Приказ Минздрава России от 29.09.2022 № 638
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минздрава России от 29.09.2022 N 638. 638. 29.09.2022. https://bukva.ai/docs/prikaz-638-2022-minzdrav-rossii-ministerstvo
«О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2021 г. № 1015 „О предоставлении права подписи в связи с предоставлением Министерством здравоохранения Российской Федерации государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения“»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ от 29 сентября 2022 г. № 638
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 26 ОКТЯБРЯ 2021 Г. № 1015 «О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ПРАВА ПОДПИСИ В СВЯЗИ С ПРЕДОСТАВЛЕНИЕМ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2021 г. № 1015 «О предоставлении права подписи в связи с предоставлением Министерством здравоохранения Российской Федерации государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения», с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 июля 2022 г. № 517, от 8 августа 2022 г. № 534, от 12 августа 2022 г. № 553.
Утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 сентября 2022 г. № 638
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 26 ОКТЯБРЯ 2021 Г. № 1015 «О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ПРАВА ПОДПИСИ В СВЯЗИ С ПРЕДОСТАВЛЕНИЕМ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
а) абзац второй изложить в следующей редакции:
«регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, выдаваемое в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 „Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов“ (далее — постановление Правительства Российской Федерации № 441), или Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ „Об обращении лекарственных средств“ и изданными в его исполнение постановлениями Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. № 440 „Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера“, от 5 апреля 2022 г. № 593 „Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера“ (далее соответственно — регистрационное удостоверение, лекарственный препарат, постановление Правительства Российской Федерации № 440, постановление Правительства Российской Федерации № 593);»;
б) абзацы семнадцатый и восемнадцатый исключить.
а) подпункт 1 изложить в следующей редакции:
«1) подготовленные (оформленные) в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ „Об обращении лекарственных средств“, в том числе изданными в его исполнение постановлениями Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 „О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов“ (далее — постановление Правительства Российской Федерации № 865), от 31 октября 2020 г. № 1771 „Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации“ (далее — постановление Правительства Российской Федерации № 1771), от 1 июня 2021 г. № 853 „Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации“ (далее — постановление Правительства Российской Федерации № 853), от 14 марта 2022 г. № 363 „Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации“ (далее — постановление Правительства Российской Федерации № 363), постановлением Правительства Российской Федерации № 440, постановлением Правительства Российской Федерации № 593:»
приказ о государственной регистрации (перерегистрации) установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) установленной производителем лекарственного препарата предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
решение об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
решение о перерегистрации в целях снижения предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
решение о внесении изменений в реестровую запись государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
решение об отказе во внесении изменений в реестровую запись государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
решение об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
решение об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения;
решение об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения;
решение о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;
решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;
решение о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;
решение об отказе во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;
решение об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;
решение об отказе в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;
решение о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;
решение об отказе во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;
решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного, и этической экспертизы;
решение об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного, и этической экспертизы;
разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;
решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;
решение о внесении изменения в разрешение на проведение клинического исследования, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;
решение об отказе внесения изменения в разрешение на проведение клинического исследования, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;
решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового и пострегистрационного;
решение об отказе в приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения;
решение об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового и пострегистрационного;
заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
решение об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
заключение (разрешительный документ) на вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
решение об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
решение об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;»;
б) абзац четвертый подпункта 2 исключить;
в) подпункт 3 признать утратившим силу.
а) абзац первый дополнить словами «, подготовленных (оформленных) во исполнение права Евразийского экономического союза, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ „Об обращении лекарственных средств“, постановления Правительства Российской Федерации № 853, постановления Правительства Российской Федерации № 441, постановления Правительства Российской Федерации № 363, постановления Правительства Российской Федерации № 440, постановления Правительства Российской Федерации № 593»;
б) дополнить абзацами следующего содержания:
«решение о прекращении экспертизы и регистрации лекарственного препарата;»
уведомления заявителей о принятых решениях при рассмотрении заявлений о предоставлении государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с пунктом 3 части 5 статьи 29, пунктом 3 части 4 статьи 30, пунктом 3 части 4 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
решение о проведении этической экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее — лекарственные препараты для чрезвычайной ситуации), подготовленное (оформленное) в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации № 441;
решение о проведении экспертизы лекарственного препарата для чрезвычайной ситуации, подготовленное (оформленное) в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации № 441;
решение о проведении экспертизы лекарственных препаратов, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее — лекарственные препараты дефектуры), подготовленное (оформленное) в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации № 440, постановлением Правительства Российской Федерации № 593;
решение о проведении этической экспертизы лекарственного препарата дефектуры, подготовленное (оформленное) в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации № 440, постановлением Правительства Российской Федерации № 593;
запрос заявителю о представлении документов и сведений, подготовленный (оформленный) по компетенции отдела регулирования цен на лекарственные препараты и координации закупок Департамента во исполнение Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства Российской Федерации № 1771, постановления Правительства Российской Федерации № 865;
запрос в экспертное учреждение, подготовленный (оформленный) по компетенции отдела регулирования цен на лекарственные препараты и координации закупок Департамента во исполнение Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства Российской Федерации № 1771, постановления Правительства Российской Федерации № 865.».
4. Дополнить пунктами 5.1 — 5.4 следующего содержания:
«5.1. Предоставить начальнику отдела клинических исследований лекарственных средств Департамента Шарафетдинову Азату Хайдеровичу право подписи направлений запросов экспертного учреждения заявителю и ответов заявителя в экспертное учреждение либо уведомлений экспертного учреждения о непредставлении заявителем ответа на запрос в установленный срок, подготовленных (оформленных) по компетенции отдела во исполнение права Евразийского экономического союза, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ „Об обращении лекарственных средств“, постановления Правительства Российской Федерации № 441, постановления Правительства Российской Федерации № 853, постановления Правительства Российской Федерации № 363.»
При отсутствии начальника отдела клинических исследований лекарственных средств Департамента Шарафетдинова Азата Хайдеровича право подписи указанных в настоящем пункте документов предоставляется заместителю начальника отдела клинических исследований лекарственных средств Департамента Моисеевой Марине Леонидовне.
5.2. Предоставить начальнику отдела внесения изменений и подтверждения регистрации лекарственных средств Департамента Сазонову Алексею Дмитриевичу право подписи направлений запросов экспертного учреждения заявителю и ответов заявителя в экспертное учреждение либо уведомлений экспертного учреждения о непредставлении заявителем ответа на запрос в установленный срок, подготовленных (оформленных) по компетенции отдела во исполнение права Евразийского экономического союза, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства Российской Федерации № 441, постановления Правительства Российской Федерации № 440.
При отсутствии начальника отдела внесения изменений и подтверждения регистрации лекарственных средств Департамента Сазонова Алексея Дмитриевича право подписи указанных в настоящем пункте документов предоставляется заместителю начальника отдела внесения изменений и подтверждения регистрации лекарственных средств Департамента Никачеву Николаю Евгеньевичу.
5.3. Предоставить начальнику отдела регистрации лекарственных средств Департамента Чижовой Диане Александровне право подписи направлений запросов экспертного учреждения заявителю и ответов заявителя в экспертное учреждение либо уведомлений экспертного учреждения о непредставлении заявителем ответа на запрос в установленный срок, подготовленных (оформленных) по компетенции отдела во исполнение права Евразийского экономического союза, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства Российской Федерации № 441, постановления Правительства Российской Федерации № 593, постановления Правительства Российской Федерации № 853.
При отсутствии начальника отдела регистрации лекарственных средств Департамента Чижовой Дианы Александровны право подписи указанных в настоящем пункте документов предоставляется заместителю начальника отдела регистрации лекарственных средств Департамента Ковальчук Людмиле Васильевне.
5.4. Предоставить заместителю директора Департамента Камалетдиновой Айсылу Абраровне право подписи документов, указанных в пунктах 5.1 — 5.3 настоящего приказа, при отсутствии соответственно начальника отдела клинических исследований лекарственных средств Департамента Шарафетдинова Азата Хайдеровича и его заместителя Моисеевой Марины Леонидовны, начальника отдела внесения изменений и подтверждения регистрации лекарственных средств Департамента Сазонова Алексея Дмитриевича и его заместителя Никачева Николая Евгеньевича, начальника отдела регистрации лекарственных средств Департамента Чижовой Дианы Александровны и ее заместителя Ковальчук Людмилы Васильевны.».