Готовое решение: Как провести приемку лекарственных препаратов для медицинского применения по Закону № 44-ФЗ

Как провести приемку лекарственных препаратов для медицинского применения по Закону № 44-ФЗ

До приемки вы обязаны провести экспертизу препаратов, поставленных по контракту или его этапу. Это нужно, чтобы исключить поставку препаратов, не соответствующих условиям контракта (например, по их наименованию, количеству, качеству, характеристикам).

Проведите экспертизу своими силами, назначив ответственного работника или создав комиссию для данной цели, либо привлеките стороннего эксперта (экспертную организацию) в порядке, установленном Законом № 44-ФЗ. Если у вас создана приемочная комиссия, вы можете передать функции по экспертизе ей.

Проведите приемку в сроки и порядке, которые определены контрактом, с учетом особенностей, предусмотренных Законом № 44-ФЗ. Разместите сведения о приемке в реестре контрактов. Учтите необходимость отражения данных о препаратах в системе мониторинга (ФГИС МДЛП).

Оглавление:

1. Что входит в приемку лекарственных препаратов для медицинского применения и как ее организовать

2. Как оформить приемку лекарственных препаратов по контракту

3. В каких случаях и как отказаться от приемки лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Что входит в приемку лекарственных препаратов для медицинского применения и как ее организовать

Чтобы принять препараты, поставленные вам по контракту, в том числе его этапу, сделайте, в частности, следующее (пп. 1 ч. 1, ч. 3, 7, пп. «а» п. 4 ч. 13 ст. 94, п. 13 ч. 2 ст. 103 Закона № 44-ФЗ, пп. «а», «б» п. 11 Правил ведения реестра контрактов):

организуйте и проведите их экспертизу;

если препараты соответствуют условиям контракта и нормативным требованиям, подпишите документ о приемке;

внесите в реестр контрактов сведения об исполнении контракта (его этапа), в частности информацию (документы) о приемке препаратов, и заключение по результатам экспертизы (в случае привлечения эксперта или экспертной организации).

Если по результатам экспертизы будут выявлены препараты, не соответствующие требованиям контракта, откажитесь от приемки, оформив мотивированный отказ с указанием причин. Когда выявленные несоответствия не препятствуют приемке и устранены поставщиком, вы вправе не отказывать и принять препараты (ч. 7, 8, п. п. 4, 5 ч. 13 ст. 94 Закона № 44-ФЗ).

Учтите, что вы или ваш контрагент обязаны передать сведения о принятых (поставленных) препаратах (кроме тех, которые не подлежат маркировке) в ФГИС МДЛП в установленные сроки (ч. 7 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств, п. 44 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556). Если вы не приняли препараты по контракту (этапу), отказ также регистрируется в ФГИС МДЛП.

1.1 Как организовать экспертизу поставленных лекарственных препаратов

Вы можете провести экспертизу своими силами или привлечь стороннего эксперта либо экспертную организацию на основании контракта, заключенного по Закону № 44-ФЗ (ч. 3 ст. 94 этого Закона).

Чтобы провести внутреннюю экспертизу, можете назначить ответственного работника или создать экспертную комиссию. Работник или комиссия может осуществлять экспертизу препаратов по конкретному контракту или по всем закупкам.

Если создаете экспертную комиссию, самостоятельно установите количество ее членов. Требований к ее составу нет. Рекомендуем разработать и утвердить положение о комиссии, определив, в частности, ее полномочия и порядок работы.

Специальных требований к работнику, ответственному за экспертизу, или членам экспертной комиссии нет. Рекомендуем исходить из их опыта работы или квалификации, связанных с лекарственными препаратами. Например, вы можете учесть наличие фармацевтического образования.

Если у вас согласно ч. 6 ст. 94 Закона № 44-ФЗ создана приемочная комиссия, вы вправе возложить проведение экспертизы на нее. Рекомендуем закрепить в положении о комиссии полномочия на проведение экспертизы товаров, поставляемых по контрактам.

Если создаете приемочную комиссию, то учтите, что ее состав не может быть меньше пяти человек. Комиссия правомочна, если в заседании участвуют не менее 50% общего числа ее членов. В ее состав могут входить не только ваши работники (ч. 6, пп. «а» п. 5 ч. 13 ст. 94 Закона № 44-ФЗ). Полагаем, что такие же правила целесообразно применять, если эта комиссия осуществляет экспертизу.

Для проведения экспертизы и приемки препаратов сделайте, в частности, следующее (пп. «а», «б», «в» п. 9 Правил хранения лекарственных средств):

подготовьте помещение (зону) для приемки препаратов с зоной для очистки тары;

проверьте готовность помещений (зон) основного хранения препаратов, хранения препаратов, требующих специальных условий, и др.

1.2 Что нужно проверить в ходе экспертизы лекарственных препаратов, поставленных по контракту

В ходе экспертизы проверяется, что поставленные препараты соответствуют условиям контракта и нормативным требованиям. Экспертиза проводится как для приемки исполнения контракта, так и для приемки его отдельных этапов (п. 1 ч. 1, ч. 3 ст. 94 Закона № 44-ФЗ).

В рамках экспертизы проверьте, в частности, следующее (ст. 513 ГК РФ, ч. 3 ст. 94 Закона № 44-ФЗ, ч. 12 ст. 46, ч. 4, 7 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств, п. 25 Правил хранения лекарственных средств):

наличие документов (информации), связанных с товаром, передаваемых по условиям контракта вместе с препаратами, а также перевозочных документов;

соответствие перечня поставленных препаратов, их характеристик, количества, страны происхождения, срока годности и т.д. условиям контракта;

соблюдение требований к перевозке препаратов. Например, для иммунобиологических препаратов проверьте соблюдение температурного режима или других специальных условий транспортирования с учетом санитарных правил (п. 1 ст. 13 Закона об иммунопрофилактике);

целостность тары и упаковок препаратов и их маркировку;

наличие и читаемость средств идентификации (кода маркировки), статус препарата в ФГИС МДЛП.

Учтите, что в ряде случаев нанесение средства идентификации на упаковку препарата не предусмотрено.

Если экспертиза прошла успешно и нарушений условий контракта не выявлено, переместите препараты в помещения (зоны) для их хранения. Учитывайте группу препаратов и в предусмотренных случаях обеспечьте их специальный учет. Руководствуйтесь своими стандартными операционными процедурами (СОП) (п. п. 2, 9 Правил хранения лекарственных средств).

Если в ходе экспертизы установлено, что препараты не соответствуют условиям контракта, рекомендуем зафиксировать недостатки в письменном виде (например, в заключении по результатам внутренней экспертизы). При необходимости можете провести фото- и видеосъемку.

1.3 Как подтвердить проведение экспертизы в ходе приемки лекарственных препаратов

Если вы проводите экспертизу своими силами, вы не обязаны оформлять отдельный документ (например, заключение) по ее итогам. Подтверждением соответствия поставленных препаратов условиям контракта является документ о приемке. При отказе от нее зафиксируйте причины в мотивированном отказе (ч. 7, п. п. 4, 5 ч. 13 ст. 94 Закона № 44-ФЗ, Письмо Минфина России от 26.10.2017 № 24-03-08/70501).

Для подтверждения факта проведения внутренней экспертизы вы можете оформить заключение (иной документ) по ее результатам. Предусмотрите в таком документе, в частности:

дату и место его составления;

дату заключения контракта, его номер и предмет;

сведения о поставщике и дату поставки;

сведения о документах, представленных поставщиком (вид документа, его дату, номер и др.);

информацию о том, соответствуют ли препараты условиям контракта;

подпись ответственного работника (членов комиссии).

Если вы привлекаете эксперта (экспертную организацию), результаты экспертизы оформят заключением за подписью эксперта (уполномоченного представителя экспертной организации). Учтите эти результаты при принятии решения о приемке препаратов (отказе в ней) (ч. 7 ст. 41, ч. 7 ст. 94 Закона № 44-ФЗ).

2. Как оформить приемку лекарственных препаратов по контракту

Если экспертиза прошла успешно, подпишите документ о приемке. Правило касается в том числе отдельного этапа исполнения контракта (ч. 7 ст. 97 Закона № 44-ФЗ).

В рамках одного этапа контракта можно оформить несколько документов о приемке при условии оплаты, когда обязательства по такому этапу исполнены (Письма ФАС России от 23.05.2023 № МШ/39918/23, Минфина России от 12.05.2022 № 24-06-06/43240).

Если приемочная комиссия не создана, назначьте лицо, ответственное за приемку. Наделите его необходимыми полномочиями (включая подписание документа о приемке), выдав доверенность. Принять исполнение по контракту или его этапу и подписать названный документ может ваш руководитель (п. 1 ст. 53, п. 1 ст. 182 ГК РФ, ч. 7 ст. 94 Закона № 44-ФЗ).

Проведите электронную приемку в ЕИС, если вы заключили контракт по итогам открытой либо закрытой электронной процедуры (за исключением отдельных заказчиков) или вы закупаете препараты у единственного поставщика в ряде случаев (ч. 13 ст. 94 Закона № 44-ФЗ). В числе таких случаев, например, закупка у единственного поставщика:

в соответствии с ч. 12 ст. 93 Закона № 44-ФЗ, поскольку малая электронная закупка отнесена к электронным процедурам (ч. 3 ст. 24 Закона № 44-ФЗ);

на основании п. 24 или п. 25 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ при признании определения поставщика несостоявшимся. В подобных случаях контракт заключают на условиях извещения (документации) о закупке. Приложением к нему является проект контракта. Последний разрабатывают для электронной процедуры, поэтому он предусматривает условие об электронной приемке (п. 1 ч. 13 ст. 34, п. 5 ч. 2 ст. 42, п. 1 ч. 5 ст. 93 Закона № 44-ФЗ).

Когда электронная приемка в ЕИС необязательна, вы можете оформить документ о приемке в бумажном виде. Например, это можно сделать в случае заключения без использования ЕИС контракта на поставку препаратов по п. 4 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ (ч. 14 ст. 93 данного Закона).

Если речь идет о приемке препаратов по контрактам, сведения о которых не размещаются в реестре контрактов, государственные (муниципальные) учреждения должны оформлять акт приемки (ф. 0510452) (п. 64.19 Методических указаний № 61н). При его формировании и подписании учтите, в частности, методические указания (рекомендации). В материале не рассматривается оформление приемки в этом случае.

2.1 Как провести электронную приемку лекарственных препаратов в ЕИС

Когда предусмотрена электронная приемка, учтите сроки такой приемки, установленные контрактом, и предельные сроки совершения действий в ЕИС (п. 1 ч. 13 ст. 34, п. п. 4, 5 ч. 13 ст. 94 Закона № 44-ФЗ).

Поставщик обязан сформировать в ЕИС документ о приемке, включив в него ряд сведений (наименование товара, страну его происхождения, количество и др.), подписать его и разметить в ЕИС. К нему могут прилагаться необходимые документы. Они считаются неотъемлемой частью документа о приемке, но приоритет имеет информация, указанная в самом документе (п. п. 1, 2 ч. 13 ст. 94 Закона № 44-ФЗ).

Документ о приемке, подписанный поставщиком, поступит вам автоматически. Датой его поступления является дата размещения в ЕИС в соответствии с вашей часовой зоной (п. 3 ч. 13 ст. 94 Закона № 44-ФЗ).

Если контрактом предусмотрено обеспечение гарантийных обязательств, вы можете оформить приемку только после того, как поставщик предоставит такое обеспечение. Исключение — приемка исполнения этапа по контракту, в этом случае приемка оформляется без такого обеспечения (ч. 7.1 ст. 94 Закона № 44-ФЗ).

Подпишите и разместите в ЕИС подписанный вами документ о приемке в срок, установленный контрактом, но не позднее 20 рабочих дней, следующих за днем поступления вам этого документа (п. п. 4, 5 ч. 13 ст. 94 Закона № 44-ФЗ).

Когда приемочной комиссии нет, документ о приемке подписывает УКЭП ваш руководитель или уполномоченное им лицо (пп. «а» п. 4 ч. 13 ст. 94 Закона № 44-ФЗ).

Какие требования предъявляются к лицу, которое оформляет приемку со стороны заказчика в ЕИС

Закон № 44-ФЗ не предъявляет к такому лицу отдельных требований. Вместе с тем оно должно (п. 1 ст. 53, п. 1 ст. 182 ГК РФ, пп. «а» п. 4 ч. 13 ст. 94 Закона № 44-ФЗ, Письмо Казначейства России от 28.12.2021 № 95-09-11/10-640):

иметь необходимые полномочия. Принять товары может руководитель медорганизации-заказчика, действующий от ее имени без доверенности, либо лицо, уполномоченное доверенностью на оформление приемки;

иметь УКЭП и быть зарегистрированным в ЕИС в качестве пользователя медорганизации-заказчика. Только такому лицу в личном кабинете ЕИС можно назначить полномочие «Уполномоченное лицо» и предоставить права на подписание документов о приемке в ЕИС.

Если у вас создана приемочная комиссия, документ о приемке подписывают УКЭП члены комиссии, которые являются вашими работниками. Когда в состав комиссии входят не только ваши работники, допустимо подписать документ о приемке без использования ЕИС и УКЭП. После подписания членами комиссии документа о приемке его нужно подписать УКЭП лица, действующего от имени медорганизации (руководителя или уполномоченного представителя). Ему необходимо приложить электронный образ документа о приемке, если члены комиссии подписали его без использования ЕИС и УКЭП. Далее документ о приемке размещается в ЕИС (п. 5 ч. 13 ст. 94 Закона № 44-ФЗ).

Датой приемки препаратов по контракту или его этапу считается дата размещения в ЕИС подписанного вами документа о приемке (п. 1 ч. 1, п. 8 ч. 13 ст. 94 Закона № 44-ФЗ).

В документ о приемке можно внести исправления, сформировав, подписав и разместив в ЕИС исправленный документ (ч. 14 ст. 94 Закона № 44-ФЗ).

2.2 Как сформировать документ о приемке в бумажном виде

Документ о приемке формируется с учетом порядка, предусмотренного контрактом. Обычно это делает поставщик. Проверьте этот документ на соответствие в том числе требованиям к оформлению первичных учетных документов, поскольку он отражает факт хозяйственной жизни (ч. 1 ст. 9 Закона о бухгалтерском учете).

В бумажном виде документ о приемке составляется, как правило, в двух экземплярах. Если приемку проводила приемочная комиссия, он должен быть подписан ее членами с учетом кворума и утвержден лицом, действующим от имени заказчика, например вашим руководителем. Если комиссия не создавалась, документ подписывает лицо, действующее от имени медорганизации (ч. 7 ст. 94 Закона № 44-ФЗ).

2.3 Что нужно сделать после приемки лекарственных препаратов

Если вы размещали в реестре контрактов информацию о заключении контракта, направьте в реестр сведения о приемке препаратов, поставленных в том числе по его этапу (п. 13 ч. 2 ст. 103 Закона № 44-ФЗ).

Это нужно сделать не позднее одного рабочего дня со дня, следующего за днем подписания документа о приемке. Если документ подписан с использованием ЕИС, направьте его и содержащуюся в нем информацию в реестр в день подписания такого документа о приемке (ч. 3 ст. 103 Закона № 44-ФЗ, пп. «а», «б» п. 15 Правил ведения реестра контрактов).

Полагаем, что такой подход применим и к случаям, когда в рамках одного этапа исполнения контракта вы оформили несколько документов о приемке. Данный вывод можно сделать из п. 3 Письма ФАС России от 23.05.2023 № МШ/39918/23.

Если проводилась внешняя экспертиза, приложите заключение по ее результатам (п. 10 ч. 2 ст. 103 Закона № 44-ФЗ, пп. «б» п. 11 Правил ведения реестра контрактов).

Также вам необходимо отразить приемку в ФГИС МДЛП, если с поставщиком согласован обратный порядок. Такой порядок не применим при приемке препаратов, которые включены в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, и отпускаются по рецепту врача. При их обороте допустим только прямой порядок передачи сведений (п. 44 Положения № 1556).

3. В каких случаях и как отказаться от приемки лекарственных препаратов для медицинского применения

Если в ходе приемки выявлены недостатки препаратов или их несоответствие характеристикам, установленным контрактом (например, в части остаточного срока годности), откажите в их приемке. Исключением являются случаи, когда несоответствие не препятствует приемке и устранено поставщиком. Вы вправе в такой ситуации не отказывать в приемке товара по контракту или его этапу (ч. 7, 8, пп. «а» п. 4, п. 5 ч. 13 ст. 94 Закона № 44-ФЗ).

Минпромторг России указал, что, если для подтверждения происхождения препаратов из РФ в рамках национального режима подавались сведения из реестра российской промышленной продукции и вы обнаружили подлог или подмену записи из реестра, это является поводом для отказа в приемке (п. 4 Письма от 09.04.2026 № 37479/12). Полагаем, этот подход применим и к реестровым записям из евразийского реестра промышленных товаров.

Форма отказа законом не установлена. Важно, чтобы он был мотивированным. Например, его причиной может быть поставка препаратов по номенклатуре (перечню препаратов и их характеристикам), не соответствующей условиям контракта (п. 1 ст. 468 ГК РФ, ч. 7 ст. 94 Закона № 44-ФЗ).

Оформите отказ в письменном виде. Его должны подписать руководитель или уполномоченный им представитель либо члены приемочной комиссии (если она создана). В последнем случае отказ должен утвердить руководитель или уполномоченное им лицо (ч. 7 ст. 94 Закона № 44-ФЗ).

Чтобы отказ был мотивированным, отразите в нем информацию о препаратах (их наименование, характеристики, количество и др.), которые не соответствуют условиям контракта, с указанием причины отказа в приемке по каждой позиции. Также рекомендуем включить в этот документ, в частности, следующую информацию:

дату и место его составления;

дату заключения контракта, его номер и предмет;

сведения о заказчике и поставщике;

сведения о проведении экспертизы и ее результатах.

Если вы проводите приемку в ЕИС, оформите мотивированный отказ с соблюдением установленной процедуры.

Составьте и направьте отказ в срок, установленный контрактом для приемки. При электронной приемке он составляет 20 рабочих дней после дня поступления вам документа о приемке в ЕИС (ч. 7, пп. «б» п. 4, п. 5 ч. 13 ст. 94 Закона № 44-ФЗ).

После отказа вы можете, например, сделать следующее (пп. «а» п. 4, п. п. 5, 7 ч. 13 ст. 94, ч. 9 ст. 95 Закона № 44-ФЗ):

принять препараты, подписав заново направленный поставщиком документ о приемке, если поставщик устранит несоответствия;

расторгнуть контракт в одностороннем порядке, если такое право предусмотрено контрактом.

Вы обязаны расторгнуть контракт в случаях, указанных в пп. «а», «б» п. 1 ч. 15 ст. 95 Закона № 44-ФЗ. Например, когда поставщик победил в закупке, представив недостоверные сведения о препаратах, либо поставил товар, который перестал соответствовать условиям закупки.

Если вы не приняли препараты по контракту или его этапу, отказ регистрируется в ФГИС МДЛП. Когда вы вносите сведения в ФГИС МДЛП, то учтите Методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами.

---