Приказ Минздрава России от 26.10.2021 № 1015

(ред. от 24.10.2025)

«О предоставлении права подписи в связи с предоставлением Министерством здравоохранения Российской Федерации государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»

Во исполнение Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815), полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации, определенных Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), постановления Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 15, ст. 2295; № 48, ст. 7718) приказываю:

1. Предоставить заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Глаголеву Сергею Владимировичу право подписи следующих документов:

регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, выдаваемое в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов» (далее — постановление Правительства Российской Федерации № 441), или Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и изданными в его исполнение постановлениями Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. № 440 «Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера», от 5 апреля 2022 г. № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (далее соответственно — регистрационное удостоверение, лекарственный препарат, постановление Правительства Российской Федерации № 440, постановление Правительства Российской Федерации № 593);

(в ред. Приказа Минздрава России от 29.09.2022 № 638)

дубликат регистрационного удостоверения;

решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств;

решение об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза;

решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения;

решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения;

решение об ограничении применения лекарственного препарата;

решение о снятии ограничений применения лекарственного препарата;

разрешение на обращение лекарственного препарата, отпуск которого запрещен или который был отозван с рынка, исключительно для его контролируемого применения у пациентов, которые использовали данный лекарственный препарат по жизненным показаниям;

приказ о приостановлении применения лекарственного препарата;

приказ о возобновлении применения лекарственного препарата;

разрешение на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств (далее — разрешение на временное обращение);

решение об отказе в выдаче разрешения на временное обращение;

приказ об аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза;

приказ об аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения;

абзацы семнадцатый и восемнадцатый исключены. - Приказ Минздрава России от 29.09.2022 № 638.

2. Предоставить заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Плутницкому Андрею Николаевичу право подписи документов, указанных в пункте 1 настоящего приказа, в случае отсутствия заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Глаголева Сергея Владимировича.

(в ред. Приказа Минздрава России от 28.07.2022 № 517)

3. Предоставить первому заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Фисенко Виктору Сергеевичу право подписи документов, указанных в пункте 1 настоящего приказа, в случае отсутствия заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Глаголева Сергея Владимировича и заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Плутницкого Андрея Николаевича.

(в ред. Приказа Минздрава России от 28.07.2022 № 517)

3.1. Предоставить заместителю Министра здравоохранения Камкину Евгению Геннадьевичу право подписи документов, указанных в пункте 1 настоящего приказа, в случае отсутствия заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Глаголева Сергея Владимировича, заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Плутницкого Андрея Николаевича, первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Фисенко Виктора Сергеевича.

(п. 3.1 введен Приказом Минздрава России от 08.08.2022 № 534)

3.2. Предоставить статс-секретарю — заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Салагаю Олегу Олеговичу право подписи документов, указанных в пункте 1 настоящего приказа, в случае отсутствия заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Глаголева Сергея Владимировича, заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Плутницкого Андрея Николаевича, первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Фисенко Виктора Сергеевича, заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Камкина Евгения Геннадьевича.

(п. 3.2 введен Приказом Минздрава России от 12.08.2022 № 553; в ред. Приказа Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

3.3. Предоставить первому заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Зеленскому Владимиру Анатольевичу право подписи документов, указанных в пункте 1 настоящего приказа, в случае отсутствия заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Глаголева Сергея Владимировича, заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Плутницкого Андрея Николаевича, первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Фисенко Виктора Сергеевича, заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Камкина Евгения Геннадьевича, статс-секретаря — заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Салагая Олега Олеговича.

(п. 3.3 введен Приказом Минздрава России от 12.08.2022 № 553; в ред. Приказа Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

3.4. Предоставить заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Хоровой Наталье Александровне право подписи документов, указанных в пункте 1 настоящего приказа, в случае отсутствия заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Глаголева Сергея Владимировича, заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Плутницкого Андрея Николаевича, первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Фисенко Виктора Сергеевича, заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Камкина Евгения Геннадьевича, статс-секретаря — заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Салагая Олега Олеговича, первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Зеленского Владимира Анатольевича.

(п. 3.4 введен Приказом Минздрава России от 12.08.2022 № 553; в ред. Приказа Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

3.5. Предоставить заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Семеновой Татьяне Владимировне право подписи документов, указанных в пункте 1 настоящего приказа, в случае отсутствия заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Глаголева Сергея Владимировича, заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Плутницкого Андрея Николаевича, первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Фисенко Виктора Сергеевича, заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Камкина Евгения Геннадьевича, статс-секретаря — заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Салагая Олега Олеговича, первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Зеленского Владимира Анатольевича, заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Хоровой Натальи Александровны.

(п. 3.5 введен Приказом Минздрава России от 12.08.2022 № 553; в ред. Приказа Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

4. Предоставить директору Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее — Департамент) Астапенко Елене Михайловне право подписи следующих документов:

1) подготовленные (оформленные) в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в том числе изданными в его исполнение постановлениями Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее — постановление Правительства Российской Федерации № 865), от 31 октября 2020 г. № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации» (далее — постановление Правительства Российской Федерации № 1771), от 1 июня 2021 г. № 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее — постановление Правительства Российской Федерации № 853), от 14 марта 2022 г. № 363 «Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее — постановление Правительства Российской Федерации № 363), постановлением Правительства Российской Федерации № 440, постановлением Правительства Российской Федерации № 593, постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. № 213 «О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат» (далее — постановление Правительства Российской Федерации № 213):

(в ред. Приказа Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

приказ о государственной регистрации (перерегистрации) установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) установленной производителем лекарственного препарата предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение о перерегистрации в целях снижения предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение о внесении изменений в реестровую запись государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение об отказе во внесении изменений в реестровую запись государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

решение об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения;

решение об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения;

решение о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

решение об отказе во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

решение об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

решение об отказе в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

решение о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

решение об отказе во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного, и этической экспертизы;

решение об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного, и этической экспертизы;

разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;

решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;

решение о внесении изменения в разрешение на проведение клинического исследования, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;

решение об отказе внесения изменения в разрешение на проведение клинического исследования, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;

решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового и пострегистрационного;

решение об отказе в приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового и пострегистрационного;

заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

заключение (разрешительный документ) на вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в проведении экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 13.09.2024 № 472)

уведомление о результатах проведенной экспертизы и возможности рассматривать зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 13.09.2024 № 472)

уведомление о результатах проведенной экспертизы и невозможности рассматривать зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 13.09.2024 № 472)

уведомление о результатах проведенной экспертизы и возможности рассматривать незарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 13.09.2024 № 472)

уведомление о результатах проведенной экспертизы и невозможности рассматривать незарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата.

(абзац введен Приказом Минздрава России от 13.09.2024 № 472)

решение о предоставлении разрешения на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее соответственно — медицинская организация, разрешение на применение, индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат);

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

разрешение на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

решение об отказе в предоставлении разрешения на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

решение о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

решение об отказе в рассмотрении заявления о предоставлении разрешения на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

решение о подтверждении разрешения на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

решение об отказе в подтверждении разрешения на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

решение о начале рассмотрения заявления о подтверждении разрешения на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

решение об отказе в рассмотрении заявления о подтверждении разрешения на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

решение о начале рассмотрения заявления об отмене разрешения на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

решение об отказе в рассмотрении заявления об отмене разрешения на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

решение об отмене разрешения на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

решение о начале рассмотрения заявления о внесении изменений в реестр разрешений на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

решение об отказе в рассмотрении заявления о внесении изменений в реестр разрешений на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

решение о внесении изменений в реестр разрешений на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

решение об отказе во внесении изменений в реестр разрешений на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

уведомление о приеме заявления о предоставлении разрешения на применение и прилагаемых к нему сведений и копии документов;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

уведомление о принятом решении о предоставлении разрешения на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

уведомление о принятом решении об отказе в предоставлении разрешения на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

запись о предоставлении разрешения на применение в реестре разрешений на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

запись о подтверждении разрешения на применение в реестре разрешений на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

запись об отказе в подтверждении разрешения на применение в реестре разрешений на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

запись об отмене разрешения на применение в реестре разрешений на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

запись о внесении изменений в реестр разрешений на применение;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

выписка из реестра разрешений на применение.

(абзац введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

(пп. 1 в ред. Приказа Минздрава России от 29.09.2022 № 638)

2) подготовленные (оформленные) в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза:

решение о регистрации лекарственного препарата;

решения об отказе в регистрации лекарственного препарата;

абзац исключен. - Приказ Минздрава России от 29.09.2022 № 638;

решение об отклонении заявления на регистрацию лекарственного препарата;

решение о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата;

решение о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза;

заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств;

решение об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств;

заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;

решение об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;

заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

решение об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований лекарственных препаратов;

решение об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;

решение об отказе в подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 24.10.2025 № 638)

3. утратил силу. - Приказ Минздрава России от 29.09.2022 № 638.

4.1. Предоставить заместителю директора Департамента Семечевой Светлане Владимировне право подписи следующих документов, подготовленных (оформленных) во исполнение права Евразийского экономического союза, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства Российской Федерации № 213:

задание на проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного клинического исследования;

задание на проведение этической экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного клинического исследования;

уведомление о необходимости представления сведений и копий документов, необходимых для рассмотрения заявления о предоставлении разрешения на применение;

уведомление о принятом решении о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения на применение;

задание на проведение экспертизы индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, проводимой комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающего исполнение полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов;

запрос о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления сведений;

уведомление о необходимости устранения нарушений, выявленных в заявлении о подтверждении разрешения на применение, и (или) представления сведений;

уведомление о принятом решении о начале рассмотрения заявления о подтверждении разрешения на применение;

уведомление о принятом решении о подтверждении разрешения на применение;

уведомление о принятом решении об отказе в подтверждении разрешения на применение;

уведомление о необходимости устранения нарушений, выявленных в заявлении об отмене разрешения на применение;

уведомление о принятом решении об отмене разрешения на применение;

уведомление о необходимости устранения нарушений, выявленных в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений на применение, и (или) представления сведений;

уведомление о принятом решении о внесении изменений в реестр разрешений на применение;

уведомление о принятом решении об отказе во внесении изменений в реестр разрешений на применение.

(п. 4.1 в ред. Приказа Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

4.2. Предоставить заместителю директора Департамента Фроловой Анне Викторовне право подписи следующих документов, подготовленных (оформленных) во исполнение Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства Российской Федерации № 865, постановления Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 г. № 462 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения», постановления Правительства Российской Федерации № 1771:

(в ред. Приказа Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

запрос заявителю о представлении документов и сведений, подготовленный (оформленный) по компетенции отдела регулирования цен на лекарственные препараты и координации закупок Департамента;

запрос в экспертное учреждение, подготовленный (оформленный) по компетенции отдела регулирования цен на лекарственные препараты и координации закупок Департамента.

(п. 4.2 введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

5. Предоставить заместителю директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевне право подписи следующих документов, подготовленных (оформленных) во исполнение права Евразийского экономического союза, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства Российской Федерации № 853, постановления Правительства Российской Федерации № 441, постановления Правительства Российской Федерации № 363, постановления Правительства Российской Федерации № 440, постановления Правительства Российской Федерации № 593:

(в ред. Приказов Минздрава России от 29.09.2022 № 638, от 19.06.2025 № 359)

решение о проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

решение о проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

задание на проведение экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

задание на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

решение о проведении ускоренной экспертизы лекарственных средств;

задание на проведение ускоренной экспертизы лекарственных средств;

решение о проведении экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации;

задание на проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации;

решение о проведении экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации;

задание на проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации;

решение о проведении экспертизы при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения;

задание на проведение экспертизы при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о проведении экспертизы по оценке экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации;

решение о проведении экспертизы по оценке экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения;

задание на проведение экспертизы при приведении регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с правом Евразийского экономического союза;

решение о проведении экспертизы при приведении регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с правом Евразийского экономического союза;

задание на проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения с целью подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата в соответствии с правом Евразийского экономического союза;

решение о проведении экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения с целью подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата в соответствии с правом Евразийского экономического союза;

задание на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения с целью внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства в соответствии с правом Евразийского экономического союза;

решение о проведении экспертизы лекарственных средств для медицинского применения с целью внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства в соответствии с правом Евразийского экономического союза;

решение об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза;

решение об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения;

задание на проведение повторной экспертизы лекарственного средства для медицинского применения;

нормативный документ по качеству при принятии решения о регистрации лекарственного препарата;

абзацы двадцать восьмой — двадцать девятый исключены. - Приказ Минздрава России от 30.12.2022 № 823;

решение о прекращении экспертизы и регистрации лекарственного препарата;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 29.09.2022 № 638)

уведомления заявителей о принятых решениях при рассмотрении заявлений о предоставлении государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с пунктом 3 части 5 статьи 29, пунктом 3 части 4 статьи 30, пунктом 3 части 4 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 29.09.2022 № 638)

решение о проведении этической экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее — лекарственные препараты для чрезвычайной ситуации), подготовленное (оформленное) в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации № 441;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 29.09.2022 № 638)

решение о проведении экспертизы лекарственного препарата для чрезвычайной ситуации, подготовленное (оформленное) в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации № 441;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 29.09.2022 № 638)

решение о проведении экспертизы лекарственных препаратов, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее — лекарственные препараты дефектуры), подготовленное (оформленное) в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации № 440, постановлением Правительства Российской Федерации № 593;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 29.09.2022 № 638)

решение о проведении этической экспертизы лекарственного препарата дефектуры, подготовленное (оформленное) в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации № 440, постановлением Правительства Российской Федерации № 593;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 29.09.2022 № 638)

абзацы тридцать шестой — тридцать седьмой исключены. - Приказ Минздрава России от 30.12.2022 № 823;

запрос заявителю о представлении документов и сведений, подготовленный (оформленный) во исполнение части 3 статьи 19 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 13.09.2024 № 472)

уведомление о принятом решении о выдаче задания на проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 13.09.2024 № 472)

задание на проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата.

(абзац введен Приказом Минздрава России от 13.09.2024 № 472)

5.1. Предоставить начальнику отдела клинических исследований лекарственных средств Департамента Шарафетдинову Азату Хайдеровичу право подписи направлений запросов экспертного учреждения заявителю и ответов заявителя в экспертное учреждение либо уведомлений экспертного учреждения о непредставлении заявителем ответа на запрос в установленный срок, подготовленных (оформленных) по компетенции отдела во исполнение права Евразийского экономического союза, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства Российской Федерации № 441, постановления Правительства Российской Федерации № 853, постановления Правительства Российской Федерации № 363.

При отсутствии начальника отдела клинических исследований лекарственных средств Департамента Шарафетдинова Азата Хайдеровича право подписи указанных в настоящем пункте документов предоставляется заместителю начальника отдела клинических исследований лекарственных средств Департамента Моисеевой Марине Леонидовне.

(п. 5.1 введен Приказом Минздрава России от 29.09.2022 № 638)

5.2. Предоставить заместителю начальника отдела внесения изменений и подтверждения регистрации лекарственных средств Департамента Никачеву Николаю Евгеньевичу право подписи направлений запросов экспертного учреждения заявителю и ответов заявителя в экспертное учреждение либо уведомлений экспертного учреждения о непредставлении заявителем ответа на запрос в установленный срок, подготовленных (оформленных) по компетенции отдела внесения изменений и подтверждения регистрации лекарственных средств Департамента во исполнение права Евразийского экономического союза, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства Российской Федерации № 441, постановления Правительства Российской Федерации № 440.

(в ред. Приказа Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

Абзац исключен. - Приказ Минздрава России от 19.06.2025 № 359.

(п. 5.2 введен Приказом Минздрава России от 29.09.2022 № 638)

5.3. Предоставить начальнику отдела регистрации лекарственных средств Департамента Чижовой Диане Александровне право подписи направлений запросов экспертного учреждения заявителю и ответов заявителя в экспертное учреждение либо уведомлений экспертного учреждения о непредставлении заявителем ответа на запрос в установленный срок, подготовленных (оформленных) по компетенции отдела во исполнение права Евразийского экономического союза, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства Российской Федерации № 441, постановления Правительства Российской Федерации № 593, постановления Правительства Российской Федерации № 853.

При отсутствии начальника отдела регистрации лекарственных средств Департамента Чижовой Дианы Александровны право подписи указанных в настоящем пункте документов предоставляется заместителю начальника отдела регистрации лекарственных средств Департамента Ковальчук Людмиле Васильевне.

(п. 5.3 введен Приказом Минздрава России от 29.09.2022 № 638)

5.4. В случае отсутствия заместителя начальника отдела внесения изменений и подтверждения регистрации лекарственных средств Департамента Никачева Николая Евгеньевича, начальника отдела регистрации лекарственных средств Департамента Чижовой Дианы Александровны и ее заместителя Ковальчук Людмилы Васильевны право подписи документов, указанных соответственно в пунктах 5.2 и 5.3 настоящего приказа, предоставить заместителю директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевне, при отсутствии заместителя директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевны — заместителю директора Департамента Семечевой Светлане Владимировне, а при отсутствии заместителя директора Департамента Семечевой Светланы Владимировны — заместителю директора Департамента Фроловой Анне Викторовне, а при отсутствии заместителя директора Департамента Фроловой Анны Викторовны — директору Департамента Астапенко Елене Михайловне.

(п. 5.4 в ред. Приказа Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

5.5. Предоставить заместителю директора Департамента Семечевой Светлане Владимировне право подписи документов, указанных в пункте 5.1 настоящего приказа, при отсутствии начальника отдела клинических исследований лекарственных средств Департамента Шарафетдинова Азата Хайдеровича и его заместителя Моисеевой Марины Леонидовны.

(п. 5.5 введен Приказом Минздрава России от 30.12.2022 № 823; в ред. Приказа Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

6. Утратил силу. - Приказ Минздрава России от 28.07.2022 № 517.

7. Предоставить заместителю директора Департамента Семечевой Светлане Владимировне, заместителю директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевне и заместителю директора Департамента Фроловой Анне Викторовне право подписи документов, указанных в пункте 4 настоящего приказа, в случае отсутствия директора Департамента Астапенко Елены Михайловны и при возложении на одного из указанных лиц обязанностей по временному исполнению обязанностей директора Департамента.

(п. 7 в ред. Приказа Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

8. В случае отсутствия заместителя директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевны право подписи документов, указанных в пункте 5 настоящего приказа, предоставить заместителю директора Департамента Семечевой Светлане Владимировне, при отсутствии заместителя директора Департамента Семечевой Светланы Владимировны — заместителю директора Департамента Фроловой Анне Викторовне, а при отсутствии заместителя директора Департамента Фроловой Анны Викторовны — директору Департамента Астапенко Елене Михайловне.

(п. 8 в ред. Приказа Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

8.1. В случае отсутствия заместителя директора Департамента Семечевой Светланы Владимировны право подписи документов, указанных в пункте 4.1 настоящего приказа, предоставить заместителю директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевне, при отсутствии заместителя директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевны — заместителю директора Департамента Фроловой Анне Викторовне, а при отсутствии заместителя директора Департамента Фроловой Анны Викторовны — директору Департамента Астапенко Елене Михайловне.

(п. 8.1 в ред. Приказа Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

8.2. В случае отсутствия заместителя директора Департамента Фроловой Анны Викторовны право подписи документов, указанных в пункте 4.2 настоящего приказа, предоставить заместителю директора Департамента Семечевой Светлане Владимировне, при отсутствии заместителя директора Департамента Семечевой Светланы Владимировны — заместителю директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевне, а при отсутствии заместителя директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевны — директору Департамента Астапенко Елене Михайловне.

(п. 8.2 введен Приказом Минздрава России от 19.06.2025 № 359)

9. Утратил силу. - Приказ Минздрава России от 28.07.2022 № 517.

10. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 сентября 2020 г. № 1035 «О предоставлении права подписи»;

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. № 1424 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 сентября 2020 г. № 1035 „О предоставлении права подписи“;»

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2021 г. № 91 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 сентября 2020 г. № 1035 „О предоставлении права подписи“;»

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 февраля 2021 г. № 131 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 сентября 2020 г. № 1035 „О предоставлении права подписи“;»

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2021 г. № 289 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 сентября 2020 г. № 1035 „О предоставлении права подписи“.»

Министр М. А. Мурашко

---