ФС.2.2.0011. Фармакопейная статья. Натрия гидрокарбонат

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.2.2.0011Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 22.08.2023. В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023. Взамен ФС.2.2.0011.15.

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.2.0011.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-2-0011-15" "ФС.2.2.0011.15. Фармакопейная статья. Натрия гидрокарбонат (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.2.0011"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0011" "ФС.2.2.0011. Фармакопейная статья. Натрия гидрокарбонат (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Натрия гидрокарбонат Натрия гидрокарбонат Natrii hydrogenocarbonas	ФС.2.2.0011
	Взамен ФС.2.2.0011.15

NaHCO3 [144-55-8]	М.м. 84,01

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Гидрокарбонат натрия.

Содержит не менее 99,0% и не более 100,5% натрия гидрокарбоната NaHCO3 в пересчете на сухое вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок.

Растворимость. Растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96%.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию А на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

2. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерные реакции А и Б на карбонаты (гидрокарбонаты) (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность раствора. Раствор 5 г субстанции в 100 мл воды, свободной от диоксида углерода, должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

Потеря в массе при высушивании. Не более 0,25% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 3). Сушат в вакуум-эксикаторе над серной кислотой до постоянной массы 4 г (точная навеска) субстанции.

Аммоний. Не более 0,002% (ОФС «Аммоний»). В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1 г субстанции, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки.

Железо. Не более 0,005% (ОФС «Железо»). В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 0,6 г субстанции, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки.

Кальций. Не более 0,01% (ОФС «Кальций»). Суспендируют 1 г субстанции в 10 мл воды. К полученной смеси прибавляют хлористоводородную кислоту концентрированную до нейтральной реакции среды и доводят объем раствора водой до 15 мл.

Карбонаты. Значение pH свежеприготовленного раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», должно быть не более 8,6 (ОФС «Ионометрия», метод 3).

Мышьяк. Не более 0,0002% (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют 0,25 г субстанции.

Сульфаты. Не более 0,015% (ОФС «Сульфаты»). Суспендируют 1 г субстанции в 10 мл воды. К полученной смеси прибавляют хлористоводородную кислоту концентрированную до нейтральной реакции среды и 1 мл сверх того, и доводят объем раствора водой до 15 мл.

Хлориды. Не более 0,015% (ОФС «Хлориды»). К 4 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 2 мл азотной кислоты концентрированной и доводят объем раствора водой до 15 мл.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Тяжелые металлы», метод 1). Растворяют 1,0 г субстанции в 10 мл воды.

<*> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,04 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

<*> Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,2 г (точная навеска) субстанции в 20 мл воды, свободной от углерода диоксида, и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты (индикатор — 0,1 мл метилового оранжевого спиртового раствора 0,1%).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 8,401 мг натрия гидрокарбоната NaHCO3.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке.