ФС.2.2.0029.18. Фармакопейная статья. Магния оксид

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.2.0029.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-2-0029-18" "ФС.2.2.0029.18. Фармакопейная статья. Магния оксид (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.2.0029"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0029" "ФС.2.2.0029. Фармакопейная статья. Магния оксид (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Содержит не менее 96,0% и не более 100,5% магния оксида MgO в пересчете на прокаленное вещество.

Описание. Белый или почти белый мелкий легкий порошок.

Растворимость. Растворим в хлористоводородной кислоте разведенной 8,3% и уксусной кислоте разведенной 30%, практически нерастворим в воде и спирте 96%.

Подлинность. Качественная реакция. 10 мг субстанции растворяют в смеси из 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 0,5 мл воды; раствор дает характерную реакцию на магний.

Растворимые соли. Не более 2,0%. 1,2 г смешивают с 75 мл воды и кипятят в течение 5 минут. Горячую суспензию фильтруют через стеклянный фильтр с размером пор 16 — 40 мкм. 25 мл фильтрата упаривают досуха и высушивают при 100 — 105 °C. Масса остатка не должна превышать 8 мг.

Вещества, нерастворимые в хлористоводородной кислоте. Не более 0,1%. 5,0 г субстанции смешивают с 75 мл воды, постепенно прибавляют при перемешивании 10 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, кипятят 5 мин, охлаждают. Раствор фильтруют через беззольный фильтр, фильтр промывают водой до исчезновения реакции на хлориды, сушат при комнатной температуре и прокаливают при температуре 600 +/- 50 °C. Масса остатка не должна превышать 5 мг.

Потеря в массе при прокаливании. Не более 10,0%. Около 0,5 г (точная навеска) субстанции помещают в платиновый тигель и прокаливают при температуре 850 +/- 50 °C до постоянной массы.

Тяжелые металлы. Не более 0,0025% (ОФС «Тяжелые металлы», метод 2). К 4 г субстанции прибавляют 10 мл воды, 25 мл уксусной кислоты разведенной 30% и нагревают до кипения. После охлаждения доводят объем раствора водой до 100,0 мл. Для определения используют 10,0 мл полученного раствора.

Железо. Не более 0,1% (ОФС «Железо», метод 1). 0,3 г субстанции растворяют в 4 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, избыток последней нейтрализуют аммиаком водным (проба на лакмусовую бумагу) и доводят объем раствора водой до 100,0 мл. Для определения используют 10,0 мл полученного раствора.

Кальций. Не более 1,5% (ОФС «Кальций», метод 1). К 2,0 г субстанции прибавляют 10 мл воды, 25 мл уксусной кислоты разведенной 30% и нагревают до кипения. После охлаждения доводят объем раствора водой до 100,0 мл. 5,0 мл полученного раствора доводят водой до 50,0 мл. Для определения используют 10,0 мл полученного раствора.

Карбонаты щелочных металлов. На нейтрализацию 25 мл фильтрата, полученного в испытании «Растворимые соли» должно расходоваться не более 1,3 мл 0,05 М раствора хлористоводородной кислоты (индикатор — 0,1 мл 1% раствора фенолфталеина).

Мышьяк. Не более 0,0004% (ОФС «Мышьяк», метод 1). Для определения используют 0,125 г субстанции.

Сульфаты. Не более 1,0% (ОФС «Сульфаты», метод 1). К 2,0 г субстанции прибавляют 10 мл воды, 25 мл уксусной кислоты разведенной 30% и нагревают до кипения. После охлаждения доводят объем раствора водой до 100,0 мл. 5,0 мл полученного раствора доводят водой до 100,0 мл. Для определения используют 10,0 мл полученного раствора.

Хлориды. Не более 0,15% (ОФС «Хлориды»). К 0,67 г субстанции прибавляют 10 мл воды, 25 мл уксусной кислоты разведенной 30% и нагревают до кипения. После охлаждения доводят объем раствора водой до 100,0 мл. 20 мл полученного раствора доводят водой до 100,0 мл. Для определения используют 10,0 мл полученного раствора.

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Около 0,4 г (точная навеска) субстанции растворяют в 40 мл 1 М раствора хлористоводородной кислоты и доводят объем раствора водой до 250,0 мл. К 25,0 мл полученного раствора прибавляют 20 мл воды, 10 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10 и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором эдетата натрия эдетата до синего окрашивания (индикатор — эриохром черный T).

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 2,015 мг магния оксида MgO. Хранение. В плотно закрытой упаковке.