Статья 32Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Клинические испытания с участием несовершеннолетних

1. Клиническое испытание с участием несовершеннолетних может быть проведено только в том случае, если в дополнение к условиям, указанным в статье 28, соблюдены все следующие условия:

a) получено информированное согласие их законного представителя;

b) до сведения несовершеннолетних доведена информация, указанная в статье 29 (2), в форме, адаптированной для их возраста и психической зрелости, исследователями или членами исследовательской команды, которые обучены или имеют опыт работы с детьми;

c) явно выраженное желание несовершеннолетнего, который может сформировать мнение и оценить информацию, указанную в статье 29 (2), отказаться от участия в испытании или быть исключенным из его проведения в любое время, должно быть принято во внимание исследователем;

d) субъекты и их законные представители не получают никакого вознаграждения или финансового поощрения, кроме компенсации расходов и потери заработной платы, имеющих прямое отношение к участию в клиническом испытании;

e) клиническое испытание направлено на исследование лечения медицинских состояний, характерных только для несовершеннолетних, или клиническое испытание необходимо именно в отношении несовершеннолетних для подтверждения данных, полученных в ходе клинических испытаний с участием лиц, способных дать информированное согласие, или при использовании иных методов исследования;

f) клиническое испытание либо непосредственно относится к медицинскому состоянию, от которого страдает заинтересованный несовершеннолетний, либо имеет характер, предполагающий его проведение только при участии несовершеннолетних;

g) имеются научные основания полагать, что участие в клиническом испытании принесет:

i) непосредственную пользу для несовершеннолетнего, превышающую существующие риски и нагрузки; или

ii) некоторую пользу для популяции, представленной заинтересованным несовершеннолетним, и такое испытание вызовет минимальный риск и минимальную нагрузку для заинтересованного несовершеннолетнего по сравнению со стандартным лечением медицинского состояния несовершеннолетнего.

2. Несовершеннолетний должен принимать участие в процедуре информированного согласия в форме, адаптированной для его или ее возраста и психической зрелости.

3. Если во время клинического испытания несовершеннолетний достигнет возраста дееспособности для дачи информированного согласия, определенного законодательством заинтересованного государства-члена ЕС, субъект должен выразить информированное согласие до продолжения участия в исследовании.