Статья 33Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Клинические испытания с участием беременных
или кормящих женщин

Клиническое испытание с участием беременных или кормящих женщин может быть проведено, только если в дополнение к условиям, указанным в статье 28, соблюдены следующие условия:

a) клиническое испытание потенциально может принести прямую пользу заинтересованной беременной или кормящей женщине, ее эмбриону, плоду, или ребенку, превышающую существующие риски и нагрузки;

b) если такое клиническое испытание не приносит прямой пользы беременной или кормящей женщине, ее эмбриону, плоду или ребенку, оно может быть проведено только если:

i) клиническое испытание сравнимой эффективности не может быть проведено на женщинах, которые не являются беременными или кормящими;

ii) клиническое испытание помогает получить результаты, которые могут принести пользу беременным и кормящим женщинам или другим женщинам в отношении репродуктивности, или другим эмбрионам, плодам или детям; и

iii) клиническое испытание вызывает минимальный риск и нагрузку на заинтересованную беременную или кормящую женщину, ее эмбрион, плод или ребенка;

c) если исследование проводится на кормящих женщинах, особо следует избегать любого вредного воздействия на здоровье ребенка; и

d) субъект не получает никакого вознаграждения или финансового поощрения, кроме компенсации расходов и потери заработной платы, имеющих прямое отношение к участию в клиническом испытании.