Статья 19Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Решение о существенном изменении аспекта
части I отчета об оценке

1. Каждое заинтересованное государство-член ЕС уведомляет спонсора через портал ЕС об авторизации существенного изменения, об авторизации существенного изменения под условием или об отказе в авторизации.

Уведомление осуществляется в форме единого решения в течение пяти дней с отчетной даты.

Авторизация существенного изменения под условием ограничивается условиями, которые по своей природе не могут быть выполнены в момент такой авторизации.

2. В случае если заключением отчетного государства-члена ЕС является заключение о том, что существенное изменение допустимо или допустимо при соблюдении специальных условий, то такое заключение считается заключением заинтересованного государства-члена ЕС.

Несмотря на положения первого подпараграфа, заинтересованное государство-член ЕС может не согласиться с заключением отчетного государства-члена ЕС только по следующим основаниям:

a) если оно сочтет, что при участии в клиническом испытании субъект получит лечение более низкого качества, чем в обычной клинической практике в заинтересованном государстве-члене ЕС;

b) нарушение национального законодательства, как указано в статье 90;

c) наличие замечаний относительно безопасности субъекта и достоверности и надежности данных, представленных в соответствии с параграфами 4 или 6 статьи 18.

В случае если заинтересованное государство-член ЕС не согласится с заключением по основаниям, указанным во втором подпараграфе, оно сообщает о своем несогласии, с предоставлением подробного обоснования, через портал ЕС Европейской комиссии, всем государствам-членам ЕС и спонсору.

Заинтересованное государство-член ЕС отказывает в авторизации существенного изменения, если оно не согласно с заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении части I отчета об оценке по любому из оснований, указанных во втором подпараграфе, или в том случае, если комитет по этике выдал отрицательное заключение, которое в соответствии с законодательством заинтересованного государства-члена ЕС действует на территории всего государства-члена ЕС. Данное государство-член ЕС должно обеспечить процедуру обжалования такого отказа.

3. В случае если заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении существенного изменения аспектов части I отчета об оценке является заключение о том, что существенное изменение недопустимо, то такое заключение считается заключением всех заинтересованных государств-членов ЕС.

4. В случае если заинтересованное государство-член ЕС не уведомило спонсора о своем решении в течение срока, указанного в параграфе 1, то заключение отчета об оценке считается решением заинтересованного государства-члена ЕС по заявлению на авторизацию существенного изменения.