Приказ Минздрава России от 19.06.2025 № 359
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минздрава России от 19.06.2025 N 359. 359. 19.06.2025. https://bukva.ai/docs/prikaz-359-2025-minzdrav-rossii-ministerstvo
«О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2021 г. № 1015 „О предоставлении права подписи в связи с предоставлением Министерством здравоохранения Российской Федерации государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения“»
Примечание
В соответствии с п. 2 данный документ вступил в силу с 19.06.2025, за исключением положений п. 7 Изменений, которые вступают в силу с 01.09.2025.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 19 июня 2025 г. № 359
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 26 ОКТЯБРЯ 2021 Г. № 1015
«О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ПРАВА ПОДПИСИ В СВЯЗИ С ПРЕДОСТАВЛЕНИЕМ
МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
Во исполнение пункта 8 части 5 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. № 213 «О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат» и подпункта 5.5.23(5) пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2021 г. № 1015 «О предоставлении права подписи в связи с предоставлением Министерством здравоохранения Российской Федерации государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» (далее — Изменения) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 июля 2022 г. № 517, от 8 августа 2022 г. № 534, от 12 августа 2022 г. № 553, от 29 сентября 2022 г. № 638, от 30 декабря 2022 г. № 823, от 13 сентября 2024 г. № 472.
2. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания, за исключением положений пункта 7 Изменений в части предоставления права подписи документов, подготовленных (оформленных) во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 г. № 462 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения», которые вступают в силу с 1 сентября 2025 г.
Российской Федерации от 19 июня 2025 г. № 359
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 26 ОКТЯБРЯ 2021 Г. № 1015 «О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ПРАВА ПОДПИСИ В СВЯЗИ С ПРЕДОСТАВЛЕНИЕМ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
1. В пункте 3.2 слова «заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации» заменить словами «статс-секретарю — заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации».
2. В пункте 3.3 слова «заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Салагая Олега Олеговича» заменить словами «статс-секретаря — заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Салагая Олега Олеговича».
3. В пункте 3.4 слова «заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Салагая Олега Олеговича» заменить словами «статс-секретаря — заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Салагая Олега Олеговича».
4. В пункте 3.5 слова «заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Салагая Олега Олеговича» заменить словами «статс-секретаря — заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Салагая Олега Олеговича».
а) абзац первый после слов «постановлением Правительства Российской Федерации № 593» дополнить словами «, постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. № 213 „О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат“ (далее — постановление Правительства Российской Федерации № 213)»;
б) дополнить абзацами следующего содержания:
«решение о предоставлении разрешения на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее соответственно — медицинская организация, разрешение на применение, индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат);»
решение об отказе в предоставлении разрешения на применение;
решение о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения на применение;
решение об отказе в рассмотрении заявления о предоставлении разрешения на применение;
решение о подтверждении разрешения на применение;
решение об отказе в подтверждении разрешения на применение;
решение о начале рассмотрения заявления о подтверждении разрешения на применение;
решение об отказе в рассмотрении заявления о подтверждении разрешения на применение;
решение о начале рассмотрения заявления об отмене разрешения на применение;
решение об отказе в рассмотрении заявления об отмене разрешения на применение;
решение об отмене разрешения на применение;
решение о начале рассмотрения заявления о внесении изменений в реестр разрешений на применение;
решение об отказе в рассмотрении заявления о внесении изменений в реестр разрешений на применение;
решение о внесении изменений в реестр разрешений на применение;
решение об отказе во внесении изменений в реестр разрешений на применение;
уведомление о приеме заявления о предоставлении разрешения на применение и прилагаемых к нему сведений и копии документов;
уведомление о принятом решении о предоставлении разрешения на применение;
уведомление о принятом решении об отказе в предоставлении разрешения на применение;
запись о предоставлении разрешения на применение в реестре разрешений на применение;
запись о подтверждении разрешения на применение в реестре разрешений на применение;
запись об отказе в подтверждении разрешения на применение в реестре разрешений на применение;
запись об отмене разрешения на применение в реестре разрешений на применение;
запись о внесении изменений в реестр разрешений на применение;
выписка из реестра разрешений на применение.».
6. Пункт 4.1 изложить в следующей редакции:
«4.1. Предоставить заместителю директора Департамента Семечевой Светлане Владимировне право подписи следующих документов, подготовленных (оформленных) во исполнение права Евразийского экономического союза, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ „Об обращении лекарственных средств“, постановления Правительства Российской Федерации № 213:»
задание на проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного клинического исследования;
задание на проведение этической экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного клинического исследования;
уведомление о необходимости представления сведений и копий документов, необходимых для рассмотрения заявления о предоставлении разрешения на применение;
уведомление о принятом решении о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения на применение;
задание на проведение экспертизы индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, проводимой комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающего исполнение полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов;
запрос о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления сведений;
уведомление о необходимости устранения нарушений, выявленных в заявлении о подтверждении разрешения на применение, и (или) представления сведений;
уведомление о принятом решении о начале рассмотрения заявления о подтверждении разрешения на применение;
уведомление о принятом решении о подтверждении разрешения на применение;
уведомление о принятом решении об отказе в подтверждении разрешения на применение;
уведомление о необходимости устранения нарушений, выявленных в заявлении об отмене разрешения на применение;
уведомление о принятом решении об отмене разрешения на применение;
уведомление о необходимости устранения нарушений, выявленных в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений на применение, и (или) представления сведений;
уведомление о принятом решении о внесении изменений в реестр разрешений на применение;
уведомление о принятом решении об отказе во внесении изменений в реестр разрешений на применение.».
7. Дополнить пунктом 4.2 следующего содержания:
«4.2. Предоставить заместителю директора Департамента Фроловой Анне Викторовне право подписи следующих документов, подготовленных (оформленных) во исполнение Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ „Об обращении лекарственных средств“, постановления Правительства Российской Федерации № 865, постановления Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 г. № 462 „О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения“, постановления Правительства Российской Федерации № 1771:»
запрос заявителю о представлении документов и сведений, подготовленный (оформленный) по компетенции отдела регулирования цен на лекарственные препараты и координации закупок Департамента;
запрос в экспертное учреждение, подготовленный (оформленный) по компетенции отдела регулирования цен на лекарственные препараты и координации закупок Департамента.».
8. В пункте 5 слова «заместителю директора Департамента Камалетдиновой Айсылу Абраровне» заменить словами «заместителю директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевне».
а) в абзаце первом:
слова «начальнику отдела внесения изменений и подтверждения регистрации лекарственных средств Департамента Сазонову Алексею Дмитриевичу» заменить словами «заместителю начальника отдела внесения изменений и подтверждения регистрации лекарственных средств Департамента Никачеву Николаю Евгеньевичу»;
слова «по компетенции отдела» заменить словами «по компетенции отдела внесения изменений и подтверждения регистрации лекарственных средств Департамента»;
б) абзац второй исключить;
10. Пункт 5.4 изложить в следующей редакции:
«5.4. В случае отсутствия заместителя начальника отдела внесения изменений и подтверждения регистрации лекарственных средств Департамента Никачева Николая Евгеньевича, начальника отдела регистрации лекарственных средств Департамента Чижовой Дианы Александровны и ее заместителя Ковальчук Людмилы Васильевны право подписи документов, указанных соответственно в пунктах 5.2 и 5.3 настоящего приказа, предоставить заместителю директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевне, при отсутствии заместителя директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевны — заместителю директора Департамента Семечевой Светлане Владимировне, а при отсутствии заместителя директора Департамента Семечевой Светланы Владимировны — заместителю директора Департамента Фроловой Анне Викторовне, а при отсутствии заместителя директора Департамента Фроловой Анны Викторовны — директору Департамента Астапенко Елене Михайловне.».
11. В пункте 5.5 слова «заместителю директора Департамента Шалаеву Антону Владимировичу» заменить словами «заместителю директора Департамента Семечевой Светлане Владимировне».
12. Пункт 7 изложить в следующей редакции:
«7. Предоставить заместителю директора Департамента Семечевой Светлане Владимировне, заместителю директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевне и заместителю директора Департамента Фроловой Анне Викторовне право подписи документов, указанных в пункте 4 настоящего приказа, в случае отсутствия директора Департамента Астапенко Елены Михайловны и при возложении на одного из указанных лиц обязанностей по временному исполнению обязанностей директора Департамента.».
13. Пункты 8 и 8.1 изложить в следующей редакции:
«8. В случае отсутствия заместителя директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевны право подписи документов, указанных в пункте 5 настоящего приказа, предоставить заместителю директора Департамента Семечевой Светлане Владимировне, при отсутствии заместителя директора Департамента Семечевой Светланы Владимировны — заместителю директора Департамента Фроловой Анне Викторовне, а при отсутствии заместителя директора Департамента Фроловой Анны Викторовны — директору Департамента Астапенко Елене Михайловне.
»
8.1. В случае отсутствия заместителя директора Департамента Семечевой Светланы Владимировны право подписи документов, указанных в пункте 4.1 настоящего приказа, предоставить заместителю директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевне, при отсутствии заместителя директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевны — заместителю директора Департамента Фроловой Анне Викторовне, а при отсутствии заместителя директора Департамента Фроловой Анны Викторовны — директору Департамента Астапенко Елене Михайловне.».
14. Дополнить пунктом 8.2 следующего содержания:
«8.2. В случае отсутствия заместителя директора Департамента Фроловой Анны Викторовны право подписи документов, указанных в пункте 4.2 настоящего приказа, предоставить заместителю директора Департамента Семечевой Светлане Владимировне, при отсутствии заместителя директора Департамента Семечевой Светланы Владимировны — заместителю директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевне, а при отсутствии заместителя директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевны — директору Департамента Астапенко Елене Михайловне.».