CAC/GL 30-1999. Кодекс Алиментариус. Принципы и руководящие указания для проведения оценки микробиологического риска

(Принят в 1999 году)

(с изм. от 2014 года)

---

<*> Перевод Гапанович А.В.

<**> Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Assessment (CAC/GL 30-1999). Приняты в 1999 г. Изменены в 2012 г., 2014 г.

1. ВВЕДЕНИЕ

Риски, создаваемые микробиологическими опасными факторами, представляют непосредственную и серьезную угрозу для здоровья человека. Анализ микробиологического риска представляет собой процесс, состоящий из трех частей: оценки риска, управления риском и информирования о риске, общая цель которых заключается в обеспечении охраны здоровья населения. В настоящем документе речь идет об оценке риска, которая является ключевым элементом обеспечения использования достоверных научных данных для установления стандартов, руководящих указаний и других рекомендаций, касающихся безопасности пищевых продуктов, чтобы таким образом усилить защиту потребителей и облегчить международную торговлю. Процесс оценки микробиологического риска должен в максимально возможной степени включать использование количественной информации при оценке риска. Оценка микробиологического риска должна проводиться с применением структурированного подхода, который описан в настоящем документе. Настоящий документ представляет интерес главным образом для государственных органов, хотя он будет также полезен и для других организаций, компаний и прочих заинтересованных лиц, которым нужно провести оценку микробиологического риска. Поскольку оценка микробиологического риска является развивающейся областью науки, для применения настоящих руководящих указаний на практике может понадобиться определенное время, а в тех странах, которые сочтут это необходимым, для этого также может потребоваться проведение специального обучения. Это особенно может касаться развивающихся стран. Хотя главным предметом рассмотрения в настоящем документе является оценка микробиологического риска, данный метод может быть также применен и в отношении некоторых других классов биологических опасных факторов.

2. СФЕРА ДЕЙСТВИЯ

Сферой действия настоящего документа является оценка риска микробиологических опасных факторов в пищевых продуктах <*>.

---

<*> Настоящие принципы оценки риска также применяются к кормам для сельскохозяйственных животных и к их ингредиентам в тех случаях, когда это может оказывать влияние на безопасность пищевых продуктов.

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Приведенные в настоящем Разделе определения предназначены для облегчения понимания некоторых слов или фраз, используемых в настоящем документе.

Оценка зависимости «доза-эффект» — определение взаимосвязи между величиной воздействия (дозой) химического, биологического или физического агента и степенью тяжести и/или частотой связанных с данным воздействием неблагоприятных последствий для здоровья (реакцией).

Оценка внешнего воздействия — качественная и/или количественная оценка вероятного потребления с пищей биологических, химических и физических агентов, а также воздействий из других источников, если таковые имеют место.

Опасный фактор — биологический, химический или физический агент в пищевом продукте или биологическое, химическое или физическое состояние пищевого продукта, способное вызывать отрицательные последствия для здоровья.

Определение характеристик опасного фактора — качественная и/или количественная оценка характера отрицательных последствий для здоровья, связанных с биологическим, химическим и физическим агентом, который может присутствовать в продукте.

Выявление опасного фактора — установление биологических, химических и физических агентов, которые способны вызывать отрицательные последствия для здоровья и могут присутствовать в определенном пищевом продукте или в группе пищевых продуктов.

Количественная оценка риска — оценка риска, позволяющая получить численные значения риска и представление о сопутствующих неопределенностях (приведено в определении, принятом на Консультативной встрече экспертов по анализу риска в 1995 г.).

Качественная оценка риска — оценка риска, основанная на данных, которые хотя и образуют недостаточную основу для численных оценок риска, тем не менее, будучи зависимыми от прежних специальных знаний и идентификации сопутствующих неопределенностей, позволяют произвести ранжирование рисков или разделение рисков на описательные категории риска.

Риск — функция вероятности отрицательного последствия для здоровья и степени тяжести данного последствия, логически вытекающая из присутствия опасного(ых) фактора(ов) в пищевом продукте.

Анализ риска — процесс, состоящий из трех частей: оценки риска, управления риском и информирования о риске.

Оценка риска — проводимый на научной основе процесс, состоящий из следующих этапов: (i) выявления опасного фактора; (ii) определения характеристик опасного фактора; (iii) оценки воздействия и (iv) определения характеристик риска.

Определение характеристик риска — процесс определения количественной и/или качественной оценки (включая сопутствующие неопределенности) вероятности наступления и степени тяжести известных или потенциальных отрицательных последствий для здоровья данной категории населения, основанный на выявлении опасного фактора, определении характеристик опасного фактора и оценке внешнего воздействия.

Информирование о риске — интерактивный обмен информацией и мнениями в ходе проведения анализа риска по вопросу самого риска, факторов риска и восприятию риска между специалистами по оценке риска, специалистами по управлению риском, потребителями, представителями промышленности, научным сообществом и другими заинтересованными лицами, включая разъяснения по результатам оценки риска и оснований для выводов при управлении риском.

Итоговая оценка риска — количественная и/или качественная оценка риска, полученная в результате определения характеристик риска.

Управление риском — процесс взвешивания альтернатив стратегической политики, отличный от оценки риска, после консультирования с заинтересованными лицами, с учетом результатов оценки риска и других факторов, относящихся к защите здоровья потребителей и обеспечению добросовестных практик ведения торговли, а также, если это необходимо, выбора наиболее подходящих вариантов предотвращения и контроля.

Анализ чувствительности — метод, используемый для изучения поведения модели, при котором измеряются вариации в выходных данных модели в результате изменений, вносимых во входные данные.

Прозрачный — характеристики процесса, в котором рациональное, логическое обоснование, логика развития, ограничивающие факторы, предположения, оценочные суждения, решения, ограничения и неопределенности представленного заключения полностью и систематически констатируются, документируются и доступны для ознакомления.

Анализ неопределенностей — метод, используемый для оценки неопределенности, связанной с исходными данными, предположениями и структурой/формой модели.

4. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО РИСКА

Оценка микробиологического риска должна строиться на прочной научной основе.

Функция оценки риска и функция управления риском должны быть разделены между собой.

Оценка микробиологического риска должна проводиться в соответствии со структурированным подходом, который включает в себя выявление опасного фактора, определение характеристик опасного фактора, оценку внешнего воздействия и определение характеристик риска.

В оценке микробиологического риска должна быть четко сформулирована цель проведения данного действия, включая определение формы итоговой оценки риска.

Проведение оценки микробиологического риска должно быть прозрачным.

Должны быть определены все ограничения, влияющие на оценку риска, такие как ограничения по стоимости, ресурсам или времени, и должны быть описаны их возможные последствия.

Итоговая оценка риска должна содержать описание неопределенностей, а также информацию о том, где данные неопределенности возникали при проведении оценки риска.

Данные должны быть такими, чтобы можно было выявить неопределенность при расчете риска; данные и системы сбора данных по возможности должны быть достаточного качества и должны быть достаточно точными, чтобы неопределенность в итоговой оценке риска была минимальна.

Оценка микробиологического риска должна прямо учитывать динамику микробиологического роста, выживания и гибели в пищевых продуктах, сложность взаимодействия (включая последствия) между человеком и возбудителем после потребления, а также возможность дальнейшего распространения.

По возможности через некоторое время итоговая оценка риска должна быть пересмотрена посредством сравнения с независимыми данными о заболеваемости населения.

Оценка микробиологического риска может потребовать повторения по мере поступления новой информации, представляющей интерес.

5. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

В настоящих руководящих указаниях содержится краткое описание элементов оценки микробиологического риска, а также указываются виды решений, которые должны приниматься на каждом этапе.

5.1. Общие подходы

Элементами анализа риска являются: оценка риска, управление риском и информирование о риске. Функциональное разделение оценки риска от управления риском помогает добиться объективности процесса оценки риска. Однако для полной и систематической оценки риска некоторое взаимодействие все же необходимо. Указанное взаимодействие может включать ранжирование опасных факторов и решения, связанные с общими подходами к оценке риска. Когда при оценке риска учитываются вопросы управления риском, процесс принятия решений должен быть прозрачным. В данном случае важен сам прозрачный и непредвзятый характер процесса, а не то, кто является оценщиком риска и специалистом по его управлению.

Там, где это практически возможно, следует прилагать усилия к тому, чтобы обеспечить такой процесс оценки риска, который дает возможность заинтересованным лицам вносить в него свой вклад. Вклад заинтересованных лиц в процесс оценки риска может улучшить его прозрачность, повысить качество оценки риска посредством привлечения дополнительных специалистов и информации и облегчить информирование о риске благодаря повышению степени доверия и принятия результатов оценки риска.

Научные данные могут быть ограниченными, неполными или противоречивыми. В таких случаях должны быть приняты прозрачные, обоснованные решения о том, каким образом выполнить процесс оценки риска. Значение использования высококачественной информации при проведении оценки риска заключается в уменьшении неопределенности и повышении расчета риска. Заслуживает одобрения использование количественной информации, но при этом не следует не принимать во внимание ценность и полезность качественной информации.

Следует учитывать, что не всегда имеется в наличии достаточно ресурсов, и на оценку риска могут накладываться ограничения, которые влияют на качество расчета риска. Когда такие ограничения по ресурсам существуют, в целях обеспечения прозрачности важно описывать данные ограничения в официальном документе. В требуемых случаях в указанный документ следует включать оценку влияния ограничений по ресурсам на оценку риска.

5.2. Формулировка цели оценки риска

В начале работы следует четко сформулировать конкретную цель определенной оценки риска. Следует определить форму представления результата и возможные альтернативные формы результата оценки риска. Результат может, например, быть представлен в форме расчета распространенности заболевания или коэффициента ежегодной заболеваемости (числа заболевших на 100 тысяч населения) или оценки коэффициента заболеваемости людей и степени тяжести болезни на каждый случай потребления пищи.

При оценке микробиологического риска может потребоваться этап предварительных исследований. На указанном этапе могут структурироваться или включаться в рамки оценки риска данные, используемые для моделирования риска на протяжении цикла «от фермы до потребителя».

5.3. Выявление опасного фактора

В случае микробиологических агентов цель выявления опасного фактора заключается в определении микроорганизмов или микробных токсинов, представляющих интерес с точки зрения безопасности пищевых продуктов. Выявление опасного фактора является преимущественно процессом определения качественных признаков. Информацию об опасных факторах можно получить из научной литературы, из баз данных, существующих в пищевой промышленности, у государственных органов и у соответствующих международных организаций, а также посредством обращения к экспертам с просьбой дать заключение. Информация, которая может быть полезной, включает данные в таких областях, как клинические исследования, эпидемиологические исследования и надзор, лабораторные исследования на животных, исследования характеристик микроорганизмов, взаимодействие между микроорганизмами и их окружающей средой посредством пищевой цепи от производства до потребления включительно, и исследования аналогичных микроорганизмов и ситуаций.

5.4. Оценка внешнего воздействия

Оценка внешнего воздействия включает оценку действительного или вероятного внешнего воздействия человека. Для микробиологических агентов оценка внешнего воздействия может основываться на возможной степени контаминации пищевых продуктов отдельным агентом или его токсином и на информации о диетическом питании. При оценке внешнего воздействия должна быть конкретизирована единица представляющего интерес пищевого продукта, т.е. размер порции в большинстве или во всех случаях острых заболеваний.

Факторы, которые должны быть приняты во внимание при оценке внешнего воздействия, включают частоту контаминации пищевых продуктов патогеном и уровень его содержания в данных пищевых продуктах на протяжении некоторого времени. Например, на указанные факторы влияют характеристики патогена, микробиологическая экология пищевого продукта, первоначальная контаминация сырья (включая региональные различия и сезонность производства), уровень санитарного и технологического контроля, методы переработки, упаковки, дистрибуции и хранения пищевых продуктов, а также любые этапы приготовления, такие как варка и хранение. Другим фактором, который должен приниматься во внимание при оценке, является структура потребления. Он связан с социально-экономическими основами и культурными традициями, этнической принадлежностью, сезонностью, возрастными различиями (демографическими характеристиками населения), региональными различиями, потребительскими предпочтениями и поведением. К числу других факторов, которые необходимо учитывать, относятся роль лица, осуществляющего обработку пищевых продуктов, как источника контаминации, количество контактов рук с продуктами и возможное воздействие нарушений режима времени/температуры при нахождении в окружающей среде.

Содержание болезнетворных микробов может быть динамичным, и, хотя их количество можно удерживать на низком уровне, например, за счет надлежащего регулирования режимов времени/температуры во время переработки пищевых продуктов, оно может в значительной степени увеличиваться при нарушениях режима (например, неправильные температуры хранения пищевых продуктов или перекрестная контаминация от других пищевых продуктов). В связи с этим оценка внешнего воздействия должна описывать прохождение продукта по всему пути от производства до потребления. Для прогнозирования диапазона возможного воздействия могут быть выстроены различные сценарии. Они могут отражать влияние переработки, например, гигиеничность проекта, чистку и дезинфекцию, а также режим времени/температуры и другие условия процесса прохождения пищевых продуктов по жизненному циклу, способы обращения с ними и характер потребления, меры нормативного регулирования и системы контроля.

Оценка внешнего воздействия определяет в пределах различных уровней неопределенности содержание болезнетворных микробов или микробиологических токсинов и вероятность их появления в пищевых продуктах в момент потребления. В качественном отношении пищевые продукты можно классифицировать в соответствии с вероятностью контаминации продукта в источнике; в соответствии с тем, является ли продукт благоприятной средой для размножения исследуемых патогенов; в соответствии с тем, имеется ли существенная вероятность нарушения правил обращения с пищевым продуктом, или будет ли пищевой продукт подвергаться термической обработке. На присутствие, размножение, выживание или гибель микроорганизмов, включая патогенные, в пищевых продуктах влияют переработка и упаковка, условия хранения, включая температуру хранения, относительную влажность окружающей среды и газовый состав атмосферы хранения. К числу других существенных факторов относятся pH, содержание влаги или водная активность (aw), содержание питательных веществ, присутствие антимикробных веществ и конкурирующая микрофлора. При оценке внешнего воздействия полезным инструментом может быть прогнозная микробиология.

5.5. Определение характеристик опасного фактора

На данном этапе дается качественное или количественное описание степени тяжести и продолжительности возможных отрицательных последствий попадания внутрь организма вместе с пищевыми продуктами микроорганизма или его токсинов. При наличии доступа к данным должна выполняться оценка зависимости «доза-эффект».

При определении характеристик опасного фактора имеется несколько важных факторов, которые необходимо учитывать. Они связаны с микроорганизмом и с человеческим организмом-хозяином. В отношении микроорганизма важно следующее: микроорганизмы способны воспроизводиться; вирулентность и инфекционность микроорганизмов может изменяться в зависимости от их взаимодействия с организмом-хозяином и с окружающей средой; между микроорганизмами может передаваться генетический материал, что ведет к передаче таких характеристик, как устойчивость к антибиотикам и факторы вирулентности; микроорганизмы могут распространяться посредством вторичной и третичной передачи; клинические симптомы могут наступать через значительное время после воздействия; у некоторых людей микроорганизмы могут сохраняться, что приводит к постоянному выделению микроорганизмов и постоянному риску распространения инфекции; в некоторых случаях причиной тяжелых последствий могут стать малые дозы микроорганизмов; свойства пищевых продуктов могут изменять микробную патогенность, например, высокое содержание жира в пищевом носителе.

В отношении организма-хозяина важно следующее: генетические факторы, такие как тип антигена лейкоцитов человека (HLA); повышенная восприимчивость из-за разрушения физиологических барьеров; индивидуальные характеристики восприимчивости организма-хозяина, такие как возраст, беременность, питание, состояние здоровья и принимаемые лекарственные препараты, сопутствующие инфекции, состояние иммунной системы и наличие дозы в анамнезе; характеристики населения, такие как иммунитет населения, доступ к медицинской помощи и пользование ею, выносливость организма в популяции.

В идеале желательной особенностью определения характеристик опасного фактора является установление зависимости «доза-эффект». При установлении зависимости «доза-эффект» следует принимать во внимание различные конечные результаты, такие как инфекция или заболевание. В случае отсутствия известной зависимости «доза-эффект» для рассмотрения различных факторов, таких как инфекционность, необходимых для описания характеристик опасного фактора, могут быть использованы такие инструменты оценки риска, как консультации эксперта. Кроме этого, эксперты могут разработать системы ранжирования, чтобы использовать их для характеристики степени тяжести и/или продолжительности заболевания.

5.6. Определение характеристик риска

Определение характеристик риска представляет собой соединение результатов выявления опасного фактора, определения характеристик опасного фактора и оценки внешнего воздействия с целью получения итоговой оценки риска; с получением качественной или количественной оценки вероятности и степени тяжести отрицательных последствий, которые могут наступить в данной группе населения, включая описание неопределенностей, связанных с указанными итоговыми оценками. Данные оценки могут быть получены посредством сравнения с независимыми эпидемиологическими данными, которые определяют соотношение между опасными факторами с распространенностью заболеваний.

При определении характеристик риска сводится вместе вся качественная и количественная информация, полученная на предыдущих этапах, и в результате получается обоснованная оценка риска для данной категории населения. Определение характеристик риска зависит от имеющихся данных и суждений экспертов. Весомость доказательств, интегрирующих количественную и качественную информацию, позволяет получить только качественную оценку риска.

Степень доверия к конечной оценке риска будет зависеть от изменчивости, неопределенности и предположений, установленных на всех предыдущих этапах. Большое значение при последующем отборе вариантов мер по управлению риском имеет различение неопределенности и изменчивости. Неопределенность связана с самими данными и с выбором модели. Неопределенности в данных включают неопределенности, которые могут возникнуть при оценивании и экстраполяции информации, полученной из эпидемиологических, микробиологических и лабораторных исследований на животных. Неопределенности возникают всякий раз, когда предпринимаются попытки использовать данные о наличии определенных явлений, полученные при одной совокупности условий, для оценок или прогнозов явлений, которые могут возникать при других совокупностях условий, данные о которых отсутствуют. Биологические вариации включают различия в вирулентности, которые существуют в микробиологических популяциях, и изменчивость в восприимчивости среди людей в целом и в отдельных подгруппах.

Важно продемонстрировать влияние оценок и предположений, использованных при оценке риска; для количественной оценки риска это можно сделать с помощью анализов чувствительности и неопределенности.

5.7. Документация

Оценка риска должна полностью и систематически оформляться документально и должна доводиться до специалиста по управлению риском. Для прозрачности процесса, которая важна при принятии решений, существенным является понимание любых ограничений, повлиявших на оценку риска. Например, должны быть выявлены мнения экспертов, и им должно быть дано логическое объяснение. Для того чтобы гарантировать прозрачность оценки риска, нужно подготовить официальный протокол, включающий в себя аннотацию, и сделать его доступным для заинтересованных независимых сторон, чтобы другие специалисты по оценке риска смогли повторить и критически оценить данную работу. В официальном протоколе и в аннотации должны быть отражены все ограничения, неопределенности и предположения, а также их влияние на оценку риска.

5.8. Повторная оценка

Ввиду появления новой информации и данных, относящихся к делу, программы надзора могут постоянно давать возможность проведения переоценки риска для здоровья населения, связанного с болезнетворными организмами в пищевых продуктах. Специалисты по оценке микробиологического риска могут иметь возможность сравнить итоговую оценку риска, предсказанную по моделям оценки микробиологического риска, с данными о зарегистрированных случаях болезни людей с целью калибровки надежности прогнозируемой оценки. Такое сравнение подчеркивает итеративный характер моделирования. При появлении новых данных может возникнуть необходимость в пересмотре оценки микробиологического риска.

---