ОФС.1.4.2.0030. Общая фармакопейная статья. Однородность массы (объема) доз, отобранных из многодозовой упаковки
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023. В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
| Однородность массы (объема) доз, отобранных из многодозовой упаковки | ОФС.1.4.2.0030 |
| Вводится впервые |
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на лекарственные формы (жидкие лекарственные формы, гранулы, порошки и др.), выпускаемые в многодозовой упаковке в комплекте с прилагаемым средством дозирования — мерным устройством для отбора по массе или по объему дозы, необходимой для применения.
Данное испытание предназначено для оценки однородности массы или однородности объема доз, отобранных с помощью мерного устройства (стаканчик мерный, ложка мерная, дозатор шприцевой и др.), входящего в комплект с лекарственной формой.
Испытание проводят на 20 индивидуальных дозах лекарственной формы, отобранных случайным образом из одной или нескольких многодозовых упаковок с помощью прилагаемого к упаковке мерного устройства.
Если отбираемая доза лекарственной формы в инструкции по применению или в маркировке лекарственного препарата указана, как масса, то определяют массу каждой из 20 отобранных доз лекарственной формы, взвешивая их с точностью до 0,01 г, если другое не указано в фармакопейной статье. Затем рассчитывают среднюю массу и отклонение от средней массы в процентах для каждой из 20 индивидуальных доз.
Если отбираемая доза лекарственной формы в инструкции по применению или в маркировке лекарственного препарата указана, как объем, то определяют объем каждой из 20 отобранных доз лекарственной формы, измеряя их объем с точностью до 0,1 мл, если другое не указано в фармакопейной статье. Затем рассчитывают средний объем и отклонение от среднего объема в процентах для каждой из 20 индивидуальных доз.
Объемы отбираемых доз также можно определить путем измерения их масс и последующего расчета их объемов, используя значения плотности испытуемой лекарственной формы.
Лекарственную форму считают выдержавшей испытание, если масса или объем не более двух индивидуальных доз отклоняется от средней массы или среднего объема более чем на 10%, но при этом масса или объем ни одной индивидуальной дозы не должны отклоняться от средней массы или среднего объема более чем на 20%.
Если в фармакопейной статье указаны нормативные требования к массе или объему доз, отбираемых с помощью мерного устройства, находящегося в комплекте с лекарственной формой, то после взвешивания массы или измерения объема 20 индивидуальных доз, рассчитанная средняя масса или средний объем не должны отклоняться от номинальной массы или номинального объема отбираемой дозы более, чем на значение, указанное в фармакопейной статье.