Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.04.2018 № 48
(ред. от 15.08.2023)
«О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия»
Примечание
Начало действия редакции — 16.09.2023. Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 15.08.2023 № 110, вступили в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования (опубликовано на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 17.08.2023).
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
от 3 апреля 2018 г. № 48
В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия (далее классификатор).
2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
Утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48
КЛАССИФИКАТОР ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
I. Детализированные сведения из классификатора
| Код раздела | Код вида документа | Наименование вида документа |
| 01 | Заявления | |
| 0101 | заявление о проведении регистрации медицинского изделия | |
| 0102 | заявление о проведении экспертизы медицинского изделия | |
| 0103 | заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие | |
| 0104 | заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия | |
| 0105 | заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия | |
| 0106 | заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке | |
| 0107 | заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
| (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110) | ||
| 02 | Доверенности и договоры | |
| 0201 | доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации | |
| 0202 | доверенность от производителя или уполномоченного представителя производителя на право представления интересов при проведении процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
| 0203 | договор производителя с уполномоченным представителем производителя | |
| (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110) 03 | ||
| Декларации | 0301 | |
| декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза | 0302 | |
| документ, эквивалентный декларации о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза | (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110) | |
| 04 Сертификаты соответствия системы менеджмента качества | ||
| 0401 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям стандарта ISO 13485 | |
| 0402 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям регионального стандарта государства — члена Евразийского экономического союза | |
| 0403 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям национального стандарта государства — члена Евразийского экономического союза | |
| 0404 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям стандарта ISO 13485 | |
| 0405 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям регионального стандарта государства — члена Евразийского экономического союза | |
| 0406 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям национального стандарта государства — члена Евразийского экономического союза | |
| (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110) | 05 | |
| Разрешительные документы (лицензии) | ||
| 0501 | разрешительный документ, подтверждающий право производства в стране производителя | |
| 06 | Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в третьих странах | |
| 0601 | документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в третьих странах | |
| 0602 | сведения о регистрации в других странах со ссылкой на действующие источники таких сведений | |
| (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110) | 07 | |
| Регистрационные удостоверения, сертификаты на экспорт, сертификаты свободной продажи | ||
| 0701 | сертификат свободной продажи, выданный в стране производителя | |
| 0702 | сертификат на экспорт, выданный в стране производителя | |
| 0703 | сертификат свободной продажи, выданный в стране производителя (перевод на русский язык) | |
| 0704 | сертификат на экспорт, выданный в стране производителя (перевод на русский язык) | |
| 0705 | регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в стране производителя | |
| 0706 | регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза | |
| 0707 | дубликат регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза | |
| (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110) | 08 | |
| Описание медицинского изделия 0801 | ||
| исключен. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110 | 0802 | |
| фотографическое изображение общего вида медицинского изделия и его принадлежностей (при наличии) | (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110) | |
| 09 | Макеты упаковки и маркировки | |
| 0901 документ, содержащий текст маркировки на русском языке | ||
| 0902 | документ, содержащий текст маркировки на государственном языке государства — члена Евразийского экономического союза | |
| 0903 | макет упаковки медицинского изделия | |
| 0904 | макет этикетки для медицинского изделия | |
| 0905 | макет стикера для медицинского изделия | |
| 0906 | документ, содержащий данные о маркировке и упаковке, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия | |
| 0907 | документ, содержащий текст маркировки на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
| (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110) | 10 | |
| Инструкции, руководства по эксплуатации | 1001 | |
| эксплуатационный документ на медицинское изделие на русском языке | ||
| 1002 | эксплуатационный документ на медицинское изделие на государственном языке государства — члена Евразийского экономического союза | |
| 1003 | инструкция по применению медицинского изделия на русском языке | |
| 1004 | инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государства — члена Евразийского экономического союза | |
| 1005 | руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия на русском языке | |
| 1006 | руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия на государственном языке государства — члена Евразийского экономического союза | |
| 1007 | эксплуатационный документ, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
| 1008 | инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
| 1009 | руководство по сервисному обслуживанию, утвержденное при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
| (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110) | 11 | |
| Обзоры | 1101 | |
| краткий обзор нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с использованием медицинского изделия 12 | ||
| Отчеты | 1201 | |
| отчет о результатах первичного инспектирования производства медицинского изделия | 1202 | |
| отчет об анализе рисков и управлении ими | 1203 | |
| отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия | 1204 | |
| отчет об исследованиях стабильности с аутентичным переводом на русский язык результатов испытаний (для изделий, имеющих срок хранения) | 1205 | |
| отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия | 1206 | |
| отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro | 1207 | |
| отчеты о результатах периодического (планового) инспектирования производства | 1208 | |
| отчеты о результатах внепланового инспектирования производства | 1209 | |
| отчет по оценке биологического действия медицинского изделия | (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110) | |
| 13 | Перечни | |
| 1301 | перечень стандартов, которые применялись производителем при проектировании и производстве медицинского изделия | |
| 1302 перечень нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с использованием медицинского изделия | ||
| 1303 | перечень отзывов медицинских изделий с рынка и (или) пояснительных уведомлений | |
| (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110) | 14 | |
| Планы | 1401 | |
| план сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе | 15 | |
| Протоколы и программы испытаний (исследований) для оценки безопасности изделия 1501 | ||
| протокол технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | 1502 | |
| протокол исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | 1503 | |
| документ, подтверждающий результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений | 1504 | |
| программа технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | 1505 | |
| документы, содержащие доказательства первой стороны (в части технических испытаний медицинского изделия) | 1506 | |
| программа исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110) | |
| 16 | Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия | |
| 1601 | исключен. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110 | |
| 1602 | исключен. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110 | |
| 1603 исключен. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110 | ||
| 1604 | исключен. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110 | |
| 1605 | исключен. - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110 | |
| 1606 | документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия | |
| 1607 | документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия | |
| (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110) | 17 | |
| Прочие документы и сведения | 1701 | |
| документ о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | 1702 | |
| документ, подтверждающий биологическую безопасность медицинского изделия | 1703 | |
| сведения о специальном программном обеспечении, включая информацию производителя о валидации программного обеспечения 1704 | ||
| документ, содержащий сведения о лекарственных средствах в составе медицинского изделия | 1705 | |
| документ, содержащий информацию о разработке и производстве медицинского изделия, включая описание схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта | 1706 | |
| документ, содержащий информацию о производителе | 1707 | |
| документ, содержащий информацию о маркетинге | 1708 | |
| описание подхода к рассмотрению нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с применением медицинского изделия, и действий, предпринятых производителем в ответ на указанные события и (или) случаи | 1708 | |
| описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в отношении нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с применением медицинского изделия | 1709 | |
| документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия | 1710 | |
| сведения о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса стерилизации, результаты тестирования медицинского изделия на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенность, стерильность (при необходимости) (с указанием методов проведения испытаний и информации о валидации упаковки) | 1711 | |
| документы, ссылки на которые имеются в сведениях о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | 1712 | |
| документы, подтверждающие качество лекарственного средства, биологического материала и иных веществ, которые входят в состав медицинского изделия и контактируют с организмом человека в соответствии с назначением медицинского изделия, а также предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, биологического материала и иного вещества | 1713 | |
| документ производителя, подтверждающий его намерение отменить действие регистрационного удостоверения медицинского изделия (аннулировать его) | 1714 | |
| опись | 1799 | |
| другое | (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110) | |
| 18 | Документы о регистрации юридических лиц либо физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей | |
| 1801 | документ, подтверждающий регистрацию уполномоченного представителя производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя | |
| 1802 | документ либо сведения, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя | |
| (введено решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110) | 19 | |
| Документы, подтверждающие оплату | ||
| 1901 | документы, подтверждающие оплату процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве | |
| 1902 | документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в референтном государстве и процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве | |
| 1903 | документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке в референтном государстве, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве | |
| 1904 | ||
| документы об оплате выдачи нового регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтом государстве | 1905 | |
| документы об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, указанном в заявлении о согласовании экспертного заключения на медицинское изделие | (введено решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110) | |
| II. Паспорт классификатора | ||
| № п/п | ||
| Обозначение элемента | Описание | |
| 1 | 2 | |
| 3 | ||
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110)
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48
Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)
Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)
предназначен для представления сведений о видах документов регистрационного досье медицинского изделия
Аннотация (область применения)
используется при выполнении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, в том числе для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
документ регистрационного досье, регистрация медицинского изделия
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации
2 — при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись
Наличие государственных справочников (классификаторов) государств — членов Евразийского экономического союза
2 — классификатор не имеет аналогов в государствах — членах Евразийского экономического союза
1 — централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи классификатора. Коды записей классификатора являются уникальными, повторное использование кодов записей классификатора, в том числе недействующих, не допускается
информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) указана в разделе III настоящего классификатора
Степень конфиденциальности данных
сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа
Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)
детализированные сведения из классификатора указаны в разделе I настоящего классификатора
Способ представления сведений из справочника (классификатора)
опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза
III. Описание структуры классификатора
1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре настоящего классификатора, в том числе определяет реквизитный состав и структуру классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Реквизитный состав и структура настоящего классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
«Область значения реквизита» — текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
«Правила формирования значения реквизита» — текст, уточняющий назначение реквизита и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;
«Мн.» - множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 — реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n — реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* — реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* — реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m — реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 — реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* — реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m — реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
| Наименование реквизита | Область значения реквизита | Правила формирования значения реквизита | Мн. | ||||
| 1. Сведения о видах документов регистрационного досье медицинского изделия | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | ||||
| 1.1. Код раздела классификатора видов документов регистрационного досье медицинского изделия | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{2} | кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования | 1 | ||||
| 1.2. Наименование раздела классификатора видов документов регистрационного досье медицинского изделия | строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | ||||
| 1.3. Сведения о виде документа регистрационного досье медицинского изделия | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | ||||
| 1.3.1. Код вида документа регистрационного досье медицинского изделия | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{4} | кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования | 1 | ||||
| 1.3.2. Наименование вида документа регистрационного досье медицинского изделия | строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | ||||
| 1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | ||||
| *.1. Дата начала действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
| *.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | ||||
| *.2.1. Вид акта | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | ||||
| *.2.2. Номер акта | строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
| *.2.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
| *.3. Дата окончания действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 0..1 | ||||
| *.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | ||||
| *.4.1. Вид акта | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | ||||
| *.4.2. Номер акта | строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
| *.4.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||