ЕС Европейской комиссии

Актуально на 05.11.2026.

Как цитировать: Статья 3. Решение N 2010/15/ЕС Европейской комиссии. 2010/15/ЕС. https://bukva.ai/docs/reshenie-201015es/statya-3

Настоящее Решение адресовано государствам-членам ЕС.

Совершено в Брюсселе 16 декабря 2009 г.

От имени Европейской комиссии
Член Европейской комиссии
Meglena KUNEVA

Приложение

РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ ОПЕРАТИВНОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМОЙ «RAPEX», УЧРЕЖДЕННОЙ СТАТЬЕЙ 12, И ПРОЦЕДУРОЙ УВЕДОМЛЕНИЯ ПО СТАТЬЕ 11 ДИРЕКТИВЫ 2001/95/ЕС

(ДИРЕКТИВЫ ОБ ОБЩЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ)

1.1. Статус

«Руководящие принципы для управления оперативной информационной системой Сообщества „RAPEX“, учрежденной статьей 12, и процедурой уведомления статьи 11 Директивы 2001/95/ЕС (Директивы об общей безопасности продукции)» («Руководящие принципы») принимаются Европейской комиссией <*> в соответствии со статьей 11 (1) и пунктом 8 приложения II к Директиве 2001/95/ЕС <**> Европейского парламента и Совета ЕС от 3 декабря 2001 г. об общей безопасности продукции (GPSD). Европейская комиссия действует при поддержке консультативного комитета, учрежденного в соответствии со статьей 15 (3) GPSD, в состав которого входят представители государств-членов ЕС.

<*> В Руководящих принципах термин «Европейская комиссия» по общему правилу относится к группе по RAPEX, созданной отделом Европейской комиссии, ответственным за GPSD, а также к соответствующим службам Европейской комиссии, если применимо.

<**> ОЖ № L 11, 15.1.2002, стр. 4.

Пункт 8 приложения II к GPSD гласит: «Европейская комиссия разрабатывает и регулярно обновляет в порядке, установленном статьей 15 (3), Руководящие принципы для управления системой RAPEX Европейской комиссией и государствами-членами ЕС». Кроме того, статья 11 (1) GPSD предусматривает, что Руководящие принципы, разработанные в целях процедуры уведомления системы RAPEX, должны также регулировать различные аспекты процедуры уведомления, учрежденной в соответствии со статьей 11 GPSD. Таким образом, Руководящие принципы регулируют функционирование и управление процедурой уведомления системы RAPEX, учрежденной в соответствии со статьей 12 GPSD, а также процедурой уведомления, учрежденной в соответствии со статьей 11 GPSD.

Руководящие принципы являются самостоятельным документом, который регулирует процедуру уведомления системы RAPEX, учрежденную в соответствии со статьей 12 GPSD. Эта процедура применяется к превентивным и ограничительным мерам, принятым в отношении потребительских продуктов, которые представляют серьезную угрозу для здоровья и безопасности потребителей. Однако структура и содержание Руководящих принципов позволяют адаптировать их по необходимости с тем, чтобы они включали положения о процедуре уведомления, учрежденной в соответствии со статьей 22 Регламента (ЕС) 765/2008 Европейского парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г., устанавливающего требования к аккредитации и надзору за рынком в отношении маркетинга продукции и отменяющего Регламент (ЕЭС) 339/93 <*>.

<*> ОЖ № L 218, 13.8.2008, стр. 30.

Государства-члены ЕС <*>, страны-заявители, а также третьи страны и международные организации, которым предоставлен доступ к системе RAPEX (на условиях, определенных в статье 12 (4) GPSD), участвуют в системе в соответствии с правилами, установленными в GPSD и в Руководящих принципах.

<*> В контексте данного документа термин «государства-члены ЕС» означает все страны, входящие в состав Европейского Союза, а также страны, являющиеся сторонами Соглашения о Европейском экономическом пространстве (ЕЕА).

1.2. Цели

В целях разработки Руководящих принципов GPSD предусматривает установление простых и четких критериев и практических правил для облегчения функционирования механизмов уведомления, учрежденных в соответствии со статьями 11 и 12 GPSD. Целями Руководящих принципов являются:

уточнение сферы действия двух механизмов уведомления;
разработка критериев уведомления для двух механизмов;
определение содержания уведомлений и откликов, направленных в соответствии с двумя механизмами уведомления, в частности, определение требуемых сведений и форм, которые необходимо использовать;
определение последующих мероприятий, которые должны провести государства-члены ЕС по получении уведомления, а также тип предоставляемой информации;
описание обработки уведомлений и откликов Европейской комиссией;
установление сроков для различных типов действий в соответствии с двумя механизмами уведомления;
определение организационных и технических вопросов, которые должны быть решены на уровне Европейской комиссии и государств-членов ЕС для продуктивного и эффективного функционирования механизмов уведомления;
разработка метода оценки рисков и, в частности, критериев по выявлению серьезных угроз.

1.3. Обновление

Европейская комиссия регулярно обновляет Руководящие принципы в консультативном порядке с учетом опыта и новых тенденций в сфере безопасности продукции.

Руководящие принципы адресованы всем органам государств-членов ЕС, действующим в сфере безопасности потребительской продукции и участвующих в сети RAPEX, включая органы надзора за рынком, ответственные за мониторинг соответствия потребительской продукции требованиям безопасности, а также органы, ответственные за осуществление контроля на внешних границах.

Европейская комиссия должна использовать Руководящие принципы в качестве рекомендации для управления системой RAPEX, учрежденной статьей 12 GPSD, и процедурой уведомления статьи 11 GPSD.

1.1. Цели RAPEX

Статьей 12 GPSD учреждается оперативная информационная система Сообщества («RAPEX»).

RAPEX учреждается в целях:

создания механизма оперативного обмена информацией между государствами-членами ЕС и Европейской комиссией о превентивных и ограничительных мерах, принятых в отношении потребительских продуктов, которые представляют серьезную угрозу для здоровья и безопасности потребителей;
информирования государств-членов ЕС и Европейской комиссии о результатах последующих мероприятий, проведенных национальными органами в связи с информацией, поступившей к ним по системе RAPEX.

RAPEX играет важную роль в сфере безопасности продукции; эта система дополняет иные меры, принимаемые на национальном и европейском уровнях в целях обеспечения высокой степени безопасности потребителей в Европейском Союзе.

Данные системы RAPEX помогают:

предотвратить и ограничить поставку потребителям опасной продукции;
осуществлять мониторинг эффективности и последовательности осуществляемой органами государств-членов ЕС деятельности по надзору за рынком и по реализации мероприятий;
выявлять потребности и предоставлять базу для действий на уровне Европейского Союза;
обеспечивать последовательную реализацию требований Европейского Союза к безопасности продукции, гарантируя таким образом бесперебойное функционирование внутреннего рынка.

1.2. Компоненты RAPEX

RAPEX состоит из ряда дополняющих друг друга компонентов, которые необходимы для ее эффективного и продуктивного функционирования. Наиболее важными являются:

нормативная база, которая регулирует функционирование системы (например, GPSD и Руководящие принципы);
интернет-приложение («приложение системы RAPEX»), которое позволяет государствам-членам ЕС и Европейской комиссии оперативно обмениваться информацией посредством интернет-платформы;
сеть контактных пунктов RAPEX, которая состоит из отдельных контактных пунктов RAPEX, отвечающих за функционирование RAPEX во всех государствах-членах ЕС;
национальные сети RAPEX, установленные во всех государствах-членах ЕС, куда входят контактные пункты RAPEX и все органы, участвующие в обеспечении безопасности потребительской продукции;
группа Европейской комиссии по RAPEX, созданная отделом, ответственным за GPSD, который рассматривает и утверждает документы, поданные через систему RAPEX, а также поддерживает и обеспечивает надлежащее функционирование системы RAPEX;
сайт RAPEX <*>, где представлена краткая информация об уведомлениях системы RAPEX в порядке применения статьи 16 (1) GPSD;

<*> www.ec.europa.eu/rapex

публикации RAPEX, такие как статистика RAPEX, ежегодные отчеты RAPEX и другие рекламные материалы.

Система RAPEX, учрежденная в соответствии со статьей 12 GPSD, применяется к мерам, направленным на предотвращение, ограничение или введение особых условий для выпуска на рынок и использования потребительских продуктов, которые представляют серьезную угрозу для здоровья и безопасности потребителей.

В соответствии с GPSD участие государств-членов ЕС в системе RAPEX является обязательным. Таким образом, государства-члены ЕС имеют установленную законодательством обязанность уведомлять Европейскую комиссию о наличии следующих четырех критериев уведомления:

продукт является потребительским продуктом,
на продукт распространяются меры по предотвращению, ограничению или введению особых условий для его возможного выпуска на рынок и использования («превентивные и ограничительные меры»),
продукт представляет серьезную угрозу для здоровья и безопасности потребителей,
серьезная угроза имеет трансграничные последствия.

2.1. Потребительская продукция

2.2.1. Продукция, подпадающая под действие RAPEX

В соответствии со статьей 2 «a» GPSD потребительской продукцией в целях системы RAPEX являются:

«продукты, предназначенные для потребителя» — продукты, которые предназначены и изготовлены для потребителей и предоставлены им в распоряжение;
«перемещающиеся продукты» — продукты, которые предназначены и изготовлены для специалистов, однако способны в разумно предсказуемых условиях использоваться потребителями. К таковым относятся изготовленные для специалистов продукты, предоставленные в распоряжение потребителям, которые могут приобрести и эксплуатировать их без специальных знаний или подготовки, например механический перфоратор, угловая шлифовальная машина и циркулярный станок, предназначенные и изготовленные для специалистов, но поставляемые также на потребительский рынок (например, потребители могут легко приобрести их в магазинах и эксплуатировать их самостоятельно без специальной подготовки).

Продукты, предназначенные для потребителя, и перемещающиеся продукты могут быть предоставлены потребителям безвозмездно, могут быть приобретены потребителями, а также могут быть предоставлены потребителям в рамках оказания услуги. Все указанные ситуации охватываются системой RAPEX.

К продуктам, предоставляемым потребителям в рамках оказания услуги, относятся:

предоставленные потребителям продукты, которые используются за пределами помещения поставщика услуг, например машины и газонокосилки, взятые напрокат или в аренду в салонах проката, а также красители татуировок и имплантаты (не классифицируемые как медицинские изделия), имплантированные под кожу потребителя поставщиком услуг;
продукты, используемые в помещении поставщика услуг при условии, что потребители сами активно эксплуатируют продукт (включают зажигание автомобиля, могут его остановить, влияют на его функционирование путем изменения его положения или интенсивности в ходе использования). Примерами таких продуктов являются солнечные ванны, принимаемые в соляриях и в фитнес-центрах. Использование продуктов потребителем должно быть активным и предусматривать значительную степень контроля. Пассивное использование, например использование шампуня при мытье головы парикмахером или использование автобуса пассажирами не считается использованием потребителями.

Напротив, оборудование, используемое или эксплуатируемое поставщиком услуг для оказания услуги, не подпадает под действие системы RAPEX. Следовательно, о таких продуктах нельзя уведомить через систему. К таковым относится, например, оборудование, на котором потребители катаются или путешествуют и которое эксплуатируется поставщиком услуг.

2.1.2. Продукция, не подпадающая под действие RAPEX

Под действие RAPEX не подпадают:

1. Продукция, не подпадающая под определение «продукции», как установлено статьей 2 «a» GPSD:

продукты, которые предназначены и изготовлены для специалистов, предоставлены в распоряжение только им и не способны в разумно предсказуемых условиях использоваться потребителями («профессиональная продукция»);
подержанные продукты, поставляемые как антиквариат или как продукты, подлежащие ремонту или переоборудованию до их использования, при условии, что поставщик четко информирует об этом лиц, которым он поставляет такой продукт.

2. Продукция, подпадающая под действие специальных и эквивалентных механизмов уведомления, установленных иным законодательством Европейского Союза:

пищевые продукты и корма, на которые распространяется действие Регламента (ЕС) 178/2002 Европейского парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований пищевого законодательства, учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов и установлении процедур по вопросам безопасности пищевых продуктов <*>;

<*> ОЖ № L 31, 1.2.2002, стр. 1.

медицинская продукция, на которую распространяется действие Директивы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для использования в медицине <*>, а также Директивы 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для использования в ветеринарии <**>;

<*> ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 67.

<**> ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 1.

медицинские аппараты, на которые распространяется действие Директивы 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 г. о медицинских аппаратах <*>;

<*> ОЖ № L 169, 12.7.1993, стр. 1.

медицинские аппараты для диагностики в лабораторных условиях, на которые распространяется действие Директивы 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. о медицинских аппаратах для диагностики в лабораторных условиях (in vitro) <*>;

<*> ОЖ № L 331, 7.12.1998, стр. 1.

активные имплантируемые медицинские аппараты, на которые распространяется действие Директивы 90/385/ЕЭС Совета ЕС от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских аппаратов <*>.

<*> ОЖ № L 189, 20.7.1990, стр. 17.

2.2. Меры

2.2.1. Категории мер

На все категории превентивных и ограничительных мер, принятых в отношении выпуска на рынок и использования потребительских продуктов, представляющих серьезную угрозу для здоровья и безопасности потребителей, распространяется обязательство по уведомлению в соответствии с системой RAPEX. Статья 8 (1) «b» - «f» GPSD предусматривает перечень различных категорий мер, подлежащих уведомлению в соответствии с системой RAPEX, в том числе:

маркировка продукта адекватными предупреждениями о рисках, которые он может представлять;
подчинение выпуска продукции на рынок предварительным условиям;
предупреждение потребителей о рисках для определенных лиц, которые может представлять продукт;
временный запрет поставки, предложения к поставке и демонстрации продукта;
запрет выпуска продукта на рынок и сопутствующие меры;
изъятие продукции с рынка;
отзыв продукта у потребителей;
уничтожение изъятой или отозванной продукции.

В целях системы RAPEX термин «изъятие» используется исключительно в отношении мер, направленных на предотвращение распространения, демонстрации и предложения опасных продуктов потребителям, а термин «отзыв» используется только в отношении мер, направленных на возврат опасных продуктов, которые уже были предоставлены в распоряжение потребителям производителем или дистрибьютором.

2.2.2. Типы мер

Превентивные и ограничительные меры могут быть приняты в отношении опасных продуктов по инициативе производителя или дистрибьютора, которые выпускают и/или распространяют продукт на рынке («добровольные меры») либо по распоряжению органа государства-члена ЕС, осуществляющего мониторинг соответствия продуктов требованиям безопасности («обязательные меры»).

В целях системы RAPEX обязательные меры и добровольные меры определяются следующим образом:

Обязательные меры:

Меры, которые приняты или должны быть приняты по решению органа государства-члена ЕС в форме административного распоряжения, обязывающие производителя или дистрибьютора предпринять превентивные и ограничительные действия в отношении определенного продукта, который они выпустили на рынок.

Добровольные меры:
Превентивные и ограничительные меры, принятые производителем или дистрибьютором добровольно, т.е. без вмешательства органа государства-члена ЕС. О представляющих серьезную угрозу продуктах, а также о соответствующих превентивных или ограничительных мерах, инициированных производителем или дистрибьютором, следует незамедлительно уведомить компетентные органы государства-члена ЕС в соответствии с механизмом уведомления, предусмотренным статьей 5 (3) GPSD.
Рекомендации и соглашения, заключенные органами государства-члена ЕС с производителями и дистрибьюторами. К таковым относятся соглашения, заключенные не в письменной форме, в результате которых производители или дистрибьюторы принимают превентивные или ограничительные меры в отношении представляющих серьезную угрозу продуктов, которые они выпустили на рынок.

В соответствии со статьей 12 (1) GPSD о принятии добровольных и обязательных мер необходимо уведомить посредством RAPEX.

2.2.3. Обязательные меры, инициированные органами, ответственными за контроль на внешних границах

О мерах, принятых органами, ответственными за контроль на внешних границах по предотвращению выпуска на рынок Европейского Союза потребительских продуктов, представляющих серьезную угрозу для здоровья и безопасности потребителей (например, решение о прекращении импорта на границе Европейского Союза), необходимо уведомить Европейскую комиссию посредством RAPEX таким же образом, как о мерах, принятых органами по надзору за рынком, которые ограничивают выпуск на рынок или использование продукта.

2.2.4. Исключения из общеприменимых обязательных мер

Об общеприменимых актах, принятых на национальном уровне и направленных на предотвращение или ограничение выпуска на рынок или использования «a» описанной(-ых) в общем виде категории (категорий) потребительских продуктов вследствие серьезной угрозы, которую они представляют для здоровья и безопасности потребителей, не следует уведомлять Европейскую комиссию посредством RAPEX. Обо всех национальных мерах, которые применяются только к определенным в общем виде категориям продуктов, таким как все продукты в целом или все продукты, предназначенные для одной и той же цели, и не применяются к (категориям) продуктов, которые можно точно идентифицировать по бренду, особому виду, производителю, продавцу, наименованию или номеру модели и т.д., следует уведомлять Европейскую комиссию в соответствии с Директивой 98/34/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 22 июня 1998 г. о процедуре предоставления информации в области технических стандартов и регламентов, а также правилах оказания услуг в информационном обществе <*>.

<*> ОЖ № L 204, 21.7.1998, стр. 37.

2.2.5. Срок уведомлений

Статья 12 (1) GPSD требует, чтобы государства-члены ЕС незамедлительно информировали Европейскую комиссию посредством RAPEX о превентивных и ограничительных мерах. Это положение применяется к обязательным и добровольным мерам, хотя срок уведомления различен.

Обязательные меры

О таких мерах следует уведомлять посредством RAPEX незамедлительно после их принятия или вынесения решения об их принятии, даже если существует вероятность их обжалования на национальном уровне, жалоба против них уже подана, или на них распространяется требование об опубликовании.

Такой подход соответствует цели RAPEX, а именно обеспечению оперативного обмена информацией между государствами-членами ЕС и Европейской комиссией для предотвращения поставки и использования продуктов, представляющих серьезную угрозу для здоровья или безопасности потребителей.

Добровольные меры

В соответствии со статьей 5 (3) GPSD производители и дистрибьюторы обязаны уведомить компетентные органы государства-члена ЕС о добровольных действиях и мерах, принятых ими в целях предотвращения риска для потребителей, вызываемого продуктами, которые они выпустили на рынок («профессиональное уведомление»). Органы государства-члена ЕС, получив такие профессиональные уведомления, используют эту информацию в качестве основы для уведомлений системы RAPEX (при соблюдении всех критериев уведомлений RAPEX, предусмотренных в статье 12 (1)) и направляют ее незамедлительно после получения профессиональных уведомлений.

В случае если добровольные меры приняты в форме соглашения между производителем или дистрибьютором и органом государства-члена ЕС или на основе рекомендаций органа для производителя или дистрибьютора, уведомление RAPEX подается незамедлительно после заключения такого соглашения или принятия таких рекомендаций.

В целях обеспечения единообразного применения обязательств по направлению уведомлений RAPEX Дополнение 3 к Руководящим принципам устанавливает специальные сроки для подачи уведомлений в Европейскую комиссию посредством RAPEX <*>.

<*> Подробную информацию о сроках см. в пункте 3.10 Руководящих принципов.

2.2.6. Органы, осуществляющие уведомление

Уведомление об обязательных и добровольных мерах подается посредством RAPEX национальными контактными пунктами RAPEX, которые отвечают за всю информацию, поданную через систему соответствующей страны <*>.

<*> Подробную информацию о контактных пунктах RAPEX и об их обязательствах см. в пункте 5.1 Руководящих принципов.

2.2.7. Уведомления системы RAPEX относительно профессиональных уведомлений

Статья 5 (3) GPSD предусматривает обязанность производителей и дистрибьюторов направлять информацию об опасных продуктах (одновременно) компетентным органам всех государств-членов ЕС, где опасные продукты были выпущены на рынок. Условия и специальные требования к таким уведомлениям закреплены в приложении I к GPSD.

В таких ситуациях обязанность по уведомлению посредством RAPEX относится ко всем государствам-членам ЕС, которые получили профессиональные уведомления. Однако в целях упрощения практического применения статьи 12 (1) GPSD и во избежание ненужного дублирования уведомлений RAPEX с государствами-членами ЕС согласовано, что уведомление RAPEX подается только тем государством-членом ЕС, где учрежден производитель/дистрибьютор, направляющий профессиональное уведомление («Основное государство-член ЕС). После утверждения Европейской комиссией уведомлений RAPEX и распространения их посредством системы другие государства-члены ЕС (особенно те, которые получили такие же профессиональные уведомления) должны направить отклики на уведомление RAPEX.»

В случае если основное государство-член ЕС не направляет уведомление RAPEX в срок, установленный Дополнением 3 к Руководящим принципам, и не информирует Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС о причинах задержки, любое другое государство-член ЕС, которое получило такое же профессиональное уведомление, может подать уведомление через систему RAPEX.

2.3. Серьезная угроза

2.3.1. Серьезная угроза

До принятия решения о подаче уведомления через систему RAPEX орган государства-члена ЕС проводит надлежащую оценку риска в целях оценки того, представляет ли продукт серьезную угрозу для здоровья или безопасности потребителей и соблюдается ли вследствие этого один из критериев уведомления RAPEX.

Поскольку система RAPEX не предназначена для обмена информацией о продуктах, представляющих несерьезную угрозу, уведомления о мерах, принятых в отношении таких продуктов, не могут быть направлены через систему RAPEX в соответствии со статьей 12 GPSD.

2.3.2. Метод оценки рисков

Дополнение 5 к Руководящим принципам закрепляет метод оценки рисков, который должны применять органы государства-члена ЕС для оценки уровня риска, который потребительский продукт представляет для здоровья и безопасности потребителей, и принятия решения о необходимости направления уведомления через систему RAPEX.

2.3.3. Орган, осуществляющий оценку

Оценка риска всегда осуществляется органом государства-члена ЕС, который провел расследование и принял надлежащие меры или провел мониторинг добровольных мер, принятых производителем или дистрибьютором в отношении опасных продуктов.

До направления уведомления RAPEX Европейской комиссии оценка риска, проведенная органом государства-члена ЕС (которая включается в уведомление), всегда проверяется контактным пунктом RAPEX. Любые неясные вопросы разрешаются контактным пунктом с ответственным органом до подачи уведомления через систему RAPEX.

2.3.4. Оценка рисков в профессиональных уведомлениях

Уведомления об опасных потребительских продуктах, поданные производителями и дистрибьюторами в соответствии со статьей 5 (3) GPSD компетентным органам государства-члена ЕС, должны содержать детальное описание угрозы. Национальные органы, получающие такие уведомления, рассматривают их содержание и анализируют произведенную оценку риска. Если на основе представленной информации и независимой оценки риска орган государства-члена ЕС решает, что продукт представляет серьезную угрозу для здоровья или безопасности потребителей, уведомление RAPEX по данному продукту незамедлительно направляется Европейской комиссии (четвертый подпараграф статьи 12 (1) GPSD).

Оценка риска, проведенная производителями и дистрибьюторами, не является обязательной для органов государства-члена ЕС. Таким образом, орган государства-члена ЕС может прийти к иному заключению относительно оценки риска, которое будет отличаться от заключения, представленного в профессиональном уведомлении.

2.4. Трансграничные последствия

2.4.1. Событие на международном уровне

В соответствии со статьей 12 GPSD государство-член ЕС подает уведомление RAPEX только в том случае, если оно сочтет, что последствия угроз, которые представляет опасный продукт, переходят или могут перейти за пределы его территории («трансграничные последствия» или «событие на международном уровне»).

С учетом свободного перемещения продуктов на внутреннем рынке, а также того факта, что продукты импортируются в Европейский Союз по различным каналам распределения, и потребители покупают продукты во время пребывания за границей и через интернет, приветствуется достаточно широкое толкование национальными органами критериев наличия трансграничных последствий. Таким образом, уведомление RAPEX подается в случаях, когда:

нельзя исключать, что опасный продукт был продан потребителям в нескольких государствах-членах ЕС, или
нельзя исключать, что опасный продукт был продан потребителям через интернет, или
продукт происходит из третьей страны и, по всей вероятности, был импортирован в Европейский Союз по многочисленным каналам распределения.

2.4.2. Событие на местном уровне

О мерах, принятых в отношении продукта, представляющего серьезную угрозу, которая может иметь последствия только на местном уровне («Событие на местном уровне»), не следует уведомлять через систему RAPEX. Это положение относится к ситуациям, когда орган государства-члена ЕС имеет основания полагать, что продукт не был и не будет (никакими средствами) предоставлен в распоряжение потребителей в другом государстве-члене ЕС, например меры, принятые в отношении местного продукта, изготовленного и распространенного только в одном государстве-члене ЕС.

Уведомление о событии на местном уровне должно быть направлено в Европейскую комиссию в соответствии со статьей 11 GPSD и только в тех случаях, когда оно содержит информацию о безопасности продукта, которая, по всей вероятности, представляет интерес для других государств-членов ЕС, в частности, информацию о мерах, принятых в порядке реагирования на новый тип угрозы, о котором не было известно, на новый тип угрозы, возникший из сочетания продуктов, или информацию о новом типе либо категории опасных продуктов (второй подпараграф статьи 12 (1) GPSD).

3.1. Типы уведомлений

3.1.1. Уведомления системы RAPEX

Выделяют два типа уведомлений системы RAPEX, а именно «уведомления по статье 12» и «уведомления по статье 12, требующие принятия неотложных мер».

При соблюдении всех критериев уведомления RAPEX, предусмотренных статьей 12 GPSD (см. пункт 2 части II Руководящих принципов), государство-член ЕС готовит и подает Европейской комиссии уведомление, которое классифицируется в приложении системы RAPEX как «уведомление по статье 12».
При соблюдении всех критериев уведомления RAPEX и, кроме того, если продукт является опасным для жизни, и/или зафиксированы случаи со смертельным исходом, а также в иных ситуациях, когда уведомление RAPEX требует принятия всеми государствами-членами ЕС неотложных мер, уведомляющее государство-член ЕС готовит и подает Европейской комиссии уведомление, которое классифицируется в приложении системы RAPEX как «уведомление по статье 12, требующее принятия неотложных мер».

До направления уведомления RAPEX Европейской комиссии контактный пункт RAPEX уведомляющего государства-члена ЕС проверяет соблюдение всех критериев уведомления RAPEX, а также того, должно ли оно быть направлено через приложение системы RAPEX как «уведомление по статье 12» или как «уведомление по статье 12, требующее принятия неотложных мер».

3.1.2. Уведомления в целях информирования

Если уведомление не может быть направлено через систему как уведомление RAPEX, контактный пункт вправе использовать приложение системы RAPEX для подачи соответствующего уведомления в целях информирования. Такие уведомления классифицируются в приложении системы RAPEX как «уведомления в целях информирования» и могут быть направлены в следующих ситуациях:

а) Если все критерии уведомления RAPEX, предусмотренные статьей 12 GPSD, соблюдены, но уведомление не содержит всей информации (главным образом, об идентификации продукта и каналах распределения), необходимой для других государств-членов ЕС для проведения последующих мероприятий <*>. Примером уведомления, которое может быть передано через приложение системы RAPEX как «уведомление в целях информирования», является уведомление, где отсутствует наименование, бренд или изображение продукта, вследствие чего продукт нельзя точно идентифицировать и отличить от других выпущенных на рынок продуктов той же категории или того же типа. Оценка того, содержит ли уведомление информацию, достаточную государствам-членам ЕС для проведения последующих мероприятий, всегда осуществляется на индивидуальной основе.

<*> Подробную информацию о последующих мероприятиях см. в пункте 3.7.

b) Если государство-член ЕС осознает, что потребительский продукт, выпущенный на рынок Европейского Союза, представляет серьезную угрозу для здоровья и безопасности потребителей, но превентивные и ограничительные меры еще не были приняты производителем или дистрибьютором или органом государства-члена ЕС, либо отсутствует решение об их принятии (четвертый подпараграф статьи 12 (1) GPSD). Если информация о таком продукте распространена через приложение системы RAPEX до принятия мер, уведомляющее государство-член ЕС далее информирует Европейскую комиссию (в возможно короткий срок и не позднее сроков, установленных Дополнением 3 к Руководящим принципам) об окончательном решении, принятом в отношении соответствующего продукта (главным образом, какие превентивные и ограничительные меры приняты или почему эти меры не были приняты).

с) Если государство-член ЕС принимает решение об уведомлении о превентивных и ограничительных мерах, принятых в отношении потребительского продукта, представляющего серьезную угрозу для здоровья и безопасности потребителей, которая имеет последствия только на местном уровне («Событие на местном уровне»). Однако, как установлено пунктом 2.4.2, если уведомление о событии на местном уровне содержит информацию о безопасности продукта, которая, по всей вероятности, представляет интерес для других государств-членов ЕС, оно должно быть направлено в соответствии со статьей 11 GPSD.

d) Если уведомление касается потребительских продуктов, вопросы безопасности которых (особенно уровень угрозы для здоровья и безопасности потребителей) подлежат обсуждению на уровне Европейского Союза в целях обеспечения единообразного подхода государств-членов ЕС к оценке риска и/или принудительным мерам <*>.

<*> Подробную информацию об уведомлениях по вопросам безопасности, которые подлежат обсуждению на уровне Европейского Союза, см. в пунктах 3.5.2 и 3.8.1.

е) Если решение не может быть принято с уверенностью в том, что один или несколько критериев уведомления RAPEX соблюдены, но уведомление содержит информацию о безопасности продукта, которая, по всей вероятности, представляет интерес для других государств-членов ЕС. Примером уведомления, которое может быть передано через приложение системы RAPEX как «уведомление в целях информирования», является уведомление, о продукте, который нельзя бесспорно отнести к потребительским продуктам, содержащее информацию о новом типе угроз для здоровья и безопасности потребителей.

Направляя «уведомление в целях информирования», контактный пункт RAPEX четко указывает причины этого.

3.2. Содержание уведомлений

3.2.1. Полнота данных

Уведомления должны быть настолько полными, насколько это возможно. Стандартная форма уведомления представлена в Дополнении 1 к Руководящим принципам. Во все поля формы уведомления необходимо вносить требуемые сведения. Если требуемая информация недоступна на момент подачи уведомления, это должно быть четко указано и объяснено в форме уведомляющим государством-членом ЕС. Когда недостающая информация становится доступной, уведомляющее государство-член ЕС вносит изменения в уведомление. Европейская комиссия проверяет внесенную информацию до ее утверждения и распространения через систему.

Контактные пункты RAPEX инструктируют национальные органы, участвующие в сети RAPEX, по вопросам объема данных, необходимых для заполнения стандартной формы уведомления. Это позволяет гарантировать, что представленная органами информация является точной и полной.

Государства-члены ЕС должны соблюдать установленные сроки и не допускать задержки подачи уведомления RAPEX о продукте, который представляет серьезную угрозу для здоровья и безопасности потребителей или является опасным для жизни, поскольку часть информации, предусмотренной Руководящими принципами, оказывается недоступной.

До направления уведомления контактный пункт RAPEX проверяет (во избежание ненужного дублирования), не поступало ли от другого государства-члена ЕС через приложение уведомления о соответствующем продукте. Если такое уведомление уже поступило, вместо создания нового уведомления контактный пункт направляет отклик на существующее уведомление и предоставляет любую дополнительную информацию, которая может быть значимой для органов других государств-членов ЕС, например дополнительный номерной знак транспортного средства, подробный перечень импортеров и дистрибьюторов, дополнительные отчеты об исследованиях и т.д.

3.2.2. Состав данных

Уведомления, направленные Европейской комиссии через систему RAPEX, содержат следующие типы данных:

информация, позволяющая идентифицировать продукт, например, категория продукта, наименование продукта, бренд, номер модели и/или типа, штрих код, номер партии или серии, таможенный код, описание продукта и его упаковки с сопровождением изображений продукта, его упаковки и маркировки. Подробное и точное описание продукта является ключевым элементом надзора за рынком и применения мер воздействия, поскольку позволяет национальным органам идентифицировать продукт, отличить его от других выпущенных на рынок продуктов того же или аналогичного типа или категории, обнаружить его на рынке и принять надлежащие меры либо прийти к соглашению об их принятии;
информация о происхождении продукта, например, страна происхождения, наименование, адрес и контактная информация изготовителя и экспортеров, такая как номер телефона и электронный адрес. В частности, государства-члены ЕС предоставляют все необходимые сведения об изготовителях и экспортерах, находящихся в третьих странах, которые тесно сотрудничают с Европейским Союзом по вопросам безопасности продуктов. В этой связи Европейская комиссия регулярно информирует контактные пункты RAPEX о последних изменениях в этой сфере. Следующие документы необходимо приложить к форме при их наличии: копии заказов, договоры купли-продажи, счета-фактуры, транспортные документы, таможенные декларации и т.д. Подробная информация о поставщиках из третьих стран позволяет Европейской комиссии обеспечить более эффективное наблюдение за исполнением в указанных странах и сократить количество опасных потребительских продуктов, экспортируемых в Европейский Союз;
информация о требованиях безопасности, применимых к соответствующему продукту, в том числе идентификационный номер и наименование применимых законодательных актов и стандартов;
описание угрозы, которую представляет соответствующий продукт, в том числе описание результатов лабораторных или визуальных исследований, отчеты об исследованиях и сертификаты, подтверждающие несоответствие продукта требованиям безопасности, полную оценку риска с выводами и информацией об известных несчастных случаях или происшествиях;
информация о каналах поставки соответствующего продукта в государства-члены ЕС и, в частности, информация о странах места назначения и информация об импортерах, а также, при их наличии, о дистрибьюторах соответствующего продукта;
информация о принятых мерах, в частности, об их типе (обязательные или добровольные), категории (например, изъятие с рынка, отзыв у потребителей), сфере применения (например, в масштабах страны, на местном уровне), дате вступления в силу и продолжительности (например, бессрочные, временные);
информация о том, является ли уведомление, его часть и/или приложение (приложения) к нему конфиденциальными. Заявления о конфиденциальности всегда сопровождаются обоснованием с четким указанием причин для такого заявления.

Следует стимулировать государства-члены ЕС к получению и предоставлению информации о каналах поставки соответствующего продукта в государства, не являющиеся членами ЕС, которые тесно сотрудничают с Европейским Союзом по вопросам безопасности продуктов.

3.2.3. Обновление данных

Уведомляющее государство-член ЕС информирует Европейскую комиссию (в возможно короткий срок и не позднее сроков, установленных Дополнением 3 к Руководящим принципам) о любых событиях, которые требуют внесения изменений в уведомления, поданные через приложение системы RAPEX. В частности, государства-члены ЕС информирует Европейскую комиссию о любых изменениях (например, вследствие решения суда, принятого в ходе апелляционного производства) статуса мер, оценки риска и новых решений относительно конфиденциальности.

Европейская комиссия рассматривает информацию, предоставленную уведомляющим государством-членом ЕС, и вносит соответствующие обновления в приложение системы RAPEX, а также на веб-сайте RAPEX по необходимости.

3.2.4. Ответственность за предоставленную информацию

Согласно пункту 10 приложения II к GPSD, «ответственность за предоставленную информацию возлагается на уведомляющее государство-член ЕС».

Контактный пункт RAPEX уведомляющего государства-члена ЕС и ответственный национальный орган гарантируют, что направленные через систему RAPEX сведения, особенно описание продукта и угрозы, являются точными и не допускают смешения с выпущенными на рынок Европейского Союза аналогичными продуктами того же типа или категории.

Контактный пункт RAPEX и орган, участвующий в процедуре уведомления (например, посредством проведения оценки риска соответствующего продукта или путем предоставления информации о каналах распределения), несут ответственность за информацию, направленную через систему RAPEX. До передачи сведений Европейской комиссии контактный пункт RAPEX проверяет и утверждает все уведомления, полученные от ответственных органов.

Любые совершенные Европейской комиссией действия, такие как рассмотрение уведомлений, утверждение и распространение их через приложение системы RAPEX, а также опубликование их на веб-сайте RAPEX, не означают принятие ответственности за предоставленную информацию, которая возлагается на уведомляющее государство-член ЕС.

3.3. Конфиденциальность

3.3.1. Раскрытие информации как общее правило

В соответствии со статьей 16 (1) GPSD общественность имеет право на получение информации об опасных продуктах, представляющих угрозу ее здоровью и безопасности. Для выполнения этого обязательства Европейская комиссия на веб-сайте RAPEX публикует обзоры новых уведомлений RAPEX (например, «уведомления по статье 12» и «уведомления по статье 12, требующие принятия неотложных мер»). Государства-члены ЕС осуществляют такие же действия и предоставляют общественности информацию на национальных языках о продуктах, представляющих угрозу для потребителей, и о мерах, принятых в целях устранения этих угроз. Такая информация может быть распространена через интернет, на бумажных носителях, посредством электронных средств массовой информации и т.д.

Информация, предоставленная в распоряжение общественности, представляет собой краткое содержание уведомлений RAPEX и содержит только те сведения, которые указаны в статье 16 GPSD, а именно идентификацию продукта и информацию об угрозах и о мерах, принятых в целях предотвращения или снижения этих угроз. Европейская комиссия и государства-члены ЕС не разглашают общественности всю информацию, содержащуюся в уведомлениях, в частности не раскрывают подробное описание угроз с отчетами об исследованиях и сертификатами или подробные перечни каналов распространения, поскольку такая информация по своему характеру является конфиденциальной (профессиональная тайна) и нуждается в защите.

3.3.2. Исключения из общего правила

Параграф 1 статьи 16 (1) GPSD предусматривает, что информация предоставляется в распоряжение общественности «без ущерба ограничениям, необходимым в целях осуществления деятельности по мониторингу или расследованию», а в параграфе 2 указано, что Европейская комиссия и государства-члены ЕС не «разглашают информацию, [...] которая по своему характеру охватывается профессиональной тайной в должным образом оправданных случаях, за исключением информации в отношении характеристик безопасности продукции, которая подлежит разглашению в обязательном порядке, если этого требуют обстоятельства в целях защиты здоровья и безопасности потребителей».

С учетом указанных положений Европейская комиссия и государства-члены ЕС не должны предоставлять в распоряжение общественности информацию об опасных продуктах, уведомление о которых поступило через приложение системы RAPEX, если такое раскрытие ослабляет защиту судебного производства, деятельности по проведению мониторинга или расследования или профессиональной тайны, за исключением информации в отношении характеристик безопасности продукции, которая подлежит разглашению в обязательном порядке, если этого требуют обстоятельства в целях защиты здоровья и безопасности потребителей.

3.3.3. Запрос о предоставлении режима конфиденциальности

Уведомляющее государство-член ЕС может запросить предоставления режима конфиденциальности в уведомлении. В таком запросе нужно четко указать часть (части) уведомления, которая должна оставаться конфиденциальной.

Кроме того, каждый запрос о предоставлении режима конфиденциальности должен сопровождаться четким изложением причин, как указано в статье 16 (1) и (2) GPSD.

Запросы о предоставлении режима конфиденциальности рассматриваются Европейской комиссией. Европейская комиссия проверяет полноту запроса (например, указано ли в нем, на какие разделы формы распространяется конфиденциальный режим, и содержит ли он обоснование) и его обоснованность (например, соответствует ли он положениям GPSD и Руководящих принципов). Решение о допустимости запроса принимается Европейской комиссией после консультаций с соответствующим контактным пунктом RAPEX.

3.3.4. Обработка уведомлений, на которые распространяется режим конфиденциальности

В статье 16 (2) GPSD указано, что «охрана профессиональной тайны не препятствует сообщению компетентным органам информации, необходимой для обеспечения эффективности деятельности по мониторингу и надзору за рынком». Уведомления, на которые полностью или частично распространяется режим конфиденциальности, рассматриваются Европейской комиссией, и после их утверждения и распространения через приложение системы RAPEX государства-члены ЕС проводят в отношении них последующие мероприятия в обычном порядке. Конфиденциальность уведомления или его части не препятствует его обработке и распространению среди компетентных национальных органов через приложение системы RAPEX.

Единственное значительное отличие в обработке и проведении последующих мероприятий состоит в том, что Европейская комиссия и государства-члены ЕС не должны предоставлять в распоряжение общественности конфиденциальные разделы уведомления. Эти разделы остаются конфиденциальными и не подлежат опубликованию в какой-либо форме. Органы государств-членов ЕС, которые получают конфиденциальную информацию через систему RAPEX, гарантируют ее защиту при осуществлении своей деятельности.

3.3.5. Отзыв запроса о предоставлении режима конфиденциальности

Уведомляющее государство-член ЕС отзывает свой запрос о предоставлении режима конфиденциальности незамедлительно после того, как орган такого государства-члена ЕС получит сведения о том, что обоснование для запроса более не является действительным. Европейская комиссия информирует все государства-члены ЕС об отзыве режима конфиденциальности по получении соответствующего сообщения от уведомляющего государства-члена ЕС.

Уведомление системы RAPEX, которое больше не подпадает под режим полной или частичной конфиденциальности, должно быть предоставлено в распоряжение общественности в соответствии с «общими правилами», применимыми к уведомлениям RAPEX.

3.4. Рассмотрение уведомлений Европейской комиссией

Европейская комиссия проверяет все уведомления, полученные через приложение системы RAPEX, до передачи их государствам-членам ЕС в целях обеспечения их правильности и полноты.

3.4.1. Правильность

Оценивая правильность уведомлений, Европейская комиссия проверяет, в частности, что:

уведомление соответствует всем требованиям, установленным GPSD и Руководящими принципами,
уведомление о соответствующем продукте еще не было подано (во избежание ненужного дублирования),
уведомление, направленное контактным пунктом RAPEX уведомляющего государства-члена ЕС, классифицировано в соответствии с критериями, установленными в пункте 3.1 Руководящих принципов,
предоставленная информация (в частности, описание угрозы) соответствует применимому законодательству о безопасности продуктов и соответствующим стандартам,
использован надлежащий порядок уведомления.

3.4.2. Полнота

Как только подтверждена правильность уведомления, Европейская комиссия проверяет его полноту. Ориентиром служат пункты 3.2.1 и 3.2.2 Руководящих принципов. Особое внимание следует уделять разделам уведомления относительно идентификации продукта, описания угрозы, мер, отслеживаемости и каналов распространения.

Поскольку Европейская комиссия не уполномочена проводить оценку риска соответствующего продукта и проверяет только факт включения результатов оценки в направляемое уведомление, уведомляющее государство-член ЕС всегда предоставляет исчерпывающее описание угрозы, содержащее все элементы, перечисленные в пункте 3.2.2 Руководящих принципов.

3.4.3. Запросы о предоставлении дополнительной информации

В случае если в ходе проверки у Европейской комиссии появляются вопросы относительно информации, она может приостановить процесс утверждения уведомления и направить уведомляющему государству-члену ЕС запрос о предоставлении дополнительной информации или разъяснений. Такая дополнительная информация должна быть предоставлена уведомляющим государством-членом ЕС в срок, указанный в запросе Европейской комиссии.

3.4.4. Расследование

По необходимости Европейская комиссия может проводить расследование в целях оценки безопасности продукта. Такое расследование может проводиться, в частности, при наличии серьезных сомнений в отношении представляемых продуктом угроз, уведомление о которых направлено через приложение системы RAPEX. Эти сомнения могут возникнуть в ходе рассмотрения уведомления Европейской комиссией, или могут быть доведены до сведения Европейской комиссии государством-членом ЕС (например, посредством отклика) либо третьей стороной (например, поставщиком).

В рамках такого расследования Европейская комиссия, в частности, может:

запрашивать у любого государства-члена ЕС предоставления информации или разъяснений;
запрашивать проведения независимой оценки риска или независимого исследования (лабораторного или визуального) в отношении рассматриваемого продукта;
проводить консультации с научными комитетами, центрами совместных исследований или иными учреждениями, специализирующимися на безопасности потребительских продуктов;
созывать собрания Комитета GPSD, Сети защиты потребителей и/или контактных пунктов RAPEX, а также проводить консультации с соответствующими Рабочими группами для обсуждения обстоятельств расследования.

В случае если расследование касается продукта, уведомление о котором подано через приложение системы RAPEX, Европейская комиссия может приостановить процесс утверждения уведомления или, если уведомление уже утверждено и распространено посредством приложения RAPEX, временно удалить сообщение, опубликованное на веб-сайте RAPEX. После проведения расследования и в зависимости от его результатов Европейская комиссия (после консультаций с уведомляющим государством-членом ЕС, по необходимости) может, в частности, утвердить и распространить через систему RAPEX ранее отложенное уведомление, оставить утвержденное уведомление в системе RAPEX (с любыми изменениями) либо отозвать уведомление из приложения системы RAPEX на постоянной основе.

Европейская комиссия информирует государства-члены ЕС:

о своем решении начать расследование с четким указанием причин принятия такого решения;
о своем решении прекратить расследование с представлением выводов и изменений (если таковые имеются) рассматриваемого(-ых) уведомления (уведомлений); и
о значимых обстоятельствах, возникших в ходе расследования.

3.5. Утверждение уведомлений и их распространение

3.5.1. Утверждение уведомлений и их распространение

Европейская комиссия в сроки, установленные в Дополнении 4 к Руководящим принципам, утверждает и распространяет («утверждение») через приложение системы RAPEX все уведомления, признанные правильными и полными в ходе их проверки.

В случае если в ходе проверки уведомляющему государству-члену ЕС был направлен запрос о предоставлении дополнительной информации или разъяснений (с последующим напоминанием, по необходимости), Европейская комиссия может принять следующие решения:

если запрашиваемые дополнительная информация или разъяснения были предоставлены, Европейская комиссия повторно рассматривает уведомление и утверждает его с измененной классификацией, по необходимости (например, из «Уведомления в целях информирования» в «Уведомление по статье 12»);
если запрашиваемые дополнительная информация или разъяснения не были предоставлены в установленный срок, либо их недостаточно, Европейская комиссия принимает решение на основе имеющейся информации и, в зависимости от обстоятельств, может утвердить уведомление, изменив его классификацию (например, из «Уведомления по статье 12» в «Уведомление в целях информирования»), либо не утвердить его.

3.5.2. Утверждение уведомлений по вопросам безопасности, которые подлежат обсуждению на уровне Европейского Союза

После согласования с государствами-членами ЕС единообразного подхода к оценке риска и/или принудительным мерам, в зависимости от обстоятельств и от позиций государств-членов ЕС Европейская комиссия, в частности, может:

оставить рассматриваемое уведомление в приложении системы RAPEX, или
изменить классификацию уведомлений, хранящихся в приложении системы RAPEX, или
отозвать уведомление из приложения системы RAPEX <*>.

<*> Подробную информацию об уведомлениях по вопросам безопасности, которые подлежат обсуждению на уровне Европейского Союза, см. в пунктах 3.1.2 «d» и 3.8.1.

3.6. Направляемая Европейской комиссией информация об опасных продуктах

Согласно пункту 9 приложения II к GPSD, «Европейская комиссия может информировать национальные контактные пункты относительно продуктов, представляющих серьезную угрозу, которые импортируются в Сообщество или в Европейское экономическое пространство либо экспортируются из них».

Европейская комиссия может передавать государствам-членам ЕС информацию об опасных непищевых потребительских продуктах европейского или неевропейского происхождения, которые по имеющейся информации могут попасть на рынок Европейского Союза. Преимущественно, речь идет об информации, которую Европейская комиссия получает от третьих стран, международных организаций, предприятий или посредством иных систем быстрого предупреждения.

Европейская комиссия по возможности оценивает правильность и полноту данных до направления их государствам-членам ЕС. Однако Европейская комиссия может проводить только предварительные проверки и не может нести юридическую ответственность за достоверность передаваемой информации, поскольку она не может юридически или технически провести полную оценку риска или принять принудительные меры.

3.7. Последующие мероприятия после получения уведомлений

3.7.1. Последующие мероприятия после получения уведомлений различного типа

Государства-члены ЕС гарантируют проведение надлежащих последующих мероприятий после получения уведомлений RAPEX (например, «уведомлений по статье 12» или «уведомлений по статье 12, требующих принятия неотложных мер»), а также после получения информации об опасных продуктах, направленной Европейской комиссией (пункт 3.6), в возможно короткий срок и не позднее сроков, установленных в Дополнении 3 к Руководящим принципам.

Уведомления в целях информирования не требуют проведения каких-либо специальных мероприятий. Такие уведомления зачастую не содержат данных, необходимых для принятия действенных и эффективных принудительных мер в отношении заявленного продукта (например, заявленный продукт и/или меры недостаточно четко идентифицированы). Однако поощряется проведение государствами-членами ЕС последующих мероприятий после получения таких уведомлений, если существует вероятность того, что заявленный продукт может быть предоставлен в распоряжение потребителей на их рынке, и идентификация продукта позволяет провести соответствующие мероприятия.

3.7.2. Цели последующих мероприятий

По получении уведомления государство-член ЕС рассматривает содержащуюся в нем информацию и принимает надлежащие меры в целях:

установления факта выпуска продукта на рынок на его территории;
оценки превентивных и ограничительных мер, которые следует принять в отношении выпущенного на рынок заявленного продукта с учетом мер, принятых уведомляющим государством-членом ЕС, и любых особых обстоятельств, которые могут оправдать принятие иных мер или непринятие мер;
проведения дополнительной оценки риска и исследования заявленного продукта, по необходимости;
сбора любой дополнительной информации, которая может оказаться важной для иных государств-членов ЕС (например, информации о каналах распространения рассматриваемого продукта в иные государства-члены ЕС).

3.7.3. Методы последующих мероприятий

В целях обеспечения проведения действенных и эффективных последующих мероприятий национальные органы должны применять передовые методы, включая:

Проведение проверок рынка

Национальные органы организуют проведение регулярных (плановых и внеплановых) проверок рынка в целях установления того, предоставлены ли в распоряжение потребителей продукты, уведомление о которых содержится в приложении системы RAPEX.

Сотрудничество с коммерческими ассоциациями

Национальные органы регулярно предоставляют коммерческим ассоциациям обзор последних уведомлений и запрашивают информацию о том, были ли заявленные продукты произведены или распространены членами этих ассоциаций. Национальные органы предоставляют предпринимателям только краткое содержание уведомлений, например еженедельные обзоры, опубликованные на сайте RAPEX. Уведомления в полном объеме не должны быть переданы третьим лицам, так как некоторая информация (например, подробности описания угрозы или информация о каналах распространения) зачастую является конфиденциальной и подлежит охране.

Публикация сведений системы RAPEX через интернет или с помощью электронных или бумажных средств массовой информации

Национальные органы регулярно оповещают потребителей и предпринимателей о потребительских продуктах, уведомление о которых поступило по системе RAPEX, посредством своих веб-сайтов и/или иных средств массовой информации. Информация, опубликованная таким образом, позволяет потребителям проверять, используют ли они опасные продукты, и зачастую обеспечивает взаимодействие, полезное для национальных органов.

Национальные органы должны одновременно применять различные методы проведения последующих мероприятий и не ограничивать свою деятельность каким-либо одним из них.

В особенности государство-член ЕС, где учрежден изготовитель, представитель или импортер рассматриваемого продукта («Основное государство-член ЕС»), обеспечивает проведение надлежащих последующих мероприятий по получении уведомлений, распространенных через приложение системы RAPEX. «Основное государство-член ЕС» зачастую имеет лучшие юридические и технические средства получения информации об уведомлении, что может помочь другим государствам-членам ЕС провести эффективные последующие мероприятия.

3.8. Постоянный отзыв уведомления из приложения системы RAPEX

Уведомления, распространенные через приложение системы RAPEX, хранятся в системе в течение неограниченного срока. Однако Европейская комиссия в ситуациях, указанных в настоящем пункте, отзывает уведомление из приложения на постоянной основе.

3.8.1. Ситуации, в которых отзыв возможен

Имеется доказательство несоблюдения одного или нескольких критериев уведомления RAPEX <*>, и в этой связи уведомление RAPEX не обосновано. В частности, речь идет о случаях, когда установлено, что первоначальная оценка риска была проведена неправильно, и рассматриваемый продукт не представляет серьезную угрозу для здоровья и безопасности потребителей. Речь также идет о случаях, когда указанные в уведомлении меры были успешно оспорены в судебном или ином разбирательстве и более не являются действительными.

<*> Подробную информацию о критериях уведомления RAPEX см. в пункте 2.

Никакие меры не были приняты в отношении продукта, уведомление о котором получено через приложение системы RAPEX (в целях информирования) до того, как было решено принять меры или провести мероприятия <*>.

<*> Подробную информацию об уведомлениях, направленных через приложение системы RAPEX до принятия мер, см. в пункте 3.1.2 «b».

После обсуждения на уровне Европейского Союза государства-члены ЕС согласовали, что не является целесообразным обмен информацией по определенным вопросам безопасности, уведомление о которых получено через приложение системы RAPEX <*>.

<*> Подробную информацию об уведомлениях по определенным вопросам безопасности, которые подлежат обсуждению на уровне Европейского Союза, см. в пунктах 3.1.2 «d» и 3.5.2.

Имеется доказательство того, что указанные в уведомлении продукты больше не находятся на рынке, и что все единицы продуктов, предоставленные в распоряжение потребителям, отозваны с рынка и изъяты у потребителей во всех государствах-членах ЕС.

Нельзя требовать отзыва уведомлений на том основании, что рассматриваемый продукт был изменен в целях приведения его в соответствие с применимыми требованиями к безопасности, кроме случаев, когда имеются доказательства того, что все опасные продукты (единицы продуктов), предоставленные в распоряжение потребителям, отозваны с рынка и изъяты у потребителей во всех государствах-членах ЕС и больше не находятся на рынке.

3.8.2. Запрос государства-члена ЕС

Европейская комиссия может отозвать уведомления из приложения системы RAPEX только по запросу уведомляющего государства-члена ЕС, поскольку оно несет полную ответственность за направленную через систему информацию. Однако другие государства-члены ЕС могут информировать Европейскую комиссию о любых фактах, которые могут обосновать отзыв.

3.8.3. Содержание запроса

Каждый запрос об отзыве должен сопровождаться обоснованием с указанием причин и всеми имеющимися документами в подтверждение указанных причин. Европейская комиссия рассматривает каждый запрос и проверяет обоснование и в особенности сопутствующую документацию. Европейская комиссия до принятия решения может запросить предоставления дополнительной информации, разъяснений или заключения уведомляющего государства-члена ЕС и/или иных государств-членов ЕС.

3.8.4. Решение об отзыве

В случае если, на основе предоставленного обоснования, Европейская комиссия принимает решение об отзыве уведомления из приложения системы RAPEX, она удаляет уведомление:

из приложения системы RAPEX (или иным образом делает его невидимым для пользователей системы),
с веб-сайта RAPEX (по необходимости).

Европейская комиссия информирует все государства-члены ЕС об отзыве уведомления посредством электронного письма или иными в равной степени эффективными средствами и, по необходимости, информирует общественность путем опубликования изменений на веб-сайте RAPEX.

3.9. Временное удаление уведомления системы rapex с веб-сайта RAPEX

3.9.1. Ситуации, в которых временное удаление возможно

Если это оправдано, Европейская комиссия вправе временно удалить уведомление системы RAPEX с веб-сайта RAPEX, особенно в тех случаях, когда у уведомляющего государства-члена ЕС имеются подозрения, что представленная оценка риска проведена неправильно, и рассматриваемый продукт не представляет серьезную угрозу для здоровья и безопасности потребителей. Уведомление может быть временно удалено с веб-сайта RAPEX до прояснения вызывающей подозрения оценки риска заявленного продукта.

3.9.2. Запрос государства-члена ЕС

Применяются положения пункта 3.8.2.

3.9.3. Содержание запроса

Применяются положения пункта 3.8.3.

3.9.4. Решение об удалении

В случае если, на основе предоставленного обоснования, Европейская комиссия принимает решение об удалении уведомления с веб-сайта RAPEX, она информирует все государства-члены ЕС посредством электронного письма или иных в равной степени эффективных мер и, по необходимости, информирует общественность путем опубликования изменений на веб-сайте RAPEX.

3.9.5. Повторная публикация уведомления

Уведомляющее государство-член ЕС незамедлительно информирует Европейскую комиссию, когда причины для удаления уведомления с веб-сайта RAPEX более не являются действительными. В частности, такое государство информирует Европейскую комиссию о результатах любой новой оценки риска, чтобы Европейская комиссия могла определить, сохранить ли уведомление в приложении системы RAPEX и опубликовать его повторно на веб-сайте RAPEX или удалить его на постоянной основе из приложения системы RAPEX (по запросу уведомляющего государства-члена ЕС).

Европейская комиссия может повторно опубликовать уведомление RAPEX на веб-сайте RAPEX по мотивированному запросу уведомляющего государства-члена ЕС после разъяснения оценки риска.

Европейская комиссия информирует другие государства-члены ЕС о повторной публикации посредством электронного письма или иных в равной степени эффективных мер, а также информирует общественность путем опубликования на веб-сайте RAPEX новых изменений.

3.10. Сроки подачи уведомлений системы RAPEX

3.10.1 Сроки <*>

<*> Все представленные в Руководящих принципах сроки исчисляются в календарных днях.

Государства-члены ЕС уведомляют Европейскую комиссию о превентивных и ограничительных мерах, принятых в отношении продукта, который представляет серьезную угрозу для здоровья и безопасности потребителей в возможно короткий срок и не позднее сроков, установленных в Дополнении 3 к Руководящим принципам. На национальном уровне следует внедрить надлежащие механизмы передачи информации между национальными органами, ответственными за безопасность продуктов, и контактными пунктами RAPEX в целях обеспечения соблюдения сроков.

Предусмотренные сроки применяются независимо от порядка обжалования или требований к официальной публикации.

3.10.2. Чрезвычайные ситуации

Всем «Уведомлениям по статье 12, требующим принятия неотложных мер», предшествует телефонный звонок контактного пункта RAPEX на номер мобильного телефона группы Европейской комиссии по RAPEX в целях обеспечения незамедлительного утверждения и проведения последующих мероприятий. Это положение применяется, в частности, к уведомлениям, переданным в выходные или праздничные дни.

4.1. Сообщение о последующих действиях

Государства-члены ЕС уведомляют Европейскую комиссию о любых последующих мероприятиях, проведенных после получения уведомления RAPEX (например, «Уведомления по статье 12» и «Уведомления по статье 12, требующего принятия неотложных мер»), а также после получения от Европейской комиссии информации об опасных продуктах (пункт 3.6).

Приветствуется, когда государства-члены ЕС уведомляют Европейскую комиссию о любых последующих мероприятиях, проведенных после получения уведомлений в целях информирования.

4.2. Содержание отклика

4.2.1. Предоставляемые сведения

Результаты проведения последующих мероприятий доводятся до сведения Европейской комиссии в форме откликов на уведомления. В целях гармонизации типов информации и сведения к минимуму рабочей нагрузки, государства-члены ЕС представляют отклики, в частности, в следующих ситуациях:

Продукт обнаружен

Отклик направляется, если национальные органы обнаружат соответствующий продукт на рынке или на внешних границах. Такой отклик содержит подробную информацию о рассматриваемом продукте (например, наименование, бренд, номер модели, штрих код, номер партии), а также информацию об общем количестве обнаруженных единиц. Кроме того, необходимо сообщить следующие сведения о принятых мерах: тип (обязательные или добровольные), категория (например, изъятие с рынка, отзыв у потребителей), сфера применения (например, в масштабах страны, на местном уровне), дата вступления в силу и продолжительность (например, бессрочные, временные). Если заявленный продукт был обнаружен на рынке, но меры приняты не были, в отклике следует указать особые причины непринятия мер.

Государства-члены ЕС не информируют Европейскую комиссию (кроме случаев, когда Европейская комиссия запрашивает информацию) о результатах проведения последующих мероприятий, когда рассматриваемый продукт не был обнаружен на рынке.

Различные оценки рисков

Отклик направляется, если результаты оценки риска, проведенной органом направляющего отклик государства-члена ЕС, отличаются от результатов, указанных в уведомлении. Такой отклик содержит подробное описание угрозы (включая результаты исследования, оценку риска и информацию об известных несчастных случаях или происшествиях) с приложением сопроводительной документации (отчеты об исследованиях, сертификаты и т.д.). Кроме того, направляющее отклик государство-член ЕС, доказывает, что оценка риска, направленная вместе с откликом, была проведена в отношении того же продукта, который заявлен в уведомлении, т.е. с тем же брендом, наименованием, номером модели, датами производства, происхождением и т.д.

Дополнительная информация

Отклик направляется, если национальные органы получают дополнительную информацию (в ходе проведения последующих мероприятий), которая может быть полезна для надзора за рынком и принятия принудительных мер в других государствах-членах ЕС.

Приветствуется сбор государствами-членами ЕС дополнительной информации, которая может быть значимой для органов в других государствах-членах ЕС и в третьих странах, тесно сотрудничающих с Европейским Союзом по вопросам безопасности продуктов. Подробная информация включает происхождение продукта (например, информация о стране происхождения, изготовителе и/или экспортерах) и каналы поставки (например, информация о странах назначения, импортерах и дистрибьюторах). Страна, направляющая отклик, прилагает к отклику всю имеющуюся сопроводительную документацию, такую как копии заказов, договоры купли-продажи, счета-фактуры, таможенные декларации и т.д.

Контактный пункт направляющего отклик государства-члена ЕС и ответственный орган гарантируют, что все данные, указанные в отклике, являются точными и полными, и отсутствует смешение с выпущенными на рынок Европейского Союза аналогичными продуктами аналогичного типа или категории.

4.2.2. Полнота откликов

Информация, содержащаяся в отклике, должна быть настолько полной, насколько это возможно. Стандартная форма отклика представлена в Дополнении 2 к Руководящим принципам. Если некоторая информация не доступна на момент подачи отклика, направляющее отклик государство-член ЕС должно четко указать это в форме. Когда недостающая информация становится доступной, направляющее отклик государство-член ЕС вносит изменения в отклик. Европейская комиссия проверяет внесенные в отклик изменения до ее утверждения и распространения через систему.

Контактные пункты RAPEX инструктируют органы в соответствующих государствах-членах ЕС, участвующие в сети RAPEX, по вопросам объема данных, необходимых для заполнения стандартной формы отклика. Это позволяет гарантировать, что представленная органами информация является точной и полной.

4.2.3. Обновление утвержденных откликов

Направляющее отклик государство-член ЕС информирует Европейскую комиссию (в возможно короткий срок и не позднее сроков, установленных приложением 3 к Руководящим принципам) о любых событиях, которые требуют внесения изменений в отклики, распространенные через приложение системы RAPEX. В частности, государства-члены ЕС информируют Европейскую комиссию о любых изменениях статуса принятых мер и оценки риска, которые направлены вместе с откликом.

Европейская комиссия рассматривает информацию, представленную направляющим отклик государством-членом ЕС, и вносит соответствующие обновления, по необходимости.

4.2.4. Ответственность за отклики

Контактный пункт RAPEX и орган, участвующий в направлении отклика (например, посредством проведения оценки риска или путем принятия ограничительных мер), несут ответственность за информацию, содержащуюся в откликах. До передачи сведений Европейской комиссии контактный пункт RAPEX проверяет и утверждает все отклики, подготовленные соответствующими органами.

Любые совершенные Европейской комиссией действия, такие как рассмотрение и утверждение откликов, не означает принятие ответственности за предоставленную информацию, которая возлагается на государство-член ЕС, направляющее отклик.

4.3. Конфиденциальность

Направляющее отклик государство-член ЕС вправе обратиться в отклике с запросом о предоставлении режима конфиденциальности. В таком запросе нужно четко указать часть (части) отклика, которая должна оставаться конфиденциальной. Кроме того, каждый запрос о предоставлении режима конфиденциальности должен сопровождаться обоснованием с четким изложением причин.

Запросы о предоставлении режима конфиденциальности рассматриваются Европейской комиссией в целях определения их обоснованности (например, соответствуют ли они положениям GPSD и Руководящих принципов) и полноты (например, указано ли в них, на какие разделы формы распространяется конфиденциальный режим, и содержат ли они обоснование). Окончательное решение о предоставлении режима конфиденциальности принимается Европейской комиссией после консультаций с ответственным контактным пунктом RAPEX.

Европейская комиссия и государства-члены ЕС обращаются с откликами, содержащими запрос о предоставлении режима конфиденциальности, так же, как и с другими откликами. Конфиденциальность отклика или его частей не препятствует его распространению через систему RAPEX для компетентных национальных органов. Однако ни Европейская комиссия, ни государства-члены ЕС не вправе раскрывать общественности те разделы отклика, которые являются конфиденциальными. Эта информация является конфиденциальной и поэтому не может быть опубликована в какой-либо форме.

Направляющее отклик государство-член ЕС отзывает свой запрос о предоставлении режима конфиденциальности незамедлительно после того, как орган такого государства-члена ЕС получит сведения о том, что причины для такого запроса более не являются действительными. Европейская комиссия информирует все государства-члены ЕС об отзыве режима конфиденциальности по получении соответствующего сообщения от направляющего отклик государства-члена ЕС.

4.4. Рассмотрение откликов Европейской комиссией

4.4.1. Правильность и полнота

Европейская комиссия проверяет все отклики, полученные через приложение системы RAPEX, до их утверждения и передачи государствам-членам ЕС. В ходе таких проверок особое внимание уделяется правильности и полноте представленной информации.

Европейская комиссия проверяет, соответствует ли полученный отклик всем применимым требованиям, установленным GPSD и Руководящими принципами, а также соблюден ли надлежащий порядок направления отклика. Как только подтверждена правильность отклика, Европейская комиссия проверяет его полноту. При такой проверке ориентиром служит пункт 4.2.2 Руководящих принципов.

Европейская комиссия уделяет особое внимание откликам с оценкой риска. В частности, она проверяет, что описание угрозы полное, четко представлено и надлежащим образом отражено в документах, а также тот факт, что оценка риска прямо относится к упомянутому в уведомлении продукту.

4.4.2. Запросы о предоставлении дополнительной информации

Европейская комиссия до утверждения отклика может запросить у направляющего отклик государства-члена ЕС предоставления дополнительной информации или разъяснений в установленные сроки. Утверждение отклика может быть обусловлено получением запрошенных сведений.

Европейская комиссия может запросить заключение любого государства-члена ЕС и, в частности, уведомляющего государства-члена ЕС в отношении утвержденного отклика. Государство-член ЕС представляет свое заключение Европейской комиссии в установленный ею срок. Кроме того, государство-член ЕС информирует Европейскую комиссию о необходимости изменения уведомления (например, оценки риска) или его статуса (например, постоянный отзыв из системы).

4.5. Утверждение откликов и их распространение

Все отклики, признанные правильными и полными, утверждаются и распространяются («утверждение») Европейской комиссией в сроки, установленные в Дополнении 4 к Руководящим принципам.

Европейская комиссия не утверждает отклик, если оценка риска в нем отличается от оценки риска в уведомлении, на которое он ссылается, если оценка риска неполная, нечетко представлена и не отражена надлежащим образом в документах, или если не доказано, что оценка риска проводилась в отношении упомянутого в уведомлении продукта.

4.6. Постоянный отзыв отклика из приложения системы RAPEX

Отклики, распространенные через приложение системы RAPEX, хранятся в системе в течение срока хранения уведомлений, к которым они относятся. Европейская комиссия может отозвать утвержденный отклик из приложения системы RAPEX на постоянной основе, если отозвано уведомление, к которому такой отклик относится (в соответствии с пунктом 3.8 Руководящих принципов). Кроме того, Европейская комиссия может отозвать утвержденный отклик, если он содержит явно ненадлежащую информацию и, в частности, в следующих случаях:

направляющее отклик государство-член ЕС обнаружило на рынке продукт, который отличается от продукта, заявленного в уведомлении,
меры, принятые направляющим отклик государством-членом ЕС, были успешно оспорены в судебном или ином разбирательстве и впоследствии отозваны,
доказано, что оценка риска, проведенная направляющим отклик государством-членом ЕС, является неправильной или относится к продукту, отличному от продукта, заявленного в уведомлении.

Применяются положения пунктов 3.8.2 и 3.8.3.

Как только Европейская комиссия принимает решение об отзыве отклика, он удаляется из приложения системы RAPEX (или иным образом становится невидимым для пользователей системы).

Европейская комиссия информирует все государства-члены ЕС об отзыве отклика посредством электронного письма или иными в равной степени эффективными средствами.

4.7. Сроки подачи откликов

Государства-члены ЕС направляют отклики Европейской комиссии в возможно короткий срок и не позднее сроков, установленных в Дополнении 3 к Руководящим принципам.

На национальном уровне следует внедрить надлежащие механизмы передачи информации между всеми компетентными органами и контактным пунктом RAPEX в целях обеспечения соблюдения сроков.

5.1. Контактные пункты RAPEX

Каждое государство-член ЕС учреждает единый контактный пункт RAPEX для обслуживания системы RAPEX на национальном уровне. Национальные органы принимают решения о том, в рамках какого национального органа учредить контактный пункт RAPEX. Каждое государство-член ЕС также организует свою национальную сеть RAPEX в целях обеспечения эффективного потока информации между контактным пунктом RAPEX и различными органами, участвующими в системе RAPEX.

5.1.1. Организация

Каждое государство-член ЕС предоставляет контактному пункту RAPEX ресурсы и информацию, необходимые для выполнения его задач и, в частности, для обслуживания системы и эффективного обеспечения ее деятельности/резервных ресурсов.

Контактный пункт RAPEX имеет отдельный электронный адрес для участия в системе RAPEX с доступом к контактному пункту всех должностных лиц (например, rapex@...). Служебный или личный электронный адрес должностных лиц, ответственных за контактный пункт RAPEX, не должен использоваться в качестве электронного адреса контактного пункта. Контактный пункт RAPEX также имеет прямой телефонный номер и номер факса, по которым можно связаться с ним в течение рабочего времени, а также за пределами его продолжительности.

5.1.2 Задачи

Основные задачи контактного пункта RAPEX включают:

организацию и управление работой национальной сети RAPEX в соответствии с правилами, установленными в Руководящих принципах;
обучение и оказание содействия всем органам, участвующим в сети RAPEX;
обеспечение того, что все задачи RAPEX, указанные в GPSD и Руководящих принципах, надлежащим образом выполняются, и, в частности, что вся требуемая информация (т.е. уведомления, отклики, дополнительная информация и т.д.) предоставляется Европейской комиссии незамедлительно;
обмен информацией между Европейской комиссией и национальными органами надзора за рынком, а также органами, ответственными за осуществление контроля на внешних границах;
проверку и подтверждение информации, полученной от всех компетентных органов до передачи ее Европейской комиссии через приложение системы RAPEX;
проведение до подачи уведомления проверки того, был ли продукт уже заявлен либо была ли информация, относящаяся к этому продукту, направлена через приложение системы RAPEX (во избежание дублирования);
ответственность (совместно с соответствующими органами) за информацию, направленную через приложение системы RAPEX;
участие в заседаниях Рабочей группы контактных пунктов RAPEX и иных мероприятиях, относящихся к функционированию RAPEX;
предложение возможных улучшений функционирования системы;
незамедлительное информирование Европейской комиссии о любых технических проблемах в функционировании приложения системы RAPEX;
координацию всех видов деятельности и проектов на национальном уровне, относящихся к RAPEX;
объяснение заинтересованным лицам принципов работы системы RAPEX, а также их обязательств в соответствии с GPSD, в частности, обязательств по направлению профессиональных уведомлений, как указано в статье 5 (3).

5.2. Сети RAPEX, созданные на уровне Европейского союза и на национальном уровне

5.2.1. Сети контактных пунктов RAPEX

Европейская комиссия организует и управляет работой сети контактных пунктов RAPEX. Эта сеть состоит из всех контактных пунктов RAPEX, учрежденных в государствах-членах ЕС.

Европейская комиссия регулярно проводит собрания сети контактных пунктов RAPEX для обсуждения функционирования системы (например, в целях сообщения о последних изменениях, связанных с RAPEX, обмена опытом и «ноу-хау»), а также для улучшения сотрудничества между контактными пунктами.

5.2.2. Сети RAPEX, созданные на национальном уровне

Контактный пункт RAPEX организуют и управляют работой собственной «национальной сети RAPEX». Сеть состоит из:

Контактного пункта RAPEX;
органов по надзору за рынком, ответственных за мониторинг безопасности потребительских продуктов;
органов, ответственных за контроль на внешних границах.

Приветствуется официальное регулирование контактными пунктами RAPEX организации и функционирования национальной сети RAPEX в целях обеспечения того, что все заинтересованные органы осознают свою роль и ответственность в функционировании системы RAPEX. Это положение может быть как обязательным, так и необязательным и должно соответствовать Руководящим принципам.

Контактный пункт RAPEX регулярно проводит собрания, посвященные национальной сети RAPEX, в целях обсуждения со всеми заинтересованными органами вопросов организации и функционирования RAPEX, а также проведения обучающих курсов. Собрания, посвященные национальной сети RAPEX, могут быть связаны с семинаром по RAPEX, если он организован Европейской комиссией в соответствующем государстве-члене ЕС.

5.3. Средства связи, организационные и технические вопросы, связанные с RAPEX

5.3.1. Языки

При использовании языков в уведомлениях и откликах, а также в общении между контактными пунктами RAPEX и Европейской комиссией следует принимать во внимание цели RAPEX и обеспечивать оперативный обмен информацией между государствами-членами ЕС и Европейской комиссией о продуктах, представляющих серьезную угрозу для здоровья и безопасности потребителей.

5.3.2. Интернет-приложение для RAPEX

Европейская комиссия разрабатывает и поддерживает веб-приложение, которое используется в качестве средства связи в целях RAPEX. Государства-члены ЕС используют это приложение для подготовки и подачи уведомлений и откликов через систему RAPEX, а Европейская комиссия использует его для утверждения полученных документов.

Европейская комиссия обеспечивает доступ к приложению для всех контактных пунктов RAPEX, компетентных национальных органов и для соответствующих департаментов Европейской комиссии. Европейская комиссия создает как можно больше пользователей приложения с учетом потребностей и технических ограничений. Европейская комиссия может устанавливать правила для получения доступа к приложению.

В случае если приложение RAPEX временно не работает (по иным причинам, кроме регулярного и планового технического обслуживания), государства-члены ЕС направляют Европейской комиссии только уведомления RAPEX (т.е. «уведомления по статье 12», «уведомления по статье 12, требующего принятия неотложных мер»). Направление уведомлений в целях информирования и направление откликов приостанавливается до момента возобновления работы приложения RAPEX. Пока приложение не функционирует, уведомления RAPEX следует направлять Европейской комиссии по адресу: sanco-reis@ec.europa.eu или по иному электронному адресу, о котором должно быть известно заранее. Нет необходимости направлять уведомления Европейскому Союзу через Постоянное представительство государства-члена ЕС.

5.3.3. Функционирование системы RAPEX за пределами обычного рабочего времени

Система RAPEX функционирует непрерывно. Европейская комиссия и контактные пункты RAPEX гарантируют, что с должностными лицами, ответственными за функционирование RAPEX, всегда можно связаться (посредством телефона, электронной почты или иных в равной степени эффективных средств), и они могут принять необходимые меры, в том числе в чрезвычайных ситуациях и за пределами обычного рабочего времени, например, в выходные или праздничные дни.

Европейская комиссия предоставляет контактным пунктам RAPEX контактные данные группы Европейской комиссии по RAPEX, в том числе имена, электронные адреса, номера телефона и факса должностных лиц, по которым можно связаться с ними в течение рабочего времени, а также за пределами его продолжительности.

Контактные пункты RAPEX предоставляют Европейской комиссии свои контактные данные, в том числе имена должностных лиц, работающих на контактном пункте, наименование и адрес органа, в рамках которого учрежден данный контактный пункт, а также электронные адреса, номера телефона и факса должностных лиц, с которыми можно связаться в течение рабочего времени, а также за пределами его продолжительности. О любых изменениях контактных данных контактные пункты RAPEX должны незамедлительно уведомить Европейскую комиссию. Европейская комиссия публикует контактные данные контактных пунктов RAPEX на веб-сайте RAPEX.

Статья 11 Директивы об общей безопасности продукции предусматривает процедуру уведомления в целях обмена информацией между государствами-членами ЕС и Европейской комиссией о мерах, принятых в отношении потребительских продуктов, представляющих несерьезную угрозу для здоровья и безопасности потребителей.

Процедуру уведомления по статье 11 (несмотря на наличие общих признаков и связей) следует рассматривать в качестве независимой процедуры, отдельной от процедуры уведомления, учрежденной статьей 12 GPSD («RAPEX»).

Двумя основными целями процедуры уведомления по статье 11 являются:

Содействие функционированию внутреннего рынка

Первая цель процедуры уведомления по статье 11 гарантирует, что Европейская комиссия проинформирована о принятых национальными органами мерах, которые ограничивают торговлю на рынке Европейского Союза продуктами, представляющими несерьезную угрозу для здоровья и безопасности потребителей.

Эта цель аналогична цели защитной оговорки, предусмотренной рядом отраслевых директив, которая направлена на обеспечение того, что Европейская комиссия проинформирована о превентивных и ограничительных мерах, принятых национальными органами, и может оценить, соответствует ли ограничение свободного перемещения соответствующего продукта законодательству Европейского Союза, и не нарушает ли оно принцип свободного перемещения товаров. Процедура уведомления по статье 11 дополняет защитную оговорку и гарантирует, что Европейская комиссия проинформирована о превентивных и ограничительных мерах, принятых национальными органами, на которые не распространяется защитная оговорка.

Предотвращение выпуска на рынок и использования потребителями опасных продуктов (не представляющих серьезную угрозу)

Вторая цель процедуры уведомления по статье 11 гарантирует, что государства-члены ЕС могут оперативно обмениваться информацией о продуктах, представляющих несерьезную угрозу для здоровья и безопасности потребителей, а также предотвращать или ограничивать торговлю и использование таких продуктов в Европейском Союзе. Эта цель аналогична цели RAPEX, однако RAPEX охватывает только продукты, представляющие серьезную угрозу для здоровья и безопасности потребителей.

Процедура уведомления по статье 11 применяется только к мерам, принятым национальными органами в целях ограничения размещения на рынке, изъятия с рынка или отзыва у потребителей продуктов, представляющих несерьезную угрозу для здоровья и безопасности потребителей. В соответствии с данной процедурой исключается уведомление о добровольных мерах.

Государства-члены ЕС имеют установленную законом обязанность уведомлять Европейскую комиссию в соответствии со статьей 11 GPSD при наличии следующих пяти критериев уведомления:

продукт является потребительским продуктом;
на продукт распространяются ограничительные меры, принятые национальными органами (обязательные меры);
продукт представляет несерьезную угрозу для здоровья и безопасности потребителей;
последствия угрозы выходят или могут выйти за пределы территории одного государства-члена ЕС либо не выходят или не могут выйти за пределы его территории, однако эти меры включают информацию, которая может быть интересной другим государствам-членам ЕС с точки зрения безопасности продукции;
о принятых мерах не нужно уведомлять в соответствии с иными механизмами уведомления, предусмотренными законодательством Европейского Союза (например, в соответствии с системой RAPEX, учрежденной статьей 12 GPSD, или в соответствии с защитной оговоркой, учрежденной отраслевыми директивами).

Следующие пункты части II Руководящих принципов относятся к процедуре уведомления по статье 11:

Пункт 2.1 о потребительских продуктах (определение потребительских продуктов);
Пункт 2.2 об ограничительных мерах (категории ограничительных мер, определение обязательных мер, срок уведомления и уведомляющие органы);
Пункт 2.3 об оценке риска (метод оценки риска, орган, проводящий оценку риска);
Пункт 2.4 о трансграничных последствиях (событие на международном уровне, событие на местном уровне).

При соблюдении всех критериев государство-член ЕС готовит уведомление и направляет его Европейской комиссии с использованием приложения RAPEX. Стандартная форма уведомления представлена в Дополнении 1 к Руководящим принципам.

Все уведомления, направленные через приложение системы RAPEX в соответствии со статьей 11 GPSD, классифицируются в системе как «уведомления по статье 11».

Контактный пункт RAPEX уведомляющего государства-члена ЕС гарантирует, что все уведомления соответствуют требованиям, установленным статьей 11 GPSD.

Следующие пункты части II Руководящих принципов относятся к процедуре уведомления по статье 11:

Пункт 3.2 о содержании уведомлений (полнота, состав, обновление данных, ответственность за предоставленную информацию),
Пункт 3.3 о конфиденциальности (раскрытие информации, исключения из общего правила, запросы о предоставлении режима конфиденциальности, обработка уведомлений, на которые распространяется режим конфиденциальности и отзыв запроса о предоставлении режима конфиденциальности),
Пункт 3.4 о рассмотрении уведомлений Европейской комиссией (правильность, полнота, запросы о предоставлении дополнительной информации, расследование),
Пункт 3.5 об утверждении уведомлений,
Пункт 3.8 о постоянном отзыве уведомления из приложения системы RAPEX (ситуации, в которых отзыв возможен, запрос государства-члена ЕС, содержание запроса, решение об отзыве).

Государства-члены ЕС направляют «уведомления по статье 11» в возможно короткий срок и не позднее сроков, установленных в Дополнении 3 к Руководящим принципам. Применяется пункт 3.10 части II Руководящих принципов о сроках.

Приветствуется обеспечение государствами-членами ЕС проведения последующих мероприятий после получения «уведомлений по статье 11», если идентификация продукта позволяет принять превентивные и ограничительные меры. Кроме того, приветствуется информирование государствами-членами ЕС Европейской комиссии о результатах последующих мероприятий, проведенных после получения «уведомлений по статье 11».

Следующие пункты части II Руководящих принципов относятся к процедуре уведомления по статье 11:

Пункт 3.7 о последующих мероприятиях (цели, последующие действия);
Пункт 4.2 о содержании откликов (предоставляемые сведения, полнота, обновление, ответственность за отклики);
Пункт 4.3 о конфиденциальности;
Пункт 4.4 о рассмотрении откликов Европейской комиссией (правильность и полнота, запросы о предоставлении дополнительной информации);
Пункт 4.5 об утверждении откликов;
Пункт 4.6 о постоянном отзыве откликов из приложения системы RAPEX.

«Уведомления по статье 11» и отклики на них готовятся и направляются Европейской комиссии контактными пунктами RAPEX с использованием приложения системы RAPEX. Пункты 5.1 - 5.3 части II Руководящих принципов о функционировании сетей RAPEX (созданных на уровне Европейского Союза и на национальном уровне), а также об организационных и технических вопросах (языки, интернет-приложение и функционирование системы за пределами обычного рабочего времени) относятся к процедуре уведомления по статье 11.

Форма уведомления
Общая информация
1.	«Уведомления по статье 12, требующие принятия неотложных мер»

	«Уведомления по статье 12»

	«Уведомления в целях информирования»

	«Уведомления по статье 11»


2.	Номер уведомления
3.	Дата уведомления
4.	Уведомляющее государство
5.	Контактные данные контактного пункта RAPEX и лица, ответственного за уведомление
Идентификация продукта
6.	Категория продукта
7.	Наименование продукта
8.	Бренд
9.	Тип/номер модели
10.	Номер партии/штрих код
11.	Таможенный код
12.	Описание продукта и упаковки
13.	Фотографии (продукта, упаковки и маркировки)
14.	Общее количество единиц, на которые распространяется уведомление
Применимые регламенты и стандарты
15.	Законодательные положения (директивы, решения, регламенты и т.д.)
16.	Стандарты
17.	Доказательство соответствия
18.	Является ли продукт контрафактным?
Отслеживаемость
19.	Страна происхождения
20.	Страна места назначения
21.	Контактные данные изготовителя или его представителя
22.	Контактные данные экспортера (экспортеров)
23.	Контактные данные импортера (импортеров)
24.	Контактные данные дистрибьютора (дистрибьюторов)
25.	Контактные данные розничного(-ых) продавца (продавцов)
Описание угрозы
26.	Категория угрозы
27.	Краткое описание результатов исследования (описание технических дефектов)
28.	Законодательные положения и стандарты (с указанием статей), на соответствие которым исследовался продукт и которым он не соответствует
29.	Оценка риска и выводы
30.	Информация об известных несчастных случаях или происшествиях
Меры
31.	Типы мер
32.	Орган/экономический оператор, которые принимает указанные в уведомлении меры
33.	Категория мер
34.	Дата вступления в силу
35.	Продолжительность
36.	Сфера применения
Конфиденциальность
37.	Является ли уведомление конфиденциальным?
38.	Пределы конфиденциальности
39.	Обоснование
Иное
40.	Дополнительная информация
41.	Обоснование для направления «уведомления в целях информирования»
Приложения
42.	Отчеты об исследовании
43.	Сертификаты
44.	Фотографии (продукта, упаковки и маркировки)
45.	Уведомление, направленное производителем или дистрибьютором в соответствии со статьей 5 (3) GPSD
46.	Принятые меры

Форма отклика
Общая информация
1.	Номер уведомления
2.	Уведомляющее государство
3.	Наименование заявленного продукта
4.	Дата отклика
5.	Направляющее отклик государство
6.	Контактные данные контактного пункта RAPEX и лица, ответственного за отклик
7.	Наименование продукта
8.	Бренд
9.	Тип/номер модели
10.	Номер партии/штрих код
Тип отклика
11.	Обнаруженный		Различная оценка		Дополнительная
		продукт		риска		информация
	Принятые меры


12.	Общее количество обнаруженных единиц		Категория угрозы		Дополнительная информация о каналах распространения и/или о происхождении продукта
13.	Тип принятых мер		Краткое описание результатов исследования (описание технических дефектов)		Дополнительная информация об оценке риска
14.	Орган/экономический оператор, которые принимает указанные в уведомлении меры		Законодательные положения и стандарты (с указанием статей), на соответствие которым исследовался продукт		Иная дополнительная информация
15.	Категории мер		Оценка риска и выводы		-
16.	Дата вступления в силу		Информация об известных несчастных случаях или происшествиях
17.	Продолжительность		-
18.	Сфера применения
19.	Обоснование, если меры не были приняты
Конфиденциальность
20.	Является ли уведомление конфиденциальным?
21.	Пределы конфиденциальности
22.	Обоснование
Приложения
23.	Отчеты об исследовании
24.	Сертификаты
25.	Фотографии (продукта, упаковки и маркировки)
26.	Принятые меры

Процедура уведомления	Действие			Срок
Оперативная информационная система	Уведомления	Направить «Уведомление по статье 12, требующее принятия неотложных мер»		Через 3 дня: — после принятия или вынесения решения о
Сообщества				принятии
«RAPEX», установленная статьей 12				«обязательных мер» или — после получения
GPSD				информации о «добровольных мерах»
		Направить «Уведомление по статье 12»		Через 10 дней: — после принятия или вынесения решения о принятии «обязательных мер» или — после получения информации о «добровольных мерах»
		Подтвердить меры, если уведомление было направлено до вынесения решения о принятии мер		Через 45 дней после направления уведомления
		Внести изменения в уведомление		Через 5 дней после получения информации о событиях, требующих внесения изменений в уведомления
	Отклики	Провести последующие мероприятия по получении:	«Уведомления по статье 12, требующего принятия неотложных мер»	Через 20 дней после получения уведомления
			«Уведомления по статье 12» и «Уведомления, направленного Европейской комиссией»	Через 45 дней после получения уведомления
		Отправить отклик на:	«Уведомление по статье 12, требующее принятия неотложных мер»	Через 3 дня: — после обнаружения на рынке заявленного продукта или — после завершения оценки риска с различными результатами, или — после получения дополнительной информации
			«Уведомления по статье 12» и «Уведомления, направленного Европейской комиссией»	Через 5 дней: — после обнаружения на рынке заявленного продукта или — после завершения оценки риска с различными результатами, или — после получения дополнительной информации
		Внести изменения в отклик		Через 5 дней после получения информации о событиях, требующих внесения изменений в отклик
Процедура уведомления, установленная статьей 11	Уведомления	Направить «Уведомление по статье 11»		Через 10 дней после принятия «обязательных мер»
GPSD		Внести изменения в уведомление		Через 5 дней после получения информации о событиях, требующих внесения изменений в уведомления

Процедура уведомления	Действие		Срок
Оперативная информационная система Сообщества	Уведомления	Утвердить «Уведомление по статье 12, требующее принятия неотложных мер»	Через 3 дня после получения уведомления
«RAPEX», установленная статьей 12 GPSD		Утвердить «Уведомление по статье 12»	Через 5 дней после получения уведомления
		Утвердить «Уведомление в целях информирования»	Через 10 дней после получения уведомления
	Отклики	Утвердить отклик, направленный на «Уведомление по статье 12, требующее принятия неотложных мер»	Через 3 дня после получения отклика
		Утвердить отклик, направленный на «Уведомление по статье 12» и «Уведомление, направленное Европейской комиссией»	Через 5 дней после получения отклика
		Утвердить отклик, направленный на «Уведомление в целях информирования»	Через 10 дней после получения отклика
Процедура уведомления, установленная статьей 11	Уведомления	Утвердить «Уведомление по статье 11»	Через 10 дней после получения уведомления
GPSD	Отклики	Утвердить отклик, направленный на «Уведомление по статье 11»	Через 10 дней после получения отклика

1. Введение

Потребительские продукты могут при использовании причинить вред, например, горячий выпрямитель для волос может вызвать ожоги, ножницы или ножи могут нанести порезы, а бытовое чистящее средство может повредить кожу. Такого рода вред не является обычным явлением, поскольку из общих знаний и инструкций известно, как использовать продукт безопасно. Тем не менее, риск причинения вреда остается.

Этот риск можно оценить двумя способами. Используется ряд методов для вычисления риска потребительских продуктов, таких как метод номограмм <*>, матричный метод <**> и метод, ранее рекомендованный для системы быстрого предупреждения RAPEX Европейского Союза <***>. Если руководящие принципы оценки риска согласованы, то способы вычисления риска постоянно изменяются. Это приводит к различным результатам и продолжающимся дискуссиям, а также к решению вопроса о том, каким может быть наилучший способ.

<*> Benis HG (1990): Номограмма оценки риска продуктов, доклад, подготовленный для Министерства по делам потребителей Новой Зеландии от февраля 1990 г. Цитируется в Отчете Европейской комиссии (2005) о сравнительном перечне подходов и методов, используемых исполнительными органами для оценки безопасности потребительских продуктов, охватываемых Директивой 2001/95/ЕС об общей безопасности продукции, а также о передовом опыте. Отчет подготовлен компанией Risk & Policy Analysts (RPA), Лондон, Норфолк, Великобритания.

<**> Метод используется органами власти Бельгии. Цитируется в Отчете Европейской комиссии (2005) о сравнительном перечне подходов и методов, используемых исполнительными органами для оценки безопасности потребительских продуктов, охватываемых Директивой 2001/95/ЕС об общей безопасности продукции, а также о передовом опыте. Отчет подготовлен компанией Risk & Policy Analysts (RPA), Лондон, Норфолк, Великобритания.

<***> Решение 2004/418/ЕС Европейской комиссии от 29 апреля 2004 г. об установлении Руководящих принципов для управления оперативной информационной системой Сообщества (RAPEX) и уведомлениями, как указано в статье 11 Директивы 2001/95/ЕС (ОЖ № L 151б 30.4.2004, стр. 83).

Таким образом, целью настоящих принципов оценки риска является улучшение ситуации и, в рамках Директивы об общей безопасности продукции <*>, разработка прозрачного и практичного метода, который может надлежащим образом использоваться компетентными органами государств-членов ЕС при оценке риска непищевых потребительских продуктов. Эти принципы основаны на методе оценки рисков, который был разработан для иных целей <**> и адаптирован к специальным требованиям непищевых потребительских продуктов.

<*> Директива 2001/95/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 3 декабря 2001 г. об общей безопасности продукции (ОЖ № L 11, 15.1.2002, стр. 4).

<**> Kinney GF, Wiruth AD (1976) Анализ практического риска в целях управления безопасностью. China Lake, CA: NWC Technical Publication 5865, Naval Weapons Center, California, June 1976.

Потребуется определенная подготовка до того, как указанные принципы могут быть реализованы, однако наличие знаний в области оценки риска значительно облегчит эту задачу. Этому будет содействовать обмен мнениями между экспертами по оценке риска, поскольку накопленные годами знания и опыт неоценимы.

В построении метода оценки риска небольшими, поддающимися управлению шагами настоящие принципы позволят сконцентрироваться на значимых аспектах продукта, его пользователе (пользователях) и виде (видах) использования, а также выявить возможные расхождения во взглядах между экспертами по оценке риска, избегая, таким образом, продолжительных дискуссий. Это должно привести к последовательным и обоснованным результатам оценки риска, полученным с использованием научных доказательств и, следовательно, к широко принятому согласию относительно угроз, которые могут представлять многие непищевые потребительские продукты.

Краткий обзор и схема по подготовке оценки риска в соответствии с настоящими принципами представлены в разделе 5 - в указанных принципах термин «потребительские продукты» означает непищевые потребительские продукты.

Настоящие принципы не заменяют другие принципы, которые могут быть направлены на конкретные продукты или специально предусматриваться в законодательстве, например в таких областях как химикаты, косметика, фармацевтические или медицинские препараты. Рекомендуется применять эти специальные принципы, поскольку они разработаны с учетом индивидуальных особенностей, однако эксперт по оценке риска всегда должен принимать решение о том, как лучше произвести оценку рисков продукта.

Настоящие принципы не должны использоваться изготовителями «только во избежание серьезных угроз» при проектировании и изготовлении продуктов Потребительские продукты должны быть безопасными, и настоящие принципы направлены на содействие органам власти в выявлении серьезных угроз в тех случаях, когда, несмотря на усилия изготовителей, продукт не является безопасным.

2. Оценка риска — обзор

2.1. Риск — сочетание опасности и вероятности

Обычно под риском понимается то, что представляет угрозу для здоровья или даже для жизни людей либо то, что может причинить значительный материальный ущерб. Тем не менее, люди рискуют, осознавая вероятность причинения ущерба, поскольку ущерб возникает не всегда. Например:

Подъем по лестнице всегда заключает в себе вероятность падения и получения травмы. Таким образом, «падение» «присуще лестнице»; это неотъемлемая часть использования лестницы, и ее нельзя исключать. В связи с этим «падение» называют объективной опасностью при использовании лестницы.

Эта опасность, однако, не всегда материализуется, так как многие люди поднимаются по лестнице не падая и не получая травм. Таким образом, имеется только определенная степень вероятности, но не уверенности, материализации объективной опасности. В то время как опасность существует всегда, вероятность ее материализации может быть сведена к минимуму, например, когда поднимающийся по лестнице человек соблюдает осторожность.

Использование бытового чистящего средства с гидроксидом натрия для прочистки засоров в сточных трубах всегда заключает в себе вероятность серьезных повреждений кожи, если продукт соприкасается с кожей, или даже постоянной слепоты, если капля продукта попадает в глаза. Это связано с тем, что гидроксид натрия является разъедающим веществом. Таким образом, чистящее средство заключает в себе объективную опасность.

Однако при надлежащем обращении с чистящим средством опасность не материализуется. Надлежащее обращение может состоять в использовании пластиковых перчаток и защитных очков. В таком случае глаза и кожа защищены, и вероятность нанесения вреда значительно снижена.

Таким образом, риск представляет собой сочетание степени тяжести возможного вреда для потребителя и вероятности, что этот вред будет нанесен.

2.2. Оценка риска в три этапа

Определение риска осуществляется в три этапа:

1. Предвидеть механизм получения травм, когда объективно опасный продукт причиняет вред потребителю (см. таблицу 1). Определить степень тяжести травмы потребителя.

Показателем для измерения объективной опасности продукта является степень негативных последствий для здоровья потребителя, которые он может вызвать. Эксперты по оценке риска должны предвидеть «механизм получения травм», который шаг за шагом описывает, как опасность может привести к получению травмы потребителем (см. таблицу 2). Одним словом, механизм получения травм описывает несчастный случай, произошедший с потребителем при использовании рассматриваемого продукта, и степень тяжести травм потребителя, полученных в результате этого несчастного случая.

Травмы могут различаться по степени тяжести в зависимости от опасности продукта, от способа использования продукта потребителем, от типа потребителя, который использует продукт, а также от многих других факторов (см. раздел 3). Чем тяжелее травма, тем серьезнее вызвавшая ее опасность и наоборот. Таким образом, понятие «степень тяжести травм» представляет собой количественную оценку опасности. Руководящие принципы содержат 4 уровня степени тяжести, начиная от травм, которые обычно полностью восстанавливаются, и заканчивая тяжелыми травмами, которые приводят к постоянной нетрудоспособности приблизительно на 10% или даже смерти (см. таблицу 3).

2. Определить вероятность получения потребителем травмы при использовании объективно опасного продукта.

Хотя механизм получения травм описывает, как опасность может привести к получению травмы потребителем, этот механизм реализуется с определенной долей вероятности. Вероятность может быть выражена в виде процентного соотношения, например > 50%, или дроби: > 1/1000 (см. левую колонку таблицы 4).

3. Соединить опасность (сквозь призму степени тяжести травмы) и вероятность (в виде доли (дроби)) для определения риска.

Такое соединение можно сделать, найдя оба значения в соответствующей таблице (см. таблицу 4); в таблице степень риска обозначается терминами «серьезный», «высокий», «средний» и «низкий».

При наличии различных механизмов получения травм следует определять риски каждого из этих механизмов, при этом самый высокий риск обозначается термином «риск» продукта. Самый высокий риск обычно является чрезвычайно важным, поскольку только меры, принятые в отношении самого высокого риска, могут эффективно обеспечить высокий уровень защиты.

С другой стороны, выявленный риск может быть меньше самого высокого риска, однако при этом требовать принятия мер по его сокращению. В таком случае также важно принимать меры против такого риска с тем, чтобы все риски были эффективно снижены.

Как только вышеперечисленные этапы пройдены, оценка риска считается в основном завершенной.

Схема построения оценки риска представлена в конце раздела 5.

2.3. Полезные советы

Осуществляйте поиск информации

Как следует из вышеприведенных примеров, на каждом этапе оценки риска требуется предвидеть, какие события могут произойти и какова их вероятность, так как рассматриваемый продукт в обычных условиях не приводит к несчастным случаям, вследствие чего риск (пока) не материализуется. В этом может помочь прежний опыт по аналогичным продуктам, а также иная информация о продукте, например, проектирование, механическая устойчивость, химический состав, функционирование, инструкции по использованию, в том числе возможные рекомендации по управлению риском, тип потребителей, для которых он предназначен (и для которых не предназначен), отчеты об исследованиях, статистика по несчастным случаям, База данных Европейского Союза по травмам <*>, информация о жалобах потребителей, о поведении различных потребителей при использовании ими продукта, а также о случаях отзыва продукта. Полезными источниками информации также могут быть требования к продуктам, предусмотренные законодательством, стандартами или технологическими картами (например, стандарт ISO 14121: Безопасность машинного оборудования — Оценка риска).

<*> https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/.

Тем не менее, продукты, подлежащие оценке, могут быть достаточно специфичны, и указанные источники могут не содержать требуемой информации. Кроме того, собранная информация может быть неполной, непоследовательной или не вполне правдоподобной. В частности, это может относиться к статистике по несчастным случаям, когда регистрируется только категория продукта. Отсутствие данных об истории происшествия, небольшое число несчастных случаев или низкая степень тяжести несчастных случаев не должны восприниматься как презумпция низкого риска. Статистику о конкретном продукте также следует рассматривать с особой осторожностью, поскольку продукт мог измениться со временем по своему составу либо проектированию. К оценке информации всегда следует подходить критически.

Особенно полезным может быть взаимодействие с коллегами-экспертами, поскольку на основе своего опыта они могут выдвигать предположения, которые не являются очевидными при оценке риска продукта. Кроме того, они могут давать рекомендации при оценке риска в отношении различных типов потребителей, в том числе для уязвимых групп потребителей, например, для детей (см. таблицу 1), так как они могут иным образом обращаться с продуктом. Кроме того, они могут оказать содействие при оценке риска различных травм, которые могут быть получены в результате использования продукта, и способа возникновения этих травм. Наконец, они могут судить о том, является ли механизм получения травм «совершенно не осознаваемым», слишком невероятным, и указывают экспертам по оценке риска более реалистичные направления.

Таким образом, взаимодействие с более опытными коллегами хотя и не является обязательным, может оказаться полезным в некоторых аспектах. Эксперты по оценке риска из государственных органов могут спрашивать совета у коллег из этого же органа, из других органов, у представителей отраслей промышленности, других стран, научных объединений, иных источников. В свою очередь, эксперты по оценке риска — представители промышленности могут использовать свои контакты с государственными и органами, а также иные контакты, когда необходимо провести оценку нового или модифицированного продукта до его выпуска на рынок.

Полученная новая информация должна использоваться для обновления существующей оценки риска.

Проводите анализ чувствительности оценки риска

Если поиск информации и запросы, адресованные коллегам-экспертам, не могут обеспечить получение требуемой конкретной информации, может помочь так называемый анализ чувствительности. В рамках такого анализа для каждого параметра оценки риска предполагается более низкое и более высокое значение по сравнению с ранее выбранным. Эти значения используются в ходе всей процедуры оценки риска. Полученные сведения об уровнях риска покажут, насколько чувствителен уровень риска к вводу более низких или более высоких значений. Таким образом можно определить диапазон, в пределах которого будет находиться реальное значение риска продукта.

Если можно определить наиболее вероятное значение каждого параметра, тогда следует использовать эти наиболее вероятные значения в ходе всей процедуры, а полученное значение уровня риска будет наиболее вероятным значением риска.

Пример анализа чувствительности представлен в разделе 6.

Позвольте другим лицам проверить вашу оценку риска

Взаимодействие с коллегами также поможет при оформлении оценки риска. Они смогут дать совет относительно предположений и суждений, вынесенных в ходе вышеописанных трех этапов. Они привносят свой опыт, тем самым достигая более объективной, надежной, прозрачной и в конечном итоге более приемлемой оценки риска. Таким образом, рекомендуется искать совета у коллег-экспертов, возможно, в форме группового обсуждения до окончательного оформления результатов оценки риска. Такие группы, состоящие, например, из 3 — 5 членов, должны представлять собой собрание специалистов, обладающих знаниями относительно рассматриваемого продукта: инженеров, химиков, (микро-)биологов, статистиков, менеджеров по безопасности продукции и других специалистов. Групповые обсуждения будут особенно полезны в тех случаях, когда продукт является новым для рынка и не оценивался ранее.

Оценка риска должна быть убедительной и реалистичной. Однако в силу того, что требуется ряд предположений, различные эксперты могут получать разные результаты с учетом сведений и других доказательств, которые они смогут найти либо обладают ими вследствие их различного опыта. В связи с этим экспертам по оценке риска необходимо общаться друг с другом в целях достижения согласия или по крайней мере консенсуса. Пошаговая оценка риска, описанная в настоящих Руководящих принципах, направлена на то, чтобы сделать такие дискуссии более продуктивными. Каждый этап оценки риска должен быть подробно описан. Таким образом, можно будет выявить любой спорный момент и с большей легкостью достичь консенсуса. Это сделает оценку риска более приемлемой.

Отражайте оценку риска в документах

Важно отражать в документах проведенную оценку риска; при этом следует описывать продукт и все параметры, которые вы выбрали для оценки, например, результаты исследований, тип (типы) потребителей, в отношении которых вы рассматривали механизм (механизмы) получения травм, а также степени вероятности при использовании лежащих в основе данных и предположений. Это даст вам возможность четко продемонстрировать, как вы оценивали уровень риска, и поможет обновлять оценку путем отслеживания всех изменений.

Несколько опасных факторов, несколько травм — но только один риск

При выявлении нескольких опасных факторов, нескольких механизмов получения травм разной степени тяжести либо нескольких степеней вероятности в отношении каждого (каждой) из них должна быть проведена полная процедура оценки риска в целях определения риска каждого (каждой) из них. В результате продукт может иметь несколько уровней риска. В таком случае совокупным риском продукта считается самый высокий выявленный уровень риска, поскольку меры, принятые в отношении самого высокого уровня риска, обычно являются наиболее эффективным способом уменьшения риска. Только в особых случаях менее высокий уровень риска может считаться важным, так как он может требовать принятия специальных мер по управлению риском.

Примером нескольких рисков является молоток с непрочной головкой и непрочной рукояткой, каждая из которых может сломаться при использовании молотка и травмировать потребителя. Если различные механизмы приводят к различному уровню риска, наиболее высокий уровень риска определяется как «риск» молотка.

Можно возразить, что

решающим является наиболее серьезный опасный фактор, так как он приводит к наиболее тяжелым травмам. В вышеприведенном примере с молотком таким опасным фактором может быть сломанная головка, поскольку ее части могут попасть в глаза и ослепить пользователя. Что касается рукоятки, она никогда не раскалывается на мелкие части, которые могут настолько сильно травмировать глаза.

Однако в данном примере представлена оценка опасных факторов, а не оценка риска. При оценке риска также принимается во внимание вероятность фактического получения травм. Так, «наиболее серьезный опасный фактор» может стать причиной травмы, получение которой менее вероятно, чем в случае с менее серьезным опасным фактором, и тем самым представляет собой меньший риск. В свою очередь, механизм получения менее тяжелых травм может быть гораздо более вероятным, чем механизм, приводящий к смерти. Соответственно, менее тяжелая травма может представлять больший риск;

решающим фактором для определения «риска» продукта является наиболее высокая вероятность получения травм. В вышеприведенном примере с молотком при очень слабой рукоятке молотка по наиболее вероятному сценарию травма будет получена, если рукоятка сломается; таким образом, это является решающим фактором.

Однако при этом не учитывается степень тяжести повреждений глаз, которые может вызвать сломанная головка молотка. Если учитывать только вероятность, картина будет неполной.

Таким образом, риск представляет собой сбалансированное сочетание опасных факторов и вероятности получения травм, которые могут быть вызваны такими опасными факторами. Риск описывает не вероятность и не опасный фактор, а их сочетание одновременно. Если за «риск» продукта принимать самый высокий уровень риска, можно обеспечить наиболее эффективную безопасность продукта (кроме специфических рисков, требующий специального управления рисками, как упомянуто выше).

Может ли риск накапливаться?

В отношении практически каждого продукта можно представить себе различные механизмы получения травм, которые ведут к нескольким рискам. Например, угловая шлифовальная машина характеризуется риском поражения электрическим током, поскольку электрические провода могут быть оголены, а также риском возникновения пожара, так как инструмент может перегреться и возгореться при обычном использовании. Если оба риска считать «высокими», нужно ли их суммировать в совокупный «серьезный риск», которым характеризуется угловая шлифовальная машина?

Если несколько рисков связаны с одним и тем же продуктом, существует большая вероятность, что один из них материализуется и вызовет повреждения. Таким образом, совокупная вероятность получения травмы повышается. Это не означает, что автоматически повышается и совокупный риск, однако:

Совокупная вероятность не исчисляется с помощью простого суммирования вероятностей. Необходимы более сложные расчеты, которые всегда ведут к тому, что полученная вероятность оказывается ниже, чем сумма всех вероятностей.
Между двумя следующими друг за другом степенями вероятности имеется разница, равная 10 (см. таблицу 4). Это означает, что потребуется множество различных механизмов такой же степени вероятности, чтобы получить более высокую степень совокупной вероятности (и, возможно, риска).
Значения вероятности могут быть не вполне точными, так как они всегда имеют погрешность относительно «безопасной» стороны в целях обеспечения наиболее высокого уровня защиты. Таким образом, целесообразнее учитывать более точные значения вероятности наступления сценария, приводящего к самому высокому риску, чем суммировать приблизительные оценки вероятности наступления всех механизмов.
Небольшими усилиями можно разработать сотни механизмов получения травм. Если просто сложить риски, совокупный риск будет зависеть от числа полученных механизмов и может увеличиваться «бесконечно». Это нецелесообразно.

Итак, риски не следует просто суммировать. Однако при наличии нескольких значимых рисков, может потребоваться более оперативное принятие мер по управлению рисками, либо могут потребоваться более определенные меры. Например, если продукт характеризуется двумя рисками, может быть необходимо его немедленное изъятие с рынка и отзыв у потребителей, в то время как при наличии одного риска прекращения продаж может быть достаточно.

Управление риском зависит от многих факторов, а не только от количества рисков, которыми может характеризоваться продукт в одно и то же время. В связи с этим ниже рассмотрена связь между риском и управлением риском (раздел 4).

Соответствие пороговым значениям, установленным законодательством и стандартами

При осуществлении надзора за рынком зачастую потребительские продукты проверяют на соответствие пороговым значениям или требованиям, установленным законодательством и стандартами безопасности продукции. Считается, что продукт, который соответствует пороговому(-ым) значению (значениям) или требованию (требованиям) <*>, является безопасным в значении характеристик безопасности, охватываемых таким значением (значениями) или требованием (требованиями). Это утверждение может быть сделано, поскольку риски продукта, возникающие при использовании его по назначению и в разумно предсказуемых целях, учитываются при определении порогового(-ых) значения (значений) или требования (требований). Таким образом, изготовители должны обеспечить соответствие их продуктов указанным значениям и требованиям, потому что в этом случае они должны будут учитывать только те риски, которые не подпадают под это пороговое(-ые) значение (значения) или требование (требования).

<*> NB: всегда следует учитывать неопределенность при сравнении результатов исследования с пороговым значением. См., например:

«Отчет о соотношении аналитических результатов, неопределенности измерений, коэффициентов восстановления и положений законодательства Европейского Союза о пищевых продуктах и кормах...» http://ЕС.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf.
Итоговый отчет о «Разработке рабочего документа в обоснование единого толкования законодательных стандартов и лабораторных нормативов качества, установленных Директивой 93/99/ЕЭС». http://ЕС.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf.

Примером порогового значения

в законодательстве является значение 5 мг/кг бензола в игрушках, которое не может быть превышено, согласно пункту 5 приложения XVII к Регламенту REACH <*> в редакции Регламента (ЕС) Европейской комиссии 552/2009 <**>;

<*> Регламент (ЕС) 1907/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 19 декабря 2006 г., относительно регистрации, оценки, разрешения и ограничения химических веществ (Регламент REACH) и об учреждении Европейского Химического Агентства, вносящий изменения в Директиву 1999/45/ЕС и отменяющий Регламент (ЕЭС) 793/93 Совета ЕС, Регламент (ЕС) 1488/94 Европейской комиссии, Директиву 76/769/ЕЭС Совета ЕС и Директивы 91/155/ЕЭС, 93/105/ЕС, 2000/21/ЕС Европейской комиссии (ОЖ № L 396, 30.12.2006, стр. 1).

<**> ОЖ № L 164, 26.6.2009, стр. 7.

в стандартах является цилиндр для мелких деталей: мелкие детали игрушки для детей до 36 месяцев не должны полностью вмещаться в цилиндр, описанный в Стандартах для игрушек <*>. Если они полностью вмещаются, они представляют угрозу.

<*> Стандарт EN 71-1:2005, раздел 8.2 + A6:2008.

Считается, что продукт не является безопасным, если он не соответствует установленным пороговым значениям. В соответствии с пороговыми значениями, установленными

законодательством, например, о косметических средствах или об ограничениях выпуска на рынок и использования, продукт не должен размещаться на рынке;
стандартами, изготовитель может представить доказательства того, что его продукт является безопасным, как если бы он соответствовал пороговому значению стандарта посредством развернутой оценки риска его продукта. Однако это может потребовать больше усилий, чем при изготовлении продукта в соответствии с пороговым значением стандарта, а в отношении, например, вышеупомянутого цилиндра для мелких деталей может быть невозможно.

Несоответствие пороговым значениям не означает автоматически, что продукт представляет собой «серьезный риск» (т.е. самый высокий уровень в соответствии с настоящими Руководящими принципами). В этой связи для обеспечения принятия надлежащих мер по сокращению риска требуется оценка риска в отношении тех деталей продукта, которые не соответствуют законодательству или стандартам или не подпадают под их действие.

Кроме того, такие продукты, как, например, косметика требуют проведения оценки риска, даже если они соответствуют пороговым значениям, установленным законодательством. Такая оценка риска должна служить доказательством безопасности всего продукта <*>.

<*> Статья 7a (1) «d» Директивы 76/768/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ № L 262, 27.9.1976, стр. 169).

Таким образом, соблюдение пороговых значений, установленных законодательством или стандартами, позволяет считать продукт безопасным, однако такого соблюдения может быть недостаточно.

Принципы оценки специальных рисков в особых случаях

В отношении химических веществ имеются специальные инструкции по подготовке оценки риска <*>, поэтому они подробно не рассматриваются в настоящих Руководящих принципах. Тем не менее, они основаны на тех же принципах, что и «обычные» потребительские продукты:

<*> Регламент REACH и методические документы к Регламенту REACH, см. http://echa.europa.eu/

Европейское Агентство по химическим веществам (2008). Руководство по требованиям к информации и оценке химической безопасности: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm.

выявление и оценка опасных факторов — соответствует определению степени тяжести травмы, как описано выше;
оценка внешнего воздействия — на этом этапе внешнее воздействие выражается как вероятная доза химического вещества, которую потребитель может получить пероральным, ингаляционным или кожным путем отдельно или совместно при использовании продукта, как предполагает механизм получения травм. Этот этап соответствует определению вероятности фактического получения травмы;
характеристика риска — на этом этапе происходит в основном сравнение дозы химического вещества, которую потребитель может получить (= внешнее воздействие) с предельным уровнем воздействия (DNEL) этого вещества. Если внешнее воздействие окажется значительно ниже DNEL, иными словами, если показатель характеристики риска (RCR) будет явно ниже 1, риск считается надлежащим образом контролируемым. Этот этап соответствует определению уровня риска. Принятие мер по управлению риском не требуется, если уровень риска достаточно низкий.

В силу того, что химическое вещество может характеризоваться несколькими опасными факторами, риск обычно определяется для «ведущих последствий для здоровья», т.е. последствий для здоровья (или «предельных показателей», таких как острая токсичность, раздражение, повышенная чувствительность, канцерогенность, мутагенность, токсичность для репродуктивной функции), которые считаются наиболее важными.

Для косметических продуктов также имеется специальное руководство <*>. Также могут применяться иные специальные руководства по иным продуктам или для иных целей.

<*> Научный комитет по потребительским продуктам (SCCP), Примечание к руководству SCCP по исследованию косметических ингредиентов и оценка их безопасности, 6-е издание, 19.12.2006: http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/testing_guidance.htm.

Рекомендуется использовать такие специальные руководства, поскольку они разработаны применительно к конкретному случаю. Однако при отсутствии данных, указанных в специальных руководствах, или при невозможности их оценки можно применять настоящие руководящие принципы к предварительной оценке риска. Оценку риска следует проводить с должной осмотрительностью и вниманием во избежание ее неправильного толкования.

3. ОЦенка риска шаг за шагом

Данный раздел подробно описывает, какие пункты следует учесть и какие вопросы задать при подготовке оценки риска.

3.1. Продукт

Продукт должен быть четко определен. Такое определение включает наименование продукта, бренд, наименование модели, номер типа, по возможности, номер партии продукции, любые сертификаты, которые могут поставляться вместе с продуктом, безопасное для детей крепление, если таковое имеется, сведения о лице, выпустившем продукт на рынок, а также сведения о стране происхождения. Кроме того, фотография продукта, маркировочная табличка (если это целесообразно) и отчет(-ы) о результатах исследования, выявляющие опасный(-ые) фактор(-ы) продукта, также могут считаться частью описания продукта.

В определенных случаях опасный фактор может касаться только определенных деталей продукта, которые могут быть отделены от него и отдельно предоставлены в распоряжение потребителям. В таких случаях достаточно оценить только эти детали продукта. Примером являются перезаряжаемые аккумуляторы ноутбуков, которые могут перегреваться.

Описание продукта включает любые маркировки, которые могут иметь значение для оценки риска, в частности, предупредительные надписи. Инструкции по использованию также могут содержать значимую информацию о риске продукта и о способах его снижения, насколько это возможно, например, путем применения средств индивидуальной защиты или исключения доступа детей к продукту. Примером является цепная пила.

Кроме того, в отношении некоторых продуктов перед их использованием необходима их сборка потребителем, например, мебель, предполагающая самостоятельную сборку. Достаточно ли четкими являются инструкции по сборке, чтобы готовый продукт соответствовал всем применимым требованиям безопасности? Или же потребители могут допустить ошибку при сборке продукта, что может привести к непредвиденным рискам?

При оценке риска всегда следует учитывать полный цикл эксплуатации продукта. Это особенно важно при разработке нового продукта и оценки его рисков. Изменят ли срок эксплуатации и использование тип или степень опасности, которую представляет опасный фактор? Появятся ли новые опасные факторы с увеличением срока эксплуатации продукта или, возможно, вследствие ненадлежащего использования, которое можно разумно предвидеть? Каков срок до поломки продукта? Каков срок эксплуатации продукта, включая срок хранения? Как долго продукт используется потребителем до того, как превратиться в отходы?

Может потребоваться дополнительный учет ситуаций, когда продукт становится непригодным к использованию через определенный период времени, в течение которого он не использовался. Например, электрические одеяла или электрические грелки. Обычно электрические шнуры в таких изделиях тонкие и через десять лет становятся ломкими, даже если продукт ни разу не использовался. Нагревательные шнуры могут контактировать друг с другом, могут вызвать короткое замыкание и возгорание постельного белья.

Наконец, упаковку продукта также следует учитывать при оценке риска.

3.2. Опасные факторы продукта

Опасность является объективным свойством продукта, которое может привести к травме использующего продукт потребителя. Опасность может проявляться в разных формах:

механическая опасность, например острые края, о которые можно поранить палец, или узкие отверстия, где палец может застрять;
опасность удушья, например, маленькие детали игрушек, которые ребенок может проглотить и, вследствие чего, задохнуться;
опасность асфиксии, например, завязки капюшона куртки могут привести к удушению;
электрическая опасность, например от электрических деталей, которые могут вызвать поражение электрическим током;
опасность перегрева или возникновения пожара, например, вентилятор обогревателя перегревается, возгорается и причиняет ожоги;
термическая опасность, например, внешняя горячая поверхность плиты может вызвать ожоги;
химическая опасность, например, токсичные вещества, которыми потребитель может отравиться сразу после их заглатывания, либо канцерогенные вещества, которые могут вызвать рак в долгосрочном периоде. Такие химические вещества причиняют вред потребителю только после продолжительного воздействия;
микробиологическая опасность, например, бактериологическое загрязнение косметики, которое может вызвать кожную инфекцию;
шумовая опасность, например, слишком громкие звонки игрушечных мобильных телефонов, которые могут повредить слух детей;
иные опасности, такие как взрыв, внутренний взрыв, звуковое и ультразвуковое давление, давление жидкости или излучение от лазерных источников.

В целях настоящих Руководящих принципов опасные факторы сгруппированы в зависимости от размера, формы и поверхности продукта, потенциальной, кинетической или электрической энергии, экстремальной температуры и иных факторов, как представлено в таблице 2. Таблица приведена только для руководства, и каждый эксперт по оценке риска должен адаптировать механизм в соответствии с рассматриваемым продуктом. Не каждый тип опасности применим ко всем продуктам.

Тем не менее, таблица 2 поможет экспертам по оценке риска в поиске и выявлении возможных опасных факторов потребительских продуктов, подлежащих оценке. Если продукт характеризуется несколькими опасными факторами, каждый опасный фактор следует учитывать отдельно и проводить отдельную оценку риска; при этом самый высокий уровень риска является «риском» продукта. Следует также отмечать риски, требующие принятия специальных мер по управлению риском в целях обеспечения общего уменьшения риска.

Отметим, что единичный опасный фактор может привести к нескольким травмам в рамках одного и того же сценария. Например, неисправные тормоза на мотоцикле могут стать причиной несчастного случая и привести к травме головы, рук и ног водителя, а также могут вызвать ожоги при возгорании бензина при несчастном случае. В таких случаях все травмы рассматриваются в рамках одного и того же сценария, и оценивать следует механизм всех травм. Эти травмы в совокупности очень серьезны. В связи с этим не следует сочетать травмы различных механизмов.

В рамках ежедневной практики наблюдения за рынком достаточной может быть оценка риска даже единичного опасного фактора. Если риск этого опасного фактора предусматривает принятие мер по управлению риском, такие меры должны быть приняты незамедлительно. Однако эксперт по оценке риска должен убедиться, что выявленный риск является самым высоким (одним из самых высоких) риском (рисков), в целях обеспечения достаточной эффективности мер по управлению риском. Это относится к серьезным рискам, так как такой уровень представляет собой самый высокий из возможных уровней риска, представленных в настоящих Руководящих принципах. В случае менее серьезного риска может потребоваться дополнительная оценка риска и, возможно, специальные меры по управлению риском на более поздней стадии. В заключение, опыт по оценке риска в практике наблюдения за рынком позволит свести к минимуму количество необходимых оценок риска.

Выявление опасных факторов с помощью исследований и стандартов

Опасные факторы зачастую выявляются и измеряются с помощью исследований. Такие исследования, а также порядок их проведения могут предусматриваться европейскими или международными стандартами на продукцию. Соответствие продукта «гармонизированным» европейским стандартам («EN...»), ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале, позволяет сделать предположение о его безопасности (хотя только в отношении характеристик безопасности, на которые распространяются значение (значения) или стандарт(-ы)). В таких случаях можно предположить, что продукт представляет минимальный риск и высокий уровень защиты от определенного исследуемого опасного фактора.

Тем не менее, в некоторых ситуациях речь не идет о предположении о безопасности, и в таких случаях необходимо подготовить оценку риска, особенно тщательно отразив ее в документах, включая призыв к внесению поправок в гармонизованный стандарт.

С другой стороны, если результаты исследования продукта плохие, обычно наличие риска предполагается, если изготовитель не может представить доказательства безопасности продукта.

Продукты могут представлять угрозу, даже если они не вызывают повреждений

Продукты могут быть неопасными, однако при этом представлять угрозу вследствие их непригодности к предполагаемому использованию. Примерами могут быть средства индивидуальной защиты или аварийно-спасательные средства, такие как светоотражающие жилеты, которые водители одевают при несчастном случае. Такие жилеты направлены на привлечение внимания встречных водителей и участников движения в целях предупреждения их о несчастном случае, особенно ночью. Однако их может быть не видно, если светоотражающие полоски слишком маленькие или не отражают свет в достаточной степени, вследствие чего не защищают своих владельцев. Таким образом, жилеты представляют угрозу, хотя сами по себе неопасны. Другим примером являются солнцезащитные средства, на этикетке которых написано «высокий уровень защиты» (солнцезащитный фактор 30), однако в действительности они обеспечивают только «низкий уровень защиты» (фактор 6). Это может привести к серьезным солнечным ожогам.

3.3. Потребитель

Способности и поведение потребителей, использующих продукт, может в значительной степени влиять на уровень риска. В связи с этим важно четко представлять себе тип потребителя, представленный в механизме получения травм.

Может потребоваться разработка механизмов получения травм для разных типов потребителей в целях выявления самого высокого уровня риска и тем самым «риска» продукта. Например, недостаточно принимать во внимание только наиболее уязвимых потребителей, поскольку вероятность наступления у них негативных последствий сценария может быть настолько мала, что риск будет меньше, чем в случае получения травм неуязвимыми потребителями.

Следует принимать во внимание людей, которые фактически не используют продукт, но могут оказаться в непосредственной близости от пользователя. Например, при использовании цепной пилы могут разлетаться щепки и травмировать глаза прохожего. Иными словами, хотя риск цепной пилы может находиться под эффективным управлением самого пользователя при помощи защитных средств и соблюдения мер по управлению риском, указанных изготовителем, прохожим может угрожать серьезная опасность. В связи с этим необходимы предупреждения, например в инструкциях по использованию цепной пилы, о рисках для прохожих и о способах минимизации этих рисков.

Таким образом, при разработке механизмов получения травм следует принимать во внимание следующие аспекты, относящиеся к типу потребителя и к способу использования им продукта. Этот перечень не является исчерпывающим, однако он может помочь экспертам по оценке риска в описании механизмов получения травм с включением необходимых подробностей. Следует отметить, что термин «потребитель» также охватывает лиц, которые фактически не используют продукт, но которым может быть нанесен вред вследствие их близости:

Предполагаемый/непредполагаемый пользователь: предполагаемый пользователь продукта легко использует продукт, поскольку он следует инструкциям или знаком с такого рода продуктами, в том числе с их очевидными и неочевидными опасными факторами (опасным фактором). При этом опасность продукта может не материализоваться, и риск продукта является минимальным.

Непредполагаемому пользователю продукт может быть незнаком, и он может не знать о наличии опасных факторов (опасного фактора). В связи с этим он подвергается риску получения травмы, и потребительский риск выше.

Таким образом, риск различается для предполагаемого и непредполагаемого пользователя в зависимости от продукта и способа его использования.

Уязвимые потребители: выделяют несколько групп уязвимых и очень уязвимых потребителей: дети (0 — 36 месяцев, > 36 месяцев и < 8 лет, 8 — 14 лет) и иные группы, например пожилые лица (см. таблицу 1). Указанные лица в меньшей степени способны осознавать опасность, например дети, коснувшись горячей поверхности, замечают это только спустя 8 секунд (и к этому моменту они уже получают ожог), в то время как взрослые замечают жар сразу.

Уязвимые потребители также могут испытывать затруднения при реагировании на предупреждения или при использовании продукта, которым они не пользовались ранее. Кроме того, их поведение может делать их более восприимчивыми к внешним воздействиям, например, малолетние дети, которые ползают и берут предметы в рот. Продукты могут привлекать детей своим внешним видом, что повышает их риск в руках детей. С другой стороны, наблюдение со стороны родителей или иных взрослых должно препятствовать тому, чтобы дети подвергались риску.

Кроме того, потребители, которые в обычных условиях не являются уязвимыми, могут стать таковыми в особых обстоятельствах, например, когда инструкции или предупреждения написаны на иностранном языке, который потребитель не понимает.

Наконец, в отношении химических веществ дети могут быть более восприимчивы к их токсичности, чем взрослые. Поэтому не следует считать ребенка «малолетним взрослым».

Таким образом, продукт, обычно безопасный для взрослого, может не являться таковым для уязвимых потребителей. Это следует принимать во внимание при определении степени тяжести и вероятности получения травм (см. ниже) и наступления связанного с ними риска.

Предполагаемое и разумно предсказуемое использование: Потребители могут использовать продукт в иных целях, отличных от предполагаемых целей, несмотря на понятные инструкции, в том числе предупреждения. В связи с этим, в силу того, что предупреждения могут быть недостаточно эффективными, при оценке риска следует учитывать иное использование продукта, отличное от предполагаемого использования. Этот аспект особенно важен для изготовителя продукта, поскольку он должен обеспечить безопасность продукта при любых разумно предсказуемых условиях использования.

Разумно предсказуемое использование может быть основано на опыте, поскольку официальная статистика несчастных случаев или иные источники информации могут не содержать соответствующих сведений. Поэтому могут возникнуть затруднения при разграничении «разумно предсказуемых» и «совершенно не осознаваемых» механизмов. Тем не менее, даже «совершенно не осознаваемые» механизмы могут быть приняты во внимание в соответствии с настоящими руководящими принципами, когда они приводят к получению тяжелых травм, поскольку вероятность реализации таких механизмов очень мала. Это обстоятельство является своего рода гарантией того, что такие механизмы не будут иметь большого значения при определении совокупного риска продукта.

Частота и продолжительность использования: Различные потребители могут использовать продукт часто или не так часто в течение длительных или коротких периодов времени. Это зависит от привлекательности продукта и от легкости его применения. В результате ежедневного или длительного использования потребитель получает достаточные знания о продукте и его особенностях, включая опасные факторы, инструкции и предупреждения, тем самым уменьшая риск. С другой стороны, ежедневное или длительное использование может привести к тому, что потребитель привыкает к продукту, и появляется усталость, когда пользователь опрометчиво игнорирует инструкции и предупреждения, тем самым увеличивая риск.

Наконец, ежедневное или длительное использование может ускорить процесс изнашивания продукта; при этом некоторые детали не выдерживают такого частого использования и могут сломаться и создать опасность или даже спровоцировать получение травмы, что также увеличивает риск.

Осознание опасности, защитное поведение и оборудование: Некоторые продукты известны своими опасными факторами, например ножницы, ножи, самодельные бурильные машины, цепные пилы, роликовые коньки, велосипеды, мотоциклы и машины. Во всех указанных примерах опасность продукта известна или легко узнаваема либо описана в инструкциях, которые содержат меры по управлению риском. Потребитель должен вести себя осторожно или использовать средства индивидуальной защиты, например перчатки, шлем или ремни безопасности, тем самым используя продукт с наименьшим риском.

В иных случаях опасность продукта не столь легко узнаваема, например, короткое замыкание при пользовании электрическим утюгом. Потребители могут не заметить или неправильно понять предупреждения, вследствие чего превентивные меры принимаются очень редко.

Поведение потребителей в случае происшествия: Когда потребитель сталкивается с опасным фактором, он может получить травму. В связи с этим при проведении оценки риска важно учитывать реакцию потребителя: отложит ли он продукт в сторону и примет ли он превентивные меры, например противодействие пожару, вызванному продуктом, или же он бросит продукт в панике? Уязвимые потребители, особенно дети, могут вести себя не так, как иные, неуязвимые потребители.
Культурное воспитание потребителя и способ использования продукта в его родной стране может повлиять на риск продукта. В частности, изготовителям необходимо учитывать культурные различия при выпуске на рынок нового продукта. Ценным источником информации для органов власти, проводящих оценку риска, может стать опыт изготовителей в этой сфере.

3.4. Механизмы получения травм: этапы, которые могут привести к травме (травмам)

Большинство механизмов получения травм включают следующие три основных этапа:

1. продукт имеет «дефект» или может привести к возникновению «опасной ситуации» в течение предсказуемого срока его эксплуатации;

2. «дефект» или «опасная ситуация» приводят к возникновению несчастного случая;

3. несчастные случаи приводят к получению травм.

Эти основные этапы можно подразделить на более мелкие стадии, чтобы показать, как опасный фактор продукта приводит к получению травмы и тому подобное. Тем не менее эти «этапы, которые могут привести к травме», должны быть ясными и точными и не преувеличивать сведения об этих этапах или их количество. С опытом будет значительно легче идентифицировать условия получения травмы и «кратчайший путь к ее получению» (или «критический путь»).

Вероятно, легче всего начать со сценария с участием потребителей, для которых продукт предназначен, когда потребитель использует продукт согласно инструкции или, при ее отсутствии, в соответствии с обычными условиями использования. Если такая оценка показывает самый высокий уровень риска, обычно нет необходимости проводить дальнейшие оценки, и можно принять надлежащие меры по снижению риска. Аналогичным образом, если о происшествии известно из конкретной жалобы потребителя, одного сценария получения травм достаточно для принятия надлежащих мер по снижению риска.

В иных случаях могут быть разработаны дальнейшие механизмы, учитывающие различных потребителей, в частности, детей (см. таблицу 1), незначительные или более заметные отклонения от нормального использования, использование в иных климатических условиях, например при сильном холоде или сильной жаре, неблагоприятные условия использования, такие как отсутствие надлежащего дневного света или освещения, предполагаемое использование после продажи продукта (например, следует проводить оценку риска лампы, проданной в магазине игрушек, если ее использует ребенок), использование за рамками срока эксплуатации (включая моральный износ) и т.д. Каждый механизм следует проанализировать в рамках всей процедуры оценки риска.

Если продукт характеризуется несколькими опасными факторами, механизмы получения травмы и возникновения риска разрабатываются для каждого из них. Однако по результатам проверки степени вероятности, с которой такие механизмы могут привести к возникновению риска, требующего принятия мер, количество механизмов получения травм может сократиться.

Из всех созданных механизмов окончательным для решения вопроса о принятии мер по снижению риска является механизм, приводящий к возникновению самого высокого риска (= «риска» продукта), поскольку меры в отношении самого высокого риска наиболее эффективно снижают риск. Исключением из этого правила может быть конкретный менее высокий риск, вызванный иным опасным фактором. Таким опасным фактором можно управлять путем принятия особых мер, и он также должен охватывать самый высокий риск.

На практике механизмы получения травм могут привести к возникновению самого высокого риска в следующих случаях:

когда рассматриваемая(-ые) травма (травмы) характеризуются высокой степенью тяжести (степень 4 или 3);
общая вероятность материализации сценария получения травм довольно высока (как минимум > 1/100).

Таблица 4 представляет собой дальнейшее руководство в этом отношении. Она позволит сократить количество механизмов.

При этом за определение количества механизмов получения травм ответственность несет эксперт по оценке риска. Их количество зависит от числа факторов, которые должны быть приняты во внимание при определении «риска» продукта. В этой связи невозможно указать точное число механизмов получения травм, которое может быть необходимо в конкретном случае.

В целях содействия разработке достаточного количества механизмов в настоящих руководящих принципах приводится таблица типичных механизмов получения травм (таблица 2). Она должна быть адаптирована в соответствии с конкретным продуктом, типом потребителя и иными обстоятельствами.

3.5. Степень тяжести травм

Травмы, вызванные опасными факторами, могут иметь различную степень тяжести. Степень тяжести травм отражает влияние опасного фактора на потребителя при наличии условий, описанных в механизме получения травм.

Степень тяжести травм может зависеть от:

типа опасных факторов (см. перечень опасных факторов, представленный выше и в таблице 2). Механическая опасность, например острые края, о которые можно поранить палец; такую опасность потребитель замечает сразу же и может принять меры по вылечиванию травм. С другой стороны, химический опасный фактор может вызывать рак. Как правило, этот процесс протекает незаметно, и болезнь может проявиться только через много лет. Болезнь считается очень тяжелой, поскольку рак тяжело вылечить, если он вообще поддается лечению;
силы опасных факторов. Например, поверхность, нагретая до 50 °C, может вызывать легкие ожоги, в то время как поверхность, нагретая до 180 °C, вызывает тяжелые ожоги;
длительности влияния опасного фактора на потребителя. В результате непродолжительного контакта с абразивным опасным фактором потребитель может поверхностно поцарапать кожу, в то время как при более продолжительном контакте можно повредить большие участки кожи;
травмированной части тела. Так, травма кожи руки, нанесенная острым предметом, болезненна, однако попадание острого предмета в глаза является более тяжелой травмой и может оказать влияние на образ жизни потребителя;
воздействия опасного фактора на одну или несколько частей тела. Электрическая опасность может вызвать поражение электрическим током и потерю сознания, а впоследствии пожар, который может повредить легкие, куда проникает дым, когда человек находится в бессознательном состоянии;
типа и поведения потребителей. Продукт, на котором имеется предупреждение, может применяться взрослым потребителем без вреда для него, поскольку потребитель привык к использованию этого продукта. С другой стороны, ребенок или иной уязвимый потребитель (см. таблицу 1), который не умеет читать или не понимает значение предупреждения, может быть тяжело травмирован.

В целях оценки степени тяжести травмы (травм) в таблице 3 настоящих Руководящих принципов представлена классификация травм по четырем категориям в зависимости от «обратимости» травмы, т.е. от того, возможно ли восстановление после травмы и в какой степени. Эта категоризация представлена только для сведения, и эксперт по оценке риска должен менять категорию по необходимости и отражать это в оценке риска.

Если в оценке риска рассматриваются несколько механизмов получения травм, степень тяжести каждой из них следует классифицировать отдельно и учитывать в рамках всего процесса оценки риска.

Пример: Потребитель молотком забивает гвоздь в стену. Головка молотка слишком не прочна (вследствие ненадлежащего материала), она ломается, и обломок попадает в глаз пользователя, что приводит к слепоте. Травма классифицируется как «повреждение глаза: инородное тело в глазу: необратимая потеря зрения (на один глаз)». В таблице 3 этой травме присвоена степень тяжести 3.

3.6. Вероятность получения травмы

Под «вероятностью получения травмы» понимается вероятность того, что механизм получения травмы может реализоваться в течение ожидаемого срока эксплуатации продукта.

Эту вероятность не так легко оценить. Однако при описании механизма сквозь призму отдельных этапов можно оценить вероятность каждого этапа, а перемножив значения этих частичных вероятностей, можно получить общее значение вероятности реализации механизма. Такой поэтапный подход облегчает оценку совокупной вероятности. При разработке нескольких механизмов требуется оценка совокупной вероятности каждого механизма.

Если механизм описан через один этап, его вероятность также определяется только на одном этапе. Однако в таком случае возможна только приблизительная оценка, которая подвергается строгой критике и ставит под сомнение всю оценку риска. В связи с этим предпочтительно более прозрачное присвоение степени вероятности механизму, состоящему из нескольких этапов, особенно в силу того, что значения частичных вероятностей могут быть получены на основе неоспоримых доказательств.

В настоящих Руководящих принципах выделяется 8 степеней вероятности для классификации общего значения вероятности: от < 1/1000000 до > 50% (см. левую колонку таблицы 4). Следующий пример с головкой молотка, которая ломается, когда пользователь вбивает гвоздь в стену, иллюстрирует, как присваивать степень вероятности каждому этапу и как классифицировать общую вероятность:

Этап 1: Головка молотка ломается, когда пользователь пытается вбить гвоздь в стену, поскольку головка молотка сделана из непрочного материала. Отсутствие прочности было определено по результатам исследования. С учетом зафиксированного отсутствия прочности вероятность того, что головка молотка сломается в течение ожидаемого срока эксплуатации молотка, составляет 1/10.

Этап 2: Один из обломков молотка травмирует пользователя. Вероятность этого события составляет 1/10, поскольку считается, что верхняя часть тела подвержена воздействию обломков на 1/10 часть полусферы перед стеной. Если бы человек стоял слишком близко к стене, его тело занимало бы большую площадь полусферы, и вероятность была бы выше.

Этап 3: Обломок попадает человеку в голову. Считается, что голова составляет 1/3 часть тела. Вероятность, таким образом, равна 1/3.

Этап 4: Обломок попадает человеку в глаз. Считается, что глаза занимают 1/20 часть головы. Вероятность, таким образом, равна 1/20.

Умножив значения вероятностей каждого из вышеперечисленных этапов, получим общее значение вероятности для этого механизма: 1/10 x 1/10 x 1/3 x 1/20 = 1/6000. Это может быть преобразовано в > 1/10000 (см. левую колонку таблицы 4).

Как только определено общее значение вероятности механизма получения травмы, его следует проверить на правдоподобие. Это требует большого опыта, следовательно, необходимо обращаться за помощью к лицам, имеющим опыт в проведении оценки риска (см. раздел «Позвольте другим лицам проверить вашу оценку риска»). Ввиду того, что опыт содержится в настоящих Руководящих принципах, проведение оценки вероятности должно стать легче, а большое количество примеров сможет упростить эту задачу.

Присвоение степени вероятности механизмам получения травм от одного и того же продукта может привести к следующему:

Если продукт используется более уязвимыми потребителями, может потребоваться увеличение вероятности в целом, поскольку более уязвимые потребители травмируются чаще. Преимущественно это касается детей, так как у детей, как правило, нет опыта для принятия превентивных мер (см. также пункт «Уязвимые потребители» в разделе 3.3).
Если риск легко выявляется, в том числе через наличие предупреждений, может потребоваться снижение вероятности, поскольку продукт будет использоваться более осторожно в целях недопущения травм, насколько это возможно. Это положение может быть неприменимо к механизмам получения травм, касающихся (малолетних) детей или иных уязвимых потребителей (см. таблицу 1), которые не умеют читать.
Если поступали сообщения о несчастных случаях, подпадающих под действие механизма получения травм, вероятность реализации этого механизма может увеличиться. Если о несчастных случаях сообщалось редко, либо не сообщалось, целесообразно спросить изготовителя продукта, известны ли ему несчастные случаи, связанные с продуктом, или негативные последствия, вызванные им.
Если необходима достаточно большая совокупность условий для реализации механизма получения травм, общая вероятность механизма, как правило, снижается.
Легкое выявление необходимых для реализации механизма условий может увеличить вероятность.
Если по результатам исследований продукт в значительной степени отклоняется от установленных (соответствующими стандартами или законодательством) пороговых значений, вероятность реализации механизма получения травмы может быть выше, чем если бы продукт в большей степени соответствовал пороговым значениям.

«Вероятностью получения травмы» в данном случае является вероятность того, что механизм получения травмы может реализоваться. Поэтому вероятность не описывает общее влияние продукта на население, которое определяется, например, с учетом множества проданных единиц продукта, а затем с учетом тех из них, которые могли оказаться некачественными. Однако соображения такого рода играют важную роль в определении надлежащих мер по сокращению риска (см. раздел 4).

При оценке вероятности следует с осторожностью применять статистику несчастных случаев, даже если она относится к конкретному продукту. Обстоятельства несчастного случая могут быть отражены недостаточно подробно, продукт может измениться со временем, либо может поменяться изготовитель и т.д. Кроме того, лица, осуществляющие сбор данных для статистики, возможно, не были проинформированы о незначительных инцидентах. Тем не менее, статистика несчастных случаев может пролить свет на механизмы получения травм и их вероятность.

3.7. Определение риска

Когда определена степень тяжести травм и степень вероятности их получения, по возможности для различных механизмов получения травм, следует определить уровень риска по таблице 4. В таблице 4 соединены степень тяжести травм и степень вероятности их получения, а самый высокий риск является «риском» продукта. Следует также сообщать о рисках, требующих принятия специальных мер по управлению риском, в целях обеспечения минимизации всех рисков.

В настоящих Руководящих принципах выделяется 4 уровня риска: серьезный, высокий, средний и низкий. Уровень риска между пограничными степенями тяжести травм или вероятности, как правило, изменяется на единицу. Это соответствует общепринятому представлению, что риск не увеличивается постепенно с постепенным изменением исходных факторов. Однако если степень тяжести травм увеличивается с 1 до 2 (в правой колонке таблицы 4), некоторые уровни риска увеличиваются на 2 пункта, а именно от среднего до серьезного и от низкого до высокого. Это связано с тем, что настоящие Руководящие принципы содержат 4 градации степени тяжести травм, в то время как изначальный метод (см. Введение) содержал 5. Тем не менее, 4 градации считаются обычными для потребительских продуктов, поскольку они дают достаточно устойчивую оценку степени тяжести травм; наличие 5 уровней будет слишком сложным, так как ни степень тяжести травм, ни вероятность их наступления нельзя определить с высокой точностью.

По окончании оценки риска, независимо от того, идет ли речь об отдельном механизме получения травм или об общем риске продукта, следует учитывать достоверность уровня риска и неопределенности в оценках. Это может означать проверку того, использовал ли эксперт по оценке риска оптимально доступную информацию для своих оценок и предположений. Отзывы коллег и других экспертов также могут быть полезными.

Большую ценность может представлять анализ чувствительности (см. пример в разделе 6.3). Как изменится уровень риска, если степень тяжести травмы или степень вероятности увеличится или уменьшится на 1 пункт? Если уровень риска не изменится, вполне вероятно, что он был определен правильно. Однако если он меняется, оценка риска может вызывать сомнения. В связи с этим необходимо пересмотреть механизмы получения травм и присвоенную травме (травмам) степень тяжести, а также степень вероятности (вероятностей). По окончании анализа чувствительности эксперт по оценке риска должен убедиться в том, что уровень риска является достоверным, что эксперт может отразить его в документах и передать информацию о нем.

4. От риска к действиям

По завершении оценки риска она, как правило, используется в целях определения того, требуется ли принятие мер по уменьшению риска и тем самым по предотвращению вреда здоровью потребителя. Хотя принятие мер рассматривается отдельно от оценки риска, некоторые аспекты приведены здесь в качестве иллюстрации возможных последующих действий в связи с выявленными рисками.

В рамках наблюдения за рынком зачастую принимаются меры в сотрудничестве между органом власти и изготовителем, импортером или дистрибьютором. Это позволяет органу власти определить наиболее эффективный и действенный способ управления риском.

При наличии серьезного риска потребительских продуктов меры по сокращению риска могут включать изъятие с рынка или отзыв. Более низкие уровни риска, как правило, приводят к менее жестким мерам. В этом случае добавления этикеток с предупреждением или совершенствования инструкций может оказаться достаточным для обеспечения безопасности продукта. Таким образом, независимо от уровня риска органы власти должны принимать решение о том, требуется ли принятие мер, и если требуется, то каких.

При этом отсутствует автоматическая связь между риском и мерами. Если продукт характеризуется несколькими менее серьезными рисками, и его совокупный риск менее серьезный, могут понадобиться срочные меры, поскольку любой риск может материализоваться достаточно быстро. Модель рисков продукта может свидетельствовать о недостатке контроля качества на стадии производства.

Кроме того, следует учитывать подверженность риску населения в целом. При наличии большого количества единиц продукта на рынке и использовании его большим числом потребителей даже единственный менее серьезный риск может требовать принятия срочных мер во избежание негативных последствий для здоровья потребителей.

Менее серьезные риски также требуют принятия мер, если соответствующий продукт может стать причиной несчастных случаев со смертельным исходом, несмотря на то, что вероятность наступления таких несчастных случаев крайне мала. Примером служит крепление контейнеров для напитков, которое может ослабнуть; ребенок может проглотить его и подавиться. Простое изменение дизайна крышки позволит уменьшить риск, и иные меры не потребуются. Допустима даже распродажа, если риск несчастного случая со смертельным исходом действительно крайне мал.

К иным связанным с риском аспектам относится общественное восприятие риска и его вероятных последствий, культурные и политические стереотипы, а также отражение риска в средствах массовой информации. Эти аспекты особенно значимы, когда речь идет об уязвимых потребителях, в частности, о детях. Национальный(-ые) орган (органы) по надзору за рынком должен определить необходимые меры.

Меры по нейтрализации риска также могут зависеть и от самого продукта и «минимальных рисков, сопоставимых с использованием продукта и считающихся приемлемыми при соблюдении высокого уровня защиты» <*>. Такие минимальные риски, вероятно, будут существенно ниже для игрушек, предназначенных для детей, чем для цепной пилы, риск которой настолько высок, что для управления им требуются надежные защитные средства.

<*> Из определения «безопасной продукции» в статье 2 «b» Директивы 2001/95/ЕС.

Наконец, даже при отсутствии риска меры могут быть необходимы, например, в случаях, когда продукт не соответствует применимым стандартам/законодательству (например, неполная маркировка).

Таким образом, автоматическая связь между риском и мерами отсутствует. Надзорные органы должны учитывать ряд факторов, например тех, которые указаны выше. Всегда следует принимать во внимание принцип пропорциональности. Меры должны быть эффективными.

5. Как подготовить оценку риска — краткое описание

1. Опишите продукт и его опасные факторы.

Описание продукта должно быть четким. Относится ли опасный фактор ко всему продукту или только к его (отделимой) части?

Характеризуется ли продукт только одним опасным фактором? Имеется ли несколько опасных факторов? См. таблицу 2 для руководства.

Укажите стандарт(-ы) или законодательство, применимые к продукту.

2. Укажите тип потребителя, который вы хотите включить в описание механизма получения травмы при пользовании опасным продуктом.

Начните с предполагаемого пользователя и предполагаемого использования продукта для описания первого механизма получения травмы. Описывайте иных потребителей (см. таблицу 1) и виды использования при описании дальнейших механизмов.

3. Опишите механизм получения травмы, при котором выбранный(-ые) вами опасный(-ые) фактор(-ы) продукта являются причиной травмы (травм) или негативного(-ых) последствия(-й) для здоровья выбранных вами потребителей.

Опишите этапы, которые могут привести к травме (травмам) четко и кратко, не преувеличивая подробности («кратчайший путь к получению травмы», «критический путь к получению травмы»). Если ваш механизм включает несколько сопутствующих травм, опишите их все в этом же механизме.

При описании механизма получения травм учитывайте частоту и продолжительность использования, осознание потребителем опасных факторов, уязвимость потребителей (в частности, детей), защитные средства, поведение потребителя при наступлении несчастного случая, культурное воспитание потребителя, а также иные факторы, которые вы сочтете значимыми для оценки риска.

См. раздел 3.3 и таблицу 2 для руководства.

4. Определите степень тяжести травмы.

Определите степень тяжести (1 — 4) травмы потребителя. Если, согласно описанному вами механизму получения травм потребитель получил несколько травм, оцените степень тяжести всех таких травм вместе.

См. таблицу 3 для руководства.

5. Определите степень вероятности реализации механизма получения травм.

Присвойте степень вероятности каждому этапу механизма получения травм. Перемножьте значения степеней вероятности для вычисления общей вероятности описанного вами механизма получения травм.

См. левую колонку таблицы 4 для руководства.

6. Определите уровень риска.

Совместите степень тяжести травмы и общую вероятность механизма получения травм и проверьте уровень риска по таблице 4.

7. Проверьте уровень риска на достоверность.

Если уровень риска кажется недостоверным, или вы не уверены в значениях степени тяжести травмы (травм) или в значении степени(-ей) вероятности, измените эти значения на один уровень выше или ниже и пересчитайте риск. Такой «анализ чувствительности» покажет, изменится ли риск с изменением исходных параметров.

Если уровень риска останется таким же, вы можете быть уверены в своей оценке риска. Если уровень риска меняется, возможно, вы захотите перестраховаться и принять более высокий риск за «риск» потребительского продукта.

Кроме того, вы можете обсудить достоверность уровня риска с опытными коллегами.

8. Разработайте несколько механизмов получения травм для выявления наиболее высокого риска продукта.

Если первый механизм позволяет выявить уровень риска, который ниже самого высокого уровня риска, установленного настоящими Руководящими принципами, и если вы полагаете, что продукт может представлять больший риск,

выберете иных потребителей (включая, уязвимых потребителей, в частности детей);
выявите иные виды использования (в том числе, разумно предсказуемое использование),

в целях определения того, при каком механизме реализуется самый высокий риск продукта.

Самый высокий риск, как правило, является «риском» продукта, что позволяет принять наиболее эффективные меры по управлению риском. В некоторых случаях конкретный опасный фактор может вызывать менее высокий риск и требовать конкретных мер по управлению риском. Это следует должным образом учитывать.

На практике механизмы получения травм могут приводить к самым высоким рискам, как установлено в настоящих руководящих принципах, в следующих случаях:

степень тяжести соответствующей(-их) травмы (травм) равна как минимум 3 или 4;
общая вероятность реализации механизма получения травм составляет как минимум, > 1/100.

См. таблицу 4 для руководства.

9. Зафиксируйте свою оценку риска в документах и сообщите о ней.

Соблюдайте прозрачность и укажите все неточности, с которыми вы столкнулись при подготовке оценки риска.

Примеры предоставления отчетности представлены в разделе 6 настоящих Руководящих принципов.

Схема оценки риска

┌─────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│1. Четко опишите продукт и его   │2. Укажите тип потребителя          │<─┐
│опасный(-ые) фактор(-ы)          │(потребителей)                      │  │
├─────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤  │
│См. таблицу 2: Опасные факторы...│См. таблицу 1: Типы потребителей,   │  │
│- Размер, форма и поверхность    │включая уязвимых потребителей, в    │  │
│- Потенциальная энергия          │частности детей                     │  │
│- Кинетическая энергия           │- Предполагаемый/непредполагаемый   │  │
│- Электрическая энергия          │пользователь                        │  │
│- Экстремальные температуры      │- Разумно предсказуемое             │  │
│- Излучение                      │использование                       │  │
│- Пожар и взрыв                  │- Частота и продолжительность       │  │
│- и т.д.                         │использования                       │  │
│                                 │- Осознание опасности/защитное      │  │
│                                 │поведение...                        │  │
│                                 │- Поведение потребителей в случае   │  │
│                │                │происшествия                        │  │
│                │                │- Культурное воспитание потребителя │  │
└────────────────┼────────────────┴────────┬───────────────────────────┘  │
                 └────────────┐          ┌─┘                              │
                              \/         \/                               │
                    ┌─────────────────────────────┐                       │
                    │     3. Опишите механизм     │                       │
                    │       получения травмы      │ <─────────────────────┤
                    │      в несколько этапов:    │                       │
                    │       "Кратчайший путь      │                       │
                    │     к получению травмы"     │                       │
                    └─────────┬──────────┬────────┘                       │
                              \/         \/                               │
┌────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐  │
│4. Определите степень тяжести травмы│5. Определите степень вероятности│  │
│                                    │Присвойте степень вероятности    │  │
│                                    │каждому этапу.                   │  │
│                                    │Перемножьте значения степеней    │  │
│                                    │вероятности для вычисления общей │  │
│                                    │вероятности                      │  │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤  │
│См. таблицу 3: Степень тяжести травм│См. таблицу 4: Степени           │  │
│- Рваная рана, порез                │вероятности от высокой (> 50%) до│  │
│- Кровоподтек                       │низкой (< 1/1000000)             │  │
│- Сотрясение                        │                                 │  │
│- Ущемление/сдавливание             │                                 │  │
│- Растяжение, перенапряжение,       │                                 │  │
│мышечно-скелетное повреждение       │                                 │  │
│- Смещение                          │                                 │  │
│- Перелом                           │                                 │  │
│- Раздавливание                     │                                 │  │
│- Ампутация                         │                                 │  │
│- и т.д.                            │                                 │  │
└──────────────────────┬─────────────┴──────────┬──────────────────────┘  │
                       └─────┐              ┌───┘                         │
                             \/             \/                            │
                      ┌─────────────────────────────┐                     │
                      │ 6. Проверьте уровень риска  │                     │
                      │       по таблице 4          │                     │
                      │                             │                     │
                      └──────────────┬──────────────┘                     │
                                     │                                    │
                                     │                                    │
                                     │                                    │
                                    \/                                    │
                              ┌──────────────┐  Нет                       │</pre>
                              │Самый высокий ├────────────────────────────┘
                              │ риск выявлен │
                              └──────────────┘
                                     │
                                     │
                                     │ Да

\/

Сообщите об оценке риска

6. Примеры

<*> Рис. не приводится.

Складной стул имеет механизм складывания, сконструированный таким образом, что пальцы пользователя могут быть зажаты между сидением и этим механизмом. Это может привести к перелому или даже потере одного или нескольких пальцев.

Определение риска (рисков)

Механизм получения травмы	Тип травмы и ее местоположение	Степень тяжести травмы	Вероятность получения травмы		Общая вероятность	Риск
Человек раскладывает	Незначительное сдавливание	1	Раскладывание стула	1	1/500	Низкий риск
стул и по ошибке берется за задний угол сидения	пальца		Взятие стула за задний угол сидения Зажатие пальца	1/50 1/10	> 1/1000
(человек невнимателен, рассеян), пальцы зажаты между сидением и спинкой			Незначительное сдавливание	1
Человек раскладывает	Незначительное сдавливание	1	Раскладывание стула	1	1/500	Низкий риск
стул и по ошибке берет сидение сбоку	пальца		Взятие сидения сбоку Зажатие пальца	1/50 1/10	> 1/1000
(человек невнимателен, рассеян), пальцы зажаты между сидением и соединительным шарниром			Незначительное сдавливание	1
Человек раскладывает	Перелом пальца	2	Раскладывание стула	1	1/500000	Низкий риск
стул, стул			Фиксация стула	1/1000
фиксируется в определенном положении;			Взятие сидения за углы Зажатие пальца	1/50 1/10	> 1/1000000
человек пытается опустить сидение и по ошибке берется за угол			Перелом пальца	1
(человек невнимателен, рассеян), пальцы зажаты между сидением и спинкой
Человек раскладывает	Перелом пальца	2	Раскладывание стула	1	1/500000	Низкий риск
стул, стул			Фиксация стула	1/1000
фиксируется в определенном положении;			Взятие сидения сбоку Зажатие пальца	1/50 1/10	> 1/1000000
человек пытается опустить сидение и по ошибке берет сидение сбоку			Перелом пальца	1
(человек невнимателен, рассеян), пальцы зажаты между сидением и соединительным шарниром
Человек садится на	Потеря пальца	3	Сидение на стуле	1	1/6000	Высокий риск
стул, хочет передвинуть стул и пытается			Передвижение стула в процессе сидения	1/2
поднять его, взявшись за заднюю часть сидения; пальцы зажаты между сидением и спинкой			Взятие стула за заднюю часть сидения Стул частично складывается, создавая проем между спинкой и сидением Палец попадает между спинкой и сидением Зажатие пальца Потеря (части) пальца	1/2 1/3 1/5 1/10 1/10	> 1/10000
Человек садится на	Потеря пальца	3	Сидение на стуле	1	1/6000	Высокий риск
стул, хочет передвинуть стул и пытается			Передвижение стула в процессе сидения	1/2
поднять его, взявшись за заднюю часть сидения; пальцы зажаты между сидением и соединительным			Взятие стула за заднюю часть сидения Стул частично складывается, создавая проем между спинкой и сидением	1/2 1/3	> 1/10000
шарниром			Палец попадает между спинкой и сидением Зажатие пальца Потеря (части) пальца	1/5 1/10 1/10

Таким образом, общий риск складного стула характеризуется как «высокий риск».

<*> Рис. не приводится.

Данный пример касается предохранителей для розеток. Это устройства, которые пользователи (родители) устанавливают на электрических розетках, чтобы дети не могли добраться до находящихся под напряжением частей, вставить длинный металлический предмет во входные отверстия розетки и тем самым получить (смертельный) удар электрическим током.

Отверстия на таком предохранителе (куда вставляются контакты вилки) настолько узкие, что контакты могут застрять. Это означает, что пользователь может выдернуть предохранитель из розетки при выдергивании вилки. Пользователь может этого не заметить.

Определение риска (рисков)

Механизм получения травмы	Тип травмы и ее местоположение	Степень тяжести травмы	Вероятность получения травмы		Общая вероятность	Риск
Предохранитель удален из	Поражение электрическим	4	Удаление предохранителя	9/10	27/160000	Серьезный риск
розетки, вследствие этого розетка не защищена.	током		Удаление предохранителя не было замечено	1/10
Ребенок играет с длинным проводящим ток предметом, который можно вставить в розетку с высоким			Ребенок играет с длинным проводящим ток предметом Ребенок во время игры находится без присмотра	1/10 1/2	> 1/10000
напряжением; ребенок поражен электрическим			Ребенок вставляет предмет в розетку	3/10
током.			В розетке высокое напряжение Поражение электрическим током от напряжения (без выключателя цепи)	1/2 1/4
Предохранитель удален из	Ожоги 2-ой степени	1	Удаление предохранителя	9/10	81/160000	Низкий риск
розетки, вследствие этого розетка не защищена.			Удаление предохранителя не было замечено	1/10
Ребенок играет с длинным проводящим ток предметом,			Ребенок играет с длинным проводящим ток предметом	1/10
который можно вставить в розетку с высоким напряжением; ребенок получает			Ребенок вставляет предмет в розетку В розетке высокое напряжение	3/10 1/2	> 1/10000
поражение электрическим током.			Ребенок во время игры находится без присмотра Ожоги электрическим током от напряжения (без выключателя цепи)	1/2 3/4
Розетка не защищена.	Поражение электрическим	4	Ребенок играет с длинным	1/10	3/80000	Высокий риск
Ребенок играет с длинным проводящим ток предметом, который можно вставить в	током		проводящим ток предметом Ребенок во время игры находится без присмотра	1/100
розетку с высоким напряжением; ребенок поражен электрическим током.			Ребенок вставляет предмет в розетку В розетке высокое напряжение Поражение электрическим током от напряжения (без выключателя цепи)	3/10 1/2 1/4	> 1/100000

Таким образом, общий риск предохранителей для розеток характеризуется как «серьезный риск».

6.3. Анализ чувствительности

Коэффициенты, применяемые для расчета риска механизма получения травмы, а именно степень тяжести травмы и степень вероятности ее получения, зачастую приходится оценивать. Это создает неопределенность. В частности, трудно оценивать вероятность, так как, например, поведение потребителей иногда трудно предсказать. Совершает ли человек определенные действия часто либо время от времени?

В этой связи важно учитывать уровень неопределенности этих двух коэффициентов и проводить анализ чувствительности. Цель такого анализа — установить, как изменяется уровень риска при изменении вычисляемых коэффициентов. Приведенный ниже пример показывает только изменение степени вероятности, так как степень тяжести травмы, как правило, можно предсказать с большей уверенностью.

На практике анализ чувствительности проводится посредством повторной оценки риска конкретного механизма получения травмы с использованием других значений вероятности для одного или нескольких этапов механизма. Мебель или занавески могут воспламениться, и люди, не находящиеся в помещении, могут отравиться ядовитым дымом:

Механизм получения травмы	Тип травмы и ее местоположение	Степень тяжести травмы	Вероятность получения травмы	Итоговая вероятность	Риск
Семена или бобы воспламеняются, образуя пламя	Смертельное отравление	4	- Семена или бобы воспламеняются:	0,00675 > 1/1000	Серьезный
	высокой температуры.			90% (0,9) - Люди не
Воспламеняются мебель или занавески. Люди не находятся в помещении, но вдыхают ядовитый дым.			находятся в помещении некоторое время: 30% (0,3) - Мебель или занавески воспламеняются:
			50% (0,5) (зависит от поверхности, на которой стоит свеча) - Люди вдыхают ядовитый дым:
			5% (0,05)

Уровни вероятности этапов механизма рассчитаны, как показано в таблице.

Общая вероятность составляет 0,00675, что соответствует значению > 1/1000 в таблице 4. Это позволяет сделать вывод о наличии "серьезного риска". Заметим, что точное значение вероятности ближе к 1/100, чем к 1/1000, что придает уверенности в правильной оценке уровня риска, поскольку это значение скорее лежит в области серьезного риска в соответствии с таблицей 4, чем ряд значений > 1/1000.

Предположим, у нас нет уверенности относительно 5% вероятности того, что люди вдохнут ядовитый дым. Примем меньшее значение 0,1% (0,001 = 1 на тысячу). При пересчете с использованием этого значения итоговая вероятность составит 0,000135, что может быть преобразовано в > 1/10000. Тем не менее риск остается серьезным. Даже если по каким-либо причинам вероятность окажется в 10 раз меньше, риск остается высоким. Таким образом, хотя значение вероятности может отличаться в 10 или 100 раз, риск характеризуется как серьезный или высокий (значение последнего близко к "серьезному"). Итак, анализ чувствительности позволяет с точностью охарактеризовать риск как серьезный.

Однако в целом, оценка риска должна основываться на "обоснованно неблагоприятных вариантах": не слишком пессимистичных по каждому фактору, но и не слишком оптимистичных.

Таблица 1

Потребители

Потребители	Описание
Очень уязвимые потребители	Дети раннего возраста: 0 - 36 месяцев Иные категории лиц: лица с обширными или комплексными нарушениями здоровья
Уязвимые потребители	Малолетние дети: дети старше 36 месяцев и младше 8 лет Дети старшего возраста: дети от 8 - 14 лет Иные категории лиц: лица с ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями (например, частично недееспособные, пожилые лица, в том числе лица старше 65 лет, с ограниченными физическими и умственными способностями) либо лица, имеющие недостаточные знания или опыт
Иные потребители	Потребители, кроме очень уязвимых и уязвимых потребителей

Таблица 2

Опасные факторы,
типичные механизмы получения травм и типичные травмы

Группа опасных факторов	Опасный фактор (свойство продукта)	Типичный механизм получения травм	Типичная травма
Размер, форма и поверхность	Продукт является препятствием	Человек запинается о продукт и падает; либо наталкивается на него	Кровоподтек; перелом, сотрясение
		Продукт водонепроницаем	Продукт закрывает рот и/или нос человека (как правило, ребенка) либо внутренние дыхательные пути
	Продукт является мелкой деталью или состоит из таких деталей	Человек (ребенок) проглатывает мелкую деталь; она застревает в гортани и препятствует поступлению воздуха	Удушение, нарушение проходимости внутренних дыхательных путей
	Можно откусить небольшую деталь продукта	Человек (ребенок) проглатывает мелкую деталь; она застревает в желудочно-кишечном тракте	Нарушение работы желудочно - кишечного тракта
	Острый угол или конец	Человек наталкивается на острый угол либо получает травму, передвигая острые предметы; это вызывает проколы или проникающие травмы	Проколы, ослепление, инородное тело в глазу, слух, инородное тело в ухе
	Острый край	Человек берется за острый край; острый край раздирает кожу или разрезает ткани	Рваная рана, порез; ампутация
	Скользкая поверхность	Человек идет по скользкой поверхности, поскальзывается и падает	Кровоподтек; перелом, сотрясение
	Неровная поверхность	Человек скользит по неровной поверхности, это вызывает трение и/или ссадины	Ссадины
	Расстояние или отверстие между деталями	Конечность или туловище человека попадает в отверстие, и палец, рука, шея, голова, туловище или одежда защемляются; травма возникает вследствие силы тяжести или движения	Раздавливание, перелом, ампутация, удушение
Потенциальная энергия	Низкая механическая устойчивость	Продукт опрокидывается; стоящий наверху человек падает с высоты, либо травму получает стоящий рядом с продуктом человек; электрический продукт опрокидывается, ломается и открывает доступ к деталям под напряжением либо продолжает работать, нагревая смежные поверхности	Кровоподтек, смещение, растяжение, перелом, сотрясение, раздавливание, электрический шок; ожоги
		Низкая механическая прочность	Продукт ломается от перегрузки; стоящий наверху человек падает с высоты, либо травму получает стоящий рядом с продуктом человек; электрический продукт опрокидывается, ломается и открывает доступ к деталям под напряжением либо продолжает работать, нагревая смежные поверхности
	Высокое положение пользователя	Человек, находящийся на вершине продукта теряет равновесие и, не имея поддержки, чтобы удержаться, падает с высоты	Кровоподтек, смещение, перелом, сотрясение, раздавливание
	Эластичный элемент или пружина	Эластичный элемент или натянутая пружина внезапно ослабевает; человек, стоящий на линии движения, получает травму	Кровоподтек, смещение, перелом, сотрясение, раздавливание
	Жидкость, газ или вакуум под давлением	Жидкость или газ, находящиеся под давлением, внезапно ослабляются; находящиеся поблизости лица получают травму; либо при взрыве продукта разлетаются предметы	Смещение, перелом, сотрясение, раздавливание; порезы (см. также пожар и взрыв)
Кинетическая энергия	Движение продукта	Продукт травмирует человека, стоящего на линии движения, либо человек задавлен	Кровоподтек, растяжение, перелом, сотрясение, раздавливание
		Детали движутся параллельно друг другу	Часть тела человека попадает между движущимися деталями, когда они сдвигаются; часть тела застревает и оказывается под давлением (раздавливание)
	Детали движутся в стороны	Часть тела человека попадает между движущимися деталями, когда они сходятся вместе (движение ножниц); часть тела застревает и оказывается под давлением (рассечение)	Рваная рана, порез; ампутация
	Вращающиеся детали	Часть тела, волосы или одежда человека запутывается во вращающихся деталях; возникает натяжение	Кровоподтек, перелом; рваная рана (кожи головы), удушение
	Детали вращаются близко друг от друга	Часть тела, волосы или одежда человека затягиваются вращающимися деталями; возникает натяжение и давление на часть тела	Раздавливание, перелом, ампутация, удушение
	Ускорение	Человек на ускоряющемся продукте теряет равновесие и, не имея поддержки, чтобы удержаться, падает на некоторой скорости	Смещение, перелом, сотрясение, раздавливание
	Разлетающиеся предметы	Разлетающиеся предметы зависят от энергии	Кровоподтек, смещение, перелом, сотрясение, раздавливание
	Вибрация	Человек, держащий продукт, теряет равновесие и падает; или продолжительный контакт с вибрирующим продуктом вызывает неврологические нарушения, нарушения костно - суставного аппарата, травму позвоночника, нарушение деятельности сердечнососудистой системы	Кровоподтек, смещение, перелом, раздавливание
	Шум	Человек находится под воздействием шума. Результатом может быть звон в ушах и потеря слуха в зависимости от силы звука и расстояния	Поражение слуха
Электрическая энергия	Высокое/низкое напряжение	Человек дотрагивается до деталей продукта, находящихся под высоким напряжением; человек получает электрический шок и может получить удар электрическим током	Электрический шок
		Выработка тепловой энергии	Продукт становится горячим; дотрагиваясь до него, человек может получить ожоги; либо продукт может испускать расплавленные частицы, выделять пар и т.д., которые травмируют человека
	Детали под напряжением находятся слишком близко	Между деталями под напряжением возникает электрическая дуга или искры. Они могут стать причиной пожара или интенсивного излучения	Повреждение глаз, ожог, ожог паром
Экстремальные температуры	Открытый огонь	Человек, находящийся рядом с огнем, может получить ожоги, возможно, после возгорания одежды	Ожог, ожог паром
		Горячие поверхности	Человек не замечает горячую поверхность и дотрагивается до нее; человек получает ожоги
	Горячие жидкости	Человек держит контейнер с жидкостью и проливает ее; жидкость попадает на кожу и вызывает ожоги паром	Ожог паром
	Горячие газы	Человек вдыхает горячие газы, выделяемые продуктом; это вызывает ожог легких; либо продолжительное нахождение под воздействием горячего воздуха вызывает обезвоживание	Ожог
	Холодные поверхности	Человек не замечает холодную поверхность и дотрагивается до нее; человек получает обморожение	Ожог
Излучение	Ультрафиолетовое излучение, лазер	Кожа или глаза человека подвержены действию излучения	Ожог, ожог паром; неврологические нарушения, повреждение глаз, рак кожи, мутация
	Источник электромагнитного поля высокой интенсивности (EMF); низкие частоты или высокие частоты (микроволны)	Человек находится вблизи источника электромагнитного поля (EMF), под воздействие которого попадает тело (центральная нервная система)	Неврологические (церебральные) нарушения, лейкемия (у детей)
Пожар и взрыв	Воспламеняющиеся вещества	Человек находится вблизи воспламеняющихся веществ; источник возгорания проводит к их возгоранию; человек получает травмы	Ожог
		Взрывчатые смеси	Человек находится вблизи взрывчатых смесей; источник возгорания проводит к взрыву; человек получает травму от взрывной волны, загоревшихся материалов и/или пламени
	Источники возгорания	Источники возгорания вызывают пожар, человек может получить повреждения от пламени либо отравиться дымом при бытовом пожаре	Ожог, отравление
	Перегрев	Продукт перегревается; пожар, взрыв	Ожог, ожог паром, повреждение глаз, инородное тело в глазу, поражение слуха, инородное тело в ухе
Токсичность	Токсичные твердые тела или жидкости	Человек проглатывает часть продукта, например, положив его в рот; и/или часть продукта попадает на кожу	Острое отравление; раздражение, дерматит
			В дыхательные пути человека попадает твердое тело или жидкость, например рвотная масса (легочная аспирация)
	Токсичный газ, пар или пыль	Человек вдыхает вещество и/или вещество попадает на кожу	Острое отравление легких, раздражение, дерматит
	Сенсибилизирующие вещества	Человек проглатывает часть продукта, например, положив его в рот; и/или часть продукта попадает на кожу; и/или человек вдыхает газ, пар или пыль	Повышение чувствительности, аллергическая реакция
	Вызывающие раздражение или коррозию твердые тела или жидкости	Человек проглатывает часть продукта, например, положив его в рот; и/или часть продукта попадает на кожу или в глаза	Раздражение, дерматит, ожог, повреждение глаз, инородное тело в глазу
	Вызывающие раздражение или коррозию газ или пар	Человек вдыхает вещество и/или вещество попадает на кожу или в глаза	Раздражение, дерматит, ожог, острое отравление либо коррозия легких или глаз
	Вещества группы CMR	Человек проглатывает часть продукта, например, положив его в рот; и/или часть продукта попадает на кожу; и/или человек вдыхает вещество в виде газа, пара или пыли	Рак, мутация, токсичность для репродуктивной функции
Микробиологическое загрязнение	Микробиологическое загрязнение	Человек контактирует с зараженными продуктами, проглатывая или вдыхая их, либо контактируя через кожу	Местная или системная инфекция
Опасные факторы, связанные с эксплуатацией продукта	Вредное для здоровья положение	Дизайн продукта вынуждает человека принимать вредное для здоровья положение при работе с продуктом	Перенапряжение, мышечно-скелетное повреждение
		Физическое перенапряжение	Дизайн продукта предполагает применение значительной физической силы при использовании продукта
	Анатомическая непригодность	Дизайн продукта не приспособлен к анатомии человека, вследствие чего продукт сложно или невозможно использовать	Растяжение или перенапряжение
	Игнорирование средств индивидуальной защиты	Дизайн продукта таков, что человеку, использующему средства индивидуальной защиты, сложно работать с продуктом	Различные повреждения
	Случайная (дез)активация	Человек может с легкостью (дез)активировать продукт, что ведет к его нежелательному функционированию	Различные повреждения
	Несоответствие требованиям эксплуатации	Дизайн вызывает неполадки в работе продукта; либо продукт с защитной функцией не обеспечивает надлежащей защиты	Различные повреждения
	Невозможность прекращения работы	Человек желает остановить продукт, но он продолжает работать в ситуациях, когда это нежелательно	Различные повреждения
	Неожиданное начало работы	Продукт прекращает работать при перебоях в подаче электроэнергии и возобновляет работу таким образом, что это становится опасным	Различные повреждения
	Неспособность прекратить работу	В чрезвычайных ситуациях человек не может остановить работу продукта	Различные повреждения
	Детали продукта не подходят друг к другу	Человек пытается подогнать деталь, для этого требуется большая физическая сила, продукт ломается; либо при установке детали образуется зазор, и деталь отсоединяется при использовании продукта	Растяжение или перенапряжение; рваная рана, порез; кровоподтек, ущемление
	Отсутствующая или неправильно установленная защита	Опасные части доступны для человека	Различные повреждения
	Недостаточные инструкции, предупреждающие знаки или символы	Пользователь не замечает предупреждений, инструкций, знаков и/или не понимает значения символов	Различные повреждения
	Недостаточные предупредительные сигналы	Пользователь не видит или не слышит предупредительных сигналов (оптических или звуковых); эксплуатация становится опасной	Различные повреждения

Примечание: Данная таблица приведена только для руководства; при подготовке оценки риска типичные механизмы получения травм следует адаптировать. Имеется специальное руководство по оценке риска косметических продуктов, химикатов и, возможно, иных продуктов. Рекомендуется использовать такие специальные руководства при оценке риска соответствующих продуктов. См. раздел 3.2.

Таблица 3

Степень тяжести травм

В настоящих Руководящих принципах выделяются четыре степени тяжести травм. Важно осознавать, что степень тяжести необходимо оценивать совершенно объективно. Целью является сравнение степени тяжести различных механизмов получения травм и определение приоритетов; на этом этапе не оценивается приемлемость отдельных травм. Потребителям будет сложно считать приемлемыми любые травмы, которых легко можно было бы избежать. Однако органам власти следует, скорее, принимать больше усилий с тем, чтобы не допускать необратимых последствий, чем предотвращать временные неудобства.

Для оценки степени тяжести последствий (острая травма или иной вред здоровью) следует руководствоваться объективными критериями, с одной стороны, в зависимости от уровня медицинского вмешательства и, с другой стороны, в зависимости от последствий для дальнейшей трудоспособности пострадавшего. И те и другие критерии могут быть выражены как издержки, однако стоимость последствий вреда здоровью может быть трудно выразить количественно.

При сочетании указанных критериев можно выделить следующие четыре степени тяжести:

1. Травма или последствия, которые после элементарного лечения (первая помощь, которую, как правило, оказывает не врач) не создают значительных препятствий трудоспособности или не причиняют чрезмерную боль; последствия, как правило, являются полностью обратимыми.

2. Травма или последствия, при наличии которых может быть необходимо обращение в отделение травматологии и скорой помощи, но, как правило, госпитализация не требуется. Последствия для трудоспособности ощущаются в течение ограниченного периода времени, не превышающего 6 месяцев; восстановление в большей или меньшей степени полное.

3. Травма или последствия, которые, как правило, требуют госпитализации и влияют на трудоспособность более 6 месяцев либо приводят к полной потере трудоспособности.

4. Травма или последствия, которые являются или могут быть смертельными, в том числе смерть головного мозга; последствия, которые влияют на репродуктивность или потомство; потеря конечностей и/или трудоспособности, что ведет к нетрудоспособности более чем на 10%.

Следующая таблица, которую следует рассматривать как руководство, а не как нормативную и полную таблицу, содержит примеры травм всех четырех степеней. На национальном уровне могут существовать культурные различия либо различия, обусловленные разными системами здравоохранения и финансовыми условиями. Однако отклонения от предложенной в таблице классификации повлияют на единообразие оценки рисков в Европейском Союзе; такие отклонения должны быть четко отражены и объяснены в отчете об оценке риска с указанием соответствующих причин.

Тип травмы	Степень тяжести травмы
Тип травмы	1	2	3	4
Рваная рана, порез	Поверхностная	Внешняя (глубокая) (> 10 см в длину на теле) > 5 см в длину на лице), требующая наложения швов Сухожилие или сустав Белок глаза или роговица	Зрительный нерв Шейная артерия Трахея Внутренние органы	Бронхиальная трубка Пищевод Аорта Спинной мозг (нижний отдел) Глубокая рваная рана внутренних органов Поврежденный верхний отдел спинного мозга Мозг (тяжелое поражение / дисфункция)
Кровоподтек	Поверхностная	Крупная	Трахея	Ствол головного
(ссадина/ушиб, опухоль, отек)	<= 25 кв. см на лице <= 50 кв. см на теле	> 25 кв. см на лице > 50 кв. см на теле	Внутренние органы (малые) Сердце Мозг Легкое с попаданием крови или воздуха в грудную клетку	мозга Спинной мозг, травма которого вызывает паралич
Сотрясение	-	Краткая потеря сознания (минуты)	Длительная потеря сознания	Кома
Ущемление / сдавливание	Незначительное сдавливание	-	(Такие же окончательные последствия, как при кровоподтеке, раздавливании, переломе, смещении, ампутации, если применимо)	(Такие же последствия, как при асфиксии / удушении)
Растяжение, перенапряжение, мышечно-скелетное повреждение	Конечности Суставы Позвоночник (без смещения или перелома)	Растяжение связок колена	Разрыв связок или сухожилий Разрыв мышцы Хлыстовая травма	-
Смещение	-	Конечности (палец, палец ноги, кисть, стопа) Локоть Челюсть Расшатывание зуба	Лодыжка Запястье Плечо Бедренный сустав Колено Позвоночник	Позвоночный столб
Перелом	-	Конечности (палец, палец ноги, кисть, стопа) Запястье Рука Ребро Грудина Нос Зуб Челюсть Кости вокруг глаз	Лодыжка Нога (бедро и голень) Бедренный сустав Бедренная кость Череп Позвоночник (незначительный компрессионный перелом) Челюсть (тяжелый перелом) Гортань Множественные переломы ребер Попадание крови или воздуха в грудную клетку	Шея Позвоночный столб
Раздавливание	-	-	Конечности (палец, палец ноги, кисть, стопа) Локоть Лодыжка Запястье Предплечье Нога Плечо Трахея Гортань Таз	Спинной хребет Средний отдел шеи Грудина (обширное раздавливание) Ствол головного мозга
Ампутация	-	-	Палец (пальцы) палец (пальцы) ноги кисть стопа Рука (часть руки) Нога Глаз	Обе конечности
Прокалывание / продавливание	Небольшая глубина, задета только кожа	Проникает под кожу Стенка брюшной полости (органы не задеты)	Глаза Внутренние органы Стенка грудной клетки	Аорта Сердце Бронхиальная трубка Глубокие повреждения органов (печень, почки, кишечник и т.д.)
Проглатывание	-	-	Повреждения внутренних органов (также относится к нарушению проходимости внутренних дыхательных путей, когда предмет застревает в верхней части пищевода)	Необратимые повреждения внутренних органов
Нарушение проходимости внутренних дыхательных путей	-	-	Приток кислорода к головному мозгу блокирован без необратимых последствий	Приток кислорода к головному мозгу блокирован с необратимыми последствиями
Асфиксия / удушение	-	-	Приток кислорода к головному мозгу блокирован без необратимых последствий	асфиксия/ удушение со смертельным исходом
Погружение в жидкость / потопление	-	-	-	Потопление со смертельным исходом
Ожог/ожог паром (горячим, холодным или химическим веществом)	1°, до 100% поверхности тела 2°, < 6% поверхности тела	2°, 6 - 15% поверхности тела	2°, 16 - 35% поверхности тела или 3°, до 35% поверхности тела Ожог дыхательных путей	2° или 3°, > 35% поверхности тела Ожог дыхательных путей, требующий искусственного дыхания
Электрический ток	(См. также в графе ожоги, так как электрический ток может вызывать ожоги)	Местные эффекты (временные судороги или мышечный паралич)	-	Смерть от электрического тока
Неврологические нарушения	-	-	Приводят к приступам эпилепсии	-
Повреждение глаз, инородное тело в глазу	Временная боль в глазу без необходимости лечения	Временная потеря зрения	Частичная потеря зрения Необратимая потеря зрения (на один глаз)	Необратимая потеря зрения (на оба глаза)
Поражение слуха, инородное тело в ухе	Временная боль в ухе без необходимости лечения	Временное поражение слуха	Частичная потеря слуха Полная потеря слуха (на одно ухо)	Полная потеря слуха (на оба уха)
Отравление веществом	Диарея, рвота, местные	Обратимое поражение	Необратимое поражение	Необратимое поражение
(проглатывание, вдыхание, кожное отравление)	симптомы	внутренних органов, например, почек, печени; незначительная гемолитическая анемия	внутренних органов, например, пищевода, желудка, почек, печени, гемолитическая анемия, обратимое поражение нервной системы	нервной системы Смертельный исход
Раздражение, дерматит, воспаление или коррозионный эффект вещества	Незначительное местное раздражение	Обратимые повреждения глаз Обратимое общее действие на организм	Легкие, дыхательная недостаточность, химическая пневмония	Легкие, требуется искусственное дыхание Удушье
(при вдыхании, контакте с кожей)		Воспалительное действие	Необратимое общее действие на организм Частичная потеря зрения Коррозионный эффект
Аллергическая реакция или повышение чувствительности,	Легкая или местная аллергическая реакция	Аллергическая реакция, распространенный аллергический контактный дерматит	Сильное повышение чувствительности, вызывающее аллергию на многие вещества	Анафилактическая реакция, Шок Смертельный исход
Долговременные повреждения от контакта с веществами или от воздействия излучения	Диарея, рвота, местные симптомы	Обратимое поражение внутренних органов, например, почек, печени; незначительная гемолитическая анемия	Поражение нервной системы, например, органический психосиндром (OPS; также называемый хронической токсической энцефалопатией, также известно как "заболевание маляров"). Необратимое поражение внутренних органов, например, пищевода, желудка, почек, печени, гемолитическая анемия, обратимое поражение нервной системы	Рак (лейкемия) Последствия для репродуктивной функции Последствия для потомства Угнетение ЦНС
Микробиологическое заражение		Обратимое поражение	Необратимые последствия	Инфекция, требующая длительной госпитализации, устойчивые к антибиотикам организмы Смертельный исход

Таблица 4

Уровень риска вследствие сочетания
степени тяжести травм и вероятности

Вероятность повреждений в течение предсказуемого срока		Степень тяжести травм
эксплуатации продукта		1	2	3	4
Высокий	> 50%	Н	S	S	S
	> 1/10	М	S	S	S
	> 1/100	М	S	S	S
	> 1/1000	L	Н	S	S
	> 1/10000	L	М	Н	S
	> 1/100000	L	L	М	Н
	> 1/1000000	L	L	L	М
Низкий	< 1/1000000	L	L	L	L

S - серьезный риск

H - высокий риск

M - средний риск

L - низкий риск

Глоссарий терминов

Опасный фактор: источник опасности, связанный с возможностью повреждения или причинения вреда. При оценке риска опасный фактор количественно выражается в значении степени тяжести возможной травмы или вреда.

Опасный фактор продукта: опасность, созданная свойствами продукта.

Риск: сбалансированное сочетание опасных факторов и вероятности причинения вреда. Риск описывает не вероятность и не опасный фактор, а их сочетание одновременно.

Оценка риска: Процедура выявления и оценки опасных факторов, состоящая из трех этапов:

выявление серьезности опасного фактора;
определение вероятности того, что потребителю будет причинен вред;
сочетание опасного фактора и вероятности.

Уровень риска: Степень риска, которая может быть "серьезной", "высокой", "средней" и "низкой". Оценка риска завершается при выявлении (самого высокого) уровня риска.

Управление риском: последующие мероприятия, отдельные от оценки риска, направленные на уменьшение или устранение риска.

COMMISSION DECISION No. 2010/15/EU LAYING DOWN GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF THE COMMUNITY RAPID INFORMATION SYSTEM "RAPEX" ESTABLISHED UNDER ARTICLE 12 AND OF THE NOTIFICATION PROCEDURE ESTABLISHED UNDER ARTICLE 11 OF DIRECTIVE 2001/95/EC (THE GENERAL PRODUCT SAFETY DIRECTIVE)

(Brussels, 16.XII.2009)

(Notified under document C(2009) 9843)

The European Commission,

Having regard to the Treaty on European Union and to the Treaty on the Functioning of the European Union,

Having regard to Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety <*>, and in particular the third subparagraph of Article 11(1) and point 8 of Annex II thereof,

<*> OJ L 11, 15.1.2002, p. 4.

After consulting the Advisory Committee set up by Article 15 of Directive 2001/95/EC,

Whereas:

(1) Article 12 of Directive 2001/95/EC establishes a Community Rapid Information System "RAPEX" for the rapid exchange of information between the Member States and the Commission on measures and action taken in relation to products posing a serious risk to the health and safety of consumers.

(2) RAPEX helps to prevent and restrict the supply of products posing a serious risk to consumer health and safety, and facilitates the monitoring of the effectiveness and consistency of market surveillance and enforcement activities in the Member States. It provides a basis for identifying the need for action at Community level and makes for consistent enforcement of EC product safety requirements and hence the smooth functioning of the internal market.

(3) The notification procedure established under Article 11 of Directive 2001/95/EC provides for an exchange of information between the Member States and the Commission on measures adopted in relation to products posing a non-serious risk to the health and safety of consumers.

(4) Notifications submitted under Article 11 of Directive 2001/95/EC help to ensure a consistent, high level of consumer health and to preserve the unity of the internal market.

(5) In order to facilitate the operation of RAPEX and the notification procedure under Article 11 of Directive 2001/95/EC, the Commission should draw up guidelines to regulate various aspects of these notification procedures and, in particular, to establish the content of notifications. These should include a standard notification form, criteria for notifications involving risks that do not or cannot go beyond the territory of the Member State and criteria for the classification of notifications according to the degree of urgency. The guidelines should also lay down operating arrangements, including deadlines for the various steps of the notification procedures.

(6) To ensure that RAPEX and notification procedure under Article 11 of Directive 2001/95/EC are properly applied, the guidelines should also set out a risk assessment method and, in particular, specific criteria for identifying serious risks.

(7) On 29 April 2004, the Commission adopted Decision 2004/418/EC laying down guidelines for the management of the Community Rapid Information System (RAPEX) and for notifications presented in accordance with Article 11 of Directive 2001/95/EC <*>. Point 8 of Annex II to Directive 2001/95/EC and Chapter 1.2 of the guidelines set out in the Annex to Decision 2004/418/EC require the guidelines to be regularly updated in the light of new developments and experience.

<*> OJ L 151, 30.4.2004, p. 83.

(8) In the fifth year since the adoption of Decision 2004/418/EC, the total number of notifications submitted under RAPEX and the notification procedure under Article 11 of Directive 2001/95/EC has quadrupled and is still growing. Market surveillance authorities have enhanced their enforcement actions (including their participation in joint market surveillance projects) and national authorities in charge of external border controls have became more actively involved in product safety activities.

(9) In view of these developments, and in order to ensure more efficient and effective notification procedures in line with best practice, it is necessary to update the guidelines.

(10) The main objective of this Decision is to lay down new guidelines that establish the scope of RAPEX and of the notification procedure under Article 11 of Directive 2001/95/EC more clearly, identify the notification criteria and regulate various aspects of the notification and reaction procedures, such as the scope of data provided by the Member States, confidentiality rules, withdrawal of notifications, follow-up action to notifications and organisational aspects.

(11) In the light of the provisions of point 2 in Annex II to Directive 2001/95/EC, the new guidelines include improved risk assessment guidelines for consumer products which specify the criteria for identifying serious risks.

(12) The structure and content of the new guidelines allow them to be adapted, if and as appropriate, to include provisions relating to the notification procedure established under Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 <*> which will use RAPEX to exchange information and to the safeguard procedure notifications, for example regarding toys.

<*> OJ L 218, 13.8.2008, p. 30.

(13) The guidelines are addressed to all authorities of the Member States acting in the consumer product safety area and participating in the RAPEX network pursuant to Directive 2001/95/EC, including market surveillance authorities responsible for monitoring the compliance of consumer products with safety requirements and authorities in charge of external border controls. The Commission should use the guidelines as a reference for managing RAPEX and the notification procedure under Article 11 of Directive 2001/95/EC,

Has adopted this Decision:

The guidelines for the management of the Community Rapid Information System "RAPEX" established under Article 12 and of the notification procedure established under Article 11 of Directive 2001/95/EC are set out in the Annex to this Decision.

Decision 2004/418/EC is repealed.

This Decision is addressed to the Member States.

Done at Brussels, 16 December 2009.

For the Commission
Member of the Commission
Meglena KUNEVA

Annex

GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF THE COMMUNITY RAPID INFORMATION SYSTEM "RAPEX" ESTABLISHED UNDER ARTICLE 12 AND OF THE NOTIFICATION PROCEDURE ESTABLISHED UNDER ARTICLE 11 OF DIRECTIVE 2001/95/EC (THE GENERAL PRODUCT SAFETY DIRECTIVE)

1.1. Status

The "Guidelines for the management of the Community Rapid Information System "RAPEX" established under Article 12 and of the notification procedure established under Article 11 of Directive 2001/95/EC (the General Product Safety Directive)" (the "Guidelines") are adopted by the Commission <*> pursuant to Article 11(1) and Annex II, point 8, of Directive 2001/95/EC <**> of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety (the "GPSD"), which is assisted by an advisory committee composed of the representatives of Member States and established under Article 15(3) of the GPSD.

<*> In the Guidelines, the term "Commission" generally refers to the RAPEX Team established in the Commission department responsible for the GPSD and to the relevant Commission services, where appropriate.

<**> OJ L 11, 15.1.2002, p. 4.

Point 8 of Annex II to the GPSD reads as follows: "The Commission shall prepare and regularly update, in accordance with the procedure laid down in Article 15(3), guidelines concerning the management of RAPEX by the Commission and Member States". Furthermore, Article 11(1) of the GPSD states that the guidelines drafted for the purpose of the RAPEX notification procedure should also regulate various aspects of the notification procedure established under Article 11 of the GPSD. Therefore, the Guidelines regulate the operation and management of the RAPEX notification procedure established under Article 12 of the GPSD, as well as the notification procedure established under Article 11 of the GPSD.

The Guidelines form a self-standing document that governs the RAPEX notification procedure established under Article 12 of the GPSD. This procedure applies to preventive and restrictive measures taken in relation to consumer products posing a serious risk to the health and safety of consumers. However, the structure and content of the Guidelines allow them to be adapted, if and as appropriate, to include provisions relating to the notification procedure established under Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 <*>.

<*> OJ L 218, 13.8.2008, p. 30.

Member States <*>, applicant countries, as well as third countries and international organisations which are granted access to RAPEX (on the conditions defined in Article 12(4) of the GPSD), participate in the system according to the rules provided for in the GPSD and the Guidelines.

<*> In the context of this document, the term "Member States" means all countries which belong to the European Union and also those countries which are parties to the European Economic Area (EEA) Agreement.

1.2. Objectives

The GPSD provides for the establishment of guidelines to lay down simple and clear criteria and practical rules to facilitate the operation of the notification mechanisms established under Articles 11 and 12 of the GPSD. The objectives of the Guidelines are to:

clarify the scope of the two notification mechanisms;
set out the notification criteria for the two notification mechanisms;
define the content of notifications and reactions sent under the two notification mechanisms, in particular what data are required and forms to be used;
establish follow-up action to be taken by Member States upon receipt of a notification and the type of information to be provided;
describe the handling of notifications and reactions by the Commission;
set deadlines for the various types of action taken under the two notification mechanisms;
set out the practical and technical arrangements needed at Commission and Member State levels for the notification mechanisms to be employed effectively and efficiently;
establish a risk assessment method and, in particular, criteria for identifying serious risks.

1.3. Updating

The Guidelines will be regularly updated by the Commission in accordance with the advisory procedure in the light of experience and new developments in the product safety area.

The Guidelines are addressed to all the authorities of Member States acting in the consumer product safety area and participating in the RAPEX network, including market surveillance authorities responsible for monitoring the compliance of consumer products with safety requirements, and authorities in charge of external border controls.

The Commission should use the Guidelines as a reference for managing the RAPEX system established under Article 12 of the GPSD and the notification procedure under Article 11 of the GPSD.

1.1. Objectives of RAPEX

Article 12 of the GPSD establishes a Community Rapid Information System ("RAPEX"). RAPEX was established in order to:

provide a rapid information exchange mechanism between Member States and the Commission on preventive and restrictive measures taken in relation to consumer products posing a serious risk to the health and safety of consumers;
inform Member States and the Commission of the conclusions of follow-up action taken by national authorities with regard to information exchanged through RAPEX.

RAPEX plays an important role in the area of product safety; it complements other action taken both at national and at European level to ensure a high level of consumer safety in the EU.

RAPEX data help to:

prevent and restrict the supply to consumers of dangerous products;
monitor the effectiveness and consistency of market surveillance and enforcement activities carried out by Member State authorities;
identify needs and provide a basis for action at EU level;
make for consistent enforcement of the EU product safety requirements and thus the smooth functioning of the internal market.

1.2. Components of RAPEX

RAPEX consists of several complementary components, which are crucial for effective and efficient operation. The most important are:

the legal framework, which regulates how the system operates (i.e. the GPSD and the Guidelines);
the on-line application ("RAPEX application"), which allows Member States and the Commission to exchange information rapidly via a web-based platform;
the RAPEX Contact Points network, which consists of the single RAPEX Contact Points responsible for operating RAPEX in all the Member States;
the national RAPEX networks established in all Member States, which include the RAPEX Contact Point and all the authorities involved in ensuring consumer product safety;
the Commission RAPEX Team in the department responsible for the GPSD, which examines and validates documents submitted through RAPEX, and maintains and ensures correct operation of the RAPEX system;
the RAPEX website <*>, which provides summaries of RAPEX notifications in application of Article 16(1) of the GPSD;

<*> www.ec.europa.eu/rapex

RAPEX publications, such as RAPEX statistics, RAPEX annual reports and other promotional materials.

RAPEX, which is established under Article 12 of the GPSD, applies to measures which prevent, restrict or impose specific conditions on the marketing and use of consumer products posing a serious risk to the health and safety of consumers.

Under the GPSD, the participation of Member States in RAPEX is mandatory, and thus Member States have a legal obligation to notify the Commission when the following four notification criteria are met:

the product is a consumer product,
the product is subject to measures that prevent, restrict or impose specific conditions on its possible marketing or use ("preventive and restrictive measures"),
the product poses a serious risk to the health and safety of consumers,
the serious risk has a cross-border effect.

2.1. Consumer products

2.1.1. Products covered by RAPEX

Under Article 2(a) of the GPSD, consumer products for the purpose of RAPEX are:

"products intended for consumers" - products that are designed and manufactured for and made available to consumers;
"migrating products" - products that are designed and manufactured for professionals, which are likely, however, under reasonably foreseeable conditions, to be used by consumers. These are products manufactured for professionals that are made available to consumers, who can purchase and operate them without any special knowledge or training, e.g. a power drill, an angle grinder and a table saw designed and manufactured for professionals, but also supplied on the consumer market (i.e. consumers can readily purchase them in shops and operate them on their own without any special training).

Both products intended for consumers and migrating products can be given to consumers free of charge, can be purchased by consumers and can be provided to consumers in the context of a service. All three situations are covered by RAPEX.

Products provided to consumers in the context of a service include:

products supplied to consumers that are taken away and used outside the premises of a service provider, such as cars and lawn-mowing machines rented or leased in rental salons, and tattoo inks and implants (that are not classified as medical devices) implanted beneath the skin of a consumer by a service provider;
products used on the premises of a service provider, provided that consumers themselves actively operate a product (e.g. start the machine, have the option of stopping it, affect its operation by changing its position or intensity during use). Sun-beds used in tanning salons and fitness centres are examples of such products. Use of the products by consumers must be active, and involve an significant degree of control. Merely passive use, such as the use of shampoo by a person whose hair is washed by a hairdresser, or the use of a bus by its passengers, does not qualify as use by consumers.

By contrast, equipment used or operated by a service provider to supply a service is beyond the scope of RAPEX and therefore such products cannot be notified through the system, e.g. equipment on which consumers ride or travel and is operated by a service provider.

2.1.2. Products which are not covered by RAPEX

RAPEX does not cover:

1. Products that are not covered by the definition of a "product" laid down in Article 2(a) of the GPSD:

products that were designed and manufactured for and made available only to professionals and are not likely, under reasonably foreseeable conditions, to be used by consumers ("professional products");
second-hand products supplied as antiques or as products to be repaired or reconditioned prior to being used, provided that a supplier clearly informs the person to whom he supplies the product to that effect.

2. Products that are covered by specific and equivalent notification mechanisms established by other EU legislation:

food and feed covered by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety <*>;

<*> OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

medicinal products covered by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use <*>, and Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products <**>;

<*> OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.

<**> OJ L 311, 28.11.2001, p. 1.

medical devices covered by Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices <*>;

<*> OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.

in vitro diagnostic medical devices covered by Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices <*>;

<*> OJ L 331, 7.12.1998, p. 1.

active implantable medical devices covered by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices <*>.

<*> OJ L 189, 20.7.1990, p. 17.

2.2. Measures

2.2.1. Categories of measures

All categories of preventive and restrictive measures taken in relation to the marketing and use of consumer products posing a serious risk to the health and safety of consumers are subject to the notification obligation under RAPEX. Article 8(1)(b) to (f) of the GPSD provides a list of the different categories of measures that are notifiable under RAPEX, including measures:

marking a product with appropriate warnings on the risks it may present;
making the marketing of a product subject to prior conditions;
warning consumers of the risks that could be posed by a product for certain persons;
temporary ban on the supply, offer to supply and display of a product;
ban on the marketing of a product and any accompanying measures;
withdrawal of a product from the market;
recall of a product from consumers;
destruction of a withdrawn or recalled product.

For the purpose of RAPEX, the term "withdrawal" is used exclusively for measures aimed at preventing the distribution, display and offer of a dangerous product to consumers, while the term "recall" is used only for measures aimed at achieving the return of a dangerous product that has already been made available to consumers by a producer or distributor.

2.2.2. Type of measures

Preventive and restrictive measures can be taken in relation to dangerous products either on the initiative of a producer or a distributor who placed and/or distributed it on the market ("voluntary measures") or as ordered by an authority of a Member State competent to monitor the compliance of products with the safety requirements ("obligatory measures").

For the purpose of RAPEX, the obligatory measures and voluntary measures are defined as follows:

Obligatory measures:

Measures adopted or decided to be adopted by Member State authorities, often in the form of an administrative decision, which oblige a producer or a distributor to take preventive or restrictive action in relation to a specific product that they made available on the market.

Voluntary measures:
Preventive and restrictive measures adopted on a voluntary basis by a producer or a distributor, i.e. without any intervention of an authority of a Member State. Products posing a serious risk and the related preventive or restrictive measures initiated by a producer or a distributor should be immediately notified to the competent authorities of Member States under the notification mechanism provided for in Article 5(3) of the GPSD.
Recommendations and agreements with producers and distributors concluded by Member State authorities. This includes agreements which are not in written form and result in preventive or restrictive action taken by producers or distributors in relation to products posing a serious risk that they made available on the market.

Under Article 12(1) of the GPSD, both obligatory and voluntary measures are to be notified through RAPEX.

2.2.3. Obligatory measures initiated by authorities in charge of external border controls

Measures adopted by the authorities in charge of external border controls that prevent the marketing in the EU of a consumer product posing a serious risk to the health and safety of consumers (e.g. decisions to stop the import at the EU border) should be notified to the Commission through RAPEX in the same manner as measures adopted by market surveillance authorities that restrict the marketing or use of a product.

2.2.4. Exclusion of generally applicable obligatory measures

Generally applicable acts adopted at national level and aimed at preventing or restricting the marketing and use of (a) generally described category(ies) of consumer products due to the serious risk they pose to the health and safety of consumers should not be notified to the Commission through the RAPEX system. All such national measures that apply to only generally defined categories of products, such as all products in general or all products serving the same purpose - and not to (categories of) products specifically identified by their brand, specific look, producer, trader, model name or number, etc. - are notified to the Commission under Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services <*>.

<*> OJ L 204, 21.7.1998, p. 37.

2.2.5. Timing of the notification

Article 12(1) of the GPSD requires Member States immediately to notify the Commission through RAPEX of preventive and restrictive measures. This provision applies to both obligatory and voluntary measures, although the timing of the notification is different.

Obligatory measures

These measures are notified through RAPEX immediately after being adopted or the decision to adopt them, even if an appeal against them at national level is likely, they are already under appeal or subject to publication requirements.

This approach is consistent with the objective of RAPEX, i.e. to ensure the rapid exchange of information between Member States and the Commission in order to prevent the supply and use of products that pose a serious health or safety risk to consumers.

Voluntary measures

Under Article 5(3) of the GPSD, producers and distributors are obliged to notify the competent Member State authorities of voluntary action and measures taken to prevent risks to consumers posed by products they have made available on the market ("business notification"). The authority of a Member State receiving this kind of business notification uses this information as the basis for a RAPEX notification (when all the RAPEX notification criteria provided for in Article 12(1) are met) and sends it immediately after receipt of the business notification.

Where voluntary measures are adopted in the form of an agreement between a producer or a distributor and an authority of a Member State or on the basis of a recommendation from an authority to a producer or distributor, a RAPEX notification is submitted immediately after the conclusion of such an agreement or the adoption of such a recommendation.

To ensure common application of the RAPEX notification obligation, Appendix 3 to the Guidelines lays down specific deadlines for submitting notifications to the Commission via RAPEX <*>.

<*> For more information about deadlines, see Chapter 3.10 of the Guidelines.

2.2.6. Notifying authorities

Both obligatory and voluntary measures are notified through RAPEX by the national RAPEX Contact Point, which is responsible for all information transmitted through the system by its country <*>.

<*> For more information about the RAPEX Contact Points and their obligations, see Chapter 5.1 of the Guidelines.

2.2.7. RAPEX notification concerning business notifications

Article 5(3) of the GPSD requires producers and distributors to notify information concerning a dangerous product (at the same time) to the competent authorities in all Member States where the dangerous product was made available. The conditions and details for this notification are laid down in Annex I to the GPSD.

In these situations, the RAPEX notification obligation applies to all Member States that received a business notification. However, in order to simplify the practical application of Article 12(1) of the GPSD and to avoid unnecessary duplication of RAPEX notifications, it has been agreed with Member States that a RAPEX notification should be submitted only by the Member State where the notifying producer/distributor is established ("Main Member State"). Once a RAPEX notification has been validated and distributed through the system by the Commission, other Member States (especially the ones that also received the same business notification) should submit reactions to this RAPEX notification.

Where a main Member State does not submit a RAPEX notification by the deadlines specified in Appendix 3 to the Guidelines and does not inform the Commission and other Member States of the reasons for the delay, any other Member State that received the same business notification can submit a notification through RAPEX.

2.3. Serious risk

2.3.1. Serious risk

Before an authority of a Member State decides to submit a RAPEX notification, it always performs the appropriate risk assessment in order to assess whether a product to be notified poses a serious risk to the health and safety of consumers and thus whether one of the RAPEX notification criteria is met.

As RAPEX is not intended for the exchange of information on products posing non-serious risks, notifications on measures taken with regard to such products cannot be sent through RAPEX under Article 12 of the GPSD.

2.3.2. Risk assessment method

Appendix 5 to the Guidelines sets out the risk assessment method to be used by Member State authorities to assess the level of risks posed by consumer products to the health and safety of consumers and to decide whether a RAPEX notification is necessary.

2.3.3. Assessing authority

The risk assessment is always performed by an authority of a Member State that either carried out the investigation and took appropriate measures or monitored voluntary action taken with regard to a dangerous product by a producer or a distributor.

Before a RAPEX notification is sent to the Commission, the risk assessment performed by an authority of a Member State (to be included in the notification) is always verified by the RAPEX Contact Point. Any unclear issues are resolved by the Contact Point with the authority responsible before a notification is transmitted through RAPEX.

2.3.4. Risk assessment in business notifications

Notifications on dangerous consumer products submitted by producers and distributors under Article 5(3) of the GPSD to the competent authorities of Member States should include a detailed description of the risk. National authorities receiving such notifications examine their content and analyse the risk assessments provided. If, on the basis of the information provided and an independent risk assessment, an authority of a Member State decides that the notified product poses a serious risk to the health and safety of consumers, a RAPEX notification concerning this product is immediately transmitted to the Commission (the fourth subparagraph of Article 12(1)of the GPSD).

Risk assessments carried out by producers and distributors are not binding on Member State authorities. It is therefore possible for an authority of a Member State to come to a different conclusion regarding the risk assessment from a conclusion drawn in a business notification.

2.4. Cross-border effects

2.4.1. International event

Under Article 12 of the GPSD, a Member State submits a RAPEX notification only if it considers that the effects of the risks posed by a dangerous product go or can go beyond its territory ("cross-border effects" or "international event").

In the light of the free movement of products in the internal market, and the fact that products are imported into the EU through different distribution channels and that consumers buy products during stays abroad and via the internet, national authorities are encouraged to interpret the cross-border effects criterion in a fairly broad sense. A RAPEX notification, therefore, is submitted where:

it cannot be excluded that a dangerous product has been sold to consumers in more than one EU Member State, or
it cannot be excluded that a dangerous product has been sold to consumers via the internet, or
the product originates from a third country and is likely to have been imported into the EU through multiple distribution channels.

2.4.2. Local event

Measures adopted in relation to a product posing a serious risk that can only have local effects ("Local event") are not notified through RAPEX. This applies to situations where an authority of a Member State has reason to believe that a product has not been and will not be made available (by any means) to consumers in other Member States, e.g. measures taken with regard to a local product manufactured and distributed only in one Member State.

A notification involving a local event should still be submitted to the Commission but under Article 11 of the GPSD and only where it involves information on product safety likely to be of interest to other Member States, especially information on measures adopted in response to a new type of risk which has not yet been notified, a new type of risk arising from a combination of products or a new type or category of dangerous products (the second subparagraph of Article 12(1) of the GPSD).

3.1. Types of notifications

3.1.1. RAPEX notifications

There are two types of RAPEX notifications, namely "Article 12 notification" and "Article 12 notification requiring emergency action".

Where all the RAPEX notification criteria laid down in Article 12 of the GPSD (see Chapter 2 of Part II of the Guidelines) are met, a Member State prepares and submits to the Commission a RAPEX notification classified in the RAPEX application as "Article 12 notification".
Where all the RAPEX notification criteria are met and, in addition, a product poses a life-threatening risk and/or there have been fatal accidents and in other cases where a RAPEX notification requires emergency action by all Member States, the notifying Member State prepares and submits to the Commission a RAPEX notification classified in the RAPEX application as "Article 12 notification requiring emergency action".

Before sending a RAPEX notification to the Commission, the RAPEX Contact Point of the notifying Member State checks that all RAPEX notification criteria are met and that it should be sent through the RAPEX application as an Article 12 notification" or an "Article 12 notification requiring emergency action".

3.1.2. Notifications for information

If a notification cannot be sent through the system as a RAPEX notification, the Contact Point may choose to use the RAPEX application to send the information concerned for information. Such notifications are classified in the RAPEX application as "Notifications for information" and they may be sent in the following situations:

(a) Where all the RAPEX notification criteria laid down in Article 12 of the GPSD are met but a notification does not contain all the information (mainly on product identification and distribution channels) necessary for other Member States to ensure follow-up <*> to such a notification. A notification where the product name, brand and picture are missing and thus the notified product cannot be correctly identified and it cannot be distinguished from other products of the same category or type that are available on the market, is an example of a notification that can be distributed through the RAPEX application as "Notification for information". Assessment as to whether a notification contains sufficient information for other Member States to ensure follow-up is always on a case-by-case basis.

<*> For more information on follow-up actions, see Chapter 3.7.

(b) Where a Member State is aware of the fact that a consumer product that is available on the EU market poses a serious risk to the health and safety of consumers, but preventive and restrictive measures have not yet been taken by the producer or distributor or adopted or decided to be adopted by an authority of a Member State (the fourth subparagraph of Article 12(1) of the GPSD). If information on such a product is distributed through the RAPEX application before measures are taken, the notifying Member State subsequently informs the Commission (as soon as possible and not later than the deadlines specified in Appendix 3 to the Guidelines) of the final decision taken with regard to the notified product (mainly, what type of preventive or restrictive measures were taken or why such measures were not taken).

(c) Where a Member State decides to notify preventive and restrictive measures taken in relation to a consumer product posing a serious risk to the health and safety of consumers which has only local effects ("local event"). If, however, as explained in Chapter 2.4.2, a notification by "local event" involves information on product safety likely to be of interest for other Member States, it should be sent under Article 11 of the GPSD.

(d) Where a notification concerns a consumer product whose safety aspects (especially the level of risk posed to the health and safety of consumers) are subject to discussion at EU level to ensure a common approach between Member States to risk assessment and/or enforcement action <*>.

<*> For more information on notifications on safety aspects subject to discussions at EU level, see Chapters 3.5.2 and 3.8.1.

(e) Where a decision cannot be taken with certainty that one or more of the RAPEX notification criteria are met but a notification involves information on product safety likely to be of interest for other Member States. A notification on a product that cannot be indisputably classified as a consumer product, which however provides information on a new type of risk to the health and safety of consumers, is an example of a notification that can be distributed through the RAPEX application as a "Notification for information".

When sending a "Notification for information", the RAPEX Contact Point clearly states the reasons for so doing.

3.2. Content of notifications

3.2.1. Completeness of data

Notifications should be as complete as possible. The standard notification form is provided in Appendix 1 to the Guidelines. All fields of the notification form should be completed with the required data. Where the required information is not available when a notification is submitted, this is clearly indicated and explained on the form by the notifying Member State. Once the missing information becomes available, the notifying Member State updates its notification. The updated notification is examined by the Commission before being validated and distributed through the system.

RAPEX Contact Points provide all national authorities that participate in the RAPEX network with instructions on the scope of data required to complete the standard notification form. This helps to ensure that the information provided by these authorities to the RAPEX Contact Point is correct and complete.

Member States should observe the established deadlines and not delay a RAPEX notification on a product posing a very serious or life-threatening risk to the health and safety of consumers because part of the information required by the Guidelines is not yet available.

Before submitting a notification, the Contact Point checks (to avoid any unnecessary duplication) that the product concerned has not already been notified through the application by another Member State. If the product has already been notified, rather than creating a new notification, the Contact Point submits a reaction to the existing notification and provides any additional information that may be relevant for authorities in other Member States, such as additional vehicle identification numbers, a detailed list of importers and distributors, additional test reports, etc.

3.2.2. Scope of data

Notifications sent to the Commission through RAPEX include the following types of data:

Information enabling the notified product to be identified, i.e. product category, product name, brand, model and/or type number, barcode, batch or serial number, customs code, description of the product and its packaging accompanied by pictures showing the product, its packaging and labels. Detailed and accurate product identification is a key element for market surveillance and enforcement, as it allows national authorities to identify the notified product, to distinguish it from other products of the same or similar type or category that are available on the market and to find it on the market and take or agree on appropriate measures.
Information establishing the product's origin, i.e. country of origin, name, address and contact details, such as telephone number and e-mail address, of a manufacturer and exporters. In particular, Member States provide all available information on manufacturers and exporters located in third countries that cooperate closely with the EU on product safety. The Commission thus regularly informs the RAPEX Contact Points of recent developments in this area. The following documents also are to be attached to the form where available: copies of orders, sales contracts, invoices, shipping documents, customs declarations, etc. Detailed information on third country producers allows the Commission to promote more effective enforcement in those countries and helps to reduce the number of dangerous consumer products exported into the EU.
Information on the safety requirements applicable to the notified product, including the reference number and name of the applicable legislation and standards.
A risk description of the notified product, including a description of the results of laboratory or visual tests, test reports and certificates proving non-compliance of the notified product with the safety requirements, a complete risk assessment with conclusions and information on known accidents or incidents.
Information on the supply chains of the notified product in the Member States, and, in particular, information on the countries of destination, plus information on importers, and also, if available, on distributors of the notified product.
Information on measures taken, in particular, the type (obligatory or voluntary), category (e.g. withdrawal from the market, recall from consumers), scope (e.g. country-wide, local), date of entry into force and duration (e.g. unlimited, temporary).
Indication of whether a notification, part of it and/or attachment(s) are covered by confidentiality. Requests for confidentiality are always accompanied by a justification clearly stating the reasons for such a request.

Member States are encouraged to obtain and provide information on the supply chains of the notified product in non-EU countries that cooperate closely with the EU on product safety.

3.2.3. Updating of data

The notifying Member State informs the Commission (as soon as possible and not later than by the deadlines specified in Appendix 3 to the Guidelines) of any developments that require changes to a notification transmitted through the RAPEX application. In particular, Member States inform the Commission of any changes (e.g. following a ruling by a court during an appeal procedure) to the status of the notified measures, to the risk assessment and to new decisions regarding confidentiality.

The Commission examines the information provided by the notifying Member State and updates the information concerned in the RAPEX application and on the RAPEX website, where necessary.

3.2.4. Responsibility for the information transmitted

Point 10 of Annex II to the GPSD states that "Responsibility for the information provided lies with the notifying Member State".

The RAPEX Contact Point of the notifying Member State and the national authority responsible ensure that the data provided through RAPEX, especially product and risk descriptions, are accurate so as to avoid any confusion with similar products of the same category or type that are available on the EU market.

The RAPEX Contact Point and the authority involved in the notification procedure (e.g. by performing the risk assessment of the notified product or by providing information on distribution channels) take responsibility for the information provided through RAPEX. The RAPEX Contact Point checks and validates all notifications received from the authorities responsible before transmitting them to the Commission.

Any action taken by the Commission, such as examining notifications, validating and distributing them through the RAPEX application and publishing them on the RAPEX website, does not imply any assumption of responsibility for the information transmitted, which remains with the notifying Member State.

3.3. Confidentiality

3.3.1. Disclosure of information as a general rule

Under Article 16(1) of the GPSD, the public has the right to be informed about dangerous products posing a risk to their health and safety. To meet this obligation, the Commission publishes overviews on the RAPEX website of new RAPEX notifications (i.e. "Article 12 notifications" and "Article 12 notifications requiring emergency action"). Member States do the same and provide the public with information in the national languages on products posing a serious risk to consumers and on measures taken to address this risk. Such information can be distributed via the internet, on paper and by electronic media, etc.

The information made available to the public is a summary of a RAPEX notification and includes only the details specified in Article 16 of the GPSD, i.e. product identification and information about the risks and measures taken to prevent or restrict those risks. The Commission and the Member States do not disclose whole notifications to the public, especially not detailed risk descriptions with test reports and certificates or detailed lists of distribution channels, as some of this information, due to its nature, is confidential (professional secrets) and needs to be protected.

3.3.2. Exceptions to the general rule

Paragraph 1 of Article 16(1) of the GPSD states that the information should be disclosed to the public "without prejudice to the restrictions required for monitoring and investigation activities" while paragraph 2 stipulates that the Commission and the Member States should not "disclose information [...] which, by its nature, is covered by professional secrecy in duly justified cases, except for information relating to the safety properties of products which must be made public if circumstances so require, in order to protect the health and safety of consumers".

In the light of these provisions, Member States and the Commission should not disclose to the public any information about a dangerous product notified through the RAPEX application if such disclosure undermines the protection of court proceedings, monitoring and investigation activities or professional secrecy, except for information relating to the safety properties of products which must be made public if circumstances so require to protect the health and safety of consumers.

3.3.3. Request for confidentiality

A notifying Member State may request confidentiality in a notification. Such a request clearly indicates the part(s) of the notification that should be kept confidential.

Furthermore, each request for confidentiality is accompanied by a justification clearly stating the reasons, as provided for in Article 16(1) and (2) of the GPSD.

Requests for confidentiality are subject to examination by the Commission. The Commission checks that the request is complete (i.e. that it states which parts of the form are covered by confidentiality and that it contains a justification) and justified (i.e. the it is in line with the provisions of the GPSD and the Guidelines). A decision as to the validity of the request is taken by the Commission after consulting the respective RAPEX Contact Point.

3.3.4. Handling of notifications covered by confidentiality

Article 16(2) of the GPSD states that "Protection of professional secrecy shall not prevent the dissemination to the competent authorities of information relevant for ensuring the effectiveness of market monitoring and surveillance activities". Notifications covered partially or fully by confidentiality are examined by the Commission and, after being validated and distributed through the RAPEX application, they are subject to the usual follow-up by the Member States. The confidentiality of a notification or parts of it does not prevent it from being handled and distributed through RAPEX to the competent national authorities.

The only significant difference in the handling and follow-up procedures is that the Commission and Member States should not disclose any parts of a notification that are confidential to the public. These parts have to remain confidential and thus they should not be published in any shape or form. Member State authorities that receive confidential information through RAPEX ensure that it is protected when performing their activities.

3.3.5. Withdrawal of request for confidentiality

The notifying Member State withdraws its request for confidentiality immediately after the authority in that Member State becomes aware that the justification for such a request is no longer valid. The Commission informs all Member States of the withdrawal of confidentiality on receipt of such a request from the notifying Member State.

A RAPEX notification that is no longer covered by full or partial confidentiality is made available to the public in line with the "general rules" applying to RAPEX notifications.

3.4. Examination of notifications by the Commission

The Commission checks all notifications received through the RAPEX application before transmitting them to Member States to ensure that they are correct and complete.

3.4.1. Correctness

When assessing the correctness of a notification, the Commission checks in particular that:

a notification meets all the relevant requirements set out in the GPSD and in the Guidelines,
the notified product has not already been notified (to avoid any unnecessary duplication),
a notification made by the RAPEX Contact Point of the notifying Member State is classified in accordance with the criteria set out in Chapter 3.1 of the Guidelines,
the information provided (in particular the risk description) is in line with the applicable product safety legislation and the relevant standards,
the correct notification procedure has been used.

3.4.2. Completeness

Once a notification is confirmed as correct, the Commission checks that it is complete. Chapters 3.2.1 and 3.2.2 of the Guidelines act as a point of reference. Special attention is given to the parts of a notification concerning product identification, risk description, measures, traceability and distribution channels.

As the Commission is not empowered to perform a risk assessment of the notified product, checking only that the assessment is included in a notification submitted, the notifying Member State always provides an exhaustive risk description containing all the elements listed in Chapter 3.2.2 of the Guidelines.

3.4.3. Requests for additional information

Should, during examination, the Commission have questions regarding a notification, it may suspend validation of the notification and ask the notifying Member State for additional information or clarification. This additional information is provided by the notifying Member State by the deadline specified in the Commission's request for information.

3.4.4. Investigation

Where necessary, the Commission may carry out an investigation to assess the safety of a product. This investigation may be conducted in particular where there are serious doubts as to the risks posed by the product notified via the RAPEX application. These doubts can either arise during the examination of a notification by the Commission or be brought to the attention of the Commission by a Member State (e.g. through a reaction) or by a third party (e.g. a producer).

As part of such investigations the Commission may, in particular:

ask any Member State to provide information or clarification,
ask for an independent risk assessment and independent testing (laboratory or visual) of the product under investigation,
consult the Scientific Committees, the Joint Research Centre or any other institution specialising in the safety of consumer products,
convene the GPSD Committee, Consumer Safety Network and/or RAPEX Contact Points meetings, as well as consult the relevant Working Groups to discuss developments in an investigation.

Where an investigation concerns a product notified through the RAPEX application, the Commission may suspend validation of a notification or, where such a notification has already been validated and distributed through the RAPEX application, temporarily remove the overview published on the RAPEX website. After an investigation, and depending on the outcome, the Commission (after consulting the notifying Member State, where necessary) may in particular validate and distribute through RAPEX the previously suspended notification, uphold the validated notification in the RAPEX application (with any changes) or permanently withdraw the notification from the RAPEX application.

The Commission informs all Member States of:

its decision to launch an investigation, clearly stating the reasons for its decision,
its decision to close an investigation, presenting its conclusions and changes to the investigated notification(s) (if any), and
all the relevant developments during an investigation.

3.5. Validation and distribution of notifications

3.5.1. Validation and distribution of notifications

The Commission validates and distributes ("validation") through the RAPEX application, by the deadlines specified in Appendix 4 to the Guidelines, all notifications assessed as correct and complete during the examination.

Where, during an examination, a request for additional information or clarification was sent to the notifying Member State (followed by a reminder, if necessary), the Commission may take the following decisions:

where the additional information or clarification requested has been provided, the Commission re-examines the notification and validates it with the changed classification where necessary (e.g. from "Notification for information" to "Article 12 notification");
where the additional information or clarification requested has not been provided within a specified deadline or it is insufficient, the Commission takes a decision on the basis of the information provided and, depending on the circumstances, may either validate it after changing the classification (e.g. from "Article 12 notification" to "Notification for information") or decide not to validate it.

3.5.2. Validation of notifications on safety aspects subject to discussions at EU level

Once a common approach to risk assessment and/or enforcement has been agreed between Member States, depending on the circumstances and the views of the Member States, the Commission may, in particular:

keep the notifications concerned in the RAPEX application, or
change the classification of the notifications stored in the RAPEX application, or
withdraw notifications from the RAPEX application <*>.

<*> For more information on notifications on safety aspects subject to discussions at EU level, see Chapters 3.1.2.d and 3.8.1.

3.6. Information on dangerous products sent by the Commission

Point 9 of Annex II to the GPSD reads as follows: "The Commission may inform the national contact points regarding products posing serious risks, imported into or exported from the Community and the European Economic Area".

The Commission may transmit information to the Member States about dangerous non-food consumer products of EU and non-EU origin that, according to the information available, are likely to be on the EU market. This mainly concerns information that the Commission receives from third countries, international organisations, businesses or other rapid alert systems.

As far as possible, the Commission assesses the correctness and completeness of the data before transmission to the Member States. However, the Commission can only carry out preliminary checks and cannot take legal responsibility for the validity of the information it transmits, as it cannot legally or technically perform a complete risk assessment or take enforcement action.

3.7. Follow-up to notifications

3.7.1. Follow-up to the different types of notification

Member States ensure appropriate follow-up to RAPEX notifications (i.e. "Article 12 notifications" and "Article 12 notifications requiring emergency action") and to information on dangerous products sent by the Commission (Chapter 3.6) as soon as possible and by the deadlines specified in Appendix 3 to the Guidelines at the latest.

Notifications for information do not require any specific follow-up. These notifications often do not contain the data needed for effective and efficient enforcement regarding the notified product (e.g. the notified product and/or measures are not sufficiently identified). However, Member States are encouraged to ensure follow-up to such notifications where the notified product is likely to have been made available to consumers on their market and product identification allows measures to be taken.

3.7.2. Objectives of the follow-up

On receipt of a notification, a Member State examines the information provided in the notification and takes appropriate action in order to:

establish whether the product was marketed on its territory,
assess what preventive or restrictive measures should be taken with regard to the notified product found on its market, taking into account the measures taken by the notifying Member State and any special circumstances that could justify different types of measures or no action being taken,
perform additional risk assessment and testing of the notified product, if necessary,
collect any additional information that may be relevant for other Member States (e.g. information on distribution channels of the notified product in other Member States).

3.7.3. Follow-up techniques

To ensure efficient and effective follow-up, best practice follow-up techniques should be employed by national authorities, including:

Checks on the market

National authorities organise regular (planned and random) checks on the market in order to establish whether consumer products notified through the RAPEX application are made available to consumers.

Cooperation with business associations

National authorities regularly provide business associations with overviews of the most recent notifications and enquire whether any of the notified products were produced or distributed by their members. National authorities provide businesses only with summaries of notifications, such as the weekly overviews published on the RAPEX website. Whole notifications should not be transmitted to third parties, as certain information (e.g. details of the risk description or information on distribution channels) is often confidential and should be protected.

Publication of RAPEX data via the internet or electronic and paper media

National authorities regularly alert consumers and businesses about consumer products notified through RAPEX via their websites and/or other media. Information published in this way allows consumers to check whether they have and use dangerous products and often provides the authority with useful feedback.

National authorities should apply various follow-up techniques in parallel and should not limit their activities to only one of them.

Especially a Member State in which a manufacturer, a representative or an importer of the notified product is established ("Main Member State") ensures appropriate follow-up to notifications distributed through the RAPEX application. The "Main Member State" often has better legal and technical means of obtaining information on the notified case, which will help other Member States to undertake effective follow-up.

3.8. Permanent withdrawal of a notification from the RAPEX application

Notifications distributed through the RAPEX application are kept in the system for an unlimited period of time. The Commission may, however, in the situations presented in this Chapter, permanently withdraw a notification from the application.

3.8.1. Situations where withdrawal is possible

There is proof that one or more of the RAPEX notification criteria <*> are not met and thus a RAPEX notification is not justified. This concerns cases in particular where it is established that the original risk assessment was performed incorrectly and that the notified product does not pose a serious risk to the health and safety of consumers. It also covers situations where the notified measures were successfully challenged in court or in other proceedings and they are no longer valid.

<*> For more information on the RAPEX notification criteria, see Chapter 2.

No measures have been taken with regard to a product notified through the RAPEX application (for information) before it was decided to adopt measures or take action <*>.

<*> For more information on notifications sent through the RAPEX application before measures are taken, see Chapter 3.1.2.b.

After a discussion held at EU level, Member States agree that it is not useful to exchange information on certain safety aspects that have been notified through the RAPEX application <*>.

<*> For more information on notifications on safety aspects subject to discussions at EU level, see Chapters 3.1.2.d and 3.5.2.

There is proof that products covered by a notification are no longer marketed and that all items that had been made available to consumers have already been withdrawn from the market and recalled from consumers in all Member States.

Withdrawal of a notification cannot be requested on the basis of the fact that the notified product has been subject to changes needed for it to comply with all the applicable safety requirements, unless proof is provided that all the dangerous products (items) that had been made available to consumers have been withdrawn and recalled in all Member States and that they are no longer marketed.

3.8.2. Requesting Member State

The Commission may withdraw notifications from the RAPEX application only at the request of the notifying Member State, as the latter takes full responsibility for the information transmitted through the system. Other Member States, however, are encouraged to inform the Commission of any facts that may justify withdrawal.

3.8.3. Content of the request

Every request for withdrawal is accompanied by justification stating the reasons and by all available documents supporting those reasons. The Commission examines each request and checks the justification and the supporting documents in particular. The Commission may request additional information, clarification or the opinion of the notifying Member State and/or other Member States before taking any decision.

3.8.4. Decision to withdraw

Should, on the basis of the justification provided, the Commission decide to withdraw a notification from the RAPEX application, it removes it from:

the RAPEX application (or makes it otherwise invisible to all users of the system),
the RAPEX website (if necessary).

The Commission informs all Member States of the withdrawal of a notification by e-mail or through other equally effective means and, if necessary, also the public by publishing a corrigendum on the RAPEX website.

3.9. Temporary removal of a RAPEX notification from the RAPEX website

3.9.1. Situations where temporary removal is possible

Where justified, the Commission may temporarily remove a RAPEX notification from the RAPEX website, especially where the notifying Member State suspects that a risk assessment submitted in a notification has been performed incorrectly and thus the notified product may not pose a serious risk to the health and safety of consumers. A notification can be temporarily removed from the RAPEX website until the suspect risk assessment of the notified product has been clarified.

3.9.2. Requesting Member State

The provisions of Chapter 3.8.2 apply.

3.9.3. Content of the request

The provisions of Chapter 3.8.3 apply.

3.9.4. Decision to remove

Should, on the basis of the justification provided, the Commission decide to remove a RAPEX notification from the RAPEX website, it informs all Member States by e-mail or by other equally effective means and, if necessary, also the public by publishing a corrigendum on the RAPEX website.

3.9.5. Re-publishing of a notification

The notifying Member State immediately informs the Commission when the reasons for the removal of a notification from the RAPEX website are no longer valid. In particular, it informs the Commission of the results of any new risk assessment to enable the Commission to determine whether to maintain a notification in the RAPEX application and to re-publish it on the RAPEX website or to withdraw it permanently from the RAPEX application (following a request from the notifying Member State).

The Commission may re-publish a RAPEX notification on the RAPEX website following a justified request from the notifying Member State after the risk assessment has been clarified.

The Commission informs the other Member States of the re-publishing of a RAPEX notification on the RAPEX website by e-mail or by other equally effective means and also the public by replacing the corrigendum with a new one on the RAPEX website.

3.10. Deadlines for submitting RAPEX notifications

3.10.1 Deadlines <*>

<*> All deadlines mentioned in the Guidelines are expressed in calendar days.

Member States notify the Commission of preventive and restrictive measures adopted in relation to consumer products posing a serious risk to the health and safety of consumers as soon as possible and by the deadlines specified in Appendix 3 to the Guidelines at the latest. Appropriate arrangements are in place at national level concerning the transmission of information between national authorities in charge of product safety and the RAPEX Contact Point to ensure that the deadlines are met.

The deadlines provided apply irrespective of any appeal procedure or official publication requirement.

3.10.2. Emergency situations

All "Article 12 notifications requiring emergency action" are preceded by a telephone call by the RAPEX Contact Point to the Commission RAPEX Team mobile telephone number to ensure immediate validation and follow-up. This rule applies in particular to notifications transmitted at weekends or in holiday periods.

4.1. Communication offollow-up action

Member States notify the Commission of any follow-up regarding RAPEX notifications (i.e. "Article 12 notifications" and "Article 12 notifications requiring emergency action") and information on dangerous products sent by the Commission (Chapter 3.6).

Member States are encouraged to notify the Commission of any follow-up regarding notifications distributed for information.

4.2. Content of reactions

4.2.1. Data provided

Results of follow-up activities are communicated to the Commission in the form of reactions to notifications. To harmonise the type of information and to keep the work load to a minimum, Member States submit reactions in particular in the following situations:

Product found

A reaction is sent when national authorities find the notified product on the market or at the external border. This reaction contains the full details of the product in question (e.g. name, brand, model number, bar code, batch number) plus information on the total number of items found. Furthermore, the following details of the measures taken are communicated: type (obligatory or voluntary), category (e.g. withdrawal from the market, recall from consumers), scope (e.g. country-wide, local), date of entry into force and duration (e.g. unlimited, temporary). If the notified product was found on the market but no measures were adopted, specific reasons justifying no measures being taken should be given in the reaction.

Member States do not inform the Commission (unless the Commission asks to be informed) of the conclusions of follow-up activities where the notified product was not found on the market.

Different risk assessment

A reaction is sent when the conclusions of a risk assessment performed by an authority of the reacting Member State differ from the conclusions set out in a notification. This reaction contains a detailed risk description (including the results of tests, a risk assessment and information on known accidents and incidents) accompanied by supporting documents (test reports, certificates, etc.). Furthermore, the reacting Member State proves that the risk assessment submitted with a reaction was performed on the same product as the one notified, i.e. with the same brand, name, model number, production dates, origin, etc.

Additional information

A reaction is sent when national authorities collect additional information (during follow-up activities) that may be useful for market surveillance and enforcement in other Member States.

Member States are encouraged to collect additional information that may be relevant for authorities both in other Member States and in third countries that cooperate closely with the EU on product safety. Details include product origin (e.g. information on the country of origin, manufacturer and/or exporters) and information on the supply chains (e.g. information on the countries of destination, importers and distributors). The reacting country attaches all available supporting documents to the reaction, such as copies of orders, sales contracts, invoices, customs declarations, etc.

The Contact Point of the reacting Member State together with the responsible authority ensure that all data provided in a reaction is accurate and complete and that there is no confusion with similar products of the same or similar category or type that are available on the EU market.

4.2.2. Completeness of reactions

Information provided in reactions should be as complete as possible. The standard reaction form is provided in Appendix 2 to the Guidelines. Should certain relevant information not be available when a reaction is submitted, the reacting Member State indicates this on the reaction form. Once this information becomes available, the reacting Member State updates its reaction. The updated reaction is examined by the Commission before it is validated and distributed through the system.

The RAPEX Contact Point provides all authorities in its own Member State that participate in the RAPEX network with instructions on the scope of the data required to complete the reaction form correctly. This will help to ensure that information provided by these authorities to the Contact Point is correct and complete.

4.2.3. Updating of validated reactions

The reacting Member State informs the Commission (as soon as possible and by the deadlines specified in Appendix 3 to the Guidelines at the latest) of any developments that may require changes to a reaction distributed through the RAPEX application. In particular, Member States inform the Commission of changes in the status of the measures taken and in the risk assessment submitted with a reaction.

The Commission examines the information provided by the reacting Member State and if necessary updates the information concerned.

4.2.4. Responsibility for reactions

Point 10 of Annex II to the GPSD reads as follows: "Responsibility for the information provided lies with the notifying Member State".

The RAPEX Contact Point and the respective authority involved in the reaction procedure (e.g. by carrying out the risk assessment or by adopting restrictive measures) take responsibility for the information provided in reactions. The RAPEX Contact Point checks and validates all reactions prepared by the respective authorities before transmitting them to the Commission.

Any action taken by the Commission, such as examining and validating reactions, does not imply any assumption of responsibility for the information transmitted, which remains with the reacting Member State.

4.3. Confidentiality

A reacting Member State may request confidentiality in a reaction. Such requests clearly state which part(s) of a reaction should be kept confidential. Furthermore, all requests for confidentiality are accompanied by justification clearly stating the reasons.

Requests for confidentiality are examined by the Commission to determine that they are justified (i.e. in line with the provisions of the GPSD and the Guidelines) and complete (i.e. it states which parts of the form that it covers and if it contains a justification). The final decision on confidentiality is taken by the Commission after consultation of the responsible RAPEX Contact Point.

The Commission and the Member States treat reactions with requests for confidentiality in the same way as other reactions. The confidentiality of a reaction or parts of it does not prevent it from being distributed through the RAPEX system to the competent national authorities. However, neither the Commission nor the Member States should disclose any parts of a reaction that are confidential to the public. This information is confidential and therefore cannot be published in any shape or form.

The reacting Member State withdraws its confidentiality request immediately after that Member State's authority becomes aware that the reasons for such a request are no longer valid. The Commission informs all Member States of the withdrawal of the confidentiality after the receipt of such a request from the reacting Member State.

4.4. Examination of reactions by the Commission

4.4.1. Correctness and completeness

The Commission checks all reactions received through the RAPEX application before they are validated and transmitted to the Member States. These checks focus on the correctness and completeness of the information provided.

The Commission checks if a reaction received meets all the relevant requirements set out in the GPSD and in the Guidelines and if the correct reaction procedure was applied. Once the correctness of a reaction is confirmed, the Commission checks its completeness. Chapter 4.2.2 of the Guidelines is to be used as a point of reference for this examination.

The Commission pays special attention to reactions with risk assessments. It verifies, in particular, that the risk description is complete, clearly presented and well documented, and that the risk assessment clearly relates to the product covered by a notification.

4.4.2. Request for additional information

Before validating a reaction, the Commission may request the reacting Member State to provide additional information or clarification within a given deadline. Validation of a reaction may be conditional on receipt of the data requested.

The Commission may request the opinion of any Member State and, in particular, the notifying Member State on a validated reaction. The Member State submits its opinion to the Commission within a deadline specified by the latter. Furthermore, the notifying Member State informs the Commission whether any changes to the notification (e.g. to the risk assessment) or to its status (e.g. permanent withdrawal from the system) are necessary.

4.5. Validation and distribution of reactions

All reactions assessed as correct and complete are validated and distributed ("validation") by the Commission by the deadlines specified in Appendix 4 to the Guidelines.

The Commission does not validate reactions with a risk assessment different from that of the notification they refer to, if the risk assessment is not complete, clearly presented and well documented or if it is not shown that the risk assessment was performed in relation to the product covered by a notification.

4.6. Permanent withdrawal of a reaction from the RAPEX application

Reactions distributed through the RAPEX application are kept in the system as long as the notification to which they are attached. The Commission may permanently withdraw a validated reaction from the RAPEX application if a notification to which this reaction is attached has been withdrawn from the RAPEX application (in accordance with Chapter 3.8 of the Guidelines). Furthermore, the Commission may withdraw a validated reaction where it clearly provides incorrect information, and in particular where:

a product found on the market by the reacting Member State is different from a product covered by a notification,
the measures adopted by the reacting Member State are successfully challenged in court or in other proceedings and subsequently withdrawn,
the risk assessment performed by the reacting Member State is proven to be incorrect or to relate to a different product from the one covered by a notification.

The provisions of Chapters 3.8.2 and 3.8.3 apply.

Once the Commission decides to withdraw a reaction, it is removed from the RAPEX application (or otherwise made invisible to users of the system).

The Commission informs all Member States of the withdrawal of a reaction by e-mail or through other equally effective means.

4.7. Deadlines for submitting reactions

Member States submit reactions to the Commission as soon as possible and by the deadlines specified in Appendix 3 to the Guidelines at the latest.

Appropriate arrangements are established at national level concerning the transmission of information between all competent authorities and the RAPEX Contact Point to ensure that the deadlines are met.

The deadlines apply irrespective of any appeal procedure or official publication requirement.

5.1. RAPEX contact points

Every Member State establishes a single RAPEX Contact Point to operate the RAPEX system at national level. The national authorities decide within which national authority to set up the RAPEX Contact Point. Each Member State also organises its national RAPEX network to ensure the efficient flow of information between the RAPEX Contact Point and various authorities participating in RAPEX.

5.1.1. Organisation

Each Member State gives the RAPEX Contact Point the resources and information it needs to perform its tasks and in particular to operate the system with effective backup/business continuity.

The RAPEX Contact Point has a separate e-mail account for participation in the RAPEX system, with access to all officials in that Contact Point (e.g. rapex@...). Professional or private e-mail accounts of the officials in charge of the RAPEX Contact Point should not be used as the e-mail account of the Contact Point. The RAPEX Contact Point also has direct phone and fax numbers through which it can be reached during and outside working hours.

5.1.2. Tasks

The main tasks of a RAPEX Contact Point are to:

organise and steer the work of the national RAPEX network, in accordance with the rules set out in the Guidelines,
train and assist all authorities in the network in the use of RAPEX,
ensure that all RAPEX tasks stemming from the GPSD and the Guidelines are performed properly, and in particular that all required information (i.e. notifications, reactions, additional information, etc.) is provided to the Commission without delay,
transmit information between the Commission and the national market surveillance authorities and authorities in charge of external border controls,
check and validate the information received from all competent authorities before transmission to the Commission through the RAPEX application,
check before submitting a notification whether a product has already been notified or information relating to that product has been exchanged through the RAPEX application (to avoid any duplication),
take responsibility (together with respective authority) for the information provided through the RAPEX application,
participate in RAPEX Contact Points Working Group meetings and other events relating to the operation of RAPEX,
suggest possible improvements to the operation of the system,
inform the Commission immediately of any technical problems in the functioning of the RAPEX application,
coordinate all national activities and initiatives taken in relation to RAPEX,
explain to stakeholders how the RAPEX system operates and what their obligations are under the GPSD, especially the business notification obligation set out in Article 5(3).

5.2. RAPEX networks established at eu and national levels

5.2.1. RAPEX Contact Points Network

The Commission organises and steers the work of the RAPEX Contact Points Network. This network consists of all RAPEX Contact Points appointed in the Member States.

The Commission regularly convenes RAPEX Contact Points Network meetings in order to discuss the operation of the system (e.g. to communicate the latest developments concerning RAPEX, to exchange experience and "know-how"), and to improve cooperation between Contact Points.

5.2.2. RAPEX networks established at national level

The RAPEX Contact Point organises and steers the work of its own "RAPEX national network". The network consists of:

the RAPEX Contact Point,
market surveillance authorities responsible for monitoring the safety of consumer products,
authorities in charge of external border controls.

RAPEX Contact Points are encouraged to formally regulate the organisation and operation of the RAPEX national network so as to ensure that all authorities involved are aware of their roles and responsibilities in the operation of RAPEX. This may be binding or non-binding and should be consistent with the Guidelines.

The RAPEX Contact Point regularly holds meetings of the RAPEX national network in order to discuss with all the authorities involved how RAPEX is organised and operates and to give training courses. A RAPEX national network meeting can be linked with a RAPEX seminar where it is organised in that Member State by the Commission.

5.3. Means of communication, practical and technical arrangements for RAPEX

5.3.1. Languages

The use of languages in notifications and reactions as well as communications between the RAPEX Contact Points and the Commission must take due account of the objectives of RAPEX and must ensure a rapid exchange of information between Member States and the Commission on products posing serious risks to the health and safety of consumers.

5.3.2. Online application for RAPEX

The Commission establishes and maintains a web-based application for use as a communication tool for the purpose of RAPEX. Member States use this application to prepare and submit notifications and reactions through RAPEX and the Commission uses it to validate the documents it receives.

The Commission provides access to the application to all RAPEX Contact Points, competent national authorities and the relevant Commission departments. The Commission creates as many users in the application as possible, taking into account needs and technical limitations. The Commission lays down the rules for granting access to the application.

Where the RAPEX application is temporarily not operational (for reasons other than regular and planned maintenance work), Member States should submit only RAPEX notifications to the Commission (i.e. "Article 12 notifications", "Article 12 notifications requiring emergency action"). The submission of notifications for information and reactions is suspended until the RAPEX application is operational again. While the application is not operational, RAPEX notifications are sent to the Commission by e-mail to: sanco-reis@ec.europa.eu or to another e-mail address communicated in advance. If e-mail transmission is not possible, RAPEX notifications are sent to the Commission by fax to the fax number communicated in advance. There is no need to send notifications via the Permanent Representation of a Member State to the EU.

5.3.3. Operation of RAPEX outside regular working hours

The RAPEX system operates non-stop. The Commission and the RAPEX Contact Points ensure that officials responsible for operating RAPEX can always be contacted (by phone, e-mail or other equally effective means) and that they can take whatever action is necessary, including in an emergency and outside regular working hours, such as weekends and holidays.

The Commission provides the RAPEX Contact Points with contact details of the Commission RAPEX Team, including the names, e-mail addresses and telephone and fax numbers of officials they can reach during and outside working hours.

The RAPEX Contact Points provide the Commission with their contact details, including the names of officials working within the Contact Point, the name and address of the authority where that Contact Point is established, and the e-mail addresses, phone and fax numbers of officials who can be contacted during and outside working hours. Any changes to the contact details are immediately communicated to the Commission by the RAPEX Contact Points. The Commission publishes the contact details of the RAPEX Contact Points on the RAPEX website.

Article 11 of the General Product Safety Directive establishes a notification procedure for the exchange of information between Member States and the Commission on measures taken in relation to consumer products posing a non-serious risk to the health and safety of consumers.

The Article 11 notification mechanism (despite similarities and links) should be treated as an independent procedure that is separate from the notification procedure established under Article 12 of the GPSD ("RAPEX").

The Article 11 notification procedure has two main objectives:

To help the internal market to operate

The first objective of the Article 11 notification procedure is to ensure that the Commission is informed about measures adopted by national authorities that restrict the marketing on the EU market of products posing a non-serious risk to the health and safety of consumers.

This objective is similar to the objective of the safeguard clause procedure established under sectoral directives, which aims to ensure that the Commission is kept informed of preventive and restrictive measures adopted by national authorities and can assess whether the restriction to the free movement of the notified product complies with EU legislation and does not unduly infringe the free movement of goods. The Article 11 notification procedure complements the safeguard clause procedure and ensures that the Commission is kept informed of preventive and restrictive measures adopted by national authorities that are not subject to the latter procedure.

To prevent the marketing and use by consumers of dangerous products (not posing a serious risk)

The second objective of the Article 11 notification procedure is to ensure that Member States can rapidly exchange information about products posing a non-serious risk to the health and safety of consumers and to prevent or restrict them from being marketed and used in the EU. This is similar to the objective of RAPEX, although RAPEX only covers products posing a serious risk to the health and safety of consumers.

The Article 11 notification procedure applies only to measures adopted by national authorities to restrict the placing on the market, to withdraw from the market or to recall from consumers products posing a non-serious risk to the health and safety of consumers. This excludes notifications of voluntary measures under this procedure.

Where the following five notification criteria are met, Member States have a legal obligation to notify the Commission under Article 11 of the GPSD:

the product concerned is a consumer product,
it is subject to restrictive measures adopted by national authorities (obligatory measures),
it poses a non-serious risk to the health and safety of consumers,
the effects of the risk can or do go beyond the territory of one Member State or do not or cannot go beyond its territory, but measures involve information likely to be of interest to other Member States from a product safety standpoint,
the measures adopted do not have to be notified under any other notification procedure established by EU law (e.g. under RAPEX established under Article 12 of the GPSD or under the safeguard clause procedure established by sec toral directives).

The following Chapters in Part II of the Guidelines are relevant to the Article 11 notification procedure:

Chapter 2.1 on consumer product (definition of consumer product),
Chapter 2.2 on restrictive measures (categories of restrictive measures, definition of obligatory measures, timing of the notification and notifying authorities),
Chapter 2.3 on risk assessment (risk assessment method, assessing authority),
Chapter 2.4 on cross-border effects (international event, local event).

Where all notification criteria are met, a Member State prepares a notification and sends it to the Commission using the RAPEX application. The standard notification form is provided in Appendix 1 to the Guidelines.

All notifications sent through the RAPEX application under Article 11 of the GPSD are classified in the system as "Article 11 notifications".

The RAPEX Contact Point of the notifying Member State ensures that all notifications meet all the notification requirements provided for in Article 11 of the GPSD.

The following Chapters in Part II of the Guidelines are relevant to the Article 11 notification procedure:

Chapter 3.2 on the content of notifications (completeness, scope, updating of data, responsibility for the information transmitted),
Chapter 3.3 on confidentiality (disclosure of information, exceptions to the general rule, requests for confidentiality, treatment of notifications covered by confidentiality and withdrawal of the confidentiality request),
Chapter 3.4 on the examination of notifications by the Commission (correctness, completeness, requests for additional information, investigation),
Chapter 3.5 on the validation of notifications,
Chapter 3.8 on the permanent withdrawal of a notification from the RAPEX application (withdrawal situations, requesting Member State, content of the request, withdrawal decision).

Member States submit an "Article 11 notification" as soon as possible and by the deadlines specified in Appendix 3 to the Guidelines at the latest. Chapter 3.10 of Part II of the Guidelines on deadlines applies.

Member States are encouraged to ensure follow-up to "Article 11 notifications" if product identification is likely to allow preventive and restrictive measures to be adopted. Member States are also encouraged to notify to the Commission the conclusions of follow-up activities taken with regard to "Article 11 notifications".

The following Chapters in Part II of the Guidelines are relevant to the Article 11 notification procedure:

Chapter 3.7 on follow-up activities (objectives, follow up action),
Chapter 4.2 on the content of reactions (data provided, completeness, updating, responsibility for reactions),
Chapter 4.3 on confidentiality,
Chapter 4.4 on the examination of reactions by the Commission (correctness and completeness, request for additional information),
Chapter 4.5 on the validation of reactions,
Chapter 4.6 on the permanent withdrawal of reactions from the RAPEX application.

"Article 11 notifications" and reactions to them are prepared and sent to the Commission by the RAPEX Contact Points using the RAPEX application. Chapters 5.1 to 5.3 in Part II of the Guidelines concerning the operation of RAPEX networks (established at EU and national levels) and on practical and technical arrangements (languages, on-line application, and operation outside normal working hours) are relevant to the Article 11 notification procedure.

Notification form
General information
1.	"Article 12 notification requiring emergency action"

	"Article 12 notification"

	"Notification for information"

	"Article 11 notification"


2.	Notification number
3.	Notification date
4.	Notifying country
5.	Contact details of the RAPEX Contact Point and person in charge of the notified case
Product identification
6.	Product category
7.	Product name
8.	Brand
9.	Type/number of model
10.	Batch number/Bar code
11.	Customs code
12.	Product and packaging description
13.	Photos (product, packaging and label)
14.	Total number of items covered by the notification
Regulations and standards applicable
15.	Legal provisions (directive, decision, regulation, etc.)
16.	Standards
17.	Proof of conformity
18.	Is the product counterfeit?
Traceability
19.	Country of origin
20.	Countries of destination
21.	Contact details of the manufacturer or its representative
22.	Contact details of the exporter(s)
23.	Contact details of the importer(s)
24.	Contact details of the distributor(s)
25.	Contact details of the retailer(s)
Risk description
26.	Risk category
27.	Summary of test results (description of technical defects)
28.	Legal provisions and standards (with clauses) against which the product was tested and did not comply
29.	Risk assessment and conclusions
30.	Information on known incidents and accidents
Measures
31.	Type of measures
32.	Authority/economic operator taking notified measures
33.	Category of measures
34.	Date of entry into force
35.	Duration
36.	Scope
Confidentiality
37.	Is the notification confidential?
38.	Scope of confidentiality
39.	Justification
Other
40.	Additional information
41.	Justification for sending "Notification for information"
Annexes
42.	Test reports
43.	Certificates
44.	Photographs (product, packaging and label)
45.	Notification sent by a producer or a distributor under Article 5(3) of the GPSD
46.	Measures adopted

Reaction form
General information
1.	Notification number
2.	Notifying country
3.	Notified product name
4.	Reaction date
5.	Reacting country
6.	Contact details of the RAPEX Contact Point and person in charge of the reaction
7.	Product name
8.	Brand
9.	Type/number of model
10.	Batch number/Barcode
Type of reaction
11.	Product found	Different risk		Additional
			assessment		information
	Measures adopted


12.	Total number of items found	Bisk category		Complementary information on distribution channels and/or product's origin
13.	Type of measures adopted	Summary of the test results (description of technical defects)		Complementary information on the risk assessment
14.	Authority/economic operator adopting notified measures	Indication of legal provisions and standards (with clauses) against which the product was tested		Other complementary information
15.	Category of measures	Risk assessment and conclusions		-
16.	Date of entry into force	Information on known incidents and accidents
17.	Duration	-
18.	Scope
19.	Justification, if no measures were adopted
Confidentiality
20.	Is the reaction confidential?
21.	Scope of confidentiality
22.	Justification
Annexes
23.	Test reports
24.	Certificates
25.	Photos (product, packaging and label)
26.	Adopted measures

Notification procedure	Action			Deadline
Community	Notifications	Send "Article 12		3 days after:
Rapid		notification requiring		- adoption or
Information		emergency action"		decision to adopt
System				"Obligatory
"RAPEX" established under				measures" or - receipt of information on
Article 12 of GPSD				"Voluntary measures".
		Send "Article 12 notification"		10 days after: - adoption or decision to adopt "Obligatory measures" or - receipt of information on "Voluntary measures".
		Confirm measures if the notification was sent before deciding to adopt measures		45 days after submission of the notification
		Update to a notification		5 days after receipt of the information on developments requiring changes to a notification
	Reactions	Ensure follow-up to:	"Article 12 notification requiring emergency action" "Article 12 notification" and to "Notification sent by the European Commission"	20 days after receipt of a notification 45 days after receipt of a notification
		Send reaction to:	"Article 12 notification requiring emergency action" "Article 12 notification" and to "Notification sent by the European Commission"	3 days after: - the notified product was found on the market, or - the completion of a risk assessment with different results, or - receipt of additional information 5 days after: - the notified product was found on the market, or - the completion of a risk assessment with different results, or - receipt of additional information
		Update to a reaction		5 days after receipt of information on developments requiring changes to a reaction
Notification procedure established under Article 11	Notifications	Send "Article 11 notification"		10 days after adoption of "Obligatory measures"
of GPSD		Update to the notification		5 days after receipt of information on developments requiring changes of the notification

Notification procedure	Action		Deadline
Community Rapid Information System	Notifications	Validate "Article 12 notification requiring emergency action"	3 days after receipt of a notification
"RAPEX" established under		Validate "Article 12 notification"	5 days after receipt of a notification
Article 12 of GPSD		Validate "Notification for information"	10 days after receipt of a notification
	Reactions	Validate reaction sent to "Article 12 notification requiring emergency action"	3 days after receipt of a reaction
		Validate reaction sent to "Article 12 notification" and to "Notification sent by the European Commission"	5 days after receipt of a reaction
		Validate reaction sent to "Notification for information"	10 days after receipt of a reaction
Notification procedure established under	Notifications	Validate "Article 11 notification"	10 days after receipt of a notification
Article 11 of GPSD	Reactions	Validate reaction sent to "Article 11 notification"	10 days after receipt of a reaction

1. Introduction

Consumer products may cause harm when used, e.g. a hot flat-iron that can cause burns, scissors or knives that can cause cuts, or a household cleaner that can damage the skin. This kind of damage is not a usual occurrence because general knowledge or instructions teach how to use consumer products safely. Nevertheless, the risk of damage remains.

This risk can be assessed in different ways. A range of methods have been used to quantify risk for consumer products, such as a nomograph method <>, a matrix method <>, and the method previously recommended for the EU's RAPEX rapid alert system <>. While the general principles for risk assessment have always been agreed, how to quantify risks has been under permanent development. This has led to diverging results and ensuing discussions, as well as to consideration of what the best possible practice might be.

<*> Benis HG (1990): A Product Risk Assessment Nomograph, report prepared for the New Zealand Ministry of Consumer Affairs, dated February 1990. Cited in: European Commission (2005) Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices. Report prepared by Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.

<**> Method used by the Belgian authorities. Cited in: European Commission (2005) Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Cons umer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices. Report prepared by Risk & Policy Anal ysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.

<***> Commission Decision 2004/418/EC of 29 April 2004 laying down guidelines for the management of the Community Rapid Information System (RAP EX) and for notifications presented in accordance with Article 11 of Directive 2001/95/EC (OJ L 151, 30.4.2004, p. 83).

The purpose of these risk assessment guidelines is therefore to improve the situation and, within the framework of the Directive on General Product Safety <*>, to provide a transparent and practicable method for appropriate use by Member States' competent authorities when they assess the risks of non-food consumer products. These guidelines are based on a risk assessment method developed for other purposes <**>, adapted to the specific requirements of non-food consumer products.

<*> Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety (OJ L 11, 15.1.2002, p. 4).

<**> Kinney GF, Wiruth AD (1976) Practical risk analysis for safety management. China Lake, CA: NWC Technical Publication 5865, Naval Weapons Center, California, June 1976.

A certain amount of training will of course be needed before these guidelines can be put into practice, but expertise in risk assessment will greatly facilitate this task. This will be backed by exchanges of views between risk assessors, since expertise and experience accumulated through the years is invaluable.

In building up a risk assessment method in small, manageable steps, these guidelines help to focus on the relevant issues of a product, its user(s) and its use(s), and to identify possible divergences of views between risk assessors from the onset, thus avoiding time-consuming discussions. They should thus lead to consistent and robust risk assessment results based on evidence and science, and consequently to widely acceptable consensus on the risks that the many non-food consumer products may present.

A quick overview and a flow chart on how to prepare a risk assessment pursuant to these guidelines is provided in section 5 - "Consumer products" mean non-food consumer products throughout these guidelines.

These guidelines do not set out to replace other guidelines that may address very specific products or may be specifically provided for in legislation, such as in the area of chemicals, cosmetics, pharmaceuticals or medical devices. It is highly recommended to use this specific guidance, since it is tailor-made, but it will always be for the risk assessor to decide how best to assess the risks of a product.

Nor are these guidelines to be used by manufacturers "just to avoid serious risks" when designing and manufacturing products. Consumer products have to be safe, and these guidelines aim at helping authorities to identify serious risks when, despite the best efforts of the manufacturer, a product is not safe.

2. Risk assessment - an overview

2.1. Risk - combination of hazard and probability

Risk is generally understood as something that threatens the health or even the lives of people, or that may cause considerable material damage. Nevertheless, people take risks while being aware of the possible damage, because the damage does not always happen. For example:

Climbing a ladder always includes the possibility of falling off and injuring oneself. "Falling off" is therefore "built into the ladder"; it is an intrinsic part of using a ladder and cannot be excluded. "Falling off" is thus called the intrinsic hazard of a ladder.

This hazard, however, does not always materialise, since many people climb ladders without falling off and injuring themselves. This suggests that there is a certain likelihood (or probability), but no certainty, of the intrinsic hazard materialising. Whereas the hazard always exists, the probability of it materialising can be minimised, for example by the person climbing the ladder being careful.

Using a household cleaner with sodium hydroxide to free blocked sewage water pipes always entails the possibility of very severe damage to the skin, if the product comes into contact with skin, or even of permanent blindness if drops of the product get into the eye. This is because sodium hydroxide is very corrosive, meaning that the cleaner is intrinsically hazardous.

Nevertheless, when the cleaner is handled properly, the hazard does not materialise. Proper handling may include wearing plastic gloves and protective glasses. Skin and eyes are then protected, and the probability of damage is much reduced.

Risk is thus the combination of the severity of possible damage to the consumer and the probability that this damage should occur.

2.2. A risk assessment in three steps

It takes three steps to determine the risk:

1. Anticipate an injury scenario in which the intrinsic product hazard harms the consumer (see table 1). Determine how severe the consumer's injury is.

A yardstick for quantifying the intrinsic product hazard is the extent of the adverse effect that it can cause to the health of a consumer. The risk assessor therefore anticipates an "injury scenario" that describes step by step how the hazard leads to the injury of a consumer (see table 2). In short, the injury scenario describes the accident that the consumer has with the product in question, and the severity of the consumer's injury caused by that accident.

An injury can vary in severity, depending on the hazard of the product, on the way the product is used by the consumer, on the type of consumer who uses the product, and much more (see section 3). The more severe the injury, the more severe the hazard that caused it, and vice versa. The "severity of the injury" is therefore a means of quantifying the hazard. These guidelines propose 4 levels of severity, from injuries that are normally completely reversible to very serious injuries that cause more than approximately 10% of permanent disability or even death (see table 3).

2. Determine the probability of the consumer being injured in practice by the intrinsic product hazard.

While the injury scenario describes how the consumer is injured by the hazard, the scenario only happens with a certain probability. The probability can be expressed as a fraction, such as "> 50%" or "> 1/1000" (see left-hand side of table 4).

3. Combine the hazard (in terms of severity of the injury) with the probability (in terms of a fraction) to obtain the risk.

This combination can be made by looking up both values in the appropriate table (see table 4); the table will provide the level of risk in terms of "serious", "high", "medium" and "low" risk.

Where different injury scenarios are foreseeable, the risk for each of those scenarios should be determined the highest risk being labelled as "the risk" of the product. The highest risk is normally crucial because only action on the highest risk can effectively provide a high level of protection.

On the other hand, an identified risk may be lower than the highest risk, but require specific risk reduction action. It is then important also to take measures against that risk so that all risks are effectively reduced.

Once the above steps have been carried out, the risk assessment is basically complete. A flow chart on building a risk assessment is at the end of section 5.

2.3. Some useful tips

Seek information

As can be seen from the above examples, each of the above steps of a risk assessment requires anticipation of what might happen and how likely it is to happen, since the product under consideration will normally not have caused an accident, and thus the risk will not have materialised (yet). Previous experience with similar products will help in this exercise, as will any other information about the product, such as design, mechanical stability, chemical composition, operation, instructions for use, including possible risk management advice, type of consumers it is intended for (and those for which it is not), test reports, accident statistics, the EU Injury Database (IDB) <*>, information about consumer complaints, about the behaviour of different consumers when they are using the product, and about product recalls. Product requirements laid down in legislation, in product standards or in checklists (such as in ISO 14121: Safety of machinery - Risk assessment) can also be useful sources of information.

<*> https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/

Nevertheless, the products to be assessed may be quite specific and thus these sources may not contain the information required. The information collected may also be incomplete, inconsistent, or not fully plausible. This may be the case in particular for accident statistics, when only the product category is registered. The absence of an accident history, a small number of accidents or low severity of accidents should not be taken as a presumption of low risk. Product-specific statistics also have to be viewed with great care, since the product may have changed over time, be it in design or composition. The information must always be critically assessed.

Feedback from expert colleagues can be particularly useful, since they can draw from their real-life experience and provide suggestions that are not immediately obvious when assessing a product risk. They may also give advice when assessing the risk for different types of consumers, including vulnerable consumers such as children (see table 1), since the latter may handle a product differently. They may also help to assess the risk for different injuries that a product may cause, and the way in which those injuries emerge through the use of the product. They can also judge whether an injury scenario is "totally unperceived", too unlikely, and then guide the risk assessor towards more realistic assumptions.

Thus, feedback from experienced colleagues, although not an obligation, can be helpful in several aspects. A risk assessor from an authority could seek advice from colleagues in that same authority, in other authorities, in industry, in other countries, in scientific groupings, and elsewhere. Conversely, any risk assessor in industry could use his contacts with authorities and others when a new or improved product is to be assessed before it is placed on the market.

New information obtained should of course be used to update any existing risk assessment.

Make a sensitivity analysis of your risk assessment

If all information searches and queries to expert colleagues do not provide the required, very specific data, a so-called sensitivity analysis might help. In this analysis a lower and a higher value than previously chosen is assumed for each parameter of the risk assessment, and taken through the entire risk assessment procedure. The resulting risk levels will show how sensitive the risk level reacts to the input of lower and higher values. In this way the range in which the real risk of the product will be can be estimated.

If the most likely value of each parameter can be estimated, then those most likely values should be taken through the procedure, and the resulting risk level will be the most likely risk.

An example of a sensitivity analysis is illustrated in section 6 below.

Let others check your risk assessment

Feedback from colleagues will also help when finalising the risk assessment. They will be able to provide advice on the assumptions and estimations made during the three steps above. They will feed in their experience and thus help to generate a more robust, more solid, more transparent and ultimately more acceptable risk assessment. It is therefore recommended that, ideally, advice be sought from expert colleagues, possibly in the form of a group discussion, before concluding a risk assessment. These groups, of perhaps 3 to 5 members, should include a combination of expertise appropriate to the product under assessment: engineers, chemists, (micro-)biologists, statisticians, product safety managers, and others. Group discussion will be particularly useful when a product is new on the market and has never been assessed before.

Risk assessments should be solid and realistic. However, since they require a number of assumptions, different risk assessors may come to different conclusions in view of the data and other evidence they have been able to find or because of their diverging experience. It is thus necessary for risk assessors to talk to one another in order to reach agreement or, at least, consensus. The step-by-step risk assessment described in these guidelines, however, should make such discussions more productive. Each step in a risk assessment must be clearly described in detail. Thus, any point of disagreement can be quickly identified, and consensus can more easily be reached. This will make risk assessments more acceptable.

Document your risk assessment

It is important to document your risk assessment, describing the product and all the parameters that you chose while developing it, such as test results, the type(s) of consumers you chose for your injury scenario(s), and the probabilities with the underlying data and assumptions. This will enable you to demonstrate unambiguously how you estimated the level of risk, and it will also help you to update your assessment while keeping track of all changes.

Several hazards, several injuries - but only one risk

When several hazards, several injury scenarios or differing severities of injuries or probabilities have been identified, each of those should be carried through the entire risk assessment procedure in order to determine the risk for each. As a result, the product may have several risk levels. The overall risk of the product is then the highest risk level identified, because action on the highest risk level is normally the most effective way of risk reduction. Only in special cases may a less-than-highest risk be considered particularly important, since it may require specific risk management measures.

As an example of several risks, a hammer may have a weak head and a weak grip, each of which may break when the hammer is used, and the consumer may be injured. If the relevant scenarios lead to different risk levels, the highest risk should be reported as "the risk" of the hammer.

It could be argued that

the apparently most significant hazard should be decisive, since it would lead to the most severe injuries. In the above example of the hammer, this could be the hammer head breaking, since pieces of the broken head could fly into one's eye, possibly blinding the user. The hammer grip breaking, on the other hand, would never split into small pieces that could do as much damage to the eyes.

However, this would be a hazard assessment, not a risk assessment. A risk assessment also looks at the probability of an injury actually happening. Thus, the "most significant hazard" might cause an injury that is much less likely than a lesser hazard, and therefore present a lower risk. Conversely, a scenario leading to a less severe injury may be much more likely than a scenario resulting in death, and the less severe injury may therefore present a higher risk;

the highest probability for an injury scenario to happen should be the decisive factor for "the risk" of the product. In the above example of the hammer, if the hammer grip is very weak, the most likely injury scenario would be from the grip breaking, and that should therefore be decisive.

However, this would not consider the seriousness of eye injuries that the hammer head breaking could cause. Looking at probability alone would not therefore give the whole picture.

In conclusion, risk is a balanced combination of both the hazard and the probability of the injury that the hazard can cause. Risk describes neither the hazard, nor the probability, but both at the same time. Taking the highest risk as "the risk" of the product will ensure the most effective product safety (apart from specific risks requiring specific risk management, as mentioned above).

Can risks cumulate?

Several injury scenarios leading to several risks can be developed for virtually every product. For example, an angle grinder may present the risk of an electric shock, because electrical wires may be too exposed, and the risk of fire, because the machine may overheat and ignite during normal use. If both risks are considered to be "high", do they add up to the grinder posing an overall "serious risk"?

Where several risks are linked to the same product, one of them is obviously more likely to materialise and causes an injury. The overall likelihood of an injury is therefore greater. This does not mean that the overall risk is automatically higher, however:

The overall probability is not calculated by simply adding up probabilities. More complex calculations are necessary, and these always result in a probability that is lower than the sum of all probabilities.
There is difference of a factor of 10 between two succeeding probability levels (table 4). This means that a lot of different scenarios of the same level would be needed to result in higher overall probability (and possibly risk).
Probability values are estimations which may not be totally accurate, as they often err on the "safe" side in order to ensure a high level of protection. It is therefore more useful to look at a more accurate estimation of the probability of a scenario leading to the highest risk than to add up rough estimations of probabilities of all sorts of scenarios.
With a little effort hundreds of injury scenarios could be developed. If risks were simply added together, the over all risk would depend on the number of injury scenarios generated and could increase "endlessly". This does not make sense.

Thus, risks are not simply cumulated. However, if more than one relevant risk exists, action to manage the risks may need to be taken more rapidly or may need to be more pronounced. For example, with two risks, a product may need to be immediately taken off the market and recalled, whereas, with a single risk, halting sales could be sufficient.

Risk management depends on many factors, not only on the number of risks that a product may present at one and the same time. Thus, consideration is given below to the link between risk and risk management (section 4).

Compliance with limit values in legislation and standards

In market surveillance, consumer products are often tested against limit values or requirements laid down in legislation and in product safety standards. A product that complies with the limit value(s) or requirement(s) <*> is presumed to be safe in terms of the safety characteristics covered by those value(s) or requirement(s). This assumption can be made because the risks of a product from its intended and reasonably foreseeable use are taken into account when establishing the limit value(s) or requirement(s). Manufacturers thus need their products to comply with these values or requirements, because they then only have to look at risks with their products that are not be covered by those limit value(s) or requirement(s).

<*> NB: uncertainty always has to be taken into account when comparing a test result with a limit. See, for example:

the "Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation..." http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf
the Summary report on the "Preparation of a working document in support of the uniform interpretation of legislative standards and the laboratory quality standards prescribed under Directive 93/99/EEC". http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf

An example of a limit value in

legislation is the limit of 5 mg/kg benzene in toys which must not be exceeded, as per point 5 of Annex XVII, to the REACH Regulation <*>, as amended by Commission Regulation (EC) No 552/2009 <**>;

<*> Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).

<**> OJ L 164, 26.6.2009, p. 7.

a standard is the small parts cylinder: small parts of a toy for children under 36 months must not fit entirely into the cylinder described in the Toys Standard <*>. If they do, they present a risk.

<*> E Standard N 71-1:2005, section 8.2 +A6:2008.

The product is presumed not to be safe where it fails to comply with established limit values. For limit values laid down in

legislation, such as on cosmetics or restrictions on marketing and use, the product must not be made available on the market;
standards, the manufacturer may nevertheless try to provide evidence that his product is as safe as if it were compliant with the standard's limit value by way of a fully fledged risk assessment on his product. However, this may require more effort, and may be impossible in cases such as the small parts cylinder referred to above, than actually manufacturing the product in compliance with the standard's limit value.

Non-compliance with limit values does not automatically mean that the product presents a "serious risk" (which is the highest risk level covered by these guidelines). Therefore, to ensure appropriate risk reduction measures, a risk assessment will be required for those parts of a product that do not comply with or are not covered by legislation or a standard.

Furthermore, some products, such as cosmetics, require a risk assessment even when they are compliant with the limit values laid down in legislation. This risk assessment should provide evidence of the safety of the whole product <*>.

<*> Article 7a(1)(d) of Council Directive 76/768/EEC (OJ L 262, 27.9.1976, p. 169).

In conclusion, compliance with limit values in legislation or in standards provides presumption of safety, but such compliance may not be sufficient.

Specific risk assessment guidelines in specific cases

For chemicals there are specific instructions on how to prepare a risk assessment <*>, and therefore they are not dealt with in detail in these guidelines. Nevertheless, they follow the same principles as for "normal" consumer products:

<*> REACH Rulation and guidance documents on REACH, see http://echa.europa.eu/

European Chemicals Agency (2008). The Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment:

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information requirements en.htm

hazard identification and assessment - this is the same as determining the severity of the injury, as described above;
exposure assessment - in this step, exposure is expressed as the likely dose of the chemical that the consumer may take up via oral, inhalation or dermal routes, separately or jointly, when using the product as anticipated in the injury scenario. This step is the same as determining the probability that the injury will indeed occur;
risk characterisation - this step basically consists of comparing the dose of the chemical that the consumer is likely to take up (= exposure) with the derived no-effect level (DNEL) of that chemical. Should the exposure be sufficiently lower than the DNEL, in other words, should the risk characterisation ratio (RCR) be clearly below 1, risk is considered to be adequately controlled. This is the same as determining the risk level., Risk management measures may not be needed if the level of risk is sufficiently low.

Since a chemical may possess several hazards, risk is normally determined for the "leading health effect", which is the health effect (or "endpoint" such as acute toxicity, irritation, sensitisation, carcinogenicity, mutagenicity, toxicity for reproduction) considered to be the most important.

For cosmetics, there is also specific guidance <*>, and there may be specific guidance for other products or purposes.

<*> Scientific Committee on Consumer Products (SCCP), The SCCP's Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 6th revision, 19.12.2006: http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/testing_guidance.htm

It is highly recommended to use such specific guidance, since it is tailored to the specific cases in question. Nevertheless, where the data required by the specific guidance do not exist or cannot be estimated the present guidelines may be used for a preliminary risk assessment. This risk assessment will have to be carried out with due care and attention in order to avoid any misinterpretation.

3. Building a risk assessment step by step

This section describes in detail what points have to be taken into account and what questions have to be asked when preparing a risk assessment.

3.1. The product

The product should be identified unambiguously. This includes the product name, the brand, the model name, the type number, a possible production lot number, any certificate that may come with the product, a child-resistant fastening if there is one, the identity of the person who placed it on the market, and the country of origin. A picture of the product, the packaging and the marking plate (if appropriate) and a test report(s) identifying the product hazard(s) can also be considered to be part of the product description.

In particular cases, the hazard may be limited to a distinct part of the product, which can be separate from it and also separately available to consumers. In such cases, it is sufficient only to assess the distinct part of the product. Rechargeable batteries of notebook computers which may overheat are an example of this.

The description of the product includes any label that may be relevant for risk assessment, in particular warning labels. Instructions for use may also contain relevant information on the risk of the product and how to keep it as low as possible, for example by using personal protective equipment or by excluding children from using the product. An example of this is a chain saw.

Products may also need to be self-assembled by consumers before use, such as self-assembled furniture. Are the assembly instructions clear enough for the ready-to-use product to meet all the relevant safety requirements? Or could consumers make mistakes when putting the product together that could lead to unforeseen risks?

A risk assessment should always consider the entire life time of a product. This is particularly important when a new product has been developed and its risks are assessed. Will age and usage change the type or the extent of the hazard? Will new hazards appear with increasing product age or perhaps through reasonably foreseeable inappropriate use? How long is the "time to product failure"? What is the product's lifetime, including shelf life? How long is the product used in practice by the consumer before it becomes waste?

Additional considerations may need to be taken into account when a product becomes unusable after a certain time period, even though it has never been used. Examples are electric blankets or heating pads. The electric cords in the products are usually thin and become fragile after ten years, even if the product has never been used. The heating cords can come into contact with each other, can cause a short-circuit and set the bedclothes on fire.

Finally, the packaging of the product should also be included in any risk assessment.

3.2. The product hazard

Hazard is the intrinsic property of the product that may cause an injury to the consumer who uses the product. It can appear in different forms:

mechanical hazard, such as sharp edges that can cut fingers, or tight openings in which someone can trap their fingers;
choking hazard, such as from small parts that come loose from a toy, which may be swallowed by a child and make the child choke;
suffocation hazard, such as from the drawstrings of an anorak hood which may lead to strangulation;
electrical hazard, such as from live electrical parts that can cause an electric shock;
heat or fire hazard, such as a heater fan that overheats, catches fire and causes burns;
thermal hazard, such as the hot outer surface of an oven that can cause a burn;
chemical hazard, such as a toxic substance that can poison a consumer immediately upon ingestion, or a carcinogenic substance that can cause cancer in the long term. Some chemicals may damage the consumer only after repeated exposure;
microbiological hazard, such as a bacteriological contamination of cosmetics which may cause a skin infection;
noise hazard, such as ring tones from toy mobile phones that are much too loud and can damage children's hearing capacity;
other hazards, such as explosion, implosion, sonic and ultrasonic pressure, fluid pressure, or radiation from laser sources.

For the purpose of these guidelines, hazards have been grouped, linked to the size, shape and surface of a product, to potential, kinetic or electric energy, to extreme temperatures, and others, as shown in table 2. The table is for guidance only, and any risk assessor should adapt the scenario to the product under consideration. Of course not every type of hazard applies to every product.

Nevertheless, table 2 should help risk assessors to look for and identify all possible hazards in consumer products that are being assessed. Where a product has several hazards, each hazard should be taken separately with its own risk assessment and the highest risk identified as "the risk" of the product. Of course, risks requiring specific risk management measures should also be reported, to ensure that all risks can be reduced.

Note that a single hazard may lead to several injuries in the same scenario. For example, malfunctioning brakes on a motor cycle could cause an accident and result in damage to the driver's head, hands and legs, and could even cause burns if the petrol bursts into flames in the accident. In this case, all injuries would belong to the same injury scenario, and the severity of all injuries together would have to be estimated. Of course, these injuries together are very serious. Several injuries in different scenarios should, however, not be added.

In the daily practice of market surveillance, it may be sufficient to assess the risk from even a single hazard. If the risk from that hazard provides for risk management action, that action can be taken without further ado. Nevertheless, the risk assessor should be sure that the risk identified is (one of) the highest risk(s), to ensure that the risk management action is sufficiently effective. This is always the case when the risk is serious, since this is the highest possible risk level proposed in these guidelines. In cases of less than serious risk, however, further risk assessments might be necessary and possibly specific risk management at a later stage. In conclusion, experience with risk assessment in market surveillance practice will limit the number of required risk assessments to a minimum.

Hazard identification by tests and standards

Hazards are often identified and quantified by tests. These tests and how to carry them out may be laid down in European or international product standards. Compliance of a product with a "harmonised" European standard ("EN..."), of which the references have been published in the Official Journal, provides presumption of safety (albeit only for the safety characteristics covered by the value(s) or standard(s)). It can be presumed in such cases that the product presents only a minimum risk and a high level of protection with regard to the specific hazard tested.

Nevertheless, there maybe instances where presumption of safety is not the case, and in such cases a particularly well-documented risk assessment will have to be prepared, including a call for amendment to the harmonised standard.

On the other hand, if a product fails the test, a risk can normally be assumed, unless the manufacturer can provide evidence that the product is safe.

Products may still present a risk even though they do not cause injuries

Products may not be hazardous but can nevertheless cause a risk, due to not being fit for their intended use. Examples of this can be observed in the area of personal protective equipment or life saving equipment, such as reflective jackets that car drivers put on after an accident. These jackets are meant to get the attention of oncoming drivers and traffic participants to warn them of the accident, in particular at night. However, they might not be seen if the reflector stripes are too small or do not reflect sufficiently, and do not therefore protect users as they should. These jackets therefore pose a risk even though they are not hazardous in themselves. Another example is a sunscreen product which displays "high protection" (sun protection factor of 30) on the label but provides only "low protection" (factor of 6). This can lead to severe sunburn.

3.3. The consumer

The abilities and behaviour of the consumer using the product may greatly influence the level of risk. It is therefore of prime importance to have a clear idea of the type of consumer pictured in the injury scenario.

It may be necessary to generate injury scenarios with different types of consumers in order to identify the highest risk and thus "the risk" of the product. It is not enough, for example, to consider only the most vulnerable consumers, because the probability of their suffering adverse effects in the scenario may be so low that the risk is lower than in an injury scenario with a non-vulnerable consumer.

Consideration should also be given to people who are not actually using the product, but who may be in the vicinity of the user. For example, a chain saw may cause splinters to fly around and hit a bystander in the eye. Thus, although the risk from the chain saw may be effectively managed by the user him- or herself wearing protective equipment and complying with any other risk management measures specified by the manufacturer, bystanders may be under serious threat. Consequently, warnings should be given, for example in the chain saw instructions for use, about the risks to bystanders and how to minimise such risks.

Thus, when developing an injury scenario, the following aspects should be taken into account regarding the type of consumer and how they use the product. This is not a complete list, but it should encourage risk assessors to describe their injury scenarios with the necessary level of detail. It should be noted that "consumer" also means people who are not actually using the product, but who may be affected by virtue of being nearby:

Intended/non-intended user: The intended user of a product may use the product with ease because he goes by the instructions or because he is familiar with this kind of product, including its apparent and non-apparent hazard(s). The hazard of the product may not then materialise, and the product risk could be minor.

The non-intended user may not be familiar with the product and may not recognise the hazard(s). He therefore runs the risk of injury, and the consumer risk is thus higher.

Thus, the risk may be different for an intended and a non-intended user, depending on the product and the way it is used.

Vulnerable consumers: Several categories of vulnerable and very vulnerable consumers can be distinguished: children (0 to 36 months, > 36 months to < 8 years, 8 to 14 years) and others such as the elderly (see table 1). They all have less capacity to recognise a hazard, for example children who, when touching a hot surface, notice the heat only after some 8 seconds (and then are already burnt), whereas adults notice heat immediately.

Vulnerable consumers may also have problems taking account of warning labels, or may have particular problems using a product they have never used before. They may also act in a way that makes them more exposed, for example young children crawling and mouthing. Children may also be attracted to products because of their appeal, which makes them a high risk in the hands of children. On the other hand, supervision by parents or other adults should normally prevent children from running straight into trouble.

Furthermore, consumers who are not usually vulnerable may become vulnerable in specific situations, for example when the instructions or warnings on a product are in a foreign language that the consumer does not understand.

Finally, in the particular case of chemicals, children may be more susceptible to the toxicity of chemicals than the average adult. Therefore, children should not be treated as if they were "small adults".

In conclusion, a product that is normally safe for an average adult may not be safe for vulnerable consumers. This has to be taken into account when determining the severity and probability of an injury (see below) and thus the risk.

Intended and reasonably foreseeable use: Consumers may use a product for other purposes than the one for which it is intended, although the instructions are clearly understandable, including any warnings. Therefore, as warnings may not be fully effective, other uses than the intended ones also have to be taken into account in a risk assessment. This aspect is particularly important for the manufacturer of a product, since he has to ensure that the product is safe under any reasonably foreseeable conditions of use.

Reasonably foreseeable use may have to be based on experience, because there may be no information available in official accident statistics or other sources of information. It may then be difficult to draw the line between "reasonably foreseeable" and "totally unperceived" scenarios. Nevertheless, even "totally unperceived" scenarios can be considered under these guidelines, even when they lead to very severe injuries, because such scenarios will always have very low probability. This possibly safeguards against such scenarios having too much of an influence in determining the overall risk of the product.

Frequency and duration of use: Different consumers may use a product often or not so often, and for longer or shorter periods of time. This depends on the attractiveness of the product and the ease with which it can be used. Daily or long-term use could make a consumer entirely familiar with a product and its specifics, including its hazards, instructions and warning labels, thus making the risk minor. On the other hand, daily or long-term use may make the consumer too used to the product and lead to user fatigue where he recklessly ignores instructions and warnings, thus increasing the risk.

Finally, daily or long-term use may also accelerate product ageing, and any parts that cannot withstand such frequent use may quickly fail and cause a hazard, and possibly an injury, which also increases the risk.

Hazard recognition and protective behaviour and equipment: Some products are known for their hazards, such as scissors, knives, do-it-yourself drilling machines, chain saws, roller blades, bicycles, motorbikes and cars. In all these cases, the product hazard is clearly known or readily recognisable, or described in the instructions, which will include risk management measures. The consumer can then act carefully or use personal protective equipment such as gloves, helmets or seat-belts, thereby using the product in a way that minimises the risk.

In other cases, the product hazard may not be so readily recognisable, such as a short-circuit within an electric iron, warning labels may be overlooked or misunderstood, and consumers will only rarely be able to take preventive measures.

Consumer behaviour in the event of an incident: Where the hazard impinges on the consumer it may cause injury. It is thus important for a risk assessment to consider how the consumer may react. Will he put the product to one side calmly and take preventive action, such as combating a fire caused by the product, or will he throw it away in a panic? Vulnerable consumers, especially children, may after all not behave the same as other, non-vulnerable consumers.
The consumer's cultural background and the way a product is used in his home country may influence the risk of a product. Manufacturers in particular have to take account of these cultural differences when launching a new product on a market. Manufacturers' experience in this area can thus be a valuable source of information for authorities preparing a risk assessment.

3.4. Injury scenario: steps leading to injury(ies)

Most injury scenarios consist of the following three main steps:

1. the product has a "defect" or can lead to a "dangerous situation" during its foreseeable lifetime;

2. the "defect" or "dangerous situation" results in an accident;

3. the accident results in an injury.

These three main steps can be divided into further steps to show how the product hazard can lead to injury and the like. Nevertheless, these "steps to injury" have to be clear and concise, and not exaggerate the detail or the number of steps. With experience, it will be increasingly easier to identify the conditions for the occurrence of any given injury and the "shortest path to injury" (or "critical path to injury").

It is probably easiest to start with a scenario with the consumer for whom the product is intended where the consumer uses the product as per the instructions or, if there are none, according to normal handling and use. If this assessment produces the highest risk level, there is normally no need to carry out further assessments, and appropriate risk reduction measures can be taken. Similarly, where an incident is reported in a specific consumer complaint, a single injury scenario may be sufficient to conclude as to appropriate risk reduction measures.

Otherwise, further scenarios could be developed to include vulnerable consumers, in particular children (see table 1), slight or more pronounced deviations from normal use, use under different climate conditions, such as very cold or very hot, unfavourable conditions of use, such as without proper daylight or illumination, use as suggested when the product was sold (for instance, a lamp sold in a toy shop should also be assessed for its risk when used by a child), use over the entire life-time (including wear and tear), etc. Each scenario should be considered through the entire risk assessment procedure.

Where the product displays several hazards, injury and thus risk scenarios should be developed for each of them. Nevertheless, a plausibility check as to whether an injury scenario might lead to a risk requiring action can limit the number of injury scenarios.

From all the scenarios generated, the scenario providing the highest risk (= "the risk" of the product) will normally be decisive for the risk reduction measures to be taken, because action on the highest risk reduces the risk most effectively. An exception to the rule might be a specific, less-than-highest risk stemming from a different hazard, which could be managed by specific measures and should, of course, also cover the highest risk.

As a rule of thumb, injury scenarios can lead to the highest risk level when

the injury(ies) considered are in the highest severity levels (levels 4 or 3);
the overall probability of an injury scenario is quite high (at least > 1/100).

Table 4 provides further guidance in this respect. This might help to limit the number of scenarios.

Of course, the number of injury scenarios remains the responsibility of the risk assessor, and it depends on the number of factors that need to be taken into account when determining "the risk" of the product. It is therefore impossible to give a specific number of injury scenarios that may be necessary in a specific case.

To help develop a suitable number of scenarios, these guidelines provide a table with typical injury scenarios (table 2). These should be adapted to the specific product, consumer type and other circumstances.

3.5. Severity of injury

The injury that a hazard can cause to the consumer can have different degrees of severity. The severity of the injury thus reflects the effect the hazard has on the consumer under the conditions described in the injury scenario.

The severity of the injury can depend on:

the type of hazard (see list of hazards above and in table 2). A mechanical hazard, such as sharp edges, can cause cuts to the fingers; these are immediately noticed, and the consumer will take action to heal his injuries. On the other hand, a chemical hazard may cause cancer. This normally passes unnoticed, and the illness may appear only after many years, and is considered to be very severe since cancer is very difficult to cure, if at all;
how powerful the hazard is. For example, a surface heated to 50 °C may cause slight burns, whereas a surface at 180 °C will cause severe burns;
how long the hazard impinges on the consumer. A short contact time with an abrasion hazard may scratch the consumer's skin only superficially, whereas a longer time may take off large parts of the skin;
what body part is injured. For example, penetration by a sharp point into the skin of the arm is painful, but penetration into an eye is a more serious and perhaps a life-affecting injury;
what impact the hazard has on one or several body parts. An electrical hazard may cause an electric shock with unconsciousness and, subsequently, a fire which may damage the lungs when the unconscious person inhales the smoke;
the type and behaviour of the consumer. A product labelled with a warning message can be used, without harm, by an adult consumer, because the consumer adjusts to using the product. On the other hand, a child or other vulnerable consumer (see table 1) who cannot read or understand the warning label may be very seriously injured.

To quantify the severity of injury(ies), table 3 in these guidelines shows how to classify injuries into four categories, depending on the reversibility of an injury, i.e. whether recovery from an injury is possible and to what extent. This categorisation is for guidance only, and a risk assessor should change the category if necessary, and report it in the risk assessment.

Where several injury scenarios are considered in the risk assessment, the severity of each injury should be classified separately, and considered throughout the entire risk assessment process.

An example: A consumer uses a hammer to knock a nail into a wall. The hammer head is too weak (due to incorrect material) and it breaks, one of the pieces flying into the eye of the consumer so hard that it causes blindness. The injury is thus an "eye injury, foreign body in eye: permanent loss of sight (one eye)", which is a level 3 injury in table 3.

3.6. Probability of injury

The "probability of injury" is the probability that injury scenario may indeed materialise during the expected lifetime of the product.

This probability is not easy to estimate; but when a scenario is described in distinct steps, each step can be given a certain probability, and multiplying these partial probabilities together gives the overall probability of the scenario. This stepwise approach should make it easier to estimate the overall probability. Of course, where several scenarios are developed, each scenario requires its own overall probability.

Where an injury scenario is nevertheless described in a single step, the probability of the scenario can also only be determined in a single overall step. This would only be a "guesstimate", however, which could be severely criticised and thus call the entire risk assessment into question. A more transparent assignment of probabilities to a several-steps-scenario is therefore preferable, especially as the partial probabilities can be built on undisputable evidence.

These guidelines distinguish between 8 levels of probability to classify overall probability: from < 1/1000000 to > 50% (see left-hand side of table 4). The following example of a hammer head that breaks when the user knocks a nail into a wall should illustrate how to assign a probability to each step, and how to classify overall probability:

Step 1: The hammer head breaks when the user tries to knock a nail into a wall because the material of the hammer head is too weak. The weakness was determined in a test, and with the reported weakness the probability of the hammer head breaking during the otherwise expected lifetime of the hammer is put at 1/10.

Step 2: One of the pieces of the hammer hits the user when it breaks. The probability of this happening is put at 1/10, since the area of upper body exposed to the pieces flying off is considered to be 1/10 of the half-sphere in front of the wall. Of course, if the user were standing very close to the wall, his body would take a larger share of the half-sphere, and the probability would be higher.

Step 3: The piece hits the user on the head. The head is estimated to be about 1/3 of the upper body, and the probability is therefore 1/3.

Step 4: The piece hits the user in the eye. The eyes are considered to be about 1/20 of the area of the head, and therefore the probability is 1/20.

Multiplying the probabilities of the above steps together gives an overall probability for the scenario of 1/10 x 1/10 x 1/3 x 1/20 = 1/6000. This translates into > 1/10000 (see left-hand side of table 4).

Once the overall probability has been calculated for an injury scenario, it should be checked for plausibility. This requires rather a lot of experience, thus suggesting that the assistance of persons experienced in risk assessment should be sought (see above in section "Let others check your risk assessment"). As experience is gained with these guidelines estimating probability should become easier, and an increasing number of examples will become available to facilitate this task.

Assigning probabilities to different injury scenarios for the same product may lead to the following:

When the product is used by more vulnerable consumers in a scenario, the probability may have to be raised in general because more vulnerable consumers can be injured more easily. This applies in particular to children, since children do not normally have the experience to take preventive action, on the contrary (see also "Vulnerable consumers" in section 3.3).
When the risk is readily recognisable, including through warning labels, the probability may have to be lowered because the user will use the product more carefully in order to avoid injury as far as possible. This may not apply to an injury scenario with a (young) child or other vulnerable user (see table 1) who cannot read.
When accidents have been reported that fit into the injury scenario, the probability for that scenario could increase. In cases where accidents have only rarely been reported, or are not known at all, it may be useful to ask the manufacturer of the product whether he is aware of any accident or adverse effect caused by the product.
When a fairly large number of conditions are needed for the injury to occur, the overall probability of the scenario would normally be lower.
When the conditions needed for the injury to occur are easily met, this may increase the probability.
When the test results of the product fail by a large margin to come within the limit values required (by the relevant standard or legislation), the probability of the injury (scenario) occurring may be higher than if the product performed close to the limit values.

The "probability of injury" in this instance is the probability that the injury scenario may actually happen. Probability does not therefore describe the general exposure of the population to the product, calculated, for example, by considering the millions of product items sold on the market and then considering that a few of them might fail. Considerations of this kind do, however, play a role when determining the appropriate risk reduction measures (see section 4).

Also, accident statistics, even if product-specific, have to be considered with care when used for to estimate probability. The circumstances of the accident may not be reported in sufficient detail, the product may have changed over time, or the manufacturer may be different, and so on. In addition, light accidents may not have been reported to those collecting the data for the statistics. None the less, accident statistics can shed light on injury scenarios and their probability.

3.7. Determination of risk

Once the severity of the injury and the probability have been determined, if possible for several injury scenarios, the risk level then needs to be looked up in table 4. Table 4 combines both the severity of the injury and the probability, and the highest risk is "the risk" of the product. Risks requiring specific risk management measures should also be reported, to ensure that all risks are reduced to a minimum.

These guidelines distinguish between 4 levels of risk: serious, high, medium and low. The risk level between neighbouring severities of injury or probability normally changes by 1 level. This is consistent with the general experience that risk does not increase incrementally when input factors change gradually. However, where the severity of injury increases from level 1 to level 2 (on the right-hand side of table 4), some risk levels increase by 2 levels, namely from medium to serious and from low to high. This is due to the fact that these guidelines include 4 graduations of severity of injury, whereas the original method (see Introduction) included 5. Nevertheless, 4 graduations are considered normal for consumer products, since they make for a sufficiently robust estimation of severity; 5 levels would be too sophisticated since neither the severity of the injury nor the probability can be determined with very high precision.

At the end of the risk assessment, be it for an individual injury scenario or for the overall risk of the product, the plausibility of the risk level and uncertainties in the estimates should be considered. This may mean verifying that the risk assessor has used the best information available to make his estimations and assumptions. Feedback from colleagues and other experts can also be helpful.

A sensitivity analysis can also be very valuable (see example in section 6.3). How does the risk level change when the severity of injury or probability changes by 1 level up or down? If the risk level does not change at all, it is quite plausible that it has been estimated correctly. If it changes, however, the risk level may be borderline. It is then necessary to reconsider the injury scenarios and the assigned severity of injury(ies) and probability(ies). At the end of the sensitivity analysis the risk assessor should be confident that the risk level is sufficiently plausible and that he can document it and pass the information on.

4. From risk to action

Once the risk assessment is complete it will normally be used to decide whether action needs to be taken to reduce the risk and thus prevent harm to a consumer's health. Although action is separate from risk assessment, some points are raised here to illustrate the possible follow-up of identified risks.

Within market surveillance, action will often be taken in contact between the authority and the manufacturer, importer or distributor. This can help the authority to determine the most effective and efficient way of managing the risk.

With a serious risk in a consumer product, measures to reduce the risk may include withdrawal from the market or recall. Lower levels of risk normally lead to less rigorous measures. It may then be sufficient to add warning labels on the product or to improve the instructions to make the product safe. Thus, whatever the level of risk, the authority should consider whether to take action, and if so, what action.

Nevertheless, there is no automatic link from risk to action. When a product shows several less-than-serious risks, and its overall risk is thus not serious, urgent action may be necessary since any of the risks may materialise quite quickly. The pattern of risks in the product may indicate a lack of quality control in production.

It is also important to take account of exposure of the population as a whole. Where there are a large number of products on the market and the product is therefore used by a large number of consumers, even a single less-than-serious risk may require quick action to avoid adverse effects to the health of consumers.

Less-than-serious risks may also require action when the product concerned could cause fatal accidents, even though such accidents may be extremely unlikely. This could be the case with a fastening on a beverage container, which could come loose and be swallowed by a child, causing the child to choke to death. A simple change of design to the lid could eliminate the risk, and no further action might be required. Even a selling-off period may be granted if the risk of a fatal accident were indeed extremely small.

Other risk-related aspects may be the public perception of risk and its likely consequences, cultural and political sensitivities and how it is portrayed in the media. These aspects may be especially relevant when the consumers concerned are vulnerable, in particular children. It will be up to the national market surveillance authority(ies) to determine what measures are required.

Taking action to counteract a risk may also depend on the product itself and the "minimum risks compatible with the product's use, considered to be acceptable and consistent with a high level of protection" <*>. This minimum risk will probably be much lower for toys, where children are involved, than for a chain-saw, which is known to be so high-risk that solid protective equipment is required to keep the risk at a manageable level.

<*> This is taken from the definition of "safe product" in Article 2(b) of Directive 2001/95/EC.

Finally, even if there is no risk, action may be necessary, for example, when a product is non-compliant with the applicable regulation/legislation (e.g. incomplete markings).

In conclusion, there is no automatic link from risk to action. Surveillance authorities will take account of a range of factors such as those indicated above. The principle of proportionality always has to be considered, and action has to be effective.

5. How to prepare a risk assessment - in brief

1. Describe the product and its hazard.

Describe the product unambiguously. Does the hazard concern the entire product or only a (separable) part of the product?

Is there only one hazard within the product? Are there several hazards? See table 2 for guidance.

Identify the standard(s) or legislation applicable to the product.

2. Identify the type of consumer you want to include in your injury scenario with the hazardous product.

Start with the intended user and the intended use of the product for your first injury scenario. Take other consumers (See table 1) and uses for further scenarios.

3. Describe an injury scenario in which the product hazard(s) you have selected causes an injury(ies) or adverse health effect(s) to the consumer you selected.

Describe the steps to the injury(ies) clearly and concisely, without exaggerating the details ("shortest path to injury", "critical path to injury"). If there are several concurrent injuries in your scenario, include them all in that same scenario.

When you describe the injury scenario, consider the frequency and duration of use, hazard recognition by the consumer, whether the consumer is vulnerable (in particular children), protective equipment, the consumer's behaviour in the case of an accident, the consumer's cultural background, and other factors that you consider important for the risk assessment.

See section 3.3 and table 2 for guidance.

4. Determine the severity of the injury.

Determine the level of severity (1 to 4) of the injury to the consumer. If the consumer suffers from several injuries in your injury scenario, estimate the severity of all those injuries together.

See table 3 for guidance.

5. Determine the probability of the injury scenario.

Assign a probability to each step of your injury scenario. Multiply the probabilities to calculate the overall probability of your injury scenario.

See left-hand side of table 4 for guidance.

6. Determine the risk level.

Combine the severity of the injury and the overall probability of the injury scenario and check the risk level in table 4.

7. Check whether the risk level is plausible.

If the risk level does not seem plausible, or if you are uncertain about the severity of injury(ies) or about the probability(ies), move them one level up and down and recalculate the risk. This "sensitivity analysis" will show you whether the risk changes when your input changes.

If the risk level remains the same, you can be quite confident of your risk assessment. If it changes easily, you may want to err on the safe side and take the higher risk level as "the risk" of the consumer product.

You could also discuss the plausibility of the risk level with experienced colleagues.

8. Develop several injury scenarios to identify the highest risk of the product.

If your first injury scenario identifies a risk level below the highest risk level set out in these guidelines, and if you think that the product may pose a higher risk than the one identified,

select other consumers (including vulnerable consumers, in particular children);
identify other uses (including reasonably foreseeable uses),

in order to determine which injury scenario puts the product at its highest risk.

The highest risk is normally "the risk" of the product that allows the most effective risk management measures. In specific cases, a particular hazard may lead to a less-than-highest risk and require specific risk management measures. This has to be taken duly into account.

As a rule of thumb, injury scenarios may lead to the highest risk level set out in these guidelines where:

the injury(ies) considered are at least at levels 3 or 4;
the overall probability of an injury scenario is at least > 1/100. See table 4 for guidance.

9. Document and pass on your risk assessment.

Be transparent and also set out all the uncertainties that you encountered when making your risk assessment.

Examples for reporting risk assessments are provided in section 6 of these guidelines.

Schematic flow of risk assessment

┌─────────────────────────────┐ ┌────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│1. Describe the product      │ │2. Identify consumer(s)             │    │
│unambiguously, and its       │ │                                    │    │
│hazard(s)                    │ │                                    │    │
├─────────────────────────────┤ ├────────────────────────────────────┤    │
│See table 2: Hazards...      │ │See table 1: Consumer types, incl.  │    │
│- Size, shape and surface    │ │vulnerable consumers                │    │
│- Potential energy           │ │(in particular children)            │    │
│- Kinetic energy             │ │- Intended/non-intended user        │    │
│- Electrical energy          │ │- Intended and reasonably           │    │
│- Extreme temperatures       │ │foreseeable use                     │    │
│- Radiation                  │ │- Frequency and duration of use     │    │
│- Fire and explosion         │ │- Hazard recognition /              │    │
│- etc.                       │ │protective behaviour...             │    │
│                             │ │- Consumer behaviour in the case of │    │
│                             │ │an incident                         │    │
│                             │ │- Consumer's cultural background    │    │
└────────────────┬────────────┘ └─────────────┬──────────────────────┘    │
                 └──────┐           ┌─────────┘                           │
                        \/          \/                                    │
                   ┌──────────────────────┐                               │
                   │      3. Describe     │                               │
                   │ the injury scenario  │                               │
                   │  in several steps:   │ <─────────────────────────────┤
                   │  "Shortest path to   │                               │
                   │       injury"        │                               │
                   └──────┬─────────┬─────┘                               │
                  ┌───────┘         └─────────┐                           │
                  \/                          \/                          │
┌────────────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────┐   │
│4. Determine the severity of the│ │5. Determine the probability      │   │
│injury                          │ │Assign a probability to each step.│   │
│                                │ │Multiply to get the overall       │   │
│                                │ │probability                       │   │
├────────────────────────────────┤ ├──────────────────────────────────┤   │
│See table 3: Severity of injury │ │See table 4:                      │   │
│- Laceration, cut               │ │Probability levels from high      │   │
│- Bruising                      │ │(> 50%) to low (< 1/1000000)      │   │
│- Concussion                    │ │                                  │   │
│- Entrapment/pinching           │ │                                  │   │
│- Sprain, strain,               │ │                                  │   │
│musculoskeletal disorder        │ │                                  │   │
│- Dislocation                   │ │                                  │   │
│- Fracture                      │ │                                  │   │
│- Crushing                      │ │                                  │   │
│- Amputation                    │ │                                  │   │
│- etc.                          │ │                                  │   │
└──────────────────┬─────────────┘ └─────────┬────────────────────────┘   │
                   └────┐              ┌─────┘                            │
                        \/             \/                                 │
                      ┌─────────────────────┐                             │
                      │ 6. Look up the Risk │                             │
                      │     in Table 4      │                             │
                      │                     │                             │
                      └──────────┬──────────┘                             │
                                 │                                        │
                                 │                                        │
                                 │                                        │
                                 \/                                       │
                         ┌────────────────┐                               │
                         │     Highest    │  No                           │
                         │      risk      │                               │
                         │   identified?  │ ──────────────────────────────┘
                         │                │</pre>
                         └────────────────┘

                          ┌──────────────┐
<pre class="legal-pre">                          │   Pass on    │
                          │   the risk   │
                          │  assessment  │</pre>
                          └──────────────┘

6. Examples

<*> Рис. не приводится.

A folding chair has a folding mechanism constructed in such a way that the user's fingers can get trapped between the seat and the folding mechanism. This can lead to fractures or even loss of one or more fingers.

Determination of risk(s)

Injury scenario	Injury type and location	Severity of injury	Probability of injury		Overall probabilitу	Risk
Person unfolds the	Minor pinching	1	Unfolding the chair	1	1/500	Low risk
chair, grips seat close to the back corner by mistake	of finger		Gripping the seat at back corner while	1/50
(Person inattentive / distracted),			unfolding Finger gets caught	1/10	> 1/1000
finger gets caught between seat and backrest			Minor pinching	1
Person unfolds the	Minor pinching	1	Unfolding the chair	1	1/500	Low risk
chair, grips seat at the side by mistake	of finger		Gripping the seat at the side while	1/50
(Person inattentive / distracted),			unfolding Finger gets caught	1/10	> 1/1000
finger gets caught between seat and link			Minor pinching	1
Person unfolds the	Fracture of	2	Unfolding the chair	1	1/50000	Low risk
chair, chair is clamped,	finger		Chair clamps	1/1000
person tries to push down the seat and grips seat close to the corner by mistake			Gripping the seat at corners while unfolding Finger gets caught	1/50 1/10	> 1/1000000
(Person inattentive / distracted), finger gets caught between seat and backrest			Fracture of finger	1
Person unfolds the	Fracture of	2	Unfolding the chair	1	1/500000	Low risk
chair, chair is clamped,	finger		Chair clamps	1/1000
person tries to push down the seat and grips seat at the side by mistake			Gripping the seat at the side while unfolding Finger gets	1/50 1/10	> 1/1000000
(Person inattentive / distracted), finger gets caught between seat and link			caught Fracture of finger	1
Person is sitting on	Loss of digit	3	Sitting on chair	1	1/6000	High risk
chair, wants to move the chair and tries to lift			Moves the chair while sitting	1/2
it by gripping the chair at the rear part of the seat, finger gets caught between seat and backrest			Grips chair at rear part while moving Chair partially folds, creating a gap between the backrest and seat Finger is between backrest and seat Finger gets caught Loss of (part of) finger	1/2 1/3 1/5 1/10 1/10	> 1/10000
Person is sitting on	Loss of digit	3	Sitting on chair	1	1/6000	High risk
chair, wants to move the chair and tries to lift			Moves the chair while sitting	1/2
it by gripping the chair at the rear part of the seat, finger gets caught between seat and link			Grips chair at rear part while moving Chair partially folds, creating a gap between the backrest and seat Finger is between backrest and seat Finger gets caught Loss of (part of) finger	1/2 1/3 1/5 1/10 1/10	> 1/10000

The overall risk of the folding chair is thus «high risk».

6.2. Socket protectors

This case deals with socket protectors. These are devices that users (parents) put into the electrical socket outlets to stop small children from accessing live parts by putting a long metal object into one of the holes in the outlet and getting a (fatal) electric shock.

The holes in this particular protector (where the pins of the plug go through) are so narrow that the pins can get stuck. This means that the user may pull the protector off the outlet when the plug is pulled out. The user may not notice this happening.

Determination of risk(s)

Injury scenario	Injury type and location	Severity of injury	Probability of injury		Overall probability	Risk
Protector is removed from	Electrocution	4	Removal of protector	9/10	27/160000	Seriou s risk
the socket, which becomes unprotected.			Not noticing the removal of protector	1/10
Child is playing with thin conductible object, which can be inserted into the socket,			Child is playing with thin conductible object Child is unattended when playing	1/10 1/2	> 1/10000
accessing high voltage and is electrocuted.			Child inserts the object into the socket Access to voltage Electrocution due to voltage (without circuit interrupter)	3/10 1/2 1/4
Protector is removed from	Burns 2nd degree	1	Removal of protector	9/10	81/160000	Low risk
the socket, which becomes unprotected.			Not noticing the removal of protector	1/10
Child is playing with thin conductible object, which can be inserted into the socket, accessing			Child is playing with thin conductible object Child inserts the object into the socket	1/10 3/10	> 1/10000
high voltage and sustains			Access to voltage	1/2
shock.			Child is unattended when playing Burn due to electric current (without circuit interrupter)	1/2 3/4
Socket unprotected.	Electrocution	4	Child is playing	1/10	3/80000	High risk
Child is playing with thin conductible object, which can be inserted into the socket, accessing high voltage and is electrocuted.			with thin conductible object Child is unattended when playing Child inserts the object into the socket Access to voltage Electrocution due to voltage (without circuit interrupter)	1/100 3/10 1/2 1/4	> 1/100000

The overall risk of the socket protectors is thus «serious».

6.3. Sensitivity analysis

The factors used to calculate the risk of an injury scenario, namely the severity of the injury and the probability, often have to be estimated. This creates uncertainty. Probability in particular can be difficult to estimate, since the behaviour of consumers, for example, can be difficult to predict. Does a person perform a certain action often or only occasionally?

It is therefore important to consider the level of uncertainty of the two factors and to make a sensitivity analysis. The purpose of this analysis is to establish how much the risk level varies when the estimated factors vary. The example below only shows the variation of probability, since the severity of the injury is usually predicted with more certainty.

A practical way of performing the sensitivity analysis is to repeat the risk assessment for a certain scenario, but to use a different probability for one or more steps in the scenario. For example, a candle containing seeds could cause a fire, because the seeds can catch fire and generate high flames. Furniture or curtains can catch fire and persons not in the room could inhale toxic fumes and suffer fatal poisoning:

Injury scenario	Injury type and location	Severity of injury	Probability of injury	Resulting probability	Risk
Seeds or beans catch fire generating high flames.	Fatal poisoning	4	- Seeds or beans catch fire: 90% (0,9) — People not in	0,00675 > 1/1000	Serious
Furniture or curtains catch fire. Persons are not in room, but inhale toxic fumes.			the room for some time: 30% (0,3) — Furniture or curtains catch fire: 50% (0,5) (depends on surface on which candle is placed) — Persons inhale toxic fumes: 5% (0,05)

The probability levels for the steps in the scenario were estimated as shown in the table.

The overall probability is 0,00675, which corresponds to > 1/1000 in table 4. This leads to the conclusion of «serious risk». Note that the exact probability is closer to 1/100 than to 1/1000, which already gives some confidence in the risk level because it is a little deeper in the serious risk area of table 4 than the > 1/1000 row suggests.

Suppose we are uncertain about the 5% probability that persons inhale the toxic fumes. We could put it at a much lower 0,1% (0,001 = 1 in a thousand). If we recalculate with that assumption, the overall probability is 0,000135, which translates into > 1/10000. Nevertheless, the risk is still serious. Even if for some reason the probability were to be a factor of 10 lower, the risk would still be high. Therefore, although the probability may vary 10- or 100-fold, we still find a serious or high risk (the latter being quite close to «serious»). Thus, this sensitivity analysis lets us confidently assess the risk as serious.

In general, however, risk assessment should be based on 'reasonable worst cases': not too pessimistic on every factor, but certainly not too optimistic.

Table 1

Consumers

Consumers	Description
Very vulnerable consumers	Very young children: 0 to 36 months Others: Persons with extensive and complex disabilities
Vulnerable consumers	Young children: Children older than 36 months and younger than 8 years Older children: Children 8 to 14 years Others: Persons with reduced physical, sensory or mental capabilities (e.g. partially disabled, elderly, including those over 65, with some reduction in their physical and mental capabilities), or lack of experience and knowledge
Other consumers	Consumers other than very vulnerable or vulnerable consumers

Table 2

Hazards, Typical injury scenarios and Typical injuries

Hazard group	Hazard (product property)	Typical injury scenario	Typical injury
Size, shape and surface	Product is obstacle Product is impermeable to air Product is or contains small part Possible to bite off small part from product Sharp corner or point Sharp edge Slippery surface Rough surface Gap or opening between parts	Person trips over product and falls; or person bumps into product Product covers mouth and/or nose of a person (typically a child), or covers internal airway Person (child) swallows small part; the part gets stuck in larynx and blocks airways Person (child) swallows small part; the part gets stuck in the digestive tract Person bumps into sharp corner or is hit by moving sharp object; this causes a puncture or penetration injury Person touches sharp edge; this lacerates the skin or cuts through tissues Person walks on surface, slips and falls Person slides along rough surface; this causes friction and/or abrasion Person puts a limb or body in opening and finger, arm, neck, head, body or clothing is trapped; injury occurs due to gravity or movement	Bruising; fracture, concussion Suffocation Choking, internal airway obstruction Digestive tract obstruction Puncture; blinding, foreign body in eye; hearing, foreign body in ear Laceration, cut; amputation Bruising; fracture, concussion Abrasion Crushing, fracture, amputation, strangulation
Potential energy	Low mechanical stability Low mechanical strength High position of user Elastic element or spring Pressurised liquid or gas, or vacuum	Product tips; person on top of product falls from height, or person near product is hit by the product; electrical product tips, breaks and gives access to live parts, or continues to work heating nearby surfaces Product collapses by overloading; person on top of product falls from height, or person near product is hit by the product; electrical product tips, breaks and gives access to live parts, or continues to work heating nearby surfaces Person at high position on the product loses balance, has no support to hold on to and falls from height Elastic element or spring under tension is suddenly released; person in the line of movement is hit by the product Liquid or gas under pressure is suddenly released; person in the vicinity is hit; or implosion of the product produces flying objects	Bruising; dislocation; sprain; fracture, concussion; crushing; electric shock; burns Bruising; dislocation; fracture, concussion; crushing; electric shock; burns Bruising; dislocation; fracture, concussion; crushing Bruising; dislocation; fracture, concussion; crushing Dislocation; fracture, concussion; crushing; cuts (see also under fire and explosion)
Kinetic energy	Moving product Parts moving against one another Parts moving past one another Rotating parts Rotating parts close to one another Acceleration Flying objects Vibration Noise	Person in the line of movement of the product is hit by the product or run over Person puts a body part between the moving parts while they move together; the body part gets trapped and put under pressure (crushed) Person puts a body part between the moving parts while they move close by (scissor movement); the body part gets trapped between the moving parts and put under pressure (shearing) A body part, hair or clothing of a person is entangled by the rotating part; this causes a pulling force A body part, hair or clothing of a person is drawn in by the rotating parts; this causes a pulling force and pressure on the body part Person on the accelerating product loses balance, has no support to hold on to and falls with some speed Person is hit by the flying object and depending on the energy sustains injuries Person holding the product loses balance and falls; or prolonged contact with vibrating product causes neurological disorders, osteoarticular disorder, trauma of the spine, vascular disorder Person is exposed to noise from the product. Tinnitus and hearing loss may occur depending on sound level and distance	Bruising; sprain; fracture, concussion; crushing Bruising; dislocation; fracture; crushing Laceration, cut; amputation Bruising; fracture; laceration (skin of the head); strangulation Crushing, fracture, amputation, strangulation Dislocation; fracture, concussion; crushing Bruising; dislocation; fracture, concussion; crushing Bruising; dislocation; fracture; crushing Hearing injury
Electrical energy	High/low voltage Heat production Live parts too close	Person touches part of the product that is at high voltage; the person receives an electric shock and may be electrocuted Product becomes hot; a person touching it may sustain burns; or the product may emit molten particles, steam, etc., that hits a person Electric arc or sparks occur between the live parts. This may cause a fire and intense radiation	Electric shock Burn, scald Eye injury; burn, scald
Extreme temperatures	Open flames Hot surfaces Hot liquids Hot gases Cold surfaces	A person near the flames may sustain burns, possibly after clothing catches fire Person does not recognise the hot surface and touches it; the person sustains burns Person handling a container of liquid spills some of it; the liquid falls on the skin and causes scalds Person breathes in the hot gases emitted from a product; this causes lung burn; or prolonged exposure to hot air causes dehydration Person does not recognise the cold surface and touches it; the person sustains frostbite	Burn, scald Burn Scald Burn Burn
Radiation	Ultraviolet radiation, laser High intensity electromagnetic field (EMF) source; low frequency or high frequency (microwave)	Skin or eyes of a person are exposed to radiation emitted by the product Person is close to the electromagnetic field (EMF) source, body (central nervous system) is exposed	Burn, scald; neurological disorders; eye injury; skin cancer, mutation Neurological (brain) damage, leukaemia (children)
Fire and explosion	Flammable substances Explosive mixtures Ignition sources Overheating	Person is near the flammable substance; an ignition source sets the substance on fire; this causes injuries to the person Person is near the explosive mixture; an ignition source causes an explosion; the person is hit by the shock wave, burning material and/or flames The ignition source causes a fire; a person is injured by flames, or intoxicated by gases from the house fire Product overheats; fire, explosion	Burn Burn, scald; eye injury, foreign body in eye; hearing injury, foreign body in ear Burn; poisoning Burn, scald; eye injury, foreign body in eye; hearing injury, foreign body in ear
Toxicity	Toxic solid or fluid Toxic gas, vapour or dust Sensitising substance Irritating or corrosive solid or fluid Irritating or corrosive gas or vapour CMR substance	Person ingests substance from product, e.g. by putting it in mouth, and/or substance gets on skin Person breathes in solid or fluid, for example vomited material (pulmonary aspiration) Person inhales substance from product; and/or substance gets on skin Person ingests substance from product, e.g. by putting it in mouth; and/or substance gets on skin; and/or person inhales gas, vapour or dust Person ingests substance from product, e.g. by putting it in mouth, and/or substance gets on skin or in eyes Person inhales substance from product, and/or substance gets on skin or in eyes Person ingests substance from product, e.g. by putting it in mouth, and/or substance gets onto skin; and/or person inhales substance as gas, vapour or dust	Acute poisoning; irritation, dermatitis Acute poisoning in lungs (aspiration pneumonia); infection Acute poisoning in lungs; irritation, dermatitis Sensitisation; allergic reaction Irritation, dermatitis; skin burn; eye injury, foreign body in eye Irritation, dermatitis; skin burn; acute poisoning or corrosive effect in lungs or in eyes Cancer, mutation, reproductive toxicity
Microbiological contamination	Microbiological contamination	Person gets into contact with contaminated product by ingestion, inhalation or skin contact	Infection, local or systemic
Product operating hazards	Unhealthy posture Overexertion Anatomical unsuitability Ignoring personal protection Inadvertent (de)activation Operational inadequacy Failure to stop Unexpected start Inability to stop Inadequately fitting parts Missing or incorrectly fitted protection Insufficient warning instructions, signs and symbols	Design causes unhealthy posture of person when operating the product Design requires use of considerable force when operating the product Design is not adapted to human anatomy, which makes it difficult or impossible to operate Design makes it difficult for a person wearing protection to handle or operate the product Person can easily (de)activate product, which leads to unwanted operation Design provokes faulty operation by a person; or product with a protective function does not provide expected protection Person wants to stop the product, but it continues to operate in situation where this is unwanted Product shuts down during a power failure, but resumes operation in a hazardous way In an emergency situation, person is not able to stop operation of the product Person tries to fit a part, needs too much force to fit, product breaks; or part is too loosely fitted and becomes loose during use Hazardous parts are reachable for a person User does not notice warning instructions signs and/or does not understand symbols User does not see or hear warning signal (optical or audio), causing dangerous operation	Strain; musculoskeletal disorder Sprain or strain; musculoskeletal disorder Sprain or strain Various injuries Various injuries Various injuries Various injuries Various injuries Various injuries Sprain or strain; laceration, cut; bruising; entrapment Various injuries Various injuries Various injuries

NB: This table is for guidance only; the typical injury scenarios should be adapted when preparing a risk assessment. There is specific risk assessment guidance for chemicals, cosmetics and possibly others. It is highly recommended to use this specific guidance when assessing such products. See section 3.2.

Table 3

Severity of injury

These risk assessment guidelines distinguish between four levels of injury severity. It is important to realise that severity should be assessed completely objectively. The aim is to compare the severity of different scenarios and to set priorities, not to judge the acceptability of a single injury at this stage. Any injury that could easily have been avoided will be difficult to accept for a consumer. However, authorities can justifiably invest more effort into avoiding irreversible consequences than into preventing temporary discomfort.

In order to assess the severity of the consequences (acute injury or other damage to health), objective criteria can be found, on the one hand, in the level of medical intervention, and, on the other hand, in the consequences to the further functioning of the victim. Both could be expressed as cost, but the costs of consequences of health damage may be difficult to quantify.

Combining these criteria, the four levels may be defined as follows:

Injury or consequence that after basic treatment (first aid, normally not by a doctor) does not substantially hamper functioning or cause excessive pain; usually the consequences are completely reversible.

Injury or consequence for which a visit to A&E may be necessary, but in general, hospitalisation is not required. Functioning may be affected for a limited period, not more than about 6 months, and recovery is more or less complete.

3. Injury or consequence that normally requires hospitalisation and will affect functioning for more than 6 months or lead to a permanent loss of function.

4. Injury or consequence that is or could be fatal, including brain death; consequences that affect reproduction or offspring; severe loss of limbs and/or function, leading to more than approximately 10% of disability.

The following table, which should be considered as a guide rather than prescriptive or complete, provides examples of injuries at all four levels. National differences may exist, either cultural or caused by different systems of health care and financial arrangements. However, deviating from the proposed classification in the table will affect uniform assessment of risks in the EU; this should be clearly stated and explained in the risk assessment report, and reasons should be given.

Type of injury	Severity of injury
Type of injury	1	2	3	4
Laceration, cut	Superficial	External (deep) (> 10 cm long on body) (> 5 cm long on face) requiring stitches Tendon or into joint White of eye or cornea	Optic nerve Neck artery Trachea Internal organs	Bronchial tube Oesophagus Aorta Spinal cord (low) Deep laceration of internal organs Severed high spinal cord Brain (severe lesion / dysfunction)
Bruising (abrasion / contusion, swelling, oedema)	Superficial 2 <= 25 cm on face 2 <= 50 cm on body	Major 2 > 25 cm on face 2 > 50 cm on body	Trachea Internal organs (minor) Heart Brain Lung, with blood or air in chest	Brain stem Spinal cord causing paralysis
Concussion	-	Very short unconsciousness (minutes)	Prolonged unconsciousness	Coma
Entrapment / pinching	Minor pinching		(Use as appropriate the final outcomes of bruising, crushing, fracture, dislocation, amputation, as applicable.)	(Same outcome as for suffocation / strangulation.)
Sprain, strain, musculoskeletal disorder	Extremities Joints Spine (no dislocation or fracture)	Knee ligaments strain	Ligament or tendon rupture / tear Muscle tear Whiplash	-
Dislocation	-	Extremities (finger, toe, hand, foot) Elbow Jaw Loosening of tooth	Ankle Wrist Shoulder Hip Knee Spine	Spinal column
Fracture	-	Extremities (finger, toe, hand, foot) Wrist Arm Rib Sternum Nose Tooth Jaw Bones around eye	Ankle Leg (femur and lower leg) Hip Thigh Skull Spine (minor compression fracture) Jaw (severe) Larynx Multiple rib fractures Blood or air in chest	Neck Spinal column
Crushing	-	-	Extremities (fingers, toe, hand, foot) Elbow Ankle Wrist Forearm Leg Shoulder Trachea Larynx Pelvis	Spinal cord Mid-low neck Chest (massive crushing) Brain stem
Amputation	-	-	Finger(s) Toe(s) Hand Foot (Part of) Arm Leg Eye	Both extremities
Piercing, puncturing	Limited depth, only skin involved	Deeper than skin Abdominal wall (no organ involvement)	Eye Internal organs Chest wall	Aorta Heart Bronchial tube Deep injuries in organs (liver, kidney, bowel, etc.)
Ingestion	-	-	Internal organ injury (Refer also to internal airway obstruction where the ingested object gets stuck high in the oesophagus.)	Permanent damage to internal organ
Internal airway obstruction	-	-	Oxygen flow to brain blocked without permanent consequences	Oxygen flow to brain blocked with permanent consequences
Suffocation / Strangulation	-	-	Oxygen flow to brain blocked without permanent consequences	Fatal suffocation / strangulation
Submersion/ Drowning	-	-	-	Fatal drowning
Burn/Scald (by heat, cold, or chemical substance)	1°, up to 100% of body surface 2°, < 6% of body surface	2°, 6 — 15% of body surface	2°, 16 — 35% of body surface, or 3°, up to 35% of body surface Inhalation burn	2°or 3°, > 35% of body surface Inhalation burn requiring respiratory assistance
Electric shock	(See also under burns as electric current can cause burns.)	Local effects (temporary cramp or muscle paralysis)	-	Electrocution
Neurological disorders	-	-	Triggered epileptic seizure	-
Eye injury, foreign body in eye	Temporary pain in eye without need for treatment	Temporary loss of sight	Partial loss of sight Permanent loss of sight (one eye)	Permanent loss of sight (both eyes)
Hearing injury, foreign body in ear	Temporary pain in ear without need for treatment	Temporary impairment of hearing	Partial loss of hearing Complete loss of hearing (one ear)	Complete loss of hearing (both ears)
Poisoning from substances	Diarrhoea, vomiting,	Reversible damage to	Irreversible damage to	Irreversible damage to nerve
(ingestion, inhalation, dermal)	local symptoms	internal organs, e.g. liver, kidney, slight haemolytic anaemia	internal organs, e.g. oesophagus, stomach, liver, kidney, haemolytic anaemia, reversible damage to nerve system	system Fatality
Irritation, dermatitis, inflammation or corrosive effect of substances	Local slight irritation	Reversible eye damage Reversible systemic effects Inflammatory	Lungs, respiratory insufficiency, chemical pneumonia Irreversible	Lungs, requiring respiratory assistance Asphyxia
(inhalation, dermal)		effects	systemic effects Partial loss of sight Corrosive effects
Allergic reaction or sensitisation	Mild or local allergic reaction	Allergic reaction, widespread allergic contact dermatitis	Strong sensitisation, provoking allergies to multiple substances	Anaphylactic reaction, shock Fatality
Long-term damage from contact with substances or from exposure to radiation	Diarrhoea, vomiting, local symptoms	Reversible damage to internal organs, e.g. liver, kidney, slight haemolytic anaemia	Damage to nervous system, e.g. Organic Psycho Syndrome (OPS; also called Chronic Toxic Encephalopathy, also known as «painters» disease»). Irreversible damage to internal organs, e.g. oesophagus, stomach, liver, kidney, haemolytic anaemia, reversible damage to nervous system	Cancer (leukaemia) Effects on reproduction Effects on offspring CNS depression
Microbiological infection		Reversible damage	Irreversible effects	Infection requiring prolonged hospitalisation, ion, antibiotics — resistant organisms Fatality

Table 4

Risk level from the combination of the severity of injury and probability

Probability of damage during the foreseeable lifetime		Severity of injury
of the product		1	2	3	4
High	> 50%	H	S	S	S
	> 1/10	M	S	S	S
	> 1/100	M	S	S	S
	> 1/1000	L	H	S	S
	> 1/10000	L	M	H	S
	> 1/100000	L	L	M	H
	> 1/1000000	L	L	L	M
Low	< 1/1000000	L	L	L	L

S — Serious Risk

H — High risk

M — Medium risk

L — Low risk

Glossary of terms

Hazard: Source of danger involving the chance of being injured or harmed. A means of quantifying the hazard in a risk assessment is the severity of the possible injury or harm.

Product hazard: Hazard created by the properties of a product.

Risk: Balanced combination of a hazard and the probability that damage will occur. Risk describes neither the hazard, nor the probability, but both at the same time.

Risk assessment: Procedure for identifying and assessing hazards, consisting of three steps:

identification of the seriousness of a hazard;
determination of the probability that a consumer will be injured by that hazard;
combination of the hazard with the probability.

Risk level: Degree of risk, which may be «serious», «high», «medium» and «low». When the (highest) level of risk has been identified, the risk assessment is complete.

Risk management: Follow-up action, which is separate from risk assessment and aims to reduce or eliminate a risk.

Переход между статьями: Ctrl + ← / →