ФС.2.5.0110. Фармакопейная статья. Алтея лекарственного трава

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 № 120)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Алтея лекарственного трава	ФС.2.5.0110
Althaeae officinalis herba	Взамен ВФС 42-1696-87

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Собранная в течение месяца от начала цветения, высушенная трава культивируемого многолетнего травянистого растения алтея лекарственного — Althaea officinalis L., сем. мальвовых — Malvaceae.

Содержит не менее 5,0% суммы полисахаридов в сухом сырье.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Внешние признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Травы».

Цельное сырье. Неодревесневшие побеги с частично осыпавшимися, цельными или изломанными листьями, цветками, бутонами и плодами различной степени развития. Стебли округлые, опушенные, продольно-бороздчатые, длиной до 120 см, толщиной до 8 мм, серовато-зеленого цвета. Листья простые, очередные, черешковые, длиной до 15 см; нижние и средние яйцевидные, трех — пятилопастные, верхние — продолговато-яйцевидные. Верхушка листа заостренная, основание — сердцевидное; край листовой пластинки неравномерно городчато-зубчатый. Жилкование пальчатое. Листовая пластинка с обеих сторон опушенная, серовато-зеленого цвета. Цветки расположены по несколько штук в пазухах верхних и средних листьев и на верхушке стебля, образуя кистевидное соцветие. Цветки правильные, пятичленные. Чашечка двойная, с подчашием из 8 — 12 линейных, сросшихся у основания листочков; чашелистики широкояйцевидной формы с заостренной верхушкой. Венчик состоит из пяти обратнояйцевидных, неглубоковыямчатых на верхушке лепестков длиной до 2 см. Цвет светло-красный, изредка белый или темно-красный. Тычинок, сросшихся нитями в трубочку, — много. Пестик один: сложный с верхней многогнездной завязью. Плод: дисковидная дробная семянка, состоящая из 15 — 25 желтовато-серых плодиков, опушенных короткими волосками, диаметром до 7 — 10 мм. Семена темно-коричневые, гладкие, почковидные, длиной 2 — 2,5 мм. Запах слабый, характерный.

Микроскопические признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения».

Цельное сырье. При рассмотрении микропрепаратов листа с поверхности должны быть видны слабоизвилистые клетки эпидермиса верхней стороны листа, имеющие иногда четковидные утолщения, и извилистые клетки нижней стороны. Устьица, окруженные 2 — 4 околоустьичными клетками (аномоцитного или анизоцитного типа), встречаются с обеих сторон листа. Вдоль жилок клетки эпидермиса немного вытянуты, в местах прикрепления волосков образуют розетки. Многочисленные звездчатые волоски состоят из 1 — 8 длинных жестких остроконечных лучей. Основания лучей с пористыми утолщениями, часто одревесневшие. Встречаются железистые волоски на одно-двухклеточной ножке с многоклеточной головкой, состоящей из 2 — 12 выделительных клеток, расположенных в несколько ярусов по 2 — 4 клетки в каждом. В мезофилле листа и вдоль жилок многочисленные друзы оксалата кальция. Обнаруживаются пыльцевые зерна сферической формы с шершавой шиповатой наружной поверхностью.

1 — фрагмент эпидермиса нижней поверхности листа (200x); 2 — устьица (200x); 3 — звездчатые волоски и друзы оксалата кальция (200x); 4 — железистый волосок (200x); 5 — поперечный срез листа с многочисленными звездчатыми волосками (40x); 6 — основание лучей звездчатого волоска (200x); 7 — пыльцевое зерно с шиповатой поверхностью (400x)

Рисунок 1 — Алтея лекарственного трава

Определение основных групп биологически активных веществ

Качественная реакция

Испытуемый раствор — см. раздел «Количественное определение».

К 5 мл испытуемого раствора прибавляют 5 мл свинца (II) ацетата раствора 10%; должен выпадать осадок (слизь).

ИСПЫТАНИЯ

Влажность. Не более 13,0% (ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения»).

Зола общая. Не более 18,0% (ОФС «Зола общая»).

Зола, не растворимая в хлористоводородной кислоте. Не более 2,0% (ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»).

Допустимые примеси. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Стеблей. Не более 60%.

Плодов. Не более 10%.

Органическая примесь. Не более 3%.

Минеральная примесь. Не более 1,5%.

Тяжелые металлы и мышьяк. В соответствии с ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Радионуклиды. В соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Зараженность вредителями запасов. В соответствии с ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».

Остаточные количества пестицидов. В соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят гравиметрическим методом.

Испытуемый раствор. Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм.

В коническую колбу со шлифом вместимостью 250 мл с обратным холодильником помещают 10,0 г (точная навеска) измельченного сырья, прибавляют 80 мл воды и перемешивают на магнитной мешалке при температуре 100 — 105 °C в течение 1 ч. Извлечение повторяют еще 3 раза порциями по 80 мл и 3 раза порциями по 60 мл каждый раз в течение часа. Каждое водное извлечение центрифугируют со скоростью 4500 об/мин в течение 7 мин и декантируют в мерную колбу вместимостью 500 мл через 5 слоев марли, вложенных в стеклянную воронку и предварительно промытых водой. Фильтр промывают и доводят объем раствора водой до метки.

В стакан вместимостью 200 мл помещают 50 мл испытуемого раствора, прибавляют 100 мл спирта 96% и перемешивают, нагревают на водяной бане при температуре около 30 °C в течение 5 мин. Через 30 мин содержимое количественно фильтруют через доведенный до постоянной массы фильтр ПОР 16 диаметром 40 мм под вакуумом при остаточном давлении 13 — 16 кПа. Осадок промывают 10 мл смеси вода — спирт 96% (1:2). Фильтр с осадком сушат на воздухе и доводят до постоянной массы в сушильном шкафу при температуре 100 — 105 °C.

Содержание полисахаридов в сухом сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{(m_{2} - m_{1}) \cdot 500 \cdot 100 \cdot 100}{a \cdot 50 \cdot (100 - W)} ,

где a — навеска сырья, г;

m1 — масса пустого фильтра, г;

m2 — масса фильтра с навеской, г;

W — влажность сырья, %.

УПАКОВКА, МАРКИРОВКА И ПЕРЕВОЗКА

В соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и перевозка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

---