ФС.2.2.0029. Фармакопейная статья. Магния оксид

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.2.0029.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-2-0029-18" "ФС.2.2.0029.18. Фармакопейная статья. Магния оксид (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.2.0029"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0029" "ФС.2.2.0029. Фармакопейная статья. Магния оксид (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Оксид магния.

Содержит не менее 96,0% и не более 100,5% магния оксида MgO в пересчете на прокаленное вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Белый или почти белый аморфный порошок.

Растворимость. Растворим в хлористоводородной кислоте разведенной 8,3% и уксусной кислоте разведенной 30% со слабым газообразованием, практически нерастворим в воде и спирте 96%.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Качественная реакция. Растворяют 10 мг субстанции в смеси 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 0,5 мл воды; полученный раствор должен давать характерную реакцию на магний (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

Растворимые соли. Не более 2,0%.

Смешивают 2 г субстанции с 75 мл воды и кипятят в течение 5 мин. Горячую суспензию фильтруют через стеклянный фильтр (40), охлаждают и доводят объем раствора водой до 75,0 мл. Упаривают 25,0 мл полученного раствора досуха и высушивают до постоянной массы при температуре 100 — 105 °C. Масса остатка не должна превышать 8 мг.

Вещества, нерастворимые в кислоте. Не более 0,1%.

Смешивают 5 г субстанции с 75 мл воды, постепенно прибавляют при перемешивании 10 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, кипятят в течение 5 мин, охлаждают до комнатной температуры. Раствор фильтруют через беззольный фильтр, фильтр промывают водой до исчезновения реакции на хлориды, сушат при комнатной температуре и прокаливают при температуре 600 +/- 50 °C. Масса золы не должна превышать 5 мг.

Потеря в массе при прокаливании. Не более 10,0% (ОФС «Потеря в массе при прокаливании»). Помещают 0,5 г (точная навеска) субстанции в платиновый тигель и прокаливают при температуре 850 +/- 50 °C до постоянной массы.

Железо. Не более 0,1% (ОФС «Железо», метод 1).

В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,3 г субстанции, растворяют в 4 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, избыток которой нейтрализуют аммиака раствором концентрированным 25% по лакмусовой бумаге, и доводят объем раствора водой до метки.

Кальций. Не более 1,5% (ОФС «Кальций», метод 1).

В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 2 г субстанции, прибавляют 10 мл воды, 25 мл уксусной кислоты разведенной 30% и нагревают до кипения, охлаждают до комнатной температуры и доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 5,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора водой до метки.

Карбонаты щелочных металлов. На нейтрализацию 25 мл раствора, полученного в испытании «Растворимые соли», должно расходоваться не более 1,3 мл 0,05 М раствора хлористоводородной кислоты (индикатор — 0,1 мл фенолфталеина раствора 1%).

Мышьяк. Не более 0,0004% (ОФС «Мышьяк», метод 1). Для определения используют 0,125 г субстанции.

Сульфаты. Не более 1,0% (ОФС «Сульфаты», метод 1).

В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 2 г субстанции, прибавляют 10 мл воды, 25 мл уксусной кислоты разведенной 30% и нагревают до кипения, охлаждают до комнатной температуры и доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора водой до метки.

Хлориды. Не более 0,15% (ОФС «Хлориды»).

В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,67 г субстанции, прибавляют 10 мл воды, 25 мл уксусной кислоты разведенной 30% и нагревают до кипения, охлаждают до комнатной температуры и доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 10,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора водой до метки.

Тяжелые металлы. Не более 0,0025% (ОФС «Тяжелые металлы», метод 2).

В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 4 г субстанции, прибавляют 10 мл воды, 25 мл уксусной кислоты разведенной 30% и нагревают до кипения, охлаждают до комнатной температуры и доводят объем раствора водой до метки.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

В мерную колбу вместимостью 250 мл помещают 0,4 г (точная навеска) субстанции, растворяют в 40 мл хлористоводородной кислоты раствора 1 М и доводят объем раствора водой до метки. К 25,0 мл полученного раствора прибавляют 20 мл воды, 10 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10 и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата до синего окрашивания (индикатор — 3 капли эриохрома черного Т).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 2,016 мг магния оксида MgO.

ХРАНЕНИЕ

В герметично укупоренной упаковке.