Регламент № 2016/425 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«О средствах индивидуальной защиты и об отмене Директивы 89/686/ЕЭС Совета ЕС» [рус., англ.]

(Вместе с «Категориями PPE в зависимости от рисков», «Основными требованиями по охране здоровья и безопасности», «Технической документацией...», «Внутренним производственным контролем», «Экспертизой...», <Соответствиями типу>, «Декларацией ЕС...», «Корреляционной таблицей»)

(Принят в г. Страсбурге 09.03.2016)

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 2016/425 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС О СРЕДСТВАХ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ И ОБ ОТМЕНЕ ДИРЕКТИВЫ 89/686/ЕЭС СОВЕТА ЕС <**>

(Страсбург, 9 марта 2016 года)

---

<*> Перевод Сапегиной А.В.

<**> Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее — ОЖ) № L 81, 31.03.2016, стр. 51.

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза, и, в частности, Статьей 114 Договора,

На основании предложения Европейской Комиссии,

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,

Руководствуясь заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № С 451, 16.12.2014, стр. 76.

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой <*>,

---

<*> Позиция Европейского Парламента от 20 января 2016 г. (еще не опубликована в ОЖ) и решение Совета ЕС от 12 февраля 2016 г.

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Директива 89/686/ЕЭС Совета ЕС <*> была принята в свете установления внутреннего рынка с целью гармонизации требований по охране здоровья и безопасности в отношении средств индивидуальной защиты (PPE) во всех государствах-членах ЕС, а также с целью устранения препятствий в торговле PPE во всех государствах-членах ЕС.

---

<*> Директива 89/686/ЕЭС Совета ЕС от 21 декабря 1989 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в области средств индивидуальной защиты (ОЖ № L 399, 30.12.1989, стр. 18).

(2) Директива 89/686/ЕЭС основана на принципах «нового подхода», закрепленных в Резолюции Совета ЕС от 7 мая 1985 г. о новых подходах к технической гармонизации и стандартам <*>. Таким образом, она определяет только основные требования к PPE, в то время как технические детали установлены Европейским комитетом по стандартизации (CEN) и Европейским комитетом по стандартизации в области электротехники (Cenelec) в соответствии с Регламентом (ЕС) 1025/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС <**>. Соответствие гармонизированным стандартам, ссылки на которые опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, предусматривает презумпцию соответствия требованиям Директивы 89/686/ЕЭС. Опыт показал, что указанные основные принципы успешно работали в данном секторе, и они должны сохранить свое действие, а также получить дальнейшее развитие.

---

<*> ОЖ № С, 04.06.1985, стр. 1.

<**> Регламент (ЕС) 1025/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС от 25 октября 2012 г. о европейской стандартизации и изменении Директив 89/686/ЕЭС и 93/15/ЕЭС Совета ЕС и Директив 94/9/ЕС, 94/25/ЕС(52), 95/16/ЕС, 97/23/ЕС, 98/34/ЕС, 2004/22/ЕС, 2007/23/ЕС, 2009/23/ЕС и 2009/105/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС, и отмене Решения 87/95/ЕЭС Совета ЕЭС и Решения 1673/2006/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ № L 316, 14.11.2012, стр. 12).

(3) Опыт применения Директивы 89/686/ЕЭС выявил недостатки и несоответствия в охватываемой продукции и в процедурах оценки соответствия. С целью учета указанного опыта и предоставления разъяснений в отношении охватываемой продукции, подпадающей под действие настоящего Регламента, которая может быть размещена на рынке, необходимо пересмотреть и расширить некоторые аспекты Директивы 89/686/ЕЭС.

(4) Поскольку сфера действия, основные требования по охране здоровья и безопасности, а также процедуры оценки соответствия должны быть одинаковыми во всех государствах-членах ЕС, почти не имеет места гибкость в преобразовании директивы, основанной на принципах нового подхода, в национальное право. В этой связи Директива 89/686/ЕЭС должна быть заменена регламентом, представляющим собой надлежащий правовой инструмент по установлению четких и детальных правил, которые не допустят расхождений при преобразовании норм государствами-членами ЕС в национальное право.

(5) Регламент (ЕС) 765/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС <*> устанавливает правила по аккредитации органов по оценке соответствия, устанавливает рамки надзора за рынком продукции и контроля продукции из третьих стран, а также устанавливает основные принципы маркировки знаком СЕ.

---

<*> Регламент (ЕС) 765/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г., устанавливающий требования к аккредитации и надзору в отношении продукции, размещаемой на рынке, и отменяющий Регламент (ЕС) 339/93 (ОЖ № L 218, 13.08.2008, стр. 30).

(6) Решение 768/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС <*> устанавливает общие принципы и справочные положения, которые предполагается применять в отраслевом законодательстве. Для обеспечения согласованности с другим отраслевым законодательством по продукции необходимо соотнести некоторые положения настоящего Регламента с указанным Решением, если отраслевые особенности не требуют иного разрешения. В этой связи некоторые определения, обязательства субъектов экономической деятельности, презумпция соответствия, декларация ЕС о соответствии, правила маркировки знаком СЕ, требования к органам по оценке соответствия и процедуры нотификации, процедуры оценки соответствия и положения о процедурах, связанных с PPE, представляющими опасность, должны быть приведены в соответствие с указанным Решением.

---

<*> Решение 768/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г. об общих правилах маркетинга продукции и об отмене Решения 93/465/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ № L 218, 13.08.2008, стр. 82).

(7) Регламент (ЕС) 1025/2012 предусматривает процедуру представления возражений против гармонизированных стандартов, которые не в полном объеме соответствуют требованиям настоящего Регламента.

(8) Настоящий Регламент распространяется на PPE, которые при размещении на рынке являются новыми для рынка Союза, т.е. либо новые PPE, изготовленные производителем, учрежденным в Союзе, либо новые или бывшие в употреблении PPE, импортированные из третьей страны.

(9) Настоящий Регламент распространяется на все виды поставки, в том числе на дистанционные продажи.

(10) Некоторая продукция на рынке, несущая защитную функцию для пользователя, исключена из сферы действия Директивы 89/686/ЕЭС. Для обеспечения такого же высокого уровня защиты пользователей указанной продукции, как и пользователей PPE, подпадающих под действие Директивы 89/686/ЕЭС, сфера действия настоящего Регламента распространяется на средства индивидуальной защиты от теплового воздействия для частных пользователей аналогичным образом, как и на схожие PPE для профессионального использования, которые уже подпадают под действие Директивы 89/686/ЕЭС. Декоративная продукция ручной работы, не выполняющая защитной функции, не подпадает под определение средств индивидуальной защиты, а следовательно, не подлежит указанному включению в Регламент. Одежда, предназначенная для индивидуального использования, имеющая отражающие или флуоресцентные элементы, размещенные с дизайнерскими целями или с целью украшения, не является средством индивидуальной защиты, а следовательно, не подпадает под действие настоящего Регламента. Продукция, предназначенная для личного использования в целях защиты от метеорологических условий неэкстремального характера или в целях защиты от влаги и воды, включая сезонную одежду, зонты и перчатки для мытья посуды, но не ограничиваясь ими, также не подпадает под действие настоящего Регламента. Также необходимо уточнить список PPE, исключенных из сферы действия указанной Директивы, содержащийся в Приложении I к Директиве 89/686/ЕЭС, добавив ссылку на продукцию, подпадающую под действие иного законодательства, а следовательно, не подпадающую под действие настоящего Регламента.

(11) Субъекты экономической деятельности несут ответственность за соответствие PPE требованиям настоящего Регламента в соответствии с их ролью в системе поставок для обеспечения высокого уровня защиты общественных интересов, таких как здоровье и безопасность, а также защиты пользователей и для обеспечения добросовестной конкуренции на рынке Союза.

(12) Все субъекты экономической деятельности, задействованные в системе поставок и дистрибуции, должны принимать все необходимые меры, чтобы гарантировать, что на рынок они выпускают только PPE, соответствующие требованиям настоящего Регламента. В настоящем Регламенте обязательства должны быть распределены четко и пропорционально в соответствии с ролью каждого субъекта в системе поставок и дистрибуции.

(13) В целях облегчения взаимодействия между субъектами экономической деятельности, национальными органами по надзору за рынком и потребителями государства-члены ЕС должны поощрять субъектов экономической деятельности за указание адреса веб-сайта в дополнение к почтовому адресу.

(14) Так как производитель имеет полное представление о процессе проектирования и производства, он является лучшим субъектом по проведению процедуры оценки соответствия. В этой связи оценка соответствия должна входить исключительно в обязанности производителя.

(15) Необходимо обеспечить, чтобы PPE, поступающие на рынок Союза из третьих стран, соответствовали требованиям настоящего Регламента, в частности, чтобы производителем проводились соответствующие процедуры оценки. Также необходимо ввести положения, обязывающие импортера гарантировать соответствие PPE, размещаемых им на рынке, требованиям настоящего Регламента, а также то, что они не размещают на рынке PPE, не соответствующие указанным требованиям или представляющие собой опасность. Также необходимо ввести положение, согласно которому импортер обязан гарантировать, что процедуры по оценке соответствия были осуществлены, а также что маркировка знаком СЕ и техническая документация, составленная производителями, доступны для проведения проверки компетентными национальными органами.

(16) Дистрибьюторы, выпускающие на рынок PPE после их размещения на рынке производителем или импортером, должны действовать с необходимой осмотрительностью, чтобы используемые ими методы обращения с PPE не нарушали их соответствия.

(17) При размещении на рынке PPE каждый импортер должен разместить на PPE свое наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак и почтовый адрес, по которому с ним можно связаться. Исключения возможны только в тех ситуациях, когда размер или характер PPE не позволяют выполнить данное требование. Также в указанное правило входят ситуации, когда импортеру будет необходимо вскрыть упаковку для того, чтобы разместить свое наименование и адрес на PPE.

(18) Субъекты экономической деятельности должны приложить усилия для обеспечения того, чтобы вся соответствующая документация, такая как руководство пользователя, обеспечивающая точную и детальную информацию, носила понятный характер с учетом технологических разработок и изменений в поведении конечного пользователя, а также была наиболее актуальна. Если на рынок выпускаются PPE в упаковке, содержащей несколько устройств, инструкции и информация должны прилагаться к каждой наименьшей единице, предлагаемой на коммерческой основе.

(19) Каждый субъект экономической деятельности, выпускающий на рынок PPE под своим наименованием или торговой маркой или вносящий в продукцию изменения, которые могут повлиять на ее соответствие требованиям настоящего Регламента, рассматривается как производитель, и, следовательно, на него возлагаются обязанности производителя.

(20) Ввиду близости дистрибьюторов и импортеров к рынку, они должны участвовать в надзоре за рынком, проводимом компетентными национальными органами, и должны быть готовыми принимать активное участие в указанных действиях, предоставляя указанным органам всю необходимую информацию о конкретных PPE.

(21) Обеспечение прослеживаемости PPE на протяжении всей системы поставок помогает упростить надзор за рынком и сделать его более эффективным. Эффективная система прослеживаемости упрощает органам по надзору за рынком задачу по определению субъекта экономической деятельности, выпустившего на рынок не соответствующие требованиям PPE. При хранении информации, необходимой в соответствии с настоящим Регламентом для определения другого субъекта экономической деятельности, от субъектов экономической деятельности не требуется обновлять подобную информацию в отношении других субъектов экономической деятельности, которые поставляют им PPE или которым они поставляют PPE.

(22) С целью упрощения и адаптации определенных существенных требований безопасности Директивы 89/686/ЕЭС к сложившейся практике необходимо исключить требования по маркировке PPE, защищающих от вредоносного шума, индексом комфортных условий, так как опыт показывает, что невозможно измерить и установить указанный индекс. Что касается механической вибрации, необходимо исключить требование о недопустимости превышения предельных значений, установленных в законодательстве Союза о воздействии вибрации на работников, поскольку использование PPE само по себе неспособно достигнуть указанной цели. Что касается PPE против радиации, больше не существует необходимости требовать, чтобы руководство пользователя, предоставляемое производителем, содержало сведения о кривой прохождения, поскольку указание коэффициента защиты является более полезным и достаточным для пользователя.

(23) Необходимо четко определить связь и сферу действия настоящего Регламента в области наделения государств-членов ЕС полномочиями по установлению требований к использованию PPE на рабочем месте, в частности, в соответствии с Директивой 89/656/ЕЭС <*>, во избежание путаницы и двусмысленности и тем самым гарантировать свободное перемещение соответствующих PPE. Согласно Статье 4 указанной Директивы работодатели обязаны предоставлять PPE, соответствующие применимым положениям Союза в области проектирования и производства в отношении охраны безопасности и здоровья. В соответствии с указанной Статьей производители PPE, предоставляющие указанные PPE своим работникам, гарантируют, что данные PPE соответствуют требованиям, установленным в настоящем Регламенте.

---

<*> Директива 89/656/ЕЭС Совета ЕС от 30 ноября 1989 г. о минимальных требованиях к здоровью и безопасности работников при использовании индивидуального защитного оборудования на рабочем месте (третья отдельная Директива в значении Статьи 16(1) Директивы 89/391/ЕЭС) (ОЖ № L 393, 30.12.1989, стр. 18).

(24) Органы по надзору за рынком должны иметь свободный доступ к декларации ЕС о соответствии. Для достижения указанной цели производители должны гарантировать, что к PPE прилагается копия декларации ЕС о соответствии или указан интернет-адрес, по которому можно найти декларацию ЕС о соответствии.

(25) Для обеспечения доступа к информации с целью проведения надзора за рынком информация, необходимая для определения всех действующих актов Союза в области PPE, должна быть в декларации ЕС о соответствии. Для снижения административной нагрузки на субъекты экономической деятельности, необходимо установить, что указанная единая декларация ЕС о соответствии может представлять собой пакет документов, собранный из соответствующих отдельных деклараций о соответствии.

(26) Для повышения эффективности надзора за рынком необходимо расширить обязательства по составлению полной технической документации ко всем PPE.

(27) Для того чтобы гарантировать, что проверка PPE проходит в соответствии с современным уровнем технического развития, необходимо определить не более чем пятилетний период действия сертификата о проведении экспертизы ЕС типа. Необходимо предусмотреть процесс пересмотра сертификата. Также необходимо установить требования по минимальному содержанию сертификата для упрощения работы органов по надзору за рынком.

(28) В случае обновления сертификата о проведении экспертизы ЕС типа должна применяться упрощенная процедура, если производитель не изменял одобренный тип, не изменялись гармонизированные стандарты или иные технические спецификации, применимые производителем, а также если указанные стандарты и спецификации продолжают соответствовать основным требованиям по охране здоровья и безопасности при существующем уровне технического развития. В указанных случаях не будут требоваться дополнительные тесты и экспертизы, а административная нагрузка и соответствующие затраты будут минимизированы.

(29) Маркировка знаком СЕ, обозначающая соответствие продукции, представляет собой видимое следствие целого процесса, включающего в себя оценку соответствия в широком смысле этого слова. Основные принципы маркировки знаком СЕ установлены в Регламенте (ЕС) 765/2008. Правила, регулирующие нанесение маркировки знаком СЕ на PPE, должны быть установлены в настоящем Регламенте.

(30) Для обеспечения соответствия основным требованиям по охране здоровья и безопасности, установленным в настоящем Регламенте, необходимо установить соответствующие процедуры по оценке соответствия, которые будут соблюдать производители. В соответствии с Директивой 89/686/ЕЭС PPE классифицируются на три категории, к каждой из которых применяются различные процедуры оценки соответствия. Для обеспечения стабильно высокого уровня безопасности всех PPE необходимо расширить список продукции, подпадающей под одну процедуру оценки соответствия по отношению к фазе производства. По возможности процедуры оценки соответствия для каждой категории PPE должны быть установлены на основании модулей оценки соответствия, установленных в Решении 768/2008/ЕС.

(31) Процедуры оценки соответствия должны быть адаптированы к конкретным условиям производства PPE, которые производятся в рамках массового производства, при котором каждое устройство адаптировано к потребностям отдельного пользователя, и PPE, которые производятся в единичном варианте, отвечающем требованиям отдельного пользователя.

(32) Необходимо гарантировать одинаково высокий уровень осуществления органами по оценке соответствия своих обязанностей на территории всего Союза, все указанные органы должны исполнять свои обязанности на одном уровне и в условиях честной конкуренции. В этой связи необходимо установить обязательные требования к органам по оценке соответствия, желающим пройти нотификацию с целью проведения оценки соответствия.

(33) Если органы по оценке соответствия соответствуют критериям, установленным в гармонизированных стандартах, то они считаются соответствующими требованиям, установленным в настоящем Регламенте.

(34) Для обеспечения постоянного уровня качества при оценке соответствия PPE необходимо установить требования к нотифицирующим органам и иным органам, вовлеченным в процесс оценки, нотификации и надзора за нотифицированными органами.

(35) Система, установленная в настоящем Регламенте, должна дополняться системой аккредитации, установленной в Регламенте (ЕС) 765/2008. Поскольку аккредитация представляет собой важное средство проверки компетентности органов по оценке соответствия, она также должна быть использована для целей нотификации.

(36) Согласно Регламенту (ЕС) 765/2008 прозрачная аккредитация, гарантирующая надлежащий уровень доверия к сертификатам соответствия, должна рассматриваться национальными государственными органами по всему Союзу как предпочтительное средство демонстрации технической компетентности органов по оценке соответствия. Однако национальные органы могут решить, что они обладают достаточными средствами для самостоятельного выполнения данной оценки. В указанных случаях для обеспечения надлежащего уровня достоверности оценок, проводимых иными национальными органами, они должны представить Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС необходимые документальные подтверждения того, что органы по оценке соответствия отвечают соответствующим регулятивным требованиям.

(37) Органы по оценке соответствия часто привлекают субподрядчиков для выполнения части своих обязанностей, связанных с оценкой соответствия, или прибегают к помощи филиалов. Для поддержания уровня защиты, необходимого для размещения PPE на рынке, важно чтобы субподрядчики органов по оценке соответствия и их дочерние предприятия отвечали тем же требованиям, что и нотифицированные органы при осуществлении деятельности по оценке соответствия. В этой связи важно, чтобы оценка компетентности и осуществление деятельности органами, подлежащими нотификации, а также надзор за органами, которые уже являются нотифицированными, охватывали и деятельность субподрядчиков и филиалов.

(38) Поскольку нотифицированные органы могут предлагать свои услуги на территории всего Союза, необходимо предоставить другим государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии возможность представлять свои возражения против нотифицированных органов. В связи с этим важно установить временной период, в течение которого любые сомнения или опасения в компетентности органа по оценке соответствия могут быть разрешены, прежде чем он начнет осуществлять свою деятельность как нотифицированный орган.

(39) Для обеспечения конкурентоспособности очень важно, чтобы нотифицированные органы применяли процедуры по оценке соответствия, дополнительно не обременяя субъектов экономической деятельности. По той же причине, а также для обеспечения единого подхода к субъектам экономической деятельности необходимо гарантировать согласованность в техническом применении процедур оценки соответствия. Указанные цели могут быть наилучшим образом достигнуты посредством надлежащей координации и сотрудничества между нотифицированными органами.

(40) Заинтересованные стороны должны иметь право обжаловать результаты оценки соответствия, проведенной нотифицированным органом. Для достижения указанной цели важно гарантировать доступность процедуры обжалования решения, принятого нотифицированным органом.

(41) Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения того, что PPE, подпадающие под действие настоящего Регламента, будут размещены на рынке при надлежащем хранении и использовании по назначению или использовании при предполагаемых условиях, только если они не ставят под угрозу здоровье и безопасность лиц. PPE, подпадающие под действие настоящего Регламента, рассматриваются как не соответствующие основным требованиям по охране здоровья и безопасности, установленным в настоящем Регламенте, только при условии использования в разумно предполагаемых условиях, то есть когда указанное использование следует из правомерного и прогнозируемого поведения человека.

(42) Для обеспечения правовой определенности необходимо установить, что нормы по надзору за рынком Союза и контролю за продукцией, ввозимой на рынок Союза, установленные в Регламенте (ЕС) 765/2008, применяются к PPE, подпадающим под действие настоящего Регламента. Настоящий Регламент не препятствует государствам-членам ЕС самостоятельно выбирать компетентные органы, выполняющие указанные задачи.

(43) В Директиве 89/686/ЕЭС также предусмотрены защитные процедуры, позволяющие оспаривать соответствие продукции. С целью повышения уровня прозрачности и сокращения времени обработки необходимо усовершенствовать существующие защитные процедуры, сделав их более эффективными и основанными на опыте, существующем в государствах-членах ЕС.

(44) Существующая система должна быть дополнена процедурами, в соответствии с которыми заинтересованные стороны будут уведомлены о мерах, которые предполагается принять в отношении PPE, представляющих опасность для здоровья и безопасности лиц. Они также должны позволить органам по надзору за рынком совместно с субъектами экономической деятельности предпринять действия в отношении указанных PPE на ранней стадии.

(45) Если государства-члены ЕС и Европейская Комиссия пришли к соглашению в отношении обоснованности мер, принятых государством-членом ЕС, дальнейшее вмешательство Европейской Комиссии не требуется, за исключением случаев, когда несоответствие вызвано недостатками в гармонизированном стандарте.

(46) С целью учета технического прогресса и знаний или новых научных доказательств полномочия по принятию актов в части внесения изменений в категории рисков, от которых PPE должны защищать пользователей, в соответствии со Статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза должны быть делегированы Европейской Комиссии. Очень важно, чтобы в ходе подготовительной работы Европейская Комиссия проводила необходимые консультации, в том числе на экспертном уровне. При подготовке и составлении делегированных актов Европейская Комиссия должна гарантировать одновременную, своевременную и надлежащую передачу соответствующей документации Европейскому Парламенту и Совету ЕС.

(47) С целью обеспечения единых условий имплементации настоящего Регламента имплементационные полномочия должны быть возложены на Европейскую Комиссию. Указанные полномочия должны осуществляться в соответствии с Регламентом (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2001 г. <*>

---

<*> Регламент (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающий правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской Комиссией имплементационных полномочий (ОЖ № L 55, 28.02.2011, стр. 13).

(48) Консультативную процедуру необходимо использовать для принятия имплементационных актов, требующих от нотифицирующего государства-члена ЕС принятия необходимых корректирующих мер в отношении нотифицированных органов, которые не удовлетворяют или более не удовлетворяют требованиям к их нотификации.

(49) Процедуру проверки необходимо применять при принятии имплементационных актов в отношении соответствия PPE, представляющих угрозу здоровью или безопасности лиц, или в отношении иных аспектов защиты публичных интересов.

(50) Европейская Комиссия должна принять немедленно вступающие в силу имплементационные акты в случаях, если этого требуют императивные основания срочности, в надлежащим образом обоснованных случаях, связанных с соответствующими требованиям PPE, которые представляют угрозу здоровью или безопасности лиц.

(51) В соответствии с установившейся практикой комитет, учрежденный согласно положениям настоящего Регламента, может играть важную роль в изучении вопросов, связанных с применением настоящего Регламента, поставленных его председателем и представителями государства-члена ЕС в соответствии с их процедурными нормами.

(52) Если проверяются вопросы, связанные с настоящим Регламентом, за исключением вопросов, относящихся к его имплементации или нарушению его требований, например, группой экспертов Европейской Комиссии, Европейский Парламент должен в соответствии с установившейся практикой получить всю информацию и документацию, а при необходимости и приглашение к участию в указанных заседаниях.

(53) Европейская Комиссия путем принятия имплементационных актов и, учитывая их особый характер, не применяя Регламент (ЕС) 182/2011, определяет, являются ли меры, принятые государствами-членами ЕС в отношении не соответствующих требованиям PPE, обоснованными или нет.

(54) Для того чтобы производители и другие субъекты экономической деятельности имели достаточно времени на адаптацию к требованиям, установленным в настоящем Регламенте, необходимо предусмотреть адекватный переходный период после вступления в силу настоящего Регламента, в течение которого PPE, соответствующие требованиям Директивы 89/686/ЕЭС, могут еще быть размещены на рынке.

(55) Государства-члены ЕС должны установить нормы о санкциях за нарушения настоящего Регламента и гарантировать их исполнение. Указанные санкции должны быть эффективными, пропорциональными и оказывающими сдерживающее воздействие.

(56) Поскольку цели настоящего Регламента, а именно обеспечение размещения на рынке PPE, соответствующих требованиям высокого уровня защиты здоровья и безопасности пользователей при гарантировании функционирования внутреннего рынка, не могут быть в достаточной степени достигнуты государствами-членами ЕС, но в силу масштабов и последствий действий могут быть эффективнее достигнуты на уровне Союза, Союз может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, установленным в Статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным данной Статьей, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанной цели.

(57) В Директиву 89/686/ЕЭС несколько раз были внесены изменения. Поскольку необходимо еще внести ряд существенных изменений, а также с целью обеспечения единообразной имплементации на территории всего Союза Директива 89/686/ЕЭС подлежит отмене,

Приняли настоящий Регламент: