ФС.2.1.0066. Фармакопейная статья. Бензойная кислота

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.1.0066.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0066-18" "ФС.2.1.0066.18. Фармакопейная статья. Бензойная кислота. ФС.2.1.0066.18"
  n1["ФС.2.1.0066"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0066" "ФС.2.1.0066. Фармакопейная статья. Бензойная кислота (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Бензойная кислота.

Содержит не менее 99,0% и не более 100,5% бензойной кислоты C7H6O2 в пересчете на безводное вещество и свободное от остаточных органических растворителей вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Бесцветные игольчатые кристаллы или от белого до почти белого цвета мелкокристаллический порошок.

<*> При нагревании возгоняется; перегоняется с водяным паром.

<*> Приводится для информации.

Растворимость. Легко растворим в спирте 96% и хлороформе, растворим в кипящей воде, мало растворим в воде.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Качественная реакция. Растворяют 20 мг субстанции в 1,5 мл натрия гидроксида раствора 0,1 М; полученный раствор должен давать характерную реакцию на бензоаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

Температура плавления. От 121 до 124 °C (ОФС «Температура плавления», метод 1).

Вода. Не более 0,7% (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют 0,3 г (точная навеска) субстанции и, в качестве растворителя, смесь 10 мл метанола и 20 мл пиридина.

Восстанавливающие вещества. 100 мл воды доводят до кипения, прибавляют 1,5 мл серной кислоты разведенной 16% и по каплям 0,02 М раствор калия перманганата до розового окрашивания, сохраняющегося в течение 30 с. В полученном горячем растворе растворяют 1 г бензойной кислоты и титруют 0,02 М раствором калия перманганата до розового окрашивания, устойчивого в течение 15 с.

На титрование должно расходоваться не более 0,5 мл 0,02 М раствора калия перманганата.

Легко обугливающиеся вещества. Растворяют 0,5 г субстанции в 5 мл серной кислоты концентрированной и оставляют на 15 мин. Окраска раствора не должна быть интенсивнее эталона Y5 (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

Сульфаты. Не более 0,01% (ОФС «Сульфаты», метод 1). Встряхивают 1,5 г субстанции с 15,0 мл воды в течение 1 мин и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Хлориды. Не более 0,005% (ОФС «Хлориды»). Растворяют при кипячении 1 г субстанции в 20 мл воды, охлаждают и фильтруют в мерную колбу вместимостью 25 мл. Объем раствора доводят водой до метки. Для определения используют 10 мл полученного раствора.

Фталевая кислота. 0,5 г субстанции должны полностью растворяться в 10 мл бензола при перемешивании в течение 5 — 10 мин.

Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжелые металлы» (метод 3Б) в зольном остатке, полученном в испытании «Сульфатная зола», с использованием эталонного раствора 1.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,2 г (точная навеска) субстанции в 20 мл спирта 95% и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до изменения окраски раствора от желтой до фиолетово-красной (индикатор — 0,1 мл фенолового красного раствора 0,1%).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 12,21 мг бензойной кислоты C7H6O2.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке.