Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.08.2018 № 135
Коллегия Евразийской экономической комиссии · № 135 от 21.08.2018Действующий акт
(ред. от 15.08.2023)
«О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия»
Примечание
Начало действия редакции — 16.09.2023. Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 15.08.2023 № 111, вступили в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования (опубликовано на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 17.08.2023).
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 21 августа 2018 г. № 135
О КЛАССИФИКАТОРЕ
ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ, ОФОРМЛЯЕМЫХ ПРИ РАССМОТРЕНИИ
РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия (далее — классификатор).
2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии Т.САРКИСЯН
| КЛАССИФИКАТОР | ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ, ОФОРМЛЯЕМЫХ ПРИ РАССМОТРЕНИИ | РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ |
| I. Детализированные сведения из классификатора | ||
| Код группы документов | ||
| Код вида документа | Наименование документа | |
| 01 | Документы, оформляемые при представлении заявителем дополнительных и уточняющих сведений в процессе регистрации и экспертизы медицинского изделия | |
| 0101 | запрос, направляемый заявителю, с указанием характера замечаний | |
| 0102 | ответ заявителя с указанием характера замечаний | |
| 0103 | уведомление о необходимости представления копий документов, подтверждающих оплату пошлин в государстве признания | |
| 0104 | уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства | |
| 0105 | уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) государства (государств) признания | |
| 0106 | документы, представляемые заявителем и содержащие перевод эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык (государственные языки) государства (государств) признания | |
| 0107 | уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, направляемое заявителю | |
| 0108 | уведомление о возврате заявителю заявлений о регистрации и экспертизе и документов | |
| 0109 | уведомление о возврате заявителю дополнительных материалов и сведений, представленных в ответ на запрос | |
| 0110 | уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье и документов | |
| 0111 | уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке и документов | |
| 0112 | ||
| уведомление о возврате заявления о согласовании экспертного заключения и документов | 0113 | |
| уведомление о возврате заявления об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения и документов | 0199 | |
| Другое | (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 111) | |
| 02 | Документы, оформляемые уполномоченным органом государства — члена Евразийского экономического союза по результатам экспертизы регистрационного досье медицинского изделия | |
| 0201 | уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю | |
| 0202 | уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, направляемое заявителю | |
| 0203 | регистрационное удостоверение медицинского изделия | |
| 0204 | уведомление о регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю | |
| 0205 | уведомление о внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю | |
| 0206 | уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю | |
| 0207 | уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю | |
| 0208 | уведомление о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю | |
| 0209 | ||
| уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю | 0210 | |
| уведомление о регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю | 0299 | другое |
| (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 111) | 03 | |
| Документы, оформляемые при проведении инспектирования производства в процессе регистрации медицинского изделия | ||
| 0301 | предписание о проведении инспектирования производственной площадки | |
| 0302 | ||
| отчет об инспектировании производственной площадки | 0303 | |
| документы регистрационного досье на регистрируемое медицинское изделие, в которые внесены изменения по результатам инспектирования производства, направляемые инспектирующей организацией | 0399 | |
| другое | (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 111) | |
| 04 | Документы, оформляемые в процессе взаимодействия уполномоченных органов (экспертных организаций) государств — членов Евразийского экономического союза при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия | |
| 0401 | экспертное заключение об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при регистрации | |
| 0402 | экспертное заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия | |
| 0403 | заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства — члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при регистрации | |
| 0404 | заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства — члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье | |
| 0405 | запрос уточняющих сведений, направляемый уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства | |
| 0406 ответ уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания | ||
| 0407 | заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства — члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
| 0499 | другое | |
| (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 111) | 05 | |
| Документы, оформляемые в процессе урегулирования разногласий | 0501 | |
| заявление уполномоченного органа (экспертной организации) государства — члена Евразийского экономического союза о необходимости рассмотрения разногласий Консультативным комитетом по медицинским изделиям | 0502 | |
| рекомендация (протокольное решение) Консультативного комитета по медицинским изделиям | 0503 | |
| уведомление о проведении заседания по урегулированию разногласий, направляемое Консультативным комитетом по медицинским изделиям в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) | 0504 | |
| ответ заявителя, направленный на уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения 0505 | ||
| уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения, направляемое заявителю | 0599 | |
| другое | (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 111) | |
| 06 | Документы, оформляемые в процессе обращения медицинского изделия на территориях государств — членов Евразийского экономического союза | |
| 0601 | решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия | |
| 0602 | решение об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия | |
| 0603 | решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия | |
| 0604 | уведомление заявителя о возобновлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия | |
| 0605 | уведомление заявителя об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия | |
| 0606 уведомление заявителя об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении медицинского изделия) | ||
| 0699 | другое | |
| (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 111) | 99 | Иные документы |
| № п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Код | 043 |
| 2 | Тип | 2 — классификатор |
| 3 | Наименование | классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия |
| 4 | Аббревиатура | КВДОРДМИ |
| 5 | Обозначение | ЕК 043-2023 (ред. 2) |
| (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 111) 6 | ||
| Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 135 | 7 |
| Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 135 | 8 |
| Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | - | 9 |
| Дата окончания применения справочника (классификатора) | - | 10 |
| Оператор (операторы) | RU, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | 11 |
| Назначение | предназначен для классификации и кодирования видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия в целях осуществления его регистрации и связанных с ней процедур | 12 |
| Аннотация | (область применения) используется при формировании представляемых участниками обращения медицинских изделий в государственные органы государств — членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза | 13 |
| Ключевые слова | документ, регистрационное досье, регистрация медицинского изделия | 14 |
| Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование | 15 |
| Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 2 — при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись | 16 |
| Наличие государственных справочников (классификаторов) государств — членов Евразийского экономического союза | 2 — классификатор не имеет аналогов в государствах — членах Евразийского экономического союза | 17 |
| Метод систематизации (классификации) | 2 — иерархический, число ступеней (уровней) — 2 | 18 |
| Методика ведения | 1 — централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. Оператор обеспечивает размещение актуальных сведений в ресурсах единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора. Коды классификатора являются уникальными, повторное использование кодов классификатора, в том числе недействующих, не допускается | 19 |
| Структура | информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего классификатора | 20 |
| Степень конфиденциальности данных | сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа | 21 |
| Установленная периодичность пересмотра | не установлена | 22 |
| Изменения | - | 23 |
| Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего классификатора | 24 |
| Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза | |
III. Описание структуры классификатора
1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре классификатора, в том числе определяет реквизитный состав и структуру классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
«область значения реквизита» — текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
«правила формирования значения реквизита» — текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;
«мн.» — множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 — реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n — реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* — реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* — реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m — реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 — реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* — реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m — реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
| Наименование реквизита | Область значения реквизита | Правила формирования значения реквизита | Мн. | ||||
| 1. Сведения о видах документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | ||||
| 1.1. Код раздела классификатора видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{4} | кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования | 1 | ||||
| 1.2. Наименование раздела классификатора видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия | строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | ||||
| 1.3. Сведения о виде документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | ||||
| 1.3.1. Код вида документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{4} | кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования | 1 | ||||
| 1.3.2. Наименование вида документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия | строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | ||||
| 1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | ||||
| *.1. Дата начала действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
| *.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | ||||
| *.2.1. Вид акта | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | ||||
| *.2.2. Номер акта | строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
| *.2.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
| *.3. Дата окончания действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 0..1 | ||||
| *.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | ||||
| *.4.1. Вид акта | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | ||||
| *.4.2. Номер акта | строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
| *.4.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||