Фармакопейная статья. Бензойная кислота. ФС.2.1.0066.18

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.1.0066.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0066-18" "ФС.2.1.0066.18. Фармакопейная статья. Бензойная кислота. ФС.2.1.0066.18"
  n1["ФС.2.1.0066"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0066" "ФС.2.1.0066. Фармакопейная статья. Бензойная кислота (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Бензойная кислота

Содержит не менее 99,5% и не более 100,5% бензойной кислоты C7H6O2 в пересчете на безводное вещество.

Описание. Бесцветные игольчатые кристаллы или от белого до почти белого цвета мелкокристаллический порошок.

• При нагревании возгоняется; перегоняется с водяным паром.

Растворимость. Легко растворим в спирте 96% и хлороформе, растворим в кипящей воде, мало растворим в воде.

Подлинность. Качественная реакция. Раствор 20 мг субстанции в 1,5 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида должен давать характерную реакцию на бензоаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

Температура плавления. 121,0 — 124,0 °C (ОФС «Температура плавления»).

Восстанавливающие вещества. 100 мл воды доводят до кипения, прибавляют 1,5 мл серной кислоты разведенной 16% и по каплям 0,02 М раствор калия перманганата до розового окрашивания, сохраняющегося в течение 30 с. В полученном горячем растворе растворяют 1 г бензойной кислоты и титруют 0,02 М раствором калия перманганата до розового окрашивания, устойчивого в течение 15 с.

На титрование должно расходоваться не более 0,5 мл 0,02 М раствора калия перманганата.

Легко обугливающиеся примеси. 0,5 г препарата растворяют в 5 мл серной кислоты концентрированной и оставляют на 15 мин. Окраска раствора не должна быть интенсивнее эталона Y5 (ОФС «Степень окраски жидкостей»).

Сульфаты. Не более 0,01% (ОФС «Сульфаты»). 1,5 г препарата встряхивают с 15 мл воды в течение 1 мин и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Фталевая кислота. 0,5 г субстанции должны полностью растворяться в 10 мл бензола при помешивании в течение 5 — 10 мин.

Хлориды. Не более 0,005% (ОФС «Хлориды»). 1 г субстанции растворяют при кипячении в 20 мл воды, охлаждают и фильтруют в мерную колбу вместимостью 25 мл. Объем раствора доводят водой до метки. Для определения используют 10 мл полученного раствора.

Вода. Не более 0,7% (ОФС «Определение воды», метод 1). Около 0,3 г (точная навеска) субстанции растворяют в 30 мл смеси метанол — пиридин 1:2 и титруют реактивом К. Фишера.

Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжелые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.

Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Около 0,2 г (точная навеска) субстанции растворяют в 20 мл нейтрализованного по фенолфталеину спирта 95% и титруют с тем же индикатором 0,1 М раствором натрия гидроксида до розового окрашивания.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 12,21 мг бензойной кислоты C7H6O2.

Хранение. В плотно закрытой упаковке.

• Приводится для информации.