ОФС.1.4.1.0042. Общая фармакопейная статья. Эликсиры

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Эликсиры	ОФС.1.4.1.0042
	Взамен ОФС.1.4.1.0042.15

Эликсиры — жидкая лекарственная форма, предназначенная для приема внутрь, представляющая собой спирто-водные извлечения из одного или нескольких видов лекарственного растительного сырья и (или) смесь настоек и (или) экстрактов, с добавлением вспомогательных веществ (в том числе корригентов вкуса, запаха и цвета, антимикробных консервантов), а также с добавлением или без добавления других фармацевтических субстанций.

Особенности технологии

Эликсиры могут быть получены двумя способами. Один из них представляет собой экстракцию одного или нескольких видов лекарственного растительного сырья спиртом этиловым определенной концентрации. Другой способ состоит в смешивании предварительно полученных спирто-водных извлечений из лекарственного растительного сырья, как правило, представляющих собой настойки и (или) экстракты. Оба способа получения эликсиров предполагают добавление вспомогательных веществ и, при необходимости, фармацевтических субстанций, к полученному спирто-водному извлечению.

Обязательными компонентами эликсиров являются такие вспомогательные вещества, как корригенты вкуса, ароматизаторы и антимикробные консерванты. В качестве корригентов вкуса и ароматизаторов в эликсиры могут быть добавлены сахара и (или) сахарный колер и (или) мед, сок; в качестве антимикробных консервантов используют метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, а также другие корригенты вкуса, ароматизаторы, антимикробные консерванты и необходимые вспомогательные вещества.

При технологическом процессе производства эликсиров проводят испытание на содержание метанола и 2-пропанола в соответствии с ОФС «Метанол и 2-пропанол». При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, содержание метанола должно быть не более 0,05%, содержание 2-пропанола — не более 0,05%.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы «Эликсиры» должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту.

Испытания

Эликсиры должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Эликсиры характеризуют, отмечая внешний вид (прозрачность, опалесценцию, осадок и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

Эликсиры, как правило, представляют собой жидкость, имеющую характерный цвет и запах. Допускается наличие опалесценции; в ряде случаев, особенно в процессе хранения, возможно образование незначительного осадка.

Плотность. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Плотность» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Спирт этиловый. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение спирта этилового в лекарственных средствах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

pH. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье, в соответствии с ОФС «Ионометрия». Значение pH приводят в фармакопейной статье.

Тяжелые металлы. Испытание проводят для эликсиров, в состав которых входят спирто-водные извлечения, полученные экстракцией одного или нескольких видов лекарственного растительного сырья спиртом этиловым. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, испытание проводят по следующей методике.

В фарфоровую чашку помещают 10 мл эликсира и выпаривают досуха на водяной бане, прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной, осторожно сжигают и прокаливают при температуре 600 °C. К полученному остатку прибавляют при нагревании 5 мл аммония ацетата насыщенного раствора, фильтруют через беззольный фильтр в мерную колбу вместимостью 100 мл, промывают фильтр 5 мл воды и доводят объем фильтрата водой до метки.

12 мл полученного раствора должны выдерживать испытания на тяжелые металлы в соответствии с ОФС «Тяжелые металлы», метод 4.

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, содержание тяжелых металлов должно быть не более 0,001%.

Извлекаемый объем. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем».

Однородность массы (объема) доз. Испытание проводят для эликсиров, выпускаемых в многодозовой упаковке, снабженной устройством для дозирования, в соответствии с ОФС «Однородность массы (объема) доз, отобранных из многодозовой упаковки».

Микробиологическая чистота. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Упаковка

В соответствии с ОФС «Упаковка лекарственных средств».

Многодозовая упаковка эликсиров может должна быть снабжена средством дозирования, представляющим собой мерную ложку, мерный стаканчик, мерный колпачок, шприцевой дозатор и др., для отмеривания предписанной дозы лекарственного препарата.

Маркировка

В соответствии с ОФС «Маркировка лекарственных средств».

Для эликсиров, в которых возможно образование опалесценции или незначительного осадка, должна быть предусмотрена предупредительная надпись «Перед употреблением взбалтывать».

---