ФС.2.2.0032.18. Фармакопейная статья. Натрия йодид

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.2.0032.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-2-0032-18" "ФС.2.2.0032.18. Фармакопейная статья. Натрия йодид (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.2.0032"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0032" "ФС.2.2.0032. Фармакопейная статья. Натрия йодид (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Содержит не менее 99,0% и не более 100,5% натрия йодида NaI в пересчете на сухое вещество.

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы.

<*> Гигроскопичен.

<*> Приводится для информации.

Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте 96% и глицерине.

Подлинность.

1. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию А на йодиды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

2. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

<**> Прозрачность раствора. Раствор 2 г субстанции в 20 мл воды, свободной от диоксида углерода, должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

<**> Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).

Щелочность. К 12,5 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 0,1 мл 0,05% раствора бромтимолового синего. Цвет раствора должен измениться от прибавления не более 0,7 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.

Барий. В 10 мл воды растворяют 0,5 г субстанции, прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 1 мл серной кислоты разведенной 16%; раствор должен оставаться прозрачным в течение 15 мин.

Железо. Не более 0,002% (ОФС «Железо», метод 2). В 10 мл воды растворяют 0,5 г субстанции.

Йодноватая кислота, тиосульфаты, сульфиты. В 10 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды растворяют 0,5 г субстанции, прибавляют по крахмала раствора 0,1 мл и серной кислоты разведенной 16%. В течение 30 с не должно появляться синее окрашивание, заметное при рассмотрении жидкости по оси пробирки. Синее окрашивание должно появиться от прибавления не более 1 капли 0,1 М раствора йода.

Мышьяк. Не более 0,0001% (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют 1,0 г субстанции.

Нитраты. К 1 г субстанции прибавляют 5 мл 10% раствора натрия гидроксида, 0,5 г цинковых и 0,5 г железных опилок и нагревают. Выделяющиеся пары не должны вызывать посинения влажной красной лакмусовой бумаги.

Сульфаты. Не более 0,015% (ОФС «Сульфаты», метод 2). В 15 мл воды растворяют 1,0 г субстанции.

Примечание. Если после прибавления хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% в анализируемом растворе появляется желтая окраска, для ее обесцвечивания прибавляют 0,05 — 0,10 мл 0,1 М раствора натрия тиосульфата; равный объем 0,1 М раствора натрия тиосульфата прибавляют в раствор сравнения.

Цианиды. В 5 мл воды растворяют 0,5 г субстанции, прибавляют 0,25 мл раствора железа (II) сульфата в серной кислоте, 0,1 мл железа (III) хлорида раствора 3%, 1 мл натрия гидроксида раствора 10% и нагревают. После подкисления хлористоводородной кислотой разведенной 8,3% раствор не должен окрашиваться в синий цвет.

Примечание. Приготовление раствора железа (II) сульфата в серной кислоте. 3,0 г железа (II) сульфата растворяют в смеси 3 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды и 3 мл серной кислоты разведенной 9,8%.

Потеря в массе при высушивании. Не более 3,0% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Тяжелые металлы»). В 10 мл воды растворяют 1 г субстанции.

<**> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,35 ЕЭ на 1 мг высушенной субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

<**> Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Около 0,3 г (точная навеска) субстанции растворяют в 30 мл воды, прибавляют 1,5 мл уксусной кислоты разведенной 30% и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до изменения цвета осадка от желтой к розовому (индикатор — 0,3 мл 0,1% раствора эозина Н).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 14,99 мг натрия йодида NaI.

Хранение. В плотно закрытой упаковке, в защищенном от света месте.