Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.08.2016 № 92
(ред. от 28.02.2023)
«О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса „Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза“»
(вместе с «Правилами информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса „Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза“, „Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса „Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза“, „Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса „Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза“, „Описанием форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса „Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза“, „Порядком присоединения к общему процессу „Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза“)»
Примечание
Начало действия редакции — 01.04.2023. Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 28.02.2023 № 19, вступили в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования (опубликовано на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 02.03.2023). Общий процесс «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза» введен в действие с даты вступления в силу Распоряжения Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 № 56 — 15 апреля 2019 года.
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 30 августа 2016 г. № 92
О ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТАХ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ИНФОРМАЦИОННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ
СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА
«ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РАМКАХ»
ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА»
В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза»;
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза»;
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза»;
Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза»;
Порядок присоединения к общему процессу «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза».
2. Установить, что разработка технических схем структур электронных документов и сведений, предусмотренных Описанием, утвержденным настоящим Решением, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
от 30 августа 2016 г. № 92
ПРАВИЛА ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА «ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА»
I. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее — Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г. № 136 «Об утверждении Регламента сопровождения и технического обслуживания интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза».
II. Область применения
2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза» (далее — общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.
3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.
III. Основные понятия
4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
«авторизация» — предоставление участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;
«документы, оформленные при рассмотрении регистрационного досье» — документы, оформленные уполномоченными органами (экспертными организациями) государств — членов Союза либо по их запросу в процессе осуществления процедур, связанных с регистрацией и экспертизой медицинского изделия;
«сведения о регистрации медицинского изделия» — совокупность сведений, формирующихся в процессе регистрации медицинского изделия и проведении связанных процедур.
Понятия «группа процедур общего процесса», «информационный объект общего процесса», «исполнитель», «операция общего процесса», «процедура общего процесса» и «участник общего процесса», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Понятия «государство признания», «единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», «регистрационное досье», «регистрационное удостоверение» и «референтное государство», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
Понятия «Глобальная номенклатура медицинских изделий», «номенклатура медицинских изделий Союза», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Правилами ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177.
IV. Основные сведения об общем процессе
5. Полное наименование общего процесса: «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза».
6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.06, версия 1.1.0.
1. Цель и задачи общего процесса
7. Целью общего процесса является создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о зарегистрированных медицинских изделиях, за счет создания единого информационного пространства в сфере обращения медицинских изделий.
8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:
а) создать в рамках интегрированной информационной системы (далее — интегрированная система) информационные ресурсы, содержащие сведения о регистрации медицинских изделий;
б) обеспечить возможность получения уполномоченными органами государств — членов Союза (далее — государства-члены) сведений о регистрации медицинских изделий в электронном виде и в автоматизированном режиме с использованием интегрированной системы;
в) обеспечить возможность получения заинтересованными лицами и сотрудниками Евразийской экономической комиссии (далее — Комиссия) актуальных, полных и достоверных сведений из единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (далее — единый реестр) посредством использования информационного портала Союза;
г) обеспечить использование единых классификаторов и справочников при формировании и обновлении общих информационных ресурсов.
2. Участники общего процесса
3. Структура общего процесса
10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:
а) процедуры сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий;
б) процедуры получения сведений о регистрации медицинских изделий;
в) процедуры уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения;
г) процедуры получения сведений при рассмотрении экспертного заключения;
д) процедуры получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;
е) процедуры получения кода вида медицинских изделий Союза.
11. При выполнении процедур общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий передаются уполномоченными органами референтных государств посредством использования интегрированной системы. На основании этих сведений формируется и публикуется на информационном портале Союза единый реестр, доступ к которому предоставляется заинтересованным лицам.
Для осуществления согласованных действий при выполнении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, уполномоченными органами референтных государств в Комиссию передаются сведения о регистрационных номерах поступивших на рассмотрение заявлений на регистрацию медицинских изделий (далее — заявления) для последующего представления этих сведений уполномоченным органам государств признания. По завершении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, уполномоченными органами референтных государств в Комиссию передаются сведения о выданном регистрационном удостоверении, подлежащие включению в единый реестр. В случае принятия уполномоченным органом референтного государства решения о прекращении рассмотрения заявления в случаях, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее — Правила регистрации), в Комиссию направляются сведения о прекращении рассмотрения заявления. Для обеспечения согласованных действий уполномоченных органов государств-членов в процессе регистрации медицинских изделий выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий:
представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении;
представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия;
представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления.
При необходимости получения уполномоченными органами государств-членов сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, а также при необходимости получения уполномоченным органом референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий:
получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий;
получение сведений о регистрации медицинских изделий;
получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий;
получение сведений о номере регистрационного удостоверения.
В случае изменения статуса действия регистрационного удостоверения, в том числе при прекращении его действия, выполняется процедура «Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения», включенная в группу процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения.
При рассмотрении экспертного заключения выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения:
направление сведений из экспертного заключения;
направление замечаний и предложений к экспертному заключению;
подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения.
В случае получения уполномоченным органом референтного государства дополнительных либо измененных документов, содержащихся в регистрационном досье, в том числе по запросам и в ответ на замечания уполномоченных органов государств-членов, а также по мере оформления документов в процессе рассмотрения регистрационного досье, в том числе при оформлении экспертного заключения, уполномоченный орган референтного государства уведомляет уполномоченные органы государств признания о доступности таких документов для получения по запросу. Для проведения предусмотренных Правилами регистрации работ по рассмотрению и согласованию экспертного заключения обеспечивается возможность получения уполномоченным органом государства признания по запросу перечня документов, содержащихся в регистрационном досье, перечня документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье (в том числе экспертного заключения), а также при необходимости любого документа из этих перечней. В случае необходимости получения документов, содержащихся в регистрационном досье, или документов, оформленных при его рассмотрении, а также при изменении указанных документов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении:
уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;
получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;
получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.
При необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза, выполняется процедура «Получение кода вида медицинских изделий Союза», включенная в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза.
12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.
Рис. 1. Структура общего процесса
13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.
14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования — Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.
4. Группа процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий
15. Процедуры сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий выполняются при осуществлении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий.
При поступлении заявления выполняется процедура «Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.PRC.001).
В случае принятия уполномоченным органом референтного государства решения о регистрации медицинского изделия, изменения сведений о заявлении, а также изменения сведений о зарегистрированном медицинском изделии выполняется процедура «Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.PRC.002).
В случае принятия уполномоченным органом референтного государства решения о прекращении рассмотрения заявления в случаях, предусмотренных Правилами регистрации, выполняется процедура «Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.PRC.003).
Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (далее — Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией).
Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (далее — Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
16. Приведенное описание группы процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий представлено на рисунке 2.
Рис. 2. Общая схема группы процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий
17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий, приведен в таблице 2.
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу
процедур сбора и актуализации сведений о регистрации
медицинских изделий
5. Группа процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий
18. Процедуры получения сведений о регистрации медицинских изделий выполняются при поступлении соответствующих запросов от информационных систем уполномоченных органов государств-членов.
В рамках выполнения процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий обрабатываются следующие виды запросов от информационных систем уполномоченных органов государств-членов:
запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий;
запрос сведений о регистрации медицинских изделий;
запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий;
запрос сведений о номере регистрационного удостоверения.
Запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий со сведениями о регистрации медицинских изделий, хранящимися в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.004).
Запрос сведений о регистрации медицинских изделий выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена актуальных на указанную дату сведений о заявлениях, а также о зарегистрированных медицинских изделиях, включенных в единый реестр. Запрос сведений о регистрации медицинских изделий может осуществляться как по состоянию на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.005).
Запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о регистрации медицинских изделий. При выполнении запроса представляются сведения о регистрации медицинских изделий, добавленные, исключенные или измененные за период с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса через интегрированную систему. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.006).
Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения выполняется в целях получения уполномоченным органом референтного государства номера регистрационного удостоверения при принятии решения о регистрации медицинского изделия. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение сведений о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.PRC.007).
19. Приведенное описание группы процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий представлено на рисунке 3.
Рис. 3. Общая схема группы процедур получения сведений
о регистрации медицинских изделий
20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий, приведен в таблице 3.
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий
6. Группа процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения
21. Процедура «Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения» (P.MM.06.PRC.008) выполняется в случае изменения статуса действия регистрационного удостоверения, в том числе при прекращении его действия.
Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (далее — Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами).
22. Приведенное описание группы процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения представлено на рисунке 4.
Рис. 4. Общая схема группы процедур уведомления об изменении
статуса действия регистрационного удостоверения
23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения, приведен в таблице 4.
Перечень процедур общего процесса, входящих
в группу процедур уведомления об изменении статуса действия
регистрационного удостоверения
7. Группа процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения
24. Процедуры получения сведений при рассмотрении экспертного заключения выполняются при проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, а также в ходе выполнения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье и при согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие. При формировании уполномоченным органом референтного государства экспертного заключения выполняется процедура «Направление сведений экспертного заключения» (P.MM.06.PRC.009).
В случае возникновения замечаний и предложений к экспертному заключению выполняется процедура «Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье» (P.MM.06.PRC.010).
В случае принятия уполномоченным органом государства признания решения о подтверждении признания (непризнания) экспертного заключения выполняется процедура «Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.PRC.011).
25. Приведенное описание группы процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения представлено на рисунке 5.
26. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения, приведен в таблице 5.
Перечень процедур общего процесса, входящих
в группу процедур получения сведений при рассмотрении
экспертного заключения
8. Группа процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
27. Процедуры получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняются при регистрации медицинского изделия или в период действия регистрационного удостоверения.
В случае изменения состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при рассмотрении регистрационного досье, выполняется процедура «Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.012).
При получении уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется процедура «Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.013) или процедура «Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.014).
В случае необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется процедура «Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.013).
В случае необходимости получения уполномоченным органом государства признания документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется процедура «Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.014).
28. Приведенное описание группы процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, представлено на рисунке 6.
Рис. 6. Общая схема группы процедур
получения документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении
29. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, приведен в таблице 6.
Перечень процедур общего процесса, входящих
в группу процедур получения документов, содержащихся
в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении
9. Группа процедур получения кода вида медицинских изделий Союза
30. Процедура «Получение кода вида медицинских изделий Союза» (P.MM.06.PRC.015) выполняется в случае необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза.
Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.
31. Приведенное описание группы процедур получения кода вида медицинских изделий Союза представлено на рисунке 7.
32. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза, приведен в таблице 7.
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу
процедур получения кода вида медицинских изделий Союза
V. Информационные объекты общего процесса
33. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 8.
VI. Ответственность участников общего процесса
34. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов — в соответствии с законодательством государств-членов.
VII. Справочники и классификаторы общего процесса
35. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 9.
| Кодовое обозначение | Наименование | Тип | Описание |
|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| P.CLS.009 | классификатор единиц измерения | классификатор | содержит перечень кодов и наименований единиц измерения в соответствии с Рекомендацией № 20 Европейской экономической комиссии ООН |
| P.CLS.019 | классификатор стран мира | классификатор | содержит перечень наименований стран и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
| P.CLS.024 | классификатор языков | классификатор | содержит перечень наименований языков и их коды в соответствии со стандартом ISO 639-1 |
| P.CLS.054 | классификатор организационно-правовых форм | классификатор | содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм, утвержденный Решением Коллегии Комиссии от 2 апреля 2019 г. № 54 |
| P.CLS.064 | номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза | классификатор | содержит перечень видов медицинских изделий с указанием их номенклатурных наименований, кодов и описаний видов медицинских изделий, утвержденный Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 46 |
| P.MM.06.CLS.001 | классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия, утвержденный Решением Коллегии Комиссии от 21 августа 2018 г. № 135 |
| P.MM.06.CLS.002 | классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденный Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48 |
| P.MM.06.CLS.003 | классификатор статусов регистрационных удостоверений медицинских изделий | классификатор | содержит перечень кодов и наименований статусов регистрационных удостоверений |
| P.MM.06.CLS.004 | классификатор статусов для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия | классификатор | содержит перечень кодов и наименований статусов для отслеживания хода рассмотрения заявления |
| P.MM.06.CLS.005 | классификатор видов элементов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документов, содержащихся в регистрационном досье на медицинское изделие | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов элементов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье, или документов, содержащихся в регистрационном досье |
VIII. Процедуры общего процесса
1. Процедуры сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий
Процедура «Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.PRC.001)
36. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.PRC.001) представлена на рисунке 8.
Рис. 8. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию
сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.PRC.001)
37. Процедура «Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.PRC.001) выполняется в случае получения уполномоченным органом референтного государства сведений о поступившем заявлении.
38. Первой выполняется операция «Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в Комиссию сведения о поступившем заявлении.
39. При поступлении в Комиссию сведений о поступившем заявлении выполняется операция «Прием и обработка сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении в уполномоченный орган референтного государства.
40. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении.
41. Результатом выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.PRC.001) является получение Комиссией сведений о поступившем заявлении и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении.
42. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.PRC.001), приведен в таблице 10.
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры «Представление в Комиссию сведений о поступившем
заявлении» (P.MM.06.PRC.001)
Описание операции «Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.OPR.001)
Описание операции «Получение уведомления
о результатах обработки сведений о поступившем
заявлении» (P.MM.06.OPR.003)
Процедура «Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.PRC.002)
43. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.PRC.002) представлена на рисунке 9.
Рис. 9. Схема выполнения процедуры
«Представление в Комиссию сведений о регистрации
медицинского изделия» (P.MM.06.PRC.002)
44. Процедура «Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.PRC.002) выполняется уполномоченным органом референтного государства в случае принятия решения о регистрации медицинского изделия, изменения сведений о заявлении, а также изменения сведений о зарегистрированном медицинском изделии для актуализации сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
В рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.PRC.002) Комиссия дополнительно обеспечивает опубликование на информационном портале Союза сведений из открытой части единого реестра медицинских изделий, а также обеспечивает возможности поиска и представления заинтересованным лицам опубликованных на информационном портале Союза сведений.
45. Первой выполняется операция «Передача сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.OPR.004), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в Комиссию сведения о регистрации медицинского изделия.
46. При поступлении в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия выполняется операция «Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.OPR.005), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку с сохранением истории изменений и направляет уполномоченному органу референтного государства уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия.
47. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.OPR.006), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия.
48. В случае выполнения операции «Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.OPR.005) выполняется операция «Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре» (P.MM.06.OPR.007), по результатам выполнения которой полученные сведения о регистрации медицинского изделия проверяются в соответствии с требованиями Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30 (далее — Порядок), для определения возможности их опубликования в едином реестре на информационном портале Союза.
В случае получения Комиссией сведений о регистрации медицинского изделия, не подлежащих опубликованию в едином реестре на информационном портале Союза, процедура «Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.PRC.002) завершается.
49. В случае получения Комиссией сведений о регистрации медицинского изделия, подлежащих опубликованию в едином реестре на информационном портале Союза, выполняется операция «Опубликование сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.OPR.008), по результатам выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование указанных сведений в едином реестре на информационном портале Союза.
50. Результатом выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.PRC.002) является получение Комиссией сведений о регистрации медицинского изделия и опубликование их в едином реестре на информационном портале Союза в объеме, предусмотренном Порядком.
51. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.PRC.002), приведен в таблице 14.
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры «Представление в Комиссию сведений о регистрации
медицинского изделия» (P.MM.06.PRC.002)
Описание операции «Получение уведомления
о результатах обработки сведений о регистрации медицинского
изделия» (P.MM.06.OPR.006)
| № п/п | Обозначение элемента | Описание |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.007 |
| 2 | Наименование операции | проверка возможности опубликования сведений в едином реестре |
| 3 | Исполнитель | Комиссия |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем сведений о регистрации медицинских изделий (операция «Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.OPR.005)) |
| 5 | Ограничения | - |
| 6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку представленных сведений в соответствии с требованиями Порядка и определяет возможность их опубликования в едином реестре на информационном портале Союза |
| 7 | Результаты | определен факт возможности опубликования полученных сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза |
Описание операции «Опубликование сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.OPR.008)
| № п/п | Обозначение элемента | Описание |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.008 |
| 2 | Наименование операции | опубликование сведений о регистрации медицинского изделия |
| 3 | Исполнитель | Комиссия |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при установлении факта возможности опубликования полученных сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза (операция «Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре» (P.MM.06.OPR.007)) |
| 5 | Ограничения | сведения опубликовываются в едином реестре на информационном портале Союза в объеме, предусмотренном Порядком |
| 6 | Описание операции | исполнитель обеспечивает опубликование сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза |
| 7 | Результаты | сведения о регистрации медицинского изделия опубликованы в едином реестре на информационном портале Союза |
Процедура «Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.PRC.003)
52. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.PRC.003) представлена на рисунке 10.
Рис. 10. Схема выполнения процедуры
«Представление в Комиссию сведений о прекращении
рассмотрения заявления» (P.MM.06.PRC.003)
53. Процедура «Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.PRC.003) выполняется в случае принятия уполномоченным органом референтного государства решения о прекращении рассмотрения заявления в случаях, предусмотренных Правилами регистрации.
54. Первой выполняется операция «Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в Комиссию сведения о прекращении рассмотрения заявления.
55. При поступлении в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления выполняется операция «Прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.OPR.010), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку, и направляет уведомление о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления в уполномоченный орган референтного государства.
56. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.OPR.011), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления.
57. Результатом выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.PRC.003) является получение Комиссией сведений о прекращении рассмотрения заявления и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления.
58. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.PRC.003), приведен в таблице 20.
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры «Представление в Комиссию сведений о прекращении
рассмотрения заявления» (P.MM.06.PRC.003)
Описание операции «Передача в Комиссию сведений
о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.OPR.009)
Описание операции «Прием и обработка сведений о прекращении
рассмотрения заявления» (P.MM.06.OPR.010)
Описание операции «Получение уведомления
о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения
заявления» (P.MM.06.OPR.011)
2. Процедуры получения сведений о регистрации медицинских изделий
Процедура «Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.004)
59. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.004) представлена на рисунке 11.
Рис. 11. Схема выполнения процедуры
«Получение информации о дате и времени обновления сведений
о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.004)
60. Процедура «Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.004) выполняется в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий со сведениями о регистрации медицинских изделий, хранящимися в Комиссии.
61. Первой выполняется операция «Запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.OPR.012), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
62. При поступлении в Комиссию запроса на представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий выполняется операция «Подготовка и представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.OPR.013), по результатам выполнения которой Комиссия направляет информацию о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий уполномоченному органу государства-члена.
63. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий выполняется операция «Прием и обработка информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.OPR.014), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена осуществляет обработку полученной информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
64. Результатом выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.004) является получение уполномоченным органом государства-члена информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
65. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.004), приведен в таблице 24.
Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени
обновления сведений о регистрации медицинских
изделий» (P.MM.06.PRC.004)
Описание операции «Запрос информации о дате
и времени обновления сведений о регистрации медицинских
изделий» (P.MM.06.OPR.012)
Описание операции «Подготовка и представление
информации о дате и времени обновления сведений
о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.OPR.013)
Описание операции «Прием и обработка информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.OPR.014)
Процедура «Получение сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.005)
66. Схема выполнения процедуры «Получение сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.005) представлена на рисунке 12.
Рис. 12. Схема выполнения процедуры «Получение сведений
о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.005)
67. Процедура «Получение сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.005) выполняется в целях получения уполномоченным органом государства-члена актуальных на указанную дату сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
68. Первой выполняется операция «Запрос сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.OPR.015), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
69. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, выполняется операция «Подготовка и представление сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.OPR.016), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
70. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий выполняется операция «Прием и обработка сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.OPR.017), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена осуществляет обработку полученных сведений о регистрации медицинских изделий или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
71. Результатом выполнения процедуры «Получение сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
72. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.005), приведен в таблице 28.
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры «Получение сведений о регистрации медицинских
изделий» (P.MM.06.PRC.005)
Описание операции «Подготовка и представление сведений
о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.OPR.016)
Описание операции «Прием и обработка сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.OPR.017)
Процедура «Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.006)
73. Схема выполнения процедуры «Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.006) представлена на рисунке 13.
Рис. 13. Схема выполнения процедуры
«Получение измененных сведений о регистрации медицинских
изделий» (P.MM.06.PRC.006)
74. Процедура «Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.006) выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
75. Первой выполняется операция «Запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.OPR.018), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
76. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, выполняется операция «Подготовка и представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.OPR.019), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена измененные сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, с даты, указанной в запросе, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
77. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена измененных сведений о регистрации медицинских изделий или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка измененных сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.OPR.020), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена осуществляет обработку полученных сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
78. Результатом выполнения процедуры «Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.006) является получение уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о регистрации медицинских изделий или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
79. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.006), приведен в таблице 32.
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры «Получение измененных сведений о регистрации
медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.006)
Описание операции «Подготовка и представление
измененных сведений о регистрации медицинских
изделий» (P.MM.06.OPR.019)
Описание операции «Прием и обработка измененных сведений
о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.OPR.020)
Процедура «Получение сведений о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.PRC.007)
80. Схема выполнения процедуры «Получение сведений о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.PRC.007) представлена на рисунке 14.
Рис. 14. Схема выполнения процедуры «Получение сведений
о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.PRC.007)
81. Процедура «Получение сведений о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.PRC.007) выполняется уполномоченным органом референтного государства при получении сведений об одобрении экспертного заключения от всех уполномоченных органов государств признания, участвующих в процедуре регистрации определенного медицинского изделия.
82. Первой выполняется операция «Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.OPR.021), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в Комиссию запрос на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения.
83. При поступлении в Комиссию запроса на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения выполняется операция «Подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.OPR.022), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства сведения о номере регистрационного удостоверения.
84. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения выполняется операция «Прием и обработка сведений о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.OPR.023), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученных сведений о номере регистрационного удостоверения.
85. Результатом выполнения процедуры «Получение сведений о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.PRC.007) является получение уполномоченным органом референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения.
86. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.PRC.007), приведен в таблице 36.
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры «Получение сведений о номере регистрационного
удостоверения» (P.MM.06.PRC.007)
Описание операции «Подготовка и предоставление сведений
о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.OPR.022)
Описание операции «Прием и обработка сведений о номере
регистрационного удостоверения» (P.MM.06.OPR.023)
3. Процедуры уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения
Процедура «Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения» (P.MM.06.PRC.008)
87. Схема выполнения процедуры «Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения» (P.MM.06.PRC.008) представлена на рисунке 15.
Рис. 15. Схема выполнения процедуры
«Уведомление об изменении статуса действия регистрационного
удостоверения» (P.MM.06.PRC.008)
88. Процедура «Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения» (P.MM.06.PRC.008) выполняется в случае изменения уполномоченным органом референтного государства статуса действия регистрационного удостоверения.
89. Первой выполняется операция «Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения» (P.MM.06.OPR.024), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения.
90. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения выполняется операция «Прием и обработка уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения» (P.MM.06.OPR.025), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученного уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения.
91. Результатом выполнения процедуры «Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения» (P.MM.06.PRC.008) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
92. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения» (P.MM.06.PRC.008), приведен в таблице 40.
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры «Уведомление об изменении статуса действия
регистрационного удостоверения» (P.MM.06.PRC.008)
Описание операции «Направление уведомления
об изменении статуса действия регистрационного
удостоверения» (P.MM.06.OPR.024)
Описание операции «Прием и обработка
уведомления об изменении статуса действия регистрационного
удостоверения» (P.MM.06.OPR.025)
4. Процедуры получения сведений при рассмотрении экспертного заключения
Процедура «Направление сведений экспертного заключения» (P.MM.06.PRC.009)
93. Схема выполнения процедуры «Направление сведений экспертного заключения» (P.MM.06.PRC.009) представлена на рисунке 16.
Рис. 16. Схема выполнения процедуры «Направление сведений
экспертного заключения» (P.MM.06.PRC.009)
94. Процедура «Направление сведений экспертного заключения» (P.MM.06.PRC.009) выполняется по завершении оформления референтным государством экспертного заключения.
95. Первой выполняется операция «Направление сведений экспертного заключения» (P.MM.06.OPR.026), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет уполномоченному органу государства признания сведения экспертного заключения.
96. При поступлении в уполномоченный орган государства признания сведений экспертного заключения выполняется операция «Прием и обработка сведений экспертного заключения» (P.MM.06.OPR.027), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений экспертного заключения в уполномоченный орган референтного государства.
97. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления о результатах обработки сведений экспертного заключения выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного заключения» (P.MM.06.OPR.028), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки сведений экспертного заключения.
98. Результатом выполнения процедуры «Направление сведений экспертного заключения» (P.MM.06.PRC.009) является получение уполномоченным органом государства признания сведений экспертного заключения и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений экспертного заключения.
99. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление сведений экспертного заключения» (P.MM.06.PRC.009), приведен в таблице 43.
Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры «Направление сведений экспертного
заключения» (P.MM.06.PRC.009)
Описание операции «Получение уведомления
о результатах обработки сведений экспертного
заключения» (P.MM.06.OPR.028)
Процедура «Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье» (P.MM.06.PRC.010)
100. Схема выполнения процедуры «Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье» (P.MM.06.PRC.010) представлена на рисунке 17.
Рис. 17. Схема выполнения процедуры «Направление
замечании и предложении к комплекту регистрационного
досье» (P.MM.06.PRC.010)
101. Процедура «Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье» (P.MM.06.PRC.010) выполняется случае необходимости направления уполномоченным органом государства признания замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье.
102. Первой выполняется операция «Представление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье» (P.MM.06.OPR.029), по результатам выполнения которой уполномоченным орган государства признания формирует и направляет в уполномоченным орган референтного государства замечания и предложения к комплекту регистрационного досье.
103. При поступлении в уполномоченным орган референтного государства замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье, выполняется операция «Прием и обработка замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье» (P.MM.06.OPR.030), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье в уполномоченный орган государства признания.
104. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье» (P.MM.06.OPR.031), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье.
105. Результатом выполнения процедуры «Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье» (P.MM.06.PRC.010) является получение уполномоченным органом референтного государства замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье и получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье.
106. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье» (P.MM.06.PRC.010), приведен в таблице 47.
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры «Направление замечаний и предложений к комплекту
регистрационного досье» (P.MM.06.PRC.010)
Описание операции «Представление замечаний и предложений
к комплекту регистрационного досье» (P.MM.06.OPR.029)
Описание операции «Прием и обработка замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье» (P.MM.06.OPR.030)
Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье» (P.MM.06.OPR.031)
Процедура «Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.PRC.011)
107. Схема выполнения процедуры «Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.PRC.011) представлена на рисунке 18.
Рис. 18. Схема выполнения процедуры «Подтверждение признания
(непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.PRC.011)
108. Процедура «Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.PRC.011) выполняется при принятии уполномоченным органом государства признания решения о признании (непризнании) экспертного заключения.
109. Первой выполняется операция «Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.OPR.032), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения.
110. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения выполняется операция «Прием и обработка подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.OPR.033), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения в уполномоченный орган государства признания.
111. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.OPR.034), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения.
112. Результатом выполнения процедуры «Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.PRC.011) является получение уполномоченным органом референтного государства подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения и получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения.
113. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.PRC.011), приведен в таблице 51.
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры «Подтверждение признания (непризнания) экспертного
заключения» (P.MM.06.PRC.011)
Описание операции «Представление подтверждения признания
(непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.OPR.032)
Описание операции «Прием и обработка подтверждения признания
(непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.OPR.033)
Описание операции «Получение уведомления о результатах
обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного
заключения» (P.MM.06.OPR.034)
5. Процедуры получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
Процедура «Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.012)
114. Схема выполнения процедуры «Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.012) представлена на рисунке 19.
Рис. 19. Схема выполнения процедуры
«Уведомление об изменении состава документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.012)
115. Процедура «Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.012) выполняется при дополнении, изменении редакции, а также исключении документов содержащихся в регистрационном досье или оформленных при рассмотрении регистрационного досье.
116. Первой выполняется операция «Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.OPR.035), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.
117. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция «Прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.OPR.036), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания получает указанное уведомление, выполняет его обработку и направляет подтверждение обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, в уполномоченный орган референтного государства.
118. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция «Получение подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.OPR.037), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученного подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.
119. Результатом выполнения процедуры «Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.012) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, и получение уполномоченным органом референтного государства подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.
120. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.012), приведен в таблице 55.
Перечень операций общего процесса,
выполняемых в рамках процедуры «Уведомление
об изменении состава документов, содержащихся
в регистрационном досье или оформленных при его
рассмотрении» (P.MM.06.PRC.012)
Описание операции «Направление уведомления об изменении
состава документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.OPR.035)
Описание операции «Прием и обработка
уведомления об изменении состава документов, содержащихся
в регистрационном досье или оформленных при его
рассмотрении» (P.MM.06.OPR.036)
Описание операции «Получение подтверждения обработки
уведомления об изменении состава документов, содержащихся
в регистрационном досье или оформленных при его
рассмотрении» (P.MM.06.OPR.037)
Процедура «Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.013)
121. Схема выполнения процедуры «Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.013) представлена на рисунке 20.
Рис. 20. Схема выполнения процедуры «Получение сведений
о составе документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.013)
122. Процедура «Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.013) выполняется уполномоченным органом государства признания в случае необходимости получения сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.
123. Первой выполняется операция «Направление запроса сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.OPR.038), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства запрос на представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.
124. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства запроса на представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция «Подготовка и представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.OPR.039), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
125. При поступлении в уполномоченный орган государства признания сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция «Прием и обработка сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.OPR.040), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученных сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
126. Результатом выполнения процедуры «Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.013) является получение уполномоченным органом государства признания сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
127. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.013), приведен в таблице 59.
Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры «Получение сведений о составе документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.013)
Описание операции «Направление запроса сведений
о составе документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.OPR.038)
Описание операции «Подготовка и представление сведений
о составе документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.OPR.039)
Описание операции «Прием и обработка сведений
о составе документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.OPR.040)
Процедура «Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.014)
128. Схема выполнения процедуры «Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.014) представлена на рисунке 21.
Рис. 21. Схема выполнения процедуры
«Получение документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.014)
129. Процедура «Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.014) выполняется при необходимости получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.
130. Первой выполняется операция «Направление запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.OPR.041), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, с указанием номера заявления или номера регистрационного удостоверения, а также кода (кодов) документа (документов) в соответствии со справочниками видов документов, содержащихся в регистрационном досье, или видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье.
131. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция «Подготовка и представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.OPR.042), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
132. При поступлении в уполномоченный орган государства признания документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.OPR.043), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученных документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
133. Результатом выполнения процедуры «Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.014) является получение уполномоченным органом государства признания документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
134. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.014), приведен в таблице 63.
Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры «Получение документов, содержащихся
в регистрационном досье или оформленных при его
рассмотрении» (P.MM.06.PRC.014)
Описание операции «Направление запроса
на представление документов, содержащихся
в регистрационном досье или оформленных при его
рассмотрении» (P.MM.06.OPR.041)
Описание операции «Подготовка
и представление документов, содержащихся
в регистрационном досье или оформленных при его
рассмотрении» (P.MM.06.OPR.042)
Описание операции «Прием и обработка документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении» (P.MM.06.OPR.043)
6. Процедуры получения кода вида медицинских изделий Союза
Процедура «Получение кода вида медицинских изделий Союза» (P.MM.06.PRC.015)
135. Схема выполнения процедуры «Получение кода вида медицинских изделий Союза» (P.MM.06.PRC.015) представлена на рисунке 22.
Рис. 22. Схема выполнения процедуры «Получение кода вида
медицинских изделий Союза» (P.MM.06.PRC.015)
136. Процедура «Получение кода вида медицинских изделий Союза» (P.MM.06.PRC.015) выполняется при необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза.
137. Первой выполняется операция «Направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза» (P.MM.06.OPR.044), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, формирует и направляет оператору номенклатуры медицинских изделий Союза запрос на представление кода вида медицинских изделий Союза с указанием кода вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий.
138. При поступлении оператору номенклатуры медицинских изделий Союза запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза выполняется операция «Подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза» (P.MM.06.OPR.045), по результатам выполнения которой оператор номенклатуры медицинских изделий Союза формирует и направляет в уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, соответствующие сведения или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. Уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направляется в случае отсутствия кода вида медицинских изделий Союза в номенклатуре медицинских изделий Союза, соответствующего указанному в запросе коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, или в случае невозможности представления сведений уполномоченному органу государства-члена, запрашивающему код вида медицинских изделий Союза.
139. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, соответствующих сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза» (P.MM.06.OPR.046), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, осуществляет обработку полученных сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
140. Результатом выполнения процедуры «Получение кода вида медицинских изделий Союза» (P.MM.06.PRC.015) является получение уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинского изделия Союза, соответствующих сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
141. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение кода вида медицинских изделий Союза» (P.MM.06.PRC.015), приведен в таблице 67.
Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры «Получение кода вида медицинских
изделий Союза» (P.MM.06.PRC.015)
Описание операции «Направление запроса на представление кода
вида медицинских изделий Союза» (P.MM.06.OPR.044)
Описание операции «Подготовка и представление кода вида
медицинских изделий Союза» (P.MM.06.OPR.045)
IX. Порядок действий в нештатных ситуациях
142. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях.
143. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами для данного общего процесса. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке.
144. В целях разрешения нештатных ситуаций государства-члены информируют друг друга и Комиссию об уполномоченных органах, к компетенции которых относится выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, а также представляют сведения о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 августа 2016 г. № 92
РЕГЛАМЕНТ
ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ
ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВ — ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО
СОЮЗА И ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИЕЙ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ
СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА «ФОРМИРОВАНИЕ,»
ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА»
1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее — Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г. № 136 «Об утверждении Регламента сопровождения и технического обслуживания интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза».
2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза» (далее — общий процесс).
3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.
4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.
5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:
«аутентификация» — проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;
«реквизит электронного документа (сведений)» — единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;
«состояние информационного объекта общего процесса» — свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса.
Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса», используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (далее — Правила информационного взаимодействия).
IV. Основные сведения об информационном взаимодействии
в рамках общего процесса
1. Участники информационного взаимодействия
6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.
7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств — членов Союза (далее — уполномоченные органы государств-членов) и Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса:
а) информационное взаимодействие при сборе и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий;
б) информационное взаимодействие при представлении сведений о регистрации медицинских изделий.
Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1.
Рис. 1. Структура информационного взаимодействия
между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.
9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.
10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (далее — Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.
V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур
1. Информационное взаимодействие при сборе и актуализации
сведений о регистрации медицинских изделий
12. Схема выполнения транзакций общего процесса при сборе и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего
процесса при сборе и актуализации сведений о регистрации
медицинских изделий
Перечень транзакций общего процесса при сборе и актуализации
сведений о регистрации медицинских изделий
2. Информационное взаимодействие при представлении сведений
о регистрации медицинских изделий
13. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений о регистрации медицинских изделий представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса
при представлении сведений о регистрации медицинских изделий
Перечень транзакций общего процесса при представлении
сведений о регистрации медицинских изделий
VI. Описание сообщений общего процесса
14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4.
VII. Описание транзакций общего процесса
1. Транзакция общего процесса «Передача в Комиссию сведений»
о поступившем заявлении» (P.MM.06.TRN.001)
15. Транзакция общего процесса «Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.TRN.001) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.
Рис. 4. Схема выполнения транзакции
общего процесса «Передача в Комиссию сведений о поступившем
заявлении» (P.MM.06.TRN.001)
Описание транзакции общего процесса «Передача в Комиссию
сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.TRN.001)
2. Транзакция общего процесса «Передача в Комиссию сведений
о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.TRN.002)
16. Транзакция общего процесса «Передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.TRN.002) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.
Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего процесса «Передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.TRN.002)
Описание транзакции общего процесса
«Передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского
изделия» (P.MM.06.TRN.002)
3. Транзакция общего процесса «Передача в Комиссию сведений
о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.TRN.003)
17. Транзакция общего процесса «Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.TRN.003) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.
Рис. 6. Схема выполнения транзакции общего процесса
«Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения
заявления» (P.MM.06.TRN.003)
Описание транзакции общего процесса
«Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения
заявления» (P.MM.06.TRN.003)
4. Транзакция общего процесса «Получение информации
о дате и времени обновления сведений о регистрации
медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.004)
18. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора информации о дате и времени обновления соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.
Рис. 7. Схема выполнения транзакции общего процесса
«Получение информации о дате и времени обновления сведений
о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.004)
Описание транзакции общего процесса «Получение
информации о дате и времени обновления сведений
о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.004)
5. Транзакция общего процесса «Получение сведений
о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.005)
19. Транзакция общего процесса «Получение сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.
Рис. 8. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.005)
Описание транзакции общего процесса «Получение сведений
о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.005)
6. Транзакция общего процесса
«Получение измененных сведений о регистрации медицинских
изделий» (P.MM.06.TRN.006)
20. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.006) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих измененных сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10.
Рис. 9. Схема выполнения транзакции общего процесса
«Получение измененных сведений о регистрации медицинских
изделий» (P.MM.06.TRN.006)
Описание транзакции общего процесса «Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.006)
регистрационного удостоверения» (P.MM.06.TRN.007)
21. Транзакция общего процесса «Получение сведений о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.TRN.007) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11.
Рис. 10. Схема выполнения транзакции общего
процесса «Получение сведений о номере регистрационного
удостоверения» (P.MM.06.TRN.007)
Описание транзакции общего процесса «Получение сведений
о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.TRN.007)
VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях
22. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 12.
23. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Союза.
Действия в нештатных ситуациях
IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений
24. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации медицинских изделий» (R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении «Сведения о поступившем заявлении» (P.MM.06.MSG.001), приведены в таблице 13.
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) «Сведения о регистрации медицинских изделий»
(R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении «Сведения
о поступившем заявлении» (P.MM.06.MSG.001)
| Код требования | Формулировка требования |
|---|---|
| 1 | в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о зарегистрированном медицинском изделии» (hccdo:MedicalProductDetails) |
| 2 | реквизит «Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполняется обязательно |
| 3 | реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно |
| 4 | реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполняется |
| 5 | в сведениях о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, не должно быть записи, совпадающей по значению реквизита «Номер заявления на регистрацию медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductApplicationId) и с незаполненным реквизитом «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) |
| 6 | если значение реквизита «Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур» (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) не соответствует значению «заявление на проведение регистрации медицинского изделия» или «заявление на проведение экспертизы медицинского изделия», то реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно |
| 7 | если значение реквизита «Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур» (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) не соответствует значению «заявление на проведение регистрации медицинского изделия» или «заявление на проведение экспертизы медицинского изделия», то сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, должны включать в себя сведения, совпадающие по значению реквизита «Номер регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
| 8 | если реквизит «Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов «Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) или «Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) |
| 9 | если значение реквизита «Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) заполняется обязательно |
| 10 | если реквизит «Код референтного государства» (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode) или «Код государства признания» (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
| 11 | если реквизит «Код референтного государства» (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode) или «Код государства признания» (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
| 12 | реквизит «Сведения о составной части медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductSetDetails) не заполняется |
| 13 | если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) или «Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) |
| 14 | если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) заполняется обязательно |
| 15 | реквизит «Дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия» (hcsdo:RegistrationCertificateModificationDate) не заполняется |
| 16 | реквизит «Код вида медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) не заполняется |
| 17 | реквизит «Наименование вида медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductClassificationName) не заполняется |
| 18 | реквизит «Код класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется |
| 19 | реквизит «Сведения о производителе медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) не заполняется |
| 20 | реквизит «Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) не заполняется |
| 21 | реквизит «Инструкция по применению медицинского изделия» (hcsdo:UserGuidePdfBinaryText) не заполняется |
| 22 | реквизит «Изображение маркировки медицинского изделия» (hcsdo:ImageMarkingPdfBinaryText) не заполняется |
| 23 | реквизит «Код государства признания» (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) заполняется обязательно |
| 24 | если реквизит «Наименование медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductName) заполнен, то его значение не должно совпадать с наименованием медицинских изделий в существующих записях реестра медицинских изделий и в существующих записях единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, а также не должно совпадать с наименованием биологически активных добавок к пище, сведения о которых содержатся в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции |
25. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации медицинских изделий» (R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.MSG.002), приведены в таблице 14.
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации медицинских изделий» (R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.MSG.002)
| Код требования | Формулировка требования |
|---|---|
| 1 | в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о зарегистрированном медицинском изделии» (hccdo:MedicalProductDetails) |
| 2 | реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно |
| 3 | реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполняется |
| 4 | значение реквизита «Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) не должно быть равно значению «прием заявки» |
| 5 | если значение реквизита «Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур» (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) соответствует значению «заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия», то реквизиты «Дата истечения срока действия документа» (csdo:DocValidityDate) и «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) заполняются обязательно |
| 6 | если значение реквизита «Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур» (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) соответствует значению «заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие», то реквизит «Дата выдачи дубликата регистрационного удостоверения» (hcsdo:CertificateDuplicateDate) заполняется обязательно |
| 7 | если значение реквизита «Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур» (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) соответствует значению «заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия» и значение реквизита «Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению «одобрение экспертного заключения», то реквизит «Дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия» (hcsdo:RegistrationCertificateModificationDate) заполняется обязательно |
| 8 | если значение реквизита «Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению «одобрение экспертного заключения», то реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно |
| 9 | если реквизит «Код референтного государства» (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), «Код государства признания» (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) или «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
| 10 | если реквизит «Код референтного государства» (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), «Код государства признания» (hcsdo:RecognitionUmfiedCountryCode) или «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
| 11 | если реквизит «Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов «Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) или «Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) |
| 12 | если значение реквизита «Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) заполняется обязательно |
| 13 | если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) или «Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) |
| 14 | если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) заполняется обязательно |
| 15 | если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит «Сведения о составной части медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductSetDetails) не заполняется |
| 16 | если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит «Код вида медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) не заполняется |
| 17 | если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит «Код класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется |
| 18 | если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит «Сведения о производителе медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) не заполняется |
| 19 | если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит «Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) не заполняется |
| 20 | если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит «Инструкция по применению медицинского изделия» (hcsdo:UserGuidePdfBinaryText) не заполняется |
| 21 | если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит «Изображение маркировки медицинского изделия» (hcsdo:ImageMarkingPdfBinaryText) не заполняется |
| 22 | если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то реквизит «Код класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassCode) заполняется обязательно |
| 23 | если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то реквизит «Инструкция по применению медицинского изделия» (hcsdo:UserGuidePdfBinaryText) заполняется обязательно |
| 24 | если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то реквизит «Изображение маркировки медицинского изделия» (hcsdo:ImageMarkingPdfBinaryText) заполняется обязательно |
| 25 | если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) не соответствует значению «действует», то реквизит «Дата» (csdo:EventDate) в составе реквизита «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно |
| 26 | если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то в составе реквизита «Сведения о производителе медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно |
| 27 | если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) не равно значению «аннулировано», то реквизит «Дата истечения срока действия документа» (csdo:DocValidityDate) не заполняется |
| 28 | если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) или «Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) |
| 29 | в сведениях о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, должны содержаться сведения с таким же значением реквизита «Номер заявления на регистрацию медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductApplicationId), в которых реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполнен, а также меньшим значением реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) |
| 30 | если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен реквизит «Код вида медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) |
| 31 | если реквизит «Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно |
| 32 | в составе реквизитов «Сведения о производителе медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) и «Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) может быть заполнен только один из реквизитов «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) или «Наименование организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeName) |
| 33 | если реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду организационно-правовой формы согласно классификатору, указанному в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
| 34 | реквизит «Идентификатор налогоплательщика» (csdo:TaxpayerId) не заполняется |
| 35 | реквизит «Код причины постановки на учет» (csdo:TaxRegistrationReasonCode) не заполняется |
| 36 | если реквизит «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе любых реквизитов заполнен, то реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе заполняется обязательно |
| 37 | если в составе любого реквизита реквизит «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) |
| 38 | если реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) в составе реквизита «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 1 — «адрес регистрации»; 2 — «фактический адрес»; 3 — «почтовый адрес» |
| 39 | если в составе любого реквизита реквизит «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из следующих реквизитов: «Город» (csdo:CityName); «Населенный пункт» (csdo:SettlementName) |
| 40 | если реквизиты «Сведения о производителе медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) и (или) «Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнены, то в их составе должны быть заполнен хотя бы один экземпляр реквизита «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails), в котором значение реквизита «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) или «Наименование вида связи» (csdo:CommunicationChannelName) должно соответствовать значению «телефон» |
| 41 | если значение реквизита «Код вида связи» (ccdo:CommunicationChannelCode) или «Наименование вида связи» (csdo:CommunicationChannelName) соответствует значению «электронная почта», значение реквизита «Идентификатор канала связи» (ccdo:CommunicationChannelId) должно соответствовать шаблону «.+@.+..+» |
| 42 | если реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений AO — «адрес сайта в сети Интернет»; TE — «телефон»; EM — «электронная почта»; FX — «телефакс» |
| 43 | если реквизит «Количество составных частей медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductSetMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе «единица измерения» (атрибут measurementUnitCode) должно соответствовать коду единицы измерения согласно классификатору, указанному в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
| 44 | если реквизит «Наименование медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductName) заполнен, то его значение не должно совпадать с наименованием медицинских изделий в существующих записях реестра медицинских изделий и в существующих записях единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, а также не должно совпадать с наименованием биологически активных добавок к пище, сведения о которых содержатся в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции |
| 45 | если реквизит «Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать коду государства-члена Союза |
| 46 | если реквизит «Сведения о производителе медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) заполнен, то в его составе реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполняется обязательно |
| 47 | если реквизит «Сведения о производителе медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) заполнен, и в его составе реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) не соответствует коду государства-члена Союза, то если реквизит «Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполняется обязательно |
26. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации медицинских изделий» (R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении «Сведения о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.MSG.003), приведены в таблице 15.
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) «Сведения о регистрации медицинских изделий»
(R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении «Сведения
о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.MSG.003)
| Код требования | Формулировка требования |
|---|---|
| 1 | в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о зарегистрированном медицинском изделии» (hccdo:MedicalProductDetails) |
| 2 | реквизит «Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполняется обязательно |
| 3 | реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) заполняется обязательно |
| 4 | реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно |
| 5 | сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, должны включать в себя сведения, совпадающие по значению реквизита «Номер заявления на регистрацию медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductApplicationId) и с незаполненным реквизитом «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) |
| 6 | в электронном сообщении значение реквизита «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) должно быть больше значения реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) |
| 7 | если реквизит «Код референтного государства» (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), «Код государства признания» (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) или «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
| 8 | если реквизит «Код референтного государства» (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), «Код государства признания» (hcsdo:RecognitionUmfiedCountryCode) или «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
| 9 | если реквизит «Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов «Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) или «Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) |
| 10 | если значение реквизита «Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) заполняется обязательно |
27. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие» (R.HC.MM.06.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.MSG.012), приведены в таблице 16.
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного
удостоверения на медицинское изделие» (R.HC.MM.06.004),
передаваемых в сообщении «Запрос сведений о номере
регистрационного удостоверения» (P.MM.06.MSG.012)
Утвержден
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 августа 2016 г. № 92
РЕГЛАМЕНТ
ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ
ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВ — ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО
СОЮЗА ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ
ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ
ОБЩЕГО ПРОЦЕССА «ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ЕДИНОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ
В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА»
1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее — Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий».
2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза» (далее — общий процесс).
3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.
4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.
III. Основные понятия
5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:
«аутентификация» — проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;
«реквизит электронного документа (сведений)» — единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;
«состояние информационного объекта общего процесса» — свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса.
Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса», используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (далее — Правила информационного взаимодействия).
IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса
1. Участники информационного взаимодействия
6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.
Перечень ролей участников информационного взаимодействия
2. Структура информационного взаимодействия
7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств — членов Союза (далее — уполномоченные органы государств-членов) в соответствии с процедурами общего процесса:
а) информационное взаимодействие при рассмотрении экспертного заключения;
б) информационное взаимодействие при получении сведений, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;
в) информационное взаимодействие при уведомлении об изменении статуса действия регистрационного удостоверения;
г) информационное взаимодействие при получении кода вида медицинских изделий Союза.
Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов представлена на рисунке 1.
Рис. 1. Структура информационного взаимодействия
между уполномоченными органами государств-членов
8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.
9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.
10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (далее — Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.
V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур
1. Информационное взаимодействие при рассмотрении
экспертного заключения
12. Схема выполнения транзакций общего процесса при рассмотрении экспертного заключения представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса
при рассмотрении экспертного заключения
Перечень транзакций общего процесса при рассмотрении
экспертного заключения
2. Информационное взаимодействие при получении сведений,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении
13. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
Перечень транзакций общего процесса при получении сведений, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
3. Информационное взаимодействие
при уведомлении об изменении статуса действия
регистрационного удостоверения
14. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении об изменении статуса действия регистрационного удостоверения представлена на рисунке 4. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 4 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 4. Схема выполнения транзакций общего
процесса при уведомлении об изменении статуса действия
регистрационного удостоверения
Перечень транзакций общего
процесса при уведомлении об изменении статуса действия
регистрационного удостоверения
15. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении кода вида медицинских изделий Союза представлена на рисунке 5. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 5 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 5. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении кода вида медицинских изделий Союза
Перечень транзакций общего процесса при получении кода вида медицинских изделий Союза
VI. Описание сообщений общего процесса
16. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 6. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 6.
VII. Описание транзакций общего процесса
1. Транзакция общего процесса «Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения» (P.MM.06.TRN.008)
17. Транзакция общего процесса «Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения» (P.MM.06.TRN.008) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.
Рис. 6. Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения» (P.MM.06.TRN.008)
Описание транзакции общего процесса «Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения» (P.MM.06.TRN.008)
18. Транзакция общего процесса «Направление сведений экспертного заключения» (P.MM.06.TRN.009) выполняется для представления респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.
Рис. 7. Схема выполнения транзакции
общего процесса «Направление сведений экспертного
заключения» (P.MM.06.TRN.009)
3. Транзакция общего процесса «Представление
замечаний и предложений к комплекту регистрационного
досье» (P.MM.06.TRN.010)
19. Транзакция общего процесса «Представление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье» (P.MM.06.TRN.010) выполняется для представления респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.
Рис. 8. Схема выполнения транзакции общего процесса
«Представление замечаний и предложений к комплекту
регистрационного досье» (P.MM.06.TRN.010)
Описание транзакции общего процесса «Представление
замечаний и предложений к комплекту регистрационного
досье» (P.MM.06.TRN.010)
4. Транзакция общего процесса «Представление
подтверждения признания (непризнания) экспертного
заключения» (P.MM.06.TRN.011)
20. Транзакция общего процесса «Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.TRN.011) выполняется для представления респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10.
Рис. 9. Схема выполнения транзакции общего процесса
«Представление подтверждения признания (непризнания)
экспертного заключения» (P.MM.06.TRN.011)
Описание транзакции общего процесса «Представление
подтверждения признания (непризнания) экспертного
заключения» (P.MM.06.TRN.011)
5. Транзакция общего процесса
«Направление уведомления об изменении состава документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.012)
21. Транзакция общего процесса «Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.012) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11.
Рис. 10. Схема выполнения транзакции общего процесса
«Направление уведомления об изменении состава документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.012)
Описание транзакции общего процесса
«Направление уведомления об изменении состава документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.012)
6. Транзакция общего процесса «Получение сведений
о составе документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.013)
22. Транзакция общего процесса «Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.013) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 11. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12.
Рис. 11. Схема выполнения транзакции общего
процесса «Получение сведений о составе документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.013)
Описание транзакции общего процесса «Получение сведений
о составе документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.013)
7. Транзакция общего процесса «Получение документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.014)
23. Транзакция общего процесса «Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.014) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 13.
Рис. 12. Схема выполнения транзакции общего процесса
«Получение документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.014)
Описание транзакции общего процесса
«Получение документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.014)
24. Транзакция общего процесса «Получение кода вида медицинских изделий Союза» (P.MM.06.TRN.015) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 13. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 14.
Рис. 13. Схема выполнения транзакции
общего процесса «Получение кода вида медицинских изделий
Союза» (P.MM.06.TRN.015)
Описание транзакции общего процесса «Получение кода вида
медицинских изделий Союза» (P.MM.06.TRN.015)
VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях
25. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 15.
26. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
IX. Требования к заполнению электронных документов
и сведений
27. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении экспертного заключения» (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении «Замечания и предложения к комплекту регистрационного досье» (P.MM.06.MSG.014), приведены в таблице 16.
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) «Сведения о рассмотрении экспертного
заключения» (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении
«Замечания и предложения к комплекту регистрационного
досье» (P.MM.06.MSG.014)
| Код требования | Формулировка требования |
|---|---|
| 1 | если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
| 2 | если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
| 3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
| 4 | если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно |
28. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении экспертного заключения» (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении «Сведения экспертного заключения» (P.MM.06.MSG.015), приведены в таблице 17.
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) «Сведения о рассмотрении экспертного заключения»
(R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении «Сведения
экспертного заключения» (P.MM.06.MSG.015)
| Код требования | Формулировка требования |
|---|---|
| 1 | если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
| 2 | если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
| 3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
| 4 | если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно |
| 5 | значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) должно соответствовать значению «Экспертное заключение» |
| 6 | реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) не заполняется |
| 7 | реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText) заполняется обязательно и должен содержать экспертное заключение |
29. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении экспертного заключения» (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении «Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.MSG.016), приведены в таблице 18.
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) «Сведения о рассмотрении экспертного
заключения» (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении
«Подтверждение признания (непризнания) экспертного
заключения» (P.MM.06.MSG.016)
| Код требования | Формулировка требования |
|---|---|
| 1 | если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
| 2 | если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
| 3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
| 4 | если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно |
| 5 | значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) должно соответствовать значению «Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения» |
| 6 | реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) заполняется обязательно |
30. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении» (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении «Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.MSG.018), приведены в таблице 19.
Требования к заполнению реквизитов
электронных документов (сведений) «Документ,
содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его
рассмотрении» (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении
«Уведомление об изменении состава документов, содержащихся
в регистрационном досье или оформленных при его
рассмотрении» (P.MM.06.MSG.018)
| Код требования | Формулировка требования |
|---|---|
| 1 | если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
| 2 | если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
| 3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления на регистрацию медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит «Номер регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
| 4 | если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) или реквизит «Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) |
| 5 | если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
| 6 | если значение реквизита «Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) заполняется обязательно |
| 7 | если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно |
| 8 | если реквизит «Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductAttributeText) заполнен, то должен быть заполнен реквизит «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизит «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) |
| 9 | если значение реквизита «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) заполняется обязательно |
| 10 | если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению «Запрос заявителю с указанием характера замечаний», то значение реквизита «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению «срок ответа на запрос» |
| 11 | если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению «Ответ заявителя с указанием характера замечаний», то значение реквизита «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению «Номер документа основания» |
| 12 | реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется |
| 13 | реквизит «Документ в формате XML» не заполняется |
31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении» (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.MSG.019), приведены в таблице 20.
Требования к заполнению реквизитов
электронных документов (сведений) «Документ,
содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его
рассмотрении» (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении
«Запрос сведений о составе документов, содержащихся
в регистрационном досье или оформленных при его
рассмотрении» (P.MM.06.MSG.019)
| Код требования | Формулировка требования |
|---|---|
| 1 | если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
| 2 | если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
| 3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления на регистрацию медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит «Номер регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
| 4 | реквизит «Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) не заполняется |
| 5 | реквизит «Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) не заполняется |
| 6 | реквизит «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) не заполняется |
| 7 | реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) не заполняется |
| 8 | реквизит «Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductAttributeText) не заполняется |
| 9 | реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется |
| 10 | реквизит «Документ в формате XML» не заполняется |
32. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении» (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении «Сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.MSG.020), приведены в таблице 21.
Требования к заполнению реквизитов
электронных документов (сведений) «Документ,
содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его
рассмотрении» (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении
«Сведения о составе документов, содержащихся
в регистрационном досье или оформленных при его
рассмотрении» (P.MM.06.MSG.020)
| Код требования | Формулировка требования |
|---|---|
| 1 | если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
| 2 | если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
| 3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления на регистрацию медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит «Номер регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
| 4 | если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) или реквизит «Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) |
| 5 | если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
| 6 | если значение реквизита «Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) заполняется обязательно |
| 7 | если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно |
| 8 | если значение реквизита «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) заполняется обязательно |
| 9 | если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению «Запрос заявителю с указанием характера замечаний», то значение реквизита «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению «срок ответа на запрос» |
| 10 | если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению «ответ заявителя с указанием характера замечаний», то значение реквизита «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению «Номер документа основания» |
| 11 | если реквизит «Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductAttributeText) заполнен, то должен быть заполнен реквизит «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизит «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) |
| 12 | реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется |
| 13 | реквизит «Документ в формате XML» не заполняется |
33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении» (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении «Запрос документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.MSG.021), приведены в таблице 22.
электронных документов (сведений) «Документ,
содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его
рассмотрении» (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении
«Запрос документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.MSG.021)
| Код требования | Формулировка требования |
|---|---|
| 1 | если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
| 2 | если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
| 3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления на регистрацию медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит «Номер регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
| 4 | если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) или реквизит «Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) |
| 5 | если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
| 6 | если значение реквизита «Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) заполняется обязательно |
| 7 | если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно |
| 8 | если реквизит «Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductAttributeText) заполнен, то должен быть заполнен реквизит «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизит «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) |
| 9 | если значение реквизита «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) заполняется обязательно |
| 10 | реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется |
| 11 | реквизит «Документ в формате XML» не заполняется |
34. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении» (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении «Документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении» (P.MM.06.MSG.022), приведены в таблице 23.
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный»
при его рассмотрении» (R.HC.MM.06.003), передаваемых
в сообщении «Документы, содержащиеся в регистрационном досье
или оформленные при его рассмотрении» (P.MM.06.MSG.022)
| Код требования | Формулировка требования |
|---|---|
| 1 | если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
| 2 | если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
| 3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления на регистрацию медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит «Номер регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
| 4 | если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) или реквизит «Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) |
| 5 | если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
| 6 | если значение реквизита «Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) заполняется обязательно |
| 7 | если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно |
| 8 | если реквизит «Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductAttributeText) заполнен, то должен быть заполнен реквизит «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизит «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) |
| 9 | если значение реквизита «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) заполняется обязательно |
| 10 | если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению «запрос заявителю с указанием характера замечаний», то значение реквизита «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению «срок ответа на запрос» |
| 11 | если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению «ответ заявителя с указанием характера замечаний», то значение реквизита «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению «номер документа основания» |
| 12 | реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText) или реквизит «Документ в формате XML» в составе сложного реквизита «Сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документе, содержащемся в регистрационном досье на медицинское изделие» (hccdo:MedicalProductRegistrationFileDetails) должен быть заполнен |
35. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о виде медицинских изделий» (R.HC.MM.06.005), передаваемых в сообщении «Запрос кода вида медицинских изделий Союза» (P.MM.06.MSG.023), приведены в таблице 24.
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) «Сведения о виде медицинских изделий»
(R.HC.MM.06.005), передаваемых в сообщении «Запрос кода
вида медицинских изделий Союза» (P.MM.06.MSG.023)
36. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о виде медицинских изделий» (R.HC.MM.06.005), передаваемых в сообщении «Код вида медицинских изделий Союза» (P.MM.06.MSG.024), приведены в таблице 25.
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) «Сведения о виде медицинских изделий»
(R.HC.MM.06.005), передаваемых в сообщении «Код вида»
медицинских изделий Союза» (P.MM.06.MSG.024)
| Код требования | Формулировка требования |
|---|---|
| 1 | реквизит «Код вида медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) должен быть заполнен |
Утверждено
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 августа 2016 г. № 92
ОПИСАНИЕ
ФОРМАТОВ И СТРУКТУР ЭЛЕКТРОННЫХ ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ
ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО
ПРОЦЕССА «ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО
РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ
В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА»
1. Настоящее Описание разработано в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее — Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств — членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией».
2. Настоящее Описание определяет требования к форматам и структурам электронных документов и сведений, используемых при информационном взаимодействии в рамках общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза» (далее — общий процесс).
3. Настоящее Описание применяется при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем при реализации процедур общего процесса средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (далее — интегрированная система).
4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений приводится в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов.
5. В таблице описывается однозначное соответствие реквизитов электронных документов (сведений) (далее — реквизиты) и элементов модели данных.
6. В таблице формируются следующие поля (графы):
«иерархический номер» — порядковый номер реквизита;
«имя реквизита» — устоявшееся или официальное словесное обозначение реквизита;
«описание реквизита» — текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;
«идентификатор» — идентификатор элемента данных в модели данных, соответствующего реквизиту;
«область значений» — словесное описание возможных значений реквизита;
«мн.» — множественность реквизитов: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита.
7. Для указания множественности реквизитов используются следующие обозначения:
1 — реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n — реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* — реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* — реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m — реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 — реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* — реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m — реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
8. Для целей настоящего Описания используются понятия, которые означают следующее:
«государство-член» — государство, являющееся членом Союза;
«реквизит» — единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой.
Понятия «базисная модель данных», «модель данных», «модель данных предметной области», «предметная область» и «реестр структур электронных документов и сведений» используются в настоящем Описании в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
В таблицах 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 настоящего Описания под Регламентами информационного взаимодействия понимаются Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», и Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
IV. Структуры электронных документов и сведений
9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1.
Перечень структур электронных документов и сведений
Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
1. Структуры электронных документов и сведений
в базисной модели
10. Описание структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) приведено в таблице 2.
Описание структуры электронного документа (сведений)
«Уведомление о результате обработки» (R.006)
Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3.
| № п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
| 2 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) приведен в таблице 4.
Реквизитный состав структуры электронного документа
(сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006)
13. Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) приведено в таблице 5.
Описание структуры электронного документа (сведений)
«Состояние актуализации общего ресурса» (R.007)
Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
| № п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
| 2 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) приведен в таблице 7.
Реквизитный состав структуры электронного документа
(сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007)
16. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о регистрации медицинских изделий» (R.HC.MM.06.001) приведено в таблице 8.
Описание структуры электронного документа
(сведений) «Сведения о регистрации медицинских
изделий» (R.HC.MM.06.001)
Символы «X.X.X» и «Z.Z.Z» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о регистрации медицинских изделий» (R.HC.MM.06.001) приведен в таблице 10.
Реквизитный состав структуры электронного
документа (сведений) «Сведения о регистрации медицинских
изделий» (R.HC.MM.06.001)
| Имя реквизита | Описание реквизита | Идентификатор | Тип данных | Мн. | ||||
| 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) | совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) | M.CDE.90001 | ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | ||||
| 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) | кодовое обозначение сообщения общего процесса | M.SDE.90010 | csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} | 1 | ||||
| 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) | кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | M.SDE.90001 | csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} | 1 | ||||
| 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) | строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) | M.SDE.90007 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 1 | ||||
| 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) | идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) | M.SDE.90008 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 0..1 | ||||
| 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) | дата и время создания электронного документа (сведений) | M.SDE.90002 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 | 1 | ||||
| 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) | кодовое обозначение языка | M.SDE.00051 | csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} | 0..1 | ||||
| 2. Сведения о регистрируемом (зарегистрированном) медицинском изделии (hccdo:MedicalProductDetails) | сведения о регистрируемом (зарегистрированном) медицинском изделии | M.HC.CDE.00017 | hccdo:MedicalProductDetailsType (M.HC.CDT.00015) Определяется областями значений вложенных элементов | 1..* | ||||
| 2.1. Сведения о заявлении о регистрации медицинского изделия или о проведении связанных процедур (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) | сведения о заявлении о регистрации медицинского изделия или о проведении связанных процедур | M.HC.CDE.00214 | hccdo:MedicalProductApplicationDetailsType (M.HC.CDT.00198) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||
| 2.1.1. Номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductApplicationId) | номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия | M.HC.SDE.00660 | hcsdo:MedicalProductApplicationIdType (M.HC.SDT.00737) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z]{2}-\d{6}-(0[1-9]|[1|2]\d|3[0|1]).(0[1-9]|1[0-2]).20\d{2} | 1 | ||||
| 2.1.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate) | дата подачи заявления | M.SDE.00045 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | 1 | ||||
| 2.1.3. Код референтного государства (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode) | кодовое обозначение референтного государства | M.HC.SDE.00719 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} | 1 | ||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
| 2.1.4. Код государства признания (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) | кодовое обозначение государства признания | M.HC.SDE.00700 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} | 0..* | ||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
| 2.1.5. Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) | кодовое обозначение вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур | M.HC.SDE.00468 | hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCodeType (M.HC.SDT.00712) Значение кода из классификатора «Классификатор видов документов, содержащихся в регистрационном досье на медицинское изделие». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 1 | ||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
| 2.1.6. Код статуса заявления о проведении регистрации медицинского изделия или связанных процедур (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) | кодовое обозначение статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации или проведении иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия | M.HC.SDE.00911 | hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCodeType (M.HC.SDT.00911) Значение кода из классификатора «Классификатор статусов для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия». Шаблон: \d{2} | 0..1 | ||||
| 2.1.7. Наименование статуса заявления о проведении регистрации медицинского изделия или связанных процедур (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) | наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации или проведении иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия | M.HC.SDE.00639 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||
| 2.2. Наименование медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductName) | наименование медицинского изделия | M.HC.SDE.00763 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||
| 2.3. Сведения о модели (марке) медицинского изделия (hccdo:MedicalProductModificationDetails) | сведения о модели (марке) медицинского изделия | M.HC.CDE.00763 | hccdo:MedicalProductModification DetailsType (M.HC.CDT.00787) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||
| 2.3.1. Наименование модели (марки) медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductModificationName) | наименование модели (марки) медицинского изделия | M.HC.SDE.00466 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 1 | ||||
| 2.3.2. Код вида медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) | кодовое обозначение вида медицинского изделия марки (модели) в соответствии со справочником «Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза» | M.HC.SDE.00447 | hcsdo:MedicalProductClassificationCodeType (M.HC.SDT.00580) Значение кода вида медицинского изделия в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: \d{6} | 0..1 | ||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
| 2.3.3. Сведения о составе медицинского изделия (hccdo:MedicalProductSetDetails) | сведения о составе медицинского изделия | M.HC.CDE.00215 | hccdo:MedicalProductSetDetailsType (M.HC.CDT.00199) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||
| *.1. Наименование составной части медицинского изделия (hcsdo:ModelNumberSetName) | наименование составной части медицинского изделия | M.HC.SDE.00601 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 1 | ||||
| *.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) | наименование производителя составной части медицинского изделия | M.SDE.00187 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||
| *.3. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | код страны производства составной части медицинского изделия | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
| 2.3.4. Сведения о принадлежности медицинского изделия (hccdo:MedicalProductAccessoryDetails) | сведения о принадлежностях медицинского изделия | M.HC.CDE.01131 | hccdo:MedicalProductAccessoryDetailsType (M.HC.CDT.01131) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||
| *.1. Наименование принадлежности медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductAccessoryName) | наименование принадлежности медицинского изделия | M.HC.SDE.01571 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 1 | ||||
| *.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) | наименование производителя принадлежности | M.SDE.00187 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||
| *.3. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | код страны производства принадлежности | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
| 2.4. Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) | сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия | M.HC.CDE.00277 | hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetailsType (M.HC.CDT.00652) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||
| 2.4.1. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) | номер регистрационного удостоверения медицинского изделия, зарегистрированного в рамках Союза | M.HC.SDE.00045 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 1 | ||||
| 2.4.2. Дата регистрации медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductRegistrationDate) | дата регистрации медицинского изделия | M.HC.SDE.00767 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | 1 | ||||
| 2.4.3. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) | дата отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия | M.SDE.00052 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | 0..1 | ||||
| 2.4.4. Код референтного государства (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode) | кодовое обозначение референтного государства | M.HC.SDE.00719 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} | 1 | ||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
| 2.4.5. Код государства признания (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) | кодовое обозначение государства признания | M.HC.SDE.00700 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} | 0..* | ||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
| 2.4.6. Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) | кодовое обозначение статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия | M.HC.SDE.00530 | hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCodeType (M.HC.SDT.00912) Значение кода из классификатора «Классификатор статусов регистрационных удостоверений медицинских изделий». Шаблон: \d{2} | 0..1 | ||||
| 2.4.7. Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) | наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия | M.HC.SDE.00631 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||
| 2.4.8. Дата (csdo:EventDate) | дата изменения статуса регистрационного удостоверения | M.SDE.00131 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | 0..1 | ||||
| 2.4.9. Дата выдачи дубликата регистрационного удостоверения (hcsdo:CertificateDuplicateDate) | дата выдачи дубликата регистрационного удостоверения | M.HC.SDE.00534 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | 0..1 | ||||
| 2.4.10. Дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия (hcsdo:RegistrationCertificateModificationDate) | дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия | M.HC.SDE.00531 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | 0..1 | ||||
| 2.5. Код вида медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) | кодовое обозначение медицинского изделия в соответствии со справочником «Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза» | M.HC.SDE.00447 | hcsdo:MedicalProductClassificationCodeType (M.HC.SDT.00580) Значение кода вида медицинского изделия в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: \d{6} | 0..* | ||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
| 2.6. Код класса потенциального риска применения медицинского изделия (hcsdo:RiskClassCode) | кодовое обозначение класса потенциального риска применения медицинского изделия | M.HC.SDE.00032 | csdo:Code1to2Type (M.SDT.00313) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 2 | 0..1 | ||||
| 2.7. Сведения о производителе медицинского изделия (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) | сведения о производителе медицинского изделия | M.HC.CDE.00665 | hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetailsType (M.HC.CDT.00777) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||
| 2.7.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
| 2.7.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) | полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00187 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||
| 2.7.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName) | сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00188 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
| 2.7.4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) | кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | M.SDE.00023 | csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
| 2.7.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName) | наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | M.SDE.00090 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||
| 2.7.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) | номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации | M.SDE.00189 | csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
| а) метод идентификации (атрибут kindId) | метод идентификации хозяйствующих субъектов | - | csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
| 2.7.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId) | уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля | M.SDE.00135 | csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 | 0..1 | ||||
| 2.7.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) | идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика | M.SDE.00025 | csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
| 2.7.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode) | код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации | M.SDE.00030 | csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} | 0..1 | ||||
| 2.7.10. Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) | адрес хозяйствующего субъекта | M.CDE.00058 | ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||
| *.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) | кодовое обозначение вида адреса | M.SDE.00192 | csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
| *.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
| *.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) | код единицы административно-территориального деления | M.SDE.00031 | csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 | 0..1 | ||||
| *.4. Регион (csdo:RegionName) | наименование единицы административно-территориального деления первого уровня | M.SDE.00007 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
| *.5. Район (csdo:DistrictName) | наименование единицы административно-территориального деления второго уровня | M.SDE.00008 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
| *.6. Город (csdo:CityName) | наименование города | M.SDE.00009 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
| *.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) | наименование населенного пункта | M.SDE.00057 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
| *.8. Улица (csdo:StreetName) | наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры | M.SDE.00010 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
| *.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) | обозначение дома, корпуса, строения | M.SDE.00011 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||||
| *.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) | обозначение офиса или квартиры | M.SDE.00012 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
| *.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) | почтовый индекс предприятия почтовой связи | M.SDE.00006 | csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9] | 0..1 | ||||
| *.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) | номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи | M.SDE.00013 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
| 2.7.11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) | контактный реквизит хозяйствующего субъекта | M.CDE.00003 | ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||
| *.1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannelCode) | кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00014 | csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с перечнем видов средств (каналов) связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
| *.2. Наименование вида связи (csdo:CommunicationChannelName) | наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00093 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
| *.3. Идентификатор канала связи (csdo:CommunicationChannelId) | последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) | M.SDE.00015 | csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 | 1..* | ||||
| 2.7.12. Сведения об адресе производственной площадки медицинского изделия (hccdo:MedicalProductManufacturingAreaDetails) | сведения об адресе производственной площадки медицинского изделия | M.HC.CDE.00845 | ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||
| *.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) | кодовое обозначение вида адреса | M.SDE.00192 | csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
| *.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
| *.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) | код единицы административно-территориального деления | M.SDE.00031 | csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 | 0..1 | ||||
| *.4. Регион (csdo:RegionName) | наименование единицы административно-территориального деления первого уровня | M.SDE.00007 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
| *.5. Район (csdo:DistrictName) | наименование единицы административно-территориального деления второго уровня | M.SDE.00008 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
| *.6. Город (csdo:CityName) | наименование города | M.SDE.00009 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
| *.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) | наименование населенного пункта | M.SDE.00057 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
| *.8. Улица (csdo:StreetName) | наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры | M.SDE.00010 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
| *.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) | обозначение дома, корпуса, строения | M.SDE.00011 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||||
| *.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) | обозначение офиса или квартиры | M.SDE.00012 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
| *.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) | почтовый индекс предприятия почтовой связи | M.SDE.00006 | csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9] | 0..1 | ||||
| *.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) | номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи | M.SDE.00013 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
| *.13. Адрес в текстовой форме (csdo:AddressText) | набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста | M.SDE.00005 | csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 | 0..1 | ||||
| 2.8. Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) | сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия | M.HC.CDE.00221 | ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||
| 2.8.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
| 2.8.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) | полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00187 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||
| 2.8.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName) | сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00188 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
| 2.8.4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) | кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | M.SDE.00023 | csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
| 2.8.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName) | наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | M.SDE.00090 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||
| 2.8.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) | номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации | M.SDE.00189 | csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
| а) метод идентификации (атрибут kindId) | метод идентификации хозяйствующих субъектов | - | csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
| 2.8.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId) | уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля | M.SDE.00135 | csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 | 0..1 | ||||
| 2.8.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) | идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика | M.SDE.00025 | csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
| 2.8.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode) | код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации | M.SDE.00030 | csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} | 0..1 | ||||
| 2.8.10. Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) | адрес хозяйствующего субъекта | M.CDE.00058 | ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||
| *.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) | кодовое обозначение вида адреса | M.SDE.00192 | csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
| *.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
| *.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) | код единицы административно-территориального деления | M.SDE.00031 | csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 | 0..1 | ||||
| *.4. Регион (csdo:RegionName) | наименование единицы административно-территориального деления первого уровня | M.SDE.00007 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
| *.5. Район (csdo:DistrictName) | наименование единицы административно-территориального деления второго уровня | M.SDE.00008 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
| *.6. Город (csdo:CityName) | наименование города | M.SDE.00009 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
| *.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) | наименование населенного пункта | M.SDE.00057 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
| *.8. Улица (csdo:StreetName) | наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры | M.SDE.00010 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
| *.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) | обозначение дома, корпуса, строения | M.SDE.00011 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||||
| *.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) | обозначение офиса или квартиры | M.SDE.00012 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
| *.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) | почтовый индекс предприятия почтовой связи | M.SDE.00006 | csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9] | 0..1 | ||||
| *.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) | номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи | M.SDE.00013 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
| 2.8.11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) | контактный реквизит хозяйствующего субъекта | M.CDE.00003 | ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||
| *.1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannelCode) | кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00014 | csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с перечнем видов средств (каналов) связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
| *.2. Наименование вида связи (csdo:CommunicationChannelName) | наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00093 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
| *.3. Идентификатор канала связи (csdo:CommunicationChannelId) | последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) | M.SDE.00015 | csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 | 1..* | ||||
| 2.9. Инструкция по применению медицинского изделия (hcsdo:UserGuidePdfBinaryText) | инструкция по применению медицинского изделия в формате PDF | M.HC.SDE.00532 | csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) | 0..1 | ||||
| а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) | кодовое обозначение формата данных | - | csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 | 0..1 | ||||
| 2.10. Изображение маркировки медицинского изделия (hcsdo:ImageMarkingPdfBinaryText) | изображение маркировки медицинского изделия в формате PDF | M.HC.SDE.00533 | csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) | 0..1 | ||||
| а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) | кодовое обозначение формата данных | - | csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 | 0..1 | ||||
| 2.11. Технологические характеристики записи общего ресурса (ccdo:ResourceItemStatusDetails) | совокупность технологических сведений о записи общего ресурса | M.CDE.00032 | ccdo:ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | ||||
| 2.11.1. Период действия (ccdo:ValidityPeriodDetails) | период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) | M.CDE.00033 | ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||
| *.1. Начальная дата и время (csdo:StartDateTime) | начальная дата и время | M.SDE.00133 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 | 0..1 | ||||
| *.2. Конечная дата и время (csdo:EndDateTime) | конечная дата и время | M.SDE.00134 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 | 0..1 | ||||
| 2.11.2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime) | дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) | M.SDE.00079 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 | 0..1 | ||||
19. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о рассмотрении экспертного заключения» (R.HC.MM.06.002) приведено в таблице 11.
Описание структуры электронного документа
(сведений) «Сведения о рассмотрении экспертного
заключения» (R.HC.MM.06.002)
Символы «X.X.X» и «Z.Z.Z» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
21. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о рассмотрении экспертного заключения» (R.HC.MM.06.002) приведен в таблице 13.
Реквизитный состав структуры электронного
документа (сведений) «Сведения о рассмотрении экспертного
заключения» (R.HC.MM.06.002)
| Имя реквизита | Описание реквизита | Идентификатор | Тип данных | Мн. | |
| 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) | совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) | M.CDE.90001 | ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | |
| 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) | кодовое обозначение сообщения общего процесса | M.SDE.90010 | csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} | 1 | |
| 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) | кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | M.SDE.90001 | csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} | 1 | |
| 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) | строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) | M.SDE.90007 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 1 | |
| 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) | идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) | M.SDE.90008 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 0..1 | |
| 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) | дата и время создания электронного документа (сведений) | M.SDE.90002 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 | 1 | |
| 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) | кодовое обозначение языка | M.SDE.00051 | csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} | 0..1 | |
| 2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны, направившей документ | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} | 1 | |
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | |
| 3. Номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductApplicationId) | номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия | M.HC.SDE.00660 | hcsdo:MedicalProductApplicationIdType (M.HC.SDT.00737) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z]{2}-\d{6}-(0[1-9]|[1|2]\d|3[0|1]).(0[1-9]|1[0-2]).20\d{2} | 1 | |
| 4. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) | номер регистрационного удостоверения | M.HC.SDE.00045 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | |
| 5. Номер документа (csdo:DocId) | цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации | M.SDE.00044 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | |
| 6. Наименование документа (csdo:DocName) | наименование документа, оформленного при рассмотрении экспертного заключения | M.SDE.00108 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | |
| 7. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) | кодовое обозначение вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие | M.HC.SDE.00529 | hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00713) Значение кода из классификатора «Классификатор видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | |
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | |
| 8. Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) | наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие | M.HC.SDE.00588 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | |
| 9. Дата документа (csdo:DocCreationDate) | дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа | M.SDE.00045 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | 1 | |
| 10. Признак согласования документа (hcsdo:DocAgreementIndicator) | признак, определяющий согласование документа: 1 — согласован; 0 — не согласован | M.HC.SDE.00503 | bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) | 0..1 | |
| 11. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) | документ в формате PDF | M.HC.SDE.00326 | csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) | 0..1 | |
| а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) | кодовое обозначение формата данных | - | csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 | 0..1 | |
| 12. XML-документ (hccdo:AnyDetails) | документ в формате XML | M.HC.CDE.00303 | hccdo:AnyDetailsType (M.HC.CDT.00274) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | |
| 12.1. XML-документ | XML-документ произвольной структуры | - | произвольный элемент. Пространство имен: любое. Валидация: производится всегда | 1 | |
22. Описание структуры электронного документа (сведений) «Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении» (R.HC.MM.06.003) приведено в таблице 14.
Описание структуры электронного документа
(сведений) «Документ, содержащийся в регистрационном досье
или оформленный при его рассмотрении» (R.HC.MM.06.003)
Символы «X.X.X» и «Z.Z.Z» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
24. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении» (R.HC.MM.06.003) приведен в таблице 16.
Реквизитный состав структуры электронного документа
(сведений) «Документ, содержащийся в регистрационном досье
или оформленный при его рассмотрении» (R.HC.MM.06.003)
| Имя реквизита | Описание реквизита | Идентификатор | Тип данных | Мн. | ||
| 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) | совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) | M.CDE.90001 | ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | ||
| 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) | кодовое обозначение сообщения общего процесса | M.SDE.90010 | csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} | 1 | ||
| 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) | кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | M.SDE.90001 | csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} | 1 | ||
| 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) | строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) | M.SDE.90007 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 1 | ||
| 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) | идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) | M.SDE.90008 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 0..1 | ||
| 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) | дата и время создания электронного документа (сведений) | M.SDE.90002 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 | 1 | ||
| 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) | кодовое обозначение языка | M.SDE.00051 | csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} | 0..1 | ||
| 2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны, направившей документ | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} | 1 | ||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||
| 3. Номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductApplicationId) | номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия | M.HC.SDE.00660 | hcsdo:MedicalProductApplicationIdType (M.HC.SDT.00737) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z]{2}-\d{6}-(0[1-9]|[1|2]\d|3[0|1]).(0[1-9]|1[0-2]).20\d{2} | 0..1 | ||
| 4. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) | номер регистрационного удостоверения | M.HC.SDE.00045 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||
| 5. Сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hccdo:MedicalProductRegistrationFileDetails) | сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документе, содержащемся в регистрационном досье на медицинское изделие | M.HC.CDE.00650 | hccdo:MedicalProductRegistrationFileDetailsType (M.HC.CDT.00259) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||
| 5.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье (hcsdo:RegistrationFileIndicator) | признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: 1 — документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие; 0 — документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье | M.HC.SDE.00527 | bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) | 0..1 | ||
| 5.2. Номер документа (csdo:DocId) | номер документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие | M.SDE.00044 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||
| 5.3. Наименование документа (csdo:DocName) | наименование документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие | M.SDE.00108 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||
| 5.4. Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) | кодовое обозначение вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие | M.HC.SDE.00651 | hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCodeType (M.HC.SDT.00712) Значение кода из классификатора «Классификатор видов документов, содержащихся в регистрационном досье на медицинское изделие». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||
| 5.5. Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) | наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие | M.HC.SDE.00659 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||
| 5.6. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) | кодовое обозначение вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие | M.HC.SDE.00529 | hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00713) Значение кода из классификатора «Классификатор видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||
| 5.7. Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) | наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие | M.HC.SDE.00588 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||
| 5.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate) | дата выдачи документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие | M.SDE.00045 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | 0..1 | ||
| 5.9. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) | дата истечения срока действия документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие | M.SDE.00052 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | 0..1 | ||
| 5.10. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) | наименование организации, выдавшей документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, или документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие | M.SDE.00187 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||
| 5.11. Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductAttributeText) | описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие | M.HC.SDE.00776 | hcsdo:MedicalProductAttributeTextType (M.HC.SDT.00771) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..* | ||
| а) код вида элемента документа (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) | кодовое обозначение вида элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие | - | hcsdo:MedicalProductAttributeKindCodeType (M.HC.SDT.00291) Значение кода из классификатора «Классификатор видов элементов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документов, содержащихся в регистрационном досье на медицинское изделие». Шаблон: \d{2} | 0..1 | ||
| б) наименование вида элемента документа (атрибут MedicalProductAttributeKindName) | наименование вида элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие | - | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||
| 5.12. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) | документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, или документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие в формате PDF | M.HC.SDE.00326 | csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) | 0..1 | ||
| а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) | кодовое обозначение формата данных | - | csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 | 0..1 | ||
| 5.13. XML-документ (hccdo:AnyDetails) | документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие в формате XML | M.HC.CDE.00303 | hccdo:AnyDetailsType (M.HC.CDT.00274) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||
| 5.13.1. XML-документ | XML-документ произвольной структуры | - | произвольный элемент. Пространство имен: любое. Валидация: производится всегда | 1 | ||
25. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие» (R.HC.MM.06.004) приведено в таблице 17.
Описание структуры электронного документа (сведений)
«Сведения о номере регистрационного удостоверения
на медицинское изделие» (R.HC.MM.06.004)
Символы «X.X.X» и «Z.Z.Z» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
27. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие» (R.HC.MM.06.004) приведен в таблице 19.
Реквизитный состав структуры электронного документа
(сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения
на медицинское изделие» (R.HC.MM.06.004)
28. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о виде медицинских изделий» (R.HC.MM.06.005) приведено в таблице 20.
Описание структуры электронного документа (сведений)
«Сведения о виде медицинских изделий» (R.HC.MM.06.005)
Импортируемые пространства имен
Символы «X.X.X» и «Z.Z.Z» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
30. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о виде медицинских изделий» (R.HC.MM.06.005) приведен в таблице 22.
Реквизитный состав структуры электронного
документа (сведений) «Сведения о виде медицинских
изделий» (R.HC.MM.06.005)
| Имя реквизита | Описание реквизита | Идентификатор | Тип данных | Мн. | |
| 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) | совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) | M.CDE.90001 | ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | |
| 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) | кодовое обозначение сообщения общего процесса | M.SDE.90010 | csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} | 1 | |
| 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) | кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | M.SDE.90001 | csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} | 1 | |
| 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) | строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) | M.SDE.90007 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 1 | |
| 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) | идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) | M.SDE.90008 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 0..1 | |
| 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) | дата и время создания электронного документа (сведений) | M.SDE.90002 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 | 1 | |
| 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) | кодовое обозначение языка | M.SDE.00051 | csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} | 0..1 | |
| 2. Код вида медицинского изделия в соответствии с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (hcsdo:GMDNCode) | кодовое обозначение вида медицинского изделия в соответствии с Глобальной номенклатурой медицинских изделий | M.HC.SDE.00747 | hcsdo:GMDNCodeType (M.HC.SDT.00680) Значение кода в соответствии с Глобальной номенклатурой медицинских изделий. Шаблон: \d{5} | 1 | |
| 3. Код вида медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) | кодовое обозначение медицинского изделия в соответствии со справочником «Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза» | M.HC.SDE.00447 | hcsdo:MedicalProductClassificationCodeType (M.HC.SDT.00580) Значение кода вида медицинского изделия в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: \d{6} | 0..1 | |
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | |
| 4. Наименование вида медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductClassificationName) | наименование вида медицинского изделия в соответствии со справочником «Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза» | M.HC.SDE.00448 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | |
| 5. Наименование уполномоченного органа (csdo:AuthorityName) | полное наименование органа государственной власти либо уполномоченной им организации | M.SDE.00066 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | |
| 6. Идентификатор должностного лица (hcsdo:OfficialPersonId) | уникальный идентификатор должностного лица | M.HC.SDE.00073 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | |
| 7. ФИО (ccdo:FullNameDetails) | фамилия, имя, отчество | M.CDE.00029 | ccdo:FullNameDetailsType (M.CDT.00016) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | |
| 7.1. Имя (csdo:FirstName) | имя физического лица | M.SDE.00109 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | |
| 7.2. Отчество (csdo:MiddleName) | отчество (второе или среднее имя) физического лица | M.SDE.00111 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | |
| 7.3. Фамилия (csdo:LastName) | фамилия физического лица | M.SDE.00110 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | |
| 8. Наименование должности (csdo:PositionName) | наименование должности сотрудника | M.SDE.00127 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | |
от 30 августа 2016 г. № 92
ПОРЯДОК ПРИСОЕДИНЕНИЯ К ОБЩЕМУ ПРОЦЕССУ «ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ»
И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА»
1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее — Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза».
2. Настоящий Порядок определяет требования к информационному взаимодействию при присоединении нового участника к общему процессу «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза» (P.MM.06) (далее — общий процесс).
3. Процедуры, определенные в настоящем Порядке, выполняются одномоментно либо на протяжении определенного периода времени при присоединении нового участника к общему процессу.
«документы, применяемые при обеспечении функционирования интегрированной системы» — технические, технологические, методические и организационные документы, разрабатываемые и утверждаемые Евразийской экономической комиссией в соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом Союзе от 29 мая 2014 года);
«технологические документы, регламентирующие информационное взаимодействие при реализации общего процесса» — документы, включенные в типовой перечень технологических документов, указанный в пункте 1 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200.
Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (далее — Правила информационного взаимодействия).
5. Роли участников взаимодействия при выполнении ими процедур присоединения к общему процессу приведены в таблице 1.
V. Введение общего процесса в действие
5. С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса „Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза“ государства — члены Союза (далее — государства-члены) при координации Евразийской экономической комиссии (далее — Комиссия) приступают к выполнению процедуры введения в действие общего процесса.»
6. Для введения в действие общего процесса государствами-членами должны быть выполнены необходимые мероприятия, определенные процедурой присоединения к общему процессу в соответствии с разделом VI настоящего Порядка.
7. На основании рекомендаций комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы торговли Коллегия Комиссии принимает распоряжение о введении в действие общего процесса.
8. Основанием для принятия рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы о готовности общего процесса к введению в действие являются результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами всех государств-членов и Комиссии.
VI. Описание процедуры присоединения
9. После введения в действие общего процесса к нему могут присоединяться новые участники путем выполнения процедуры присоединения к общему процессу.
10. Для присоединения к общему процессу присоединяющимся участником общего процесса должны быть выполнены требования документов, применяемых при обеспечении функционирования интегрированной системы, технологических документов, а также требования законодательства государства-члена, регламентирующие информационное взаимодействие в рамках национального сегмента государства-члена.
11. Выполнение процедуры присоединения нового участника к общему процессу включает в себя:
а) информирование государством — членом Комиссии о присоединении нового участника к общему процессу (с указанием уполномоченного органа, ответственного за обеспечение информационного взаимодействия в рамках общего процесса);
б) внесение в нормативные правовые акты государства-члена изменений, необходимых для выполнения требований технологических документов (в течение 2 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
в) разработку (доработку) при необходимости информационной системы присоединяющегося участника общего процесса, в том числе в части применения средств электронной цифровой подписи (электронной подписи), совместимых с сервисами доверенной третьей стороны национального сегмента государства-члена (в течение 3 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
г) подключение информационной системы присоединяющегося участника общего процесса к национальному сегменту государства-члена, если такое подключение не было осуществлено ранее (в течение 3 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
д) получение присоединяющимся участником общего процесса распространяемых администратором справочников и классификаторов, указанных в Правилах информационного взаимодействия;
е) тестирование информационного взаимодействия между информационными системами присоединяющихся участников общего процесса и участников общего процесса на соответствие требованиям технологических документов (в течение 6 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения).