ОФС.1.5.3.0013. Общая фармакопейная статья. Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.5.3.0013.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0013-18" "ОФС.1.5.3.0013.18. Общая фармакопейная статья. Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2"
  n1["ОФС.1.5.3.0013"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0013" "ОФС.1.5.3.0013. Общая фармакопейная статья. Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье (свежие растения либо их части) гравиметрическим методом.

Содержание сока определяют в лекарственном растительном сырье, используемом для производства/изготовления лекарственных средств, получаемых на основе соков, а также гомеопатических лекарственных средств. Под соком понимают жидкость, полученную из свежего лекарственного растительного сырья путем его механической обработки методом прямого отжима или отжима с предварительной мацерацией.

Определение содержания сока проводят гравиметрическим методом, одной из описанных ниже методик.

Методика 1 используется для определения содержания выжатого сока в лекарственном растительном сырье, которое в последующем подвергается процессу прессования.

Методика 2 используется для определения содержания выжатого сока в лекарственном растительном сырье, которое в последующем подвергается предварительной мацерации и прессованию.

Методика 3 используется для определения содержания сока, в лекарственном растительном сырье, с влажностью более 60%, которое предназначено для производства/изготовления гомеопатических лекарственных средств.

Методика 4 используется для определения содержания сока, в лекарственном растительном сырье с влажностью менее 60%, которое предназначено для производства/изготовления гомеопатических лекарственных средств.

Для свежего лекарственного растительного сырья, как правило, нормируется нижний и верхний предел содержания сока: не менее ...% и не более ...%, если иное не указано в фармакопейной статье.

Пробоподготовка

Для получения сока из свежего лекарственного растительного сырья пробу, предварительно измельчают до размера частиц не более 10 мм (для методик 1 и 2) или до кашицеобразного состояния (для методик 3 и 4), используя для этого соответствующее оборудование и приспособления (ножницы, мельницы различных типов, ступки и др.), что определяется морфологической группой лекарственного растительного сырья.

Измельченную аналитическую пробу свежего лекарственного растительного сырья тщательно перемешивают и берут две навески, взвешенные с точностью +/- 0,01 г.

Для определения содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье (по методике 3 и 4), предварительно устанавливают влажность сырья, в соответствии с ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Методика определения сухого остатка в соке

В точно взвешенную фарфоровую чашку или бюкс, предварительно высушенную при температуре 100 — 105 °C до постоянной массы, помещают 5,0 г (точная навеска) сока. Выпаривают на водяной бане досуха, сушат в сушильном шкафу в течение 2 ч при температуре (102,5 +/- 2,5) °C, охлаждают в эксикаторе (над силикагелем безводным, кальция хлоридом безводным или другим подходящим осушителем) в течение 30 мин и взвешивают.

Обработка результатов

Содержание сухого остатка в соке в процентах (X) вычисляют по формуле:

где m1 — масса сухого остатка, г;

m2 — масса сока, г.

Методика 1

Во взвешенную колбу вместимостью 50 мл отжимают 50,0 г (точная навеска) измельченного лекарственного растительного сырья, используя для этого соответствующее оборудование (соковыжималки различных типов, прессы и т.д.) и взвешивают.

Обработка результатов

Содержание выжатого сока в лекарственном растительном сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:

где m1 — масса колбы с выжатым соком, г;

m0 — масса пустой колбы г;

a — навеска лекарственного растительного сырья, г.

Методика 2

В колбу вместимостью 250 мл помещают 50,0 г (точная навеска) измельченного лекарственного растительного сырья, прибавляют равное (по массе) количество воды (или другого растворителя), перемешивают и настаивают в течение 24 ч, после чего извлечение фильтруют под вакуумом через воронку Бюхнера в предварительно взвешенную колбу Бунзена вместимостью 100 мл.

Обработка результатов

Содержание выжатого сока в лекарственном растительном сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{(m_{2} - m_{1} - m_{0}) \cdot 100}{a} , (3)

где m2 — масса колбы с выжатым соком, г;

m1 — масса прибавленной воды, г;

m0 — масса пустой колбы г;

a — навеска лекарственного растительного сырья, г.

Методика 3

Отжимают под прессом 20 г (точная навеска) измельченного сырья и полученный сок фильтруют через фильтр беззольный до получения прозрачного фильтрата. В двух пробах фильтрата по 5 г +/- 0,01 г определяют содержание сухого остатка.

Обработка результатов

X = \frac{100 \cdot W}{100 - B} , (4)

где W — влажность сырья, %;

B — содержание сухого остатка в соке, %;

Методика 4

К 25 г +/- 0,01 г измельченного лекарственного растительного сырья прибавляют равное (по массе) количество воды, перемешивают и настаивают в течение 24 ч, после чего извлечение фильтруют до получения прозрачного фильтрата. Затем в двух пробах по 5 г +/- 0,01 г полученного фильтрата определяют содержание сухого остатка.

Обработка результатов

X = \frac{100 \cdot (W + B)}{100 - B} , (5)

где W — влажность сырья, %;

B — содержание сухого остатка в соке, %;