ФС.2.1.0663. Фармакопейная статья. Димеркаптопропансульфоната натрия моногидрат. Димеркаптопропансульфонат натрия

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Димеркаптопропансульфоната натрия моногидрат Димеркаптопропансульфонат натрия Natrii dimercaptosulfonas monohydricus	ФС.2.1.0663
	Взамен ФС 42-2325-99

C3H7NaO3S3·H2O [207233-91-8]	М.м. 228,29

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

(2RS)-2,3-Бис(сульфанил)пропан-1-сульфонат натрия моногидрат.

Содержит не менее 98,0% и не более 100,5% димеркаптопропансульфоната натрия C3H7NaO3S3 в пересчете на сухое вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Белый или белый с желтоватым или коричневатым оттенком мелкокристаллический порошок со слабым характерным запахом.

Растворимость. Легко растворим в воде, мало растворим в спирте 96%.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца димеркаптопропансульфоната натрия.

2. Качественная реакция. Растворяют 50 мг субстанции в 5 мл воды, прибавляют 0,2 мл натрия нитропруссида раствора 1% и 0,1 мл натрия гидроксида раствора 10%; должно появиться интенсивное красно-фиолетовое окрашивание.

3. Качественная реакция. Растворяют 50 мг субстанции в 5 мл воды и прибавляют 5 мл свинца(II) ацетата раствора 10%; должен образоваться желтый осадок.

4. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию А на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность раствора. Раствор 2 г субстанции в 10 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

Цветность раствора. Раствор 0,25 г субстанции в 5 мл воды должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

pH раствора. От 3,1 до 5,5 (5% раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

Потеря в массе при высушивании. От 6,5 до 8,5% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют 0,5 г (точная навеска) субстанции.

Железо. Не более 0,006% (ОФС «Железо»). Определение проводят в соответствии с ОФС «Железо» (метод 1) в зольном остатке, полученном после сжигания 0,5 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»).

Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжелые металлы» (метод 3А) в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

<*> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,7 ЕЭ на 1 мг димеркаптопропансульфоната натрия моногидрата (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

---

<*> Проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,2 г (точная навеска) субстанции в 30 мл воды и титруют 0,05 М раствором йода до появления синего окрашивания (индикатор — 1 мл крахмала раствора 1%).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 10,51 мг димеркаптопропансульфоната натрия C3H7NaO3S3.

ХРАНЕНИЕ

В сухом, защищенном от света месте.

---