ФС.2.2.0011.15. Фармакопейная статья. Натрия гидрокарбонат

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.2.0011.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-2-0011-15" "ФС.2.2.0011.15. Фармакопейная статья. Натрия гидрокарбонат (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.2.0011"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0011" "ФС.2.2.0011. Фармакопейная статья. Натрия гидрокарбонат (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Содержит не менее 99,0% натрия гидрокарбоната NaHCO3 в пересчете на сухое вещество.

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок без запаха.

Растворимость. Растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96%.

Подлинность. Субстанция дает характерные реакции на натрий (реакция А) и гидрокарбонаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

<*> Прозрачность раствора. 5 г субстанции растворяют в 100 мл воды, свободной от диоксида углерода (раствор А). Полученный раствор должен быть прозрачным для субстанции, предназначенной для производства стерильных лекарственных форм, или мутность раствора не должна превышать эталон II для субстанции, предназначенной для производства нестерильных лекарственных форм (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

<*> Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).

<*> Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанциях, предназначенных для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Карбонаты. Значение pH свежеприготовленного раствора А, полученного в испытании «Прозрачность раствора», должно быть не более 8,6 (ОФС «Ионометрия», метод 3).

Хлориды. Не более 0,015% (ОФС «Хлориды»). К 7 мл раствора А, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 2 мл азотной кислоты концентрированной и доводят объем раствора водой до 15 мл.

Сульфаты. Не более 0,015% (ОФС «Сульфаты»). 1,0 г субстанции суспендируют в 10 мл воды. К полученной смеси прибавляют хлористоводородную кислоту концентрированную до нейтральной реакции среды и 1 мл сверх того, и доводят объем раствора водой до 15 мл.

Железо. Не более 0,005% (ОФС «Железо»). 0,6 г субстанции растворяют в 10 мл воды.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Тяжелые металлы»). 1,0 г субстанции растворяют в 10 мл воды.

Кальций. Не более 0,01% (ОФС «Кальций»). 1,0 г субстанции суспендируют в 10 мл воды. К полученной смеси прибавляют хлористоводородную кислоту концентрированную до нейтральной реакции среды и доводят объем раствора водой до 15 мл.

Аммоний. Не более 0,002% (ОФС «Аммоний»). 1,0 г субстанции растворяют в 10 мл воды.

Мышьяк. Не более 0,0002% (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют 0,25 г субстанции.

Потеря в массе при высушивании. Не более 0,25% (ОФС «Потеря в массе при высушивании»). Около 4 г (точная навеска) субстанции сушат в вакуум-эксикаторе над серной кислотой до постоянной массы.

<*> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,04 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Около 0,2 г (точная навеска) субстанции растворяют в 20 мл воды, свободной от углерода диоксида, и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты (индикатор — 2 капли 0,1% спиртового раствора метилового оранжевого).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 8,401 мг натрия гидрокарбоната NaHCO3.

Хранение. В плотно закрытой упаковке.