ФС.2.2.0032. Фармакопейная статья. Натрия йодид

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.2.0032.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-2-0032-18" "ФС.2.2.0032.18. Фармакопейная статья. Натрия йодид (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.2.0032"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0032" "ФС.2.2.0032. Фармакопейная статья. Натрия йодид (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Йодид натрия.

Содержит не менее 99,0% и не более 100,5% натрия йодида NaI в пересчете на сухое вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы.

<*> Гигроскопичен.

<*> Приводится для информации.

Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте 96% и глицерине.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерные реакции на йодиды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

2. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерные реакции на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

<**> Прозрачность раствора. Раствор 2 г субстанции в 20 мл воды, свободной от диоксида углерода, должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

<**> Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

<**> Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Щелочность. К 12,5 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 0,1 мл бромтимолового синего раствора 0,05%. Окраска раствора должна измениться при прибавлении не более 0,7 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.

Потеря в массе при высушивании. Не более 3,0% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

Барий. Растворяют 0,5 г субстанции в 10 мл воды, прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 1 мл серной кислоты разведенной 16%. Раствор должен быть прозрачным.

Железо. Не более 0,002% (ОФС «Железо», метод 2). Растворяют 0,5 г субстанции в 10 мл воды.

Йодноватая кислота, тиосульфаты, сульфиты. Растворяют 0,5 г субстанции в 10 мл свежепрокипяченной воды, прибавляют по 0,1 мл крахмала раствора 1% и серной кислоты разведенной 16%; в течение 30 с не должно появляться синее окрашивание, заметное при рассмотрении жидкости по оси пробирки. Синее окрашивание должно появиться при прибавлении не более 0,05 мл 0,1 М раствора йода.

Мышьяк. Не более 0,0001% (ОФС «Мышьяк», метод 1). Для определения используют 1 г субстанции.

Нитраты. К 1 г субстанции прибавляют 5 мл натрия гидроксида раствора 10%, 0,5 г цинковых и 0,5 г железных опилок и нагревают. Выделяющиеся пары не должны вызывать посинения влажной красной лакмусовой бумаги.

Сульфаты. Не более 0,015% (ОФС «Сульфаты», метод 1). В 15 мл воды растворяют 1 г субстанции.

Примечание - Если после прибавления хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% в анализируемом растворе появляется желтая окраска, для ее обесцвечивания прибавляют 0,05 — 0,10 мл 0,1 М раствора натрия тиосульфата; равный объем 0,1 М раствора натрия тиосульфата прибавляют в раствор сравнения.

Цианиды. Растворяют 0,5 г субстанции в 5 мл воды, прибавляют 0,25 мл железа (II) сульфата раствора в серной кислоте, 0,1 мл железа (III) хлорида раствора 3%, 1 мл натрия гидроксида раствора 10% и нагревают. После подкисления хлористоводородной кислотой разведенной 8,3% раствор не должен окрашиваться в синий цвет.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Тяжелые металлы», метод 1). Растворяют 1 г субстанции в 10 мл воды.

<**> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,35 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,3 г (точная навеска) субстанции в 30 мл воды, прибавляют 1,5 мл уксусной кислоты разведенной 30% и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до изменения цвета осадка от желтого к розовому (индикатор — 0,3 мл эозина Н раствора 0,1%).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 14,99 мг натрия йодида NaI.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.