Статья 2Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Определения

1. Для целей настоящего Регламента применяются определения «лекарственное средство», «радиофармацевтическое лекарственное средство», «нежелательная реакция», «серьезная нежелательная реакция», «первичная упаковка», «вторичная упаковка», указанные в пунктах (2), (6), (11), (12), (23) и (24) соответственно статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС.

2. Для целей настоящего Регламента также применяются следующие определения:

1. «клиническое исследование» означает любое исследование в отношении человека чтобы:

a) обнаружить или подтвердить клинические, фармакологические и другие фармакодинамические эффекты одного или более лекарственных средств;

b) идентифицировать любые нежелательные реакции на одно или более лекарственное средство;

c) изучить всасывание, распределение, метаболизм и выведение одного или более лекарственных средств с целью установления безопасности и/или эффективности этих лекарственных средств;

2. «клиническое испытание» означает клиническое исследование, которое удовлетворяет любому из следующих условий:

a) о назначении субъекту отдельной терапевтической стратегии принимается решение заранее, и оно не выходит за рамки обычной клинической практики заинтересованного государства-члена ЕС;

b) решение о назначении исследуемых лекарственных средств принимается вместе с решением включить субъекта в клиническое исследование; или

c) к субъектам в дополнение к обычной клинической практике применяются диагностические процедуры или процедуры мониторинга;

3. «клиническое испытание с низкой степенью вмешательства» означает клиническое испытание, которое удовлетворяет всем следующим условиям:

a) исследуемые лекарственные средства, за исключением плацебо, авторизованы;

b) согласно протоколу клинического исследования:

i) исследуемые лекарственные средства используются в соответствии с условиями разрешения на маркетинг; или

ii) использование исследуемых лекарственных средств основано на доказательствах и поддерживается опубликованными научными доказательствами безопасности и эффективности данных исследуемых лекарственных средств в каком-либо из заинтересованных государств-членов ЕС; и

c) дополнительные диагностические процедуры или процедуры мониторинга не вызывают превышение минимального дополнительного риска или дополнительной нагрузки на безопасность субъектов по сравнению с обычной клинической практикой в каком-либо из заинтересованных государств-членов ЕС;

4. «неинтервенционное исследование» означает иное клиническое исследование, нежели клиническое испытание;

5. «исследуемое лекарственное средство» означает лекарственное средство, которое тестируется или используется для сравнения, включая плацебо, в клиническом испытании;

6. «обычная клиническая практика» означает режим лечения, которому обычно следуют для лечения, профилактики или диагностики болезни или нарушения;

7. «исследуемое лекарственное средство с расширенными терапевтическими свойствами» означает исследуемое лекарственное средство, которое является лекарственным средством с расширенными терапевтическими свойствами, как определено в пункте «a» статьи 2 (1) Регламента (ЕС) 1394/2007 Европейского парламента и Совета ЕС <*>;

---

<*> Регламент (ЕС) 1394/2007 Европейского парламента и Совета ЕС от 13 ноября 2007 г. о лекарственных средствах с расширенными терапевтическими свойствами, вносящий изменения в Директиву 2001/83 ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004 (ОЖ № L 324, 10.12.2007, стр. 121).

8. «вспомогательное лекарственное средство» означает лекарственное средство, которое используется для целей клинического испытания, как описано в протоколе, но не в качестве исследуемого лекарственного средства;

9. «авторизованное исследуемое лекарственное средство» означает лекарственное средство, авторизованное в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004 или в каком-либо заинтересованном государстве-члене ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС, безотносительно изменений в маркировке лекарственного средства, которое используется в качестве исследуемого лекарственного средства;

10. «авторизованное вспомогательное лекарственное средство» означает лекарственное средство, авторизованное в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004 или в каком-либо заинтересованном государстве-члене ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС, безотносительно изменений в маркировке лекарственного средства, которое используется в качестве вспомогательного лекарственного средства;

11. «комитет по этике» означает независимый орган, учрежденный в государстве-члене ЕС в соответствии с законодательством данного государства-члена ЕС и уполномоченный выдавать заключения для целей настоящего Регламента с учетом позиции неспециалистов, в частности, пациентов или организаций пациентов;

12. «заинтересованное государство-член ЕС» означает государство-член ЕС, в котором подано заявление на авторизацию клинического испытания или на внесение существенных изменений согласно главам II и III настоящего Регламента соответственно;

13. «существенное изменение» означает любое изменение любого аспекта клинического испытания, которое сделано после уведомления о решении, указанном в статьях 8, 14, 19, 20 или 23 и которое, вероятно, будет иметь существенное влияние на безопасность или права субъектов или на надежность и достоверность данных, полученных в ходе клинического испытания;

14. «спонсор» означает физическое лицо, компанию, институт или организацию, которые несут ответственность за инициативу проведения, управление и организацию финансирования клинического испытания;

15. «исследователь» означает физическое лицо, ответственное за проведение испытания в месте проведения клинического испытания;

16. «главный исследователь» означает исследователя, являющегося ответственным лидером команды исследователей, которые проводят клиническое исследование в месте проведения клинического исследования;

17. «субъект» означает физическое лицо, которое участвует в клиническом испытании либо в качестве реципиента исследуемого лекарственного средства, либо в качестве представителя контрольной группы;

18. «несовершеннолетний» означает субъекта, который согласно законодательству заинтересованного государства-члена ЕС не достиг возраста дееспособности для дачи информированного согласия;

19. «ограниченно дееспособный субъект» означает субъекта, который по иным причинам, чем возраст дееспособности для дачи информированного согласия, не в состоянии дать информированное согласие в соответствии с законодательством заинтересованного государства-члена ЕС;

20. «законный представитель» означает физическое или юридическое лицо, орган, который согласно законодательству заинтересованного государства-члена ЕС уполномочен давать информированное согласие от имени субъекта, являющегося ограниченно дееспособным или несовершеннолетним;

21. «информированное согласие» означает свободное и добровольное волеизъявление на участие в конкретном клиническом испытании после получения информации обо всех аспектах клинического испытания, которые относятся к решению субъекта об участии, или в случае с несовершеннолетними и ограниченно дееспособными субъектами — разрешение или согласие их законных представителей на включение их в клиническое испытание;

22. «протокол» означает документ, который описывает цели, план, методологию, статистические вопросы и организацию клинического испытания. Термин «протокол» включает последующие версии протокола и изменения протокола;

23. «брошюра исследователя» означает компиляцию клинических и неклинических данных об исследуемом лекарственном средстве или средствах, которые имеют отношение к исследованию средства или средств на людях;

24. «производство» означает полное или частичное производство, а также различные процессы распределения, упаковки и маркировки (включая маскирование);

25. «начало клинического испытания» означает первое действие по набору потенциальных субъектов для отдельного клинического испытания, если иное не определено в протоколе;

26. «окончание клинического испытания» означает последний визит последнего субъекта или более поздний момент времени, как определено в протоколе;

27. «досрочное завершение клинического испытания» означает преждевременное окончание клинического испытания по любой причине до удовлетворения условий, указанных в протоколе;

28. «временное прекращение клинического испытания» означает прерывание, не предусмотренное протоколом проведения клинического испытания, спонсором с намерением возобновления;

29. «приостановление клинического испытания» означает прерывание проведения клинического испытания государством-членом ЕС;

30. «надлежащая клиническая практика» означает систему подробных этических и научных требований к разработке, проведению, выполнению, мониторингу, аудиту, ведению записей, анализу и отчетности клинических испытаний, обеспечивающую защиту прав, безопасности и благосостояния субъектов, а также достоверность и надежность данных, полученных в ходе клинического испытания;

31. «проверка» означает действия компетентного органа по проведению официального осмотра документов, помещений, записей, мероприятий по обеспечению качества и любых других источников, которые признаны компетентным органом имеющими отношение к клиническому испытанию и которые могут находиться в месте проведения клинического испытания, в помещениях спонсора или исследовательской организации по контракту или в других учреждениях, которые орган считает подлежащими проверке;

32. «нежелательное явление» означает любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее с субъектом, который принимает лекарственное средство, и которое необязательно имеет причинно-следственную связь с его лечением;

33. «серьезное нежелательное явление» означает любое неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного средства требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, выражается в стойкой или явно выраженной инвалидности или нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии или пороку развития, является жизнеугрожающим или является причиной наступления смерти;

34. «непредвиденная серьезная нежелательная реакция» означает серьезную нежелательную реакцию, природа, тяжесть или результат которой не соответствует справочной информации по безопасности;

35. «отчет о клиническом исследовании» означает отчет о клиническом испытании, представленный в формате с возможностью легкого поиска, подготовленный в соответствии с приложением I, частью I, модулем 5 Директивы 2001/83/ЕС и сопровождающий заявление на получение разрешения на маркетинг.

3. Для целей настоящего Регламента субъект, который подпадает под определение «несовершеннолетнего» и «ограниченно дееспособного субъекта», считается ограниченно дееспособным субъектом.