Статья 30Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Информированное согласие в кластерных испытаниях

1. В случае если клиническое испытание проводится исключительно в одном государстве-члене ЕС, данное государство-член ЕС может без ущерба действию статьи 35 путем частичного отступления от пунктов «b», «c» и «g» статьи 28 (1), статьи 29 (1), пункта «c» статьи 29 (2), статьи 29 (3), (4) и (5), пунктов «a», «b», и «c» статьи 31 (1) и пунктов «a», «b» и «c» статьи 32 (1) разрешить исследователю получить информированное согласие упрощенным способом, указанным в параграфе 2 настоящей статьи, при условии выполнения всех условий, указанных в параграфе 3 настоящей статьи.

2. Для клинических испытаний, которые удовлетворяют условиям, указанным в параграфе 3, информированное согласие считается полученным, если:

a) информация, требуемая согласно пунктам «a», «b», «d» и «e» статьи 29 (2), предоставлена в соответствии с протоколом, до включения субъекта в клиническое испытание, и в этой информации ясно указано, в частности, что субъект может отказаться от участия или в любое время прекратить участие в клиническом испытании без ущерба для себя;

b) потенциальный субъект после получения информации не возражает против участия в клиническом испытании.

3. Информированное согласие может быть получено упрощенным способом, указанным в параграфе 2, если выполняются все следующие условия:

a) упрощенный способ получения информированного согласия не противоречит национальному законодательству заинтересованного государства-члена ЕС;

b) методология клинического испытания требует, чтобы прием разных исследуемых лекарственных средств в клиническом испытании назначался группам субъектов, а не отдельным субъектам;

c) клиническое испытание является клиническим испытанием с низкой степенью вмешательства, и исследуемые лекарственные средства используются в соответствии с условиями разрешения на маркетинг;

d) не производится вмешательств, иных, чем стандартное лечение указанных субъектов;

e) в протоколе обоснованы причины получения информированного согласия упрощенным способом и описана информация, предоставленная субъектам, а также способы ее предоставления.

4. Исследователь должен задокументировать все отказы и прекращения участия и гарантировать, что сбор данных субъектов, отказавшихся от участия или прекративших участие в клиническом испытании, не ведется.