Статья 38Регламент № 2016/425 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Процедура, применимая к PPE, представляющим
угрозу, на национальном уровне

1. Если органы по надзору за рынком одного государства-члена ЕС имеют достаточно оснований полагать, что PPE, подпадающие под действие настоящего Регламента, представляют угрозу здоровью или безопасности лиц, они проводят оценку данных PPE с учетом всех требований, установленных настоящим Регламентом. При необходимости такая деятельность осуществляется совместно с соответствующими субъектами экономической деятельности.

Если в ходе оценки, указанной в первом подпараграфе, органы по надзору за рынком придут к выводу, что PPE не соответствуют требованиям, установленным в настоящем Регламенте, они незамедлительно должны потребовать от соответствующих субъектов экономической деятельности принятия необходимых корректирующих мер для приведения PPE в соответствие с указанными требованиями, изъятия PPE с рынка или отзыва их в установленные разумные сроки, соразмерно характеру угрозы согласно предписаниям.

Органы по надзору за рынком должны также уведомлять заинтересованный нотифицированный орган.

2. Если органы по надзору за рынком полагают, что несоответствие не ограничивается их национальной территорией, они информируют Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС о результатах оценки и о мерах, принятия которых они требуют от соответствующих субъектов экономической деятельности.

3. Субъекты экономической деятельности гарантируют принятие необходимых корректирующих мер в отношении всех PPE, размещенных ими на рынке Союза.

4. Если соответствующий субъект экономической деятельности не примет надлежащих корректирующих мер в срок, указанный во втором подпараграфе параграфа 1, органы по надзору за рынком принимают необходимые временные меры по запрету или ограничению выпуска PPE на свой национальный рынок, изъятию PPE или отзыву PPE с рынка.

Органы по надзору за рынком должны незамедлительно уведомить Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС об указанных мерах.

5. Информация, указанная во втором подпараграфе параграфа 4, должна содержать все имеющиеся детали, в частности, данные, необходимые для идентификации несоответствующих требованиям PPE, их происхождения, характера выявленного несоответствия и связанного риска, характера и срока действия принятых национальных мер, и аргументы, выдвинутые соответствующим субъектом экономической деятельности. В частности, органы по надзору за рынком должны указать, вызвано ли несоответствие одной из следующих причин:

(a) несоответствием PPE требованиям в отношении охраны здоровья и безопасности лиц; или

(b) недоработками в гармонизированных стандартах, указанных в Статье 14, обеспечивающих презумпцию соответствия.

6. Все остальные государства-члены ЕС, кроме государства-члена ЕС, инициировавшего процедуру, предусмотренную настоящей Статьей, должны незамедлительно сообщить Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС о любых принятых мерах и о любой имеющейся у них дополнительной информации о несоответствии исследуемых PPE, а также о своих возражениях в случае несогласия с принятыми на национальном уровне мерами.

7. Если в течение трех месяцев с момента получения информации, указанной во втором подпараграфе параграфа 4, не возникнет возражений ни со стороны государств-членов ЕС, ни со стороны Европейской Комиссии против временных мер, принятых государством-членом ЕС, указанные меры считаются обоснованными.

8. Государства-члены ЕС гарантируют, что необходимые запретительные меры в отношении рассматриваемых PPE будут приняты незамедлительно, в частности, такие, как изъятие PPE с рынка.