Приказ Минздрава России от 28.09.2020 № 1035

(ред. от 15.02.2021)

«О предоставлении права подписи»

Во исполнение Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2020, № 29, ст. 45165), Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2020, № 23, ст. 3665), постановления Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 15 ст. 2295; № 37, ст. 5711) приказываю:

1. Предоставить первому заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Фисенко Виктору Сергеевичу право подписи следующих документов:

(в ред. Приказа Минздрава России от 15.02.2021 № 91)

регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, выдаваемое в соответствии с правом Евразийского экономического союза или Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» или постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов» (далее — регистрационное удостоверение);

дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и исключении лекарственного препарата для медицинского применения из государственного реестра лекарственных средств;

решение об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза;

решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения;

решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения;

решение об ограничении применения лекарственного препарата;

решение о снятии ограничений применения лекарственного препарата;

разрешение на обращение лекарственного препарата, отпуск которого запрещен или который был отозван с рынка, исключительно для его контролируемого применения у пациентов, которые использовали данный лекарственный препарат по жизненным показаниям;

приказ о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения;

приказ о возобновлении применения лекарственного препарата для медицинского применения;

приказ об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

приказ об отказе в аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

свидетельство об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

разрешение на временное обращение до 1 января 2021 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств (далее — разрешение на временное обращение);

решение об отказе в выдаче разрешения на временное обращение.

2. Предоставить заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Гридневу Олегу Владимировичу право подписи документов, указанных в пункте 1 настоящего приказа, в случае отсутствия первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Фисенко Виктора Сергеевича.

(в ред. Приказа Минздрава России от 15.02.2021 № 91)

3. Предоставить статс-секретарю — заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Дроновой Александре Викторовне право подписи документов, указанных в пункте 1 настоящего приказа, в случае отсутствия первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Фисенко Виктора Сергеевича и заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Гриднева Олега Владимировича.

(в ред. Приказа Минздрава России от 15.02.2021 № 91)

4. Предоставить директору Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Романову Филиппу Александровичу право подписи следующих документов:

1. подготовленные (оформленные) в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

приказ о государственной регистрации (перерегистрации) установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) установленной производителем лекарственного препарата предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

приказ об обязательной перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение об отказе в обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение о перерегистрации в целях снижения предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

решение о проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

решение об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

задание на проведение экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о проведении ускоренной экспертизы лекарственных средств;

задание на проведение повторной экспертизы лекарственного средства для медицинского применения;

решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения;

решение об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения;

решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов;

задание на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов;

решение об отказе в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов;

решение о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

решение об отказе во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

решение об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

решение о проведении экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

решение об отказе в проведении экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

решение о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

решение о невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

задание на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

решение об отказе в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

решение о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

решение об отказе во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного, и этической экспертизы;

решение об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного, и этической экспертизы;

задание на проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного, и этической экспертизы;

разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;

решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;

решение о внесении изменения в разрешение на проведение клинического исследования, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;

решение об отказе внесения изменения в разрешение на проведение клинического исследования, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;

решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового и пострегистрационного;

решение об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового и пострегистрационного;

разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов для их изучения в Российскую Федерацию и (или) за пределами Российской Федерации при проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов для их изучения в Российской Федерации и (или) за пределами Российской Федерации при проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения;

2. подготовленные (оформленные) в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза:

решение о проведении экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации;

решение о проведении экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации;

решение о проведении экспертизы при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о проведении экспертизы при приведении регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с правом Евразийского экономического союза;

решение о проведении экспертизы по оценке экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации;

решение о проведении экспертизы по оценке экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о регистрации лекарственного препарата;

решения об отказе в регистрации лекарственного препарата;

решение о прекращении экспертизы и регистрации лекарственного препарата;

решение об отклонении заявления на регистрацию лекарственного препарата;

решение о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата;

решение о приведении регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в период до 31 декабря 2020 г., в соответствие с правом Евразийского экономического союза;

нормативный документ по качеству при принятии решения о регистрации лекарственного препарата;

заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для экспертизы лекарственных средств;

решение об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для экспертизы лекарственных средств;

заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для осуществления регистрации лекарственных средств;

решение об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для осуществления регистрации лекарственных средств;

заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;

решение об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;

заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

решение об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний;

решение об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;

3. подготовленные (оформленные) в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов»:

решение о проведении этической экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее — лекарственные препараты для чрезвычайной ситуации);

уведомление заявителя в письменной форме и (или) в форме электронного документа о принятом решении и необходимости представления в экспертное учреждение образцов лекарственного препарата для чрезвычайной ситуации, образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ;

задание в совет по этике для проведения этической экспертизы лекарственного препарата для чрезвычайной ситуации;

направление документов и сведений в межведомственную комиссию по вопросу принятия решения о возможности временного обращения лекарственного препарата при введении режима чрезвычайной ситуации;

приказ о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, действующий на период чрезвычайной ситуации;

5. Предоставить заместителю директора департамента — начальнику отдела регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Волкову Александру Васильевичу право подписи следующих документов:

решение о внесении изменений в реестровую запись государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение об отказе во внесении изменений в реестровую запись государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

6. Предоставить заместителю директора департамента — начальнику отдела регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Волкову Александру Васильевичу, заместителю директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Саканяну Карену Маисовичу, заместителю директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Камалетдиновой Айсылу Абраровне право подписи документов, указанных в пункте 4 настоящего приказа, в случае отсутствия директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Романова Филиппа Александровича.

(в ред. Приказа Минздрава России от 31.12.2020 № 1424)

7. Предоставить заместителю директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Саканяну Карену Маисовичу, заместителю директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Камалетдиновой Айсылу Абраровне право подписи документов, указанных в пункте 5 настоящего приказа, в случае отсутствия заместителя директора департамента — начальника отдела регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Волкова Александра Васильевича.

(в ред. Приказа Минздрава России от 31.12.2020 № 1424)

8. Признать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации:

от 6 апреля 2020 г. № 283 «О предоставлении права подписи»;

от 15 апреля 2020 г. № 332 «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 апреля 2020 г. № 283 „О предоставлении права подписи“;»

от 15 июля 2020 г. № 717 «О предоставлении права подписи».

Министр

---