Статья 31Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Клинические испытания с участием ограниченно
дееспособных субъектов

1. В случае если ограниченно дееспособные субъекты, которые не дали или отказались дать информированное согласие до установления ограничения дееспособности, клиническое испытание может быть проведено только, если в дополнение к условиям, указанным в статье 28, соблюдены все следующие условия:

a) получено информированное согласие их законного представителя;

b) ограниченно дееспособные субъекты получили информацию, указанную в статье 29 (2), соответствующим способом, учитывающим их способность ее понимать;

c) явно выраженное желание ограниченно дееспособного субъекта, который может сформировать мнение и оценить информацию, указанную в статье 29 (2), отказаться от участия в испытании или быть исключенным из его проведения в любое время, должно быть принято во внимание исследователем;

d) субъекты и их законные представители не получают никакого вознаграждения или финансового поощрения, кроме компенсации расходов и потери заработной платы, имеющих прямое отношение к участию в клиническом испытании;

e) клиническое испытание необходимо именно в отношении ограниченно дееспособных субъектов, и данные такой же валидности не могут быть получены в ходе клинических испытаний с участием лиц, способных дать информированное согласие, или с использованием других методов исследования;

f) клиническое испытание имеет непосредственное отношение к медицинскому состоянию, от которого страдает субъект;

g) имеются научные основания полагать, что участие в клиническом испытании принесет:

i) непосредственную пользу для ограниченно дееспособного субъекта, превышающую существующие риски и нагрузки;

ii) некоторую пользу для популяции, представленной заинтересованным ограниченно дееспособным субъектом, в том случае, если клиническое испытание напрямую относится к жизнеугрожающему или истощающему медицинскому состоянию, от которого страдает субъект, и такое испытание вызовет минимальный риск и минимальную нагрузку для заинтересованного ограниченно дееспособного субъекта по сравнению со стандартным лечением медицинского состояния ограниченно дееспособного субъекта.

2. Пункт «g»ii» параграфа 1 применяется без ущерба действию более строгих национальных правил, запрещающих проведение таких клинических испытаний с участием ограниченно дееспособных субъектов, в случае если отсутствуют научные основания полагать, что участие в клиническом испытании принесет прямую пользу субъекту, превышающую существующие риски и нагрузки.

3. Субъект должен, насколько это возможно, принимать участие в процедуре информированного согласия.