Статья 2Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

РАЗДЕЛ II. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ

1. Положения настоящей Директивы применяются к лекарственным средствам, предназначенным для применения их человеком, изготовляемые промышленным либо иным способом с применением промышленного процесса и выпускаемые на рынок в государствах-членах ЕС.

2. В случае сомнения относительно характера произведенного продукта, одновременно подпадающего под понятие «лекарственного средства», и иного продукта, подпадающего под действие иного законодательства Сообщества, применяются положения настоящей Директивы.

3. Независимо от параграфа 1 и статьи 3 (4), положения раздела IV настоящей Директивы применяются к лекарственным средствам, предназначенным только для экспорта, и промежуточным продуктам.