Статья 3Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Положения настоящей Директивы не применяются:

1. К любому лекарственному средству, изготовляемому в аптеке в соответствии с рецептом специалиста для конкретного пациента (общеизвестным как магистральная пропись).

2. К любому лекарственному средству, изготовляемому в аптеке в соответствии с рецептом врача и фармакопейной статьей, для конкретного пациента и предназначенному для отпуска непосредственно пациенту, обслуживаемому указанной аптекой (известному как официальная пропись).

3. К лекарственным средствам, предназначаемым для исследовательских испытаний. При этом не нарушаются положения Директивы Европейского парламента и Совета ЕС 2001/20/ЕС от 4 апреля 2001 года о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС о применении добросовестной клинической практики в процессе клинических испытаний лекарственных средств, предназначенных для применения человеком <*>.

---

<*> ОЖ № L 121, 01.05.2001, стр. 34.

4. К промежуточным продуктам, предназначенным для дальнейшей переработки производителем, имеющим соответствующую лицензию.

5. К любым радионуклидам в форме изолированных источников.

6. К цельной крови, плазме или кровяных частиц человеческого происхождения за исключением плазмы, изготавливаемой с применением промышленных способов.

7. К любому лекарственному средству, относящемуся к продуктам с расширенными терапевтическими свойствами, как указано в Регламенте (ЕС) 1394/2007. Такие лекарственные средства изготовляются нетрадиционным способом в соответствии со специфическими стандартами качества и применяются в государстве-члене ЕС в стационарных медицинских учреждениях в соответствии с индивидуальным рецептом врача для конкретного пациента исключительно под его личную профессиональную ответственность.

Указанные лекарственные средства изготовляются при наличии на то разрешения компетентных органов государства-члена ЕС. Государства-члены ЕС обеспечивают соответствие требований об осуществлении сквозного контроля над процессом производства, фармакологического надзора, а также специфических стандартов о качестве лекарственных препаратов, предусмотренных в их законодательстве, нормативным актам о регулировании производства лекарственных средств с расширенными терапевтическими свойствами, принятым на уровне Сообщества. Для производства лекарственных средств расширенными терапевтическими свойствами, необходимо наличие лицензии, предусмотренной Регламентом (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС 726/2004 от 31 марта 2004 года. Указанный Регламент устанавливает действующие в Сообществе процедуры о предоставлении лицензий и осуществлении надзора за обращением лекарственных средств, предназначенных для использования их человеком и ветеринарных целей, а также учреждает Европейское медицинское агентство <*>.

---

<*> ОЖ № L 136, 30.04.2004. стр. 1. Регламент с изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) 1901/2006 (ОЖ № L 378, 27.12.2006, стр. 1).