для производства (изготовления) гомеопатических лекарственных средств.

Лекарственное растительное сырье для гомеопатических лекарственных средств включает цельные растения, надземные, подземные органы растений или их отдельные части, водоросли, грибы, включая спорынью, лишайники, а также определенные выделения (экссудаты) растений, которые не подвергались предварительной специальной обработке.

Требования, предъявляемые к качеству высушенного лекарственного растительного сырья, изложены в ОФС «Лекарственное растительное сырье. Фармацевтические субстанции растительного происхождения».

Особенности технологии

Лекарственное растительное сырье для гомеопатических лекарственных средств получают от культивируемых или дикорастущих растений, заготавливая его с соблюдением фазы вегетации, сроков и правил его заготовки.

Соответствующие условия культивирования, заготовки, переработки и хранения являются основой для гарантии качества лекарственного растительного сырья, используемого для производства (изготовления) гомеопатических лекарственных средств.

Заготовку лекарственного растительного сырья, предназначенного для получения гомеопатических лекарственных средств, осуществляют в специально отведенных экологически чистых местах в сухую ясную погоду таким образом, чтобы оно, по возможности, было минимально подвержено загрязнению. При этом лекарственное растительное сырье не должно иметь внешних признаков перенесенных болезней, увядших или отмерших частей растений, значительных повреждений, плесени, насекомых и других загрязнений животного происхождения, присутствие которых недопустимо. Очистка лекарственного растительного сырья, в случае необходимости, должна проводиться с использованием возможно меньшего количества воды. Для дальнейшей переработки остаток воды, по возможности, максимально удаляется.

Химическая деконтаминация лекарственного растительного сырья, используемого в гомеопатической практике, например, с применением этиленоксида, недопустима.

Свежее лекарственное растительное сырье подлежит немедленной переработке. Если немедленная переработка невозможна, лекарственное растительное сырье, предназначенное для транспортирования и хранения, охлаждают, подвергают глубокой заморозке или хранят в спирте 96% или спирте соответствующей концентрации, при условии, что весь материал, включая средства консервации, используется во время переработки. Сырье, подвергнутое глубокой заморозке, должно быть помещено в замороженном состоянии в спирт предписанной концентрации. При дальнейшей переработке сырья, помещенного в спирт, количество этого спирта учитывается при расчете количества спирта, необходимого для получения настойки гомеопатической матричной, в соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Испытания

Подлинность. Подлинность лекарственного растительного сырья для гомеопатических средств устанавливается по органолептическим (цвет, запах), макроскопическим и микроскопическим признакам, а также испытанием на присутствие основных групп биологически активных веществ в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах», ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения», ОФС на морфологические группы лекарственного растительного сырья (травы, листья, цветки, кора, плоды, семена и др.).

Влажность. Определение влажности проводят в соответствии с ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Зола общая. Определение золы общей проводят в соответствии с ОФС «Зола общая».

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Определение проводят в соответствии с ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте».

Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье».

Допустимые примеси. Если свежее лекарственное растительное сырье используется для получения гомеопатических лекарственных средств, содержание примесей (сырье, изменившее окраску; другие части растения; недозрелые плоды и др.) должно быть настолько низким, насколько возможно. Испытание на содержание допустимых примесей должно выполняться, если не указано иначе в фармакопейной статье. Максимальное содержание допустимых примесей указывается в фармакопейной статье. Содержание допустимых примесей должно быть не более 2%, если в фармакопейной статье не указано иначе.

Если для гомеопатических средств используется высушенное лекарственное растительное сырье, качество его должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи на лекарственное растительное сырье данного наименования.

Органическая и минеральная примесь. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Остаточные пестициды. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Тяжелые металлы. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Радионуклиды. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Микробиологическая чистота. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание биологически активных веществ, обуславливающих фармакологическое действие лекарственного растительного сырья, используемого в гомеопатической практике, определяют методом, указанным в фармакопейной статье.

Упаковка

Согласно требованиям ОФС «Упаковка, маркировка и перевозка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». Вид упаковки и массу сырья, упакованного в тару, устанавливают для конкретных видов лекарственного растительного сырья и указывают в соответствующей фармакопейной статье.

Маркировка

Требования, предъявляемые к маркировке, приведены в ОФС «Упаковка, маркировка и перевозка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». Для свежего растительного сырья дополнительно указывают дату и часы сбора, предупредительные надписи «Свежее сырье», «Ядовито» (для ядовитых растений).

Хранение

Свежее лекарственное растительное сырье должно быть переработано немедленно. Если немедленная переработка невозможна, сырье хранят до переработки от 2 до 24 ч при соблюдении соответствующего температурного режима и консервации, указанных в фармакопейной статье.

Высушенное лекарственное растительное сырье хранят в соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».