ОФС.1.5.1.0008. Общая фармакопейная статья. Семена

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::doc
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1. Общие методы анализа"
  n1["ОФС.1.5.1.0008.15"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gf-xiii-minzdrav-rossii-ministerstvo-225" "ОФС.1.5.1.0008.15. Общая фармакопейная статья'Семена. ОФС.1.5.1.0008.15'"
  n2["ОФС.1.5.1.0008"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-5-1-0008" "ОФС.1.5.1.0008. Общая фармакопейная статья. Семена (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Семенами в фармацевтической практике называют цельные семена разного типа, части семенного ядра и отдельные семядоли. Семена собирают, как правило, зрелыми, освобождают от околоплодника, а при необходимости от семенной кожуры, и высушивают.

Идентификация

Внешние признаки

Цельное и измельченное сырье. Сухие или реже размягченные во влажной камере семена, помещают на гладкую, белую поверхность и при дневном свете рассматривают невооруженным глазом, с помощью лупы (10x) и т.п. Снаружи семена покрыты семенной кожурой (спермодермой). Под семенной кожурой располагается семенное ядро, состоящее из эндосперма или перисперма (питательных тканей), которые могут отсутствовать, и зародыша.

Диагностическое значение имеют (для измельченного сырья рассматривают отдельные фрагменты семян и характеризуют их) следующие признаки:

1. Форма семени (сплюснутая, яйцевидная, эллиптическая, заостренная, шаровидная и др.).

2. Размеры семени (длина, толщина или ширина) определяют с помощью измерительной линейки или миллиметровой бумаги, шарообразных семян — просеиванием сквозь сито с круглыми отверстиями.

Для измельченного сырья определяют:

1. Особенности поверхности (гладкая, шероховатая, блестящая, матовая, голая или опушенная, ребристая или ямчатая и др.).

2. Особенности семенной кожуры (деревянистая, плотная, твердая, хрупкая, однослойная, состоящая из двух слов, многослойная и др.).

3. Наличие и форма рубчика или семяшва и т.д. При необходимости отмечают размеры и окраску рубчика.

4. Наличие эндосперма или перисперма.

5. Характеристика зародыша (форма — прямой, дугообразный, кольцевидный, спиральный, подковообразный и др., размеры, его расположение и др.).

6. Цвет.

7. Запах определяют при разламывании или растирании.

Порошок. Помещают на гладкую, белую поверхность и при дневном свете рассматривают невооруженным глазом, с помощью лупы (10x) и т.п. Отмечают цвет смеси частиц (общей массы и отдельных вкраплений), форму частиц, происхождение частиц и их характер (если определяется), наличие цельных или почти цельных семян. При рассмотрении под лупой обращают внимание на опушенность фрагментов семян, характер их поверхности (гладкая, ямчатая, шероховатая, покрытая железками и др.). Определяют запах аналогично цельным и измельченным семенам. Определяют размер частиц порошка аналогично измельченному сырью.

Микроскопические признаки

Цельное сырье. Микропрепараты готовят в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения». Для определения подлинности готовят поперечные срезы и срезы с поверхности. При необходимости готовят продольные срезы и «давленые» микропрепараты.

В диагностике семян важное значение имеет строение семенной кожуры, которая может состоять из нескольких слоев характерного строения, включая эпидермис семени (наружный слой кожуры). Для некоторых семян характерно наличие слизи в эпидермальных клетках кожуры, для других — пигментного слоя. Учитывают величину и форму запасающей питательной ткани — эндосперма или перисперма, форму и строение зародыша (все вместе перечисленные выше структуры составляют семенное ядро).

Диагностическое значение имеют следующие признаки:

1. Характер кутикулы (отложения воска на ней).

2. Форма клеток эпидермиса, извилистость и утолщенность их стенок.

3. Наличие устьиц, их форма, размеры.

4. Наличие и характеристика волосков, особенности прикрепления к эпидермису, строение и размеры.

5. Структура семенной кожуры:

• однослойная;
• двухслойная;
• многослойная — включает одновременно или в разных сочетаниях и в разной последовательности различные слои: механический (твердый) (состоит из одного или нескольких рядов толстостенных склеренхимных плотно сомкнутых изодиаметрических клеток или палисадных (типа волокон), вытянутых параллельно или перпендикулярно поверхности семени), пигментный (клетки этого слоя содержат пигмент или стенки клеток пропитываются пигментом), разбухающий или слизистый (состоит из одного или нескольких рядов паренхимных клеток, которые благодаря особенностям своего химического состава могут впитывать большое количество воды и сильно разбухать), паренхимный (состоит из живых паренхимных тонкостенных клеток, которые могут содержать запасные питательные вещества, при созревании запасные питательные вещества истощаются, клетки спадаются, формируя бесструктурный слой, состоящий из деформированных сжатых элементов, утративший свой клеточный характер) и др.

6. Секреторные каналы, млечники, вместилища.

7. Запасные питательные вещества (крахмал, жирное масло, белки и др.), кристаллические включения (их строение и размеры).

8. Характер проводящей системы.

9. Наличие механической ткани (каменистые клетки, волокна и т.д.).

10. Наличие аэренхимы.

11. Характеристика зародыша — семядолей, корешка, стебелька, почечки зародыша; по форме: прямой, дугообразный, кольцевидный, спиральный, подковообразный, наподобие плоской пружины и др.

12. Характер и структура эндосперма или перисперма. Эндосперм обычно состоит из плотно сложенных клеток без межклетников с оболочкой разной толщины, более-менее изодиаметрических многоугольной формы, содержащих запасные питательные вещества, кристаллы кальция оксалата, эфирное масло. Структура перисперма и эндосперма часто бывает похожа. Существуют семена, не содержащие эндосперм (перисперм), накапливающие запасные питательные вещества в семядолях зародыша.

Измельченное сырье. Готовят «давленые» микропрепараты в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения». При необходимости и возможности готовят поперечные срезы крупных кусочков семян и срезы с поверхности. Выделяют анатомо-диагностические признаки, перечисленные для цельных семян, обнаруживаемые на фрагментах эпидермиса, кожуры и др. Фрагменты эпидермиса чаще проявляют признаки цельного сырья. Диагностическое значение имеет строение отдельных слоев семенной кожуры, особенно механического и пигментного. Рассматривая фрагменты кожуры семян отмечают их принадлежность к соответствующему слою. Нередко встречается сочетание двух-трех слоев семенной кожуры, что также является характерным признаком. Наблюдают наличие различных эндогенных секреторных структур (или их фрагментов), наличие кристаллов, запасных питательных веществ, каменистых клеток, механических и проводящих элементов и их фрагментов, содержимое клеток эндосперма и зародыша (жирное масло, слизь, кристаллы и др.).

Описание основных диагностических признаков должно сопровождаться иллюстративным материалом (микрофотографиями и др.) и быть приведено в фармакопейной статье.

Порошок. В порошке семян диагностическое значение имеют: фрагменты семенной кожуры, в которых можно установить последовательность расположения составляющих ее слоев и их структуру, характер эпидермиса, наличие кристаллов, механических и проводящих элементов, эндогенных секреторных структур; а также фрагменты эндосперма с жирным маслом, кристаллами, слизью, алейроновыми зернами, крахмалом и отдельные зерна крахмала, кристаллы, каменистые клетки, склеренхимные волокна, капли масла.

Описание основных анатомо-диагностических признаков должно сопровождаться иллюстративным материалом (микрофотографиями и др.) и быть приведено в фармакопейной статье.

Люминесцентная микроскопия. Рассматривают поперечный срез после размягчения семени во влажной камере. Наблюдают первичную (собственную) флуоресценцию сырья в ультрафиолетовом свете. Четко выделяются отдельные слои семенной кожуры, ярко флуоресцируют одревесневшие ткани; флуоресценция эндосперма и зародыша зависит от химического состава содержимого клеток; жирное масло обусловливает яркую голубую флуоресценцию эндосперма и зародыша.

Основные группы биологически активных веществ

1. Качественные микрохимические и гистохимические реакции. Проводят в микропрепаратах семян на наличие жирного и эфирного масел, слизи, крахмала, одревесневших элементов и др. в соответствии с требованиями ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения».

2. Качественные реакции. Проводят с извлечением из семян по методикам, указанным в фармакопейной статье.

3. Хроматография. Проводят анализ извлечений с помощью различных хроматографических методик с использованием соответствующих фармакопейных стандартных образцов, маркеров (активных или аналитических). Для испытаний используют водное или водно-спиртовое извлечение из семян, а также извлечения, полученные с помощью других подходящих растворителей, если это указано в фармакопейной статье. Чаще всего в извлечениях из семян определяют компоненты эфирных масел, витамины и др.

4. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Анализ проводят с извлечением из семян при наличии соответствующих требований в фармакопейной статье. Допускается ссылка на раздел «Количественное определение». Приводится описание условий регистрации спектра с указанием длин волн, при которых должны наблюдаться максимум(ы), иногда минимум(ы) поглощения.

Испытания

Влажность. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Зола общая. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Измельченность. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Допустимые примеси. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» и нормативными требованиями, указанными в ФС.

Тяжелые металлы и мышьяк. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Радионуклиды. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Зараженность вредителями запасов. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».

Остаточные количества пестицидов. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Микробиологическая чистота. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. В разделе приводят валидированную(ые) методику(и) определения индивидуального вещества или суммы биологически активных веществ в пересчете на индивидуальное вещество с использованием соответствующих фармакопейных стандартных образцов, маркеров (активных или аналитических) и т.п. В качестве приемлемого метода могут быть использованы химические методы (титриметрия), физико-химические методы (различные виды хроматографии, спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях и др.).

Если компоненты с установленной терапевтической активностью (активные маркеры) известны, то именно их содержание в семенах подлежит определению (если возможно).

Косвенным методом количественного определения является определение экстрактивных веществ, извлекаемых определенным для конкретного вида сырья экстрагентом, в соответствии с ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Хранение

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».