Готовое решение: Как медорганизации осуществить приемку лекарственных препаратов для медицинского применения

Как медорганизации осуществить приемку лекарственных препаратов для медицинского применения

Приемка нужна, чтобы проверить соответствие поставленных вам препаратов согласованным условиям. Например, нужно сопоставить их наименования, характеристики, количество и срок годности.

Для приемки назначьте ответственное лицо или сформируйте комиссию. Подготовьте для этого помещение (зону). В ходе приемки проверьте целостность упаковок препаратов, нанесенную на них информацию и др. Убедитесь, что есть код маркировки (кроме ряда случаев).

Если препараты соответствуют всем согласованным условиям и нормативным требованиям, оформите приемку. Если это не так, составьте мотивированный отказ от нее. Помните, что движение препаратов нужно отражать в ФГИС МДЛП.

Есть особенности приемки в случае закупки препаратов по Законам № № 44-ФЗ и 223-ФЗ. В этом материале они не рассматриваются.

Оглавление:

1. Для чего проводят приемку лекарственных препаратов для медицинского применения и что в нее входит

2. Как провести приемку лекарственных препаратов для медицинского применения

3. В каких случаях и как оформить отказ от приемки лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Для чего проводят приемку лекарственных препаратов для медицинского применения и что в нее входит

Приемку проводят, чтобы подтвердить выполнение согласованных условий поставки таких препаратов, в том числе по качеству и количеству, и их соответствие требованиям, установленным законодательством (ст. 309, п. 2 ст. 513 ГК РФ).

Это нужно, чтобы исключить поставку недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных препаратов, а также препаратов, продажа которых запрещена (ч. 1, 2 ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств).

Приемка препаратов включает, в частности (п. 5 ст. 454, ст. 456, п. 1 ст. 457, п. 1 ст. 458, п. 1 ст. 465, п. 1 ст. 467, п. п. 1, 2 ст. 469, п. 2 ст. 472, ст. 513 ГК РФ, ст. 46, ч. 4, 7 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств, ч. 1 ст. 13 Закона об иммунопрофилактике, п. 25 Правил хранения лекарственных средств):

их передачу вместе с сопроводительными документами в месте доставки (получения) в пределах согласованных сроков;

проверку полноты и правильности оформления сопроводительных документов;

проверку соответствия, например, номенклатуры препаратов (их наименований и характеристик), страны их происхождения (если требуется), количества и срока годности согласованным условиям;

проверку соблюдения требований к их перевозке, в том числе температурного режима (для термолабильных препаратов) или специальных условий транспортирования с учетом санитарных правил (для иммунобиологических препаратов);

проверку целостности упаковок препаратов и их маркировку;

проверку наличия и читаемости средства идентификации (кода маркировки), статуса препарата в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).

В ряде случаев средства идентификации не наносят на упаковку;

оформление приемки товаров.

Проводите приемку с учетом положений Гражданского кодекса РФ, законодательства об обращении лекарственных средств и др. Учтите особенности обращения отдельных препаратов (например, содержащих психотропные вещества).

Если на вас распространяются Законы № № 44-ФЗ и (или) 223-ФЗ, при приемке учитывайте их требования. Далее рассмотрена процедура приемки без учета этих особенностей.

2. Как провести приемку лекарственных препаратов для медицинского применения

Вы можете провести приемку с учетом положений Гражданского кодекса РФ и условий договора.

Если порядок приемки препаратов предусмотрен договором, руководствуйтесь им. Если такой порядок договором не предусмотрен, вам нужно, в частности, организовать осмотр поставленных препаратов, проверить их количество и качество. Это нужно сделать в пределах сроков, установленных договором. Если они не предусмотрены, проведите приемку в сроки, определенные правовыми актами или обычаями делового оборота (п. 2 ст. 513 ГК РФ).

Вы можете вести фото- и видеофиксацию приемки. Это позволит вам документально подтвердить недостатки, если они будут. Если договором предусмотрено участие представителя поставщика, проведите приемку в его присутствии.

Когда договором предусмотрена выборка препаратов, осмотр товара проводится сразу при его передаче вам. Если срок получения препаратов не установлен договором, вы должны получить их в разумный срок после поступления уведомления поставщика о готовности товара (п. 2 ст. 510, п. 1 ст. 515 ГК РФ).

Если вы предусмотрели в договоре выборочную проверку препаратов, руководствуйтесь согласованным порядком.

2.1 Как организовать и провести приемку лекарственных препаратов для медицинского применения

Чтобы провести приемку препаратов, назначьте из числа работников лицо, ответственное за нее (п. 25 Правил хранения лекарственных средств). Полагаем, что для приемки вы также можете сформировать приемочную комиссию.

Когда договором предусмотрена поставка препаратов по месту нахождения вашей медорганизации (осуществления ею деятельности), включая филиалы, представительства, структурные подразделения, сделайте следующее, в частности (пп. «а», «б», «в» п. 9 Правил хранения лекарственных средств):

подготовьте помещение (зону) для приемки препаратов с выделенной зоной для очистки тары;

проверьте готовность помещений (зон) основного хранения препаратов, хранения препаратов, требующих специальных условий, и др.

В случае доставки препаратов транспортом проверьте правильность оформления перевозочных документов и соблюдение условий сохранности товара. Например, если препараты доставлены автотранспортом, до их получения убедитесь в целостности пломб или выполнении иных согласованных требований. Сверьте данные, указанные в транспортной накладной (по количеству мест, маркировке, виду тары или способу упаковки), с данными о том, что вам фактически поставлено (ч. 1 ст. 8, ч. 1 ст. 13, ч. 1 ст. 15 Устава автомобильного транспорта и городского наземного электрического транспорта).

Учтите требования к условиям транспортирования отдельных препаратов. Например, для перевозки иммунобиологических препаратов нужен специальный транспорт с холодильным оборудованием (авторефрижератор) или термоконтейнер (п. п. 4266, 4267 СанПиН 3.3686-21).

Проверьте, имеются ли сопроводительные документы на препараты, которые вы предусмотрели договором, в частности (ч. 1 ст. 13, ч. 7 ст. 52.1 Закона об обращении лекарственных средств, п. 9 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП):

документ, подтверждающий регистрацию лекарственного препарата;

протокол согласования цены препарата из Перечня ЖНВЛП по установленной форме;

документ, подтверждающий разрешение на ввод в гражданский оборот иммунобиологического препарата.

Убедитесь в правильности оформления таких документов. Сверьте их данные с официальными источниками, например госреестром лекарственных средств и реестрами разрешений на временное обращение, сведения которых размещены по адресу: https://grls.minzdrav.gov.ru (пп. «а» п. 25 Правил хранения лекарственных средств).

Сверьтесь также с данными о вводе препаратов в гражданский оборот (изъятии из него) с помощью сервисов Росздравнадзора по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/services/turnover.

Допускается ли приемка незарегистрированных лекарственных препаратов

Да, допускается в случаях, когда есть основания для обращения данных препаратов в РФ без регистрации.

Например, по 31 декабря 2027 г. разрешено ввозить в РФ незарегистрированные препараты, которые имеют в ней зарегистрированные аналоги по МНН и разрешены для медицинского применения в иностранных государствах, если межведомственная комиссия установила их дефектуру или риск ее возникновения из-за введения в отношении РФ экономических ограничений. Реализация, перевозка, передача, хранение, отпуск, применение таких препаратов до окончания срока годности возможны на основании разрешения на временное обращение, которое выдает Минздрав России (п. п. 22, 23, 30 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 № 593).

То же касается препаратов, предназначенных для применения в том числе при угрозе возникновения, возникновении и ликвидации ЧС, для оказания помощи пострадавшим, предупреждения ЧС, профилактики и лечения ряда заболеваний и поражений. До 1 января 2036 г. их обращение допустимо на основании разрешения Минздрава России до окончания срока годности (п. п. 18, 19, 28 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 441).

Кроме того, возможно обращение препаратов до окончания срока годности в следующих случаях (ч. 11 ст. 4 Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ):

истек срок действия регистрационного удостоверения на препарат, но он произведен и введен в гражданский оборот в период действия данного документа;

госрегистрация лекарственного препарата отменена по заявлению держателя или владельца (уполномоченного ими лица) регистрационного удостоверения, но препарат произведен и введен в гражданский оборот до даты принятия решения об отмене.

В первую очередь обеспечьте приемку препаратов, которые требуют специальных условий хранения и соблюдения мер безопасности (п. 24 Правил хранения лекарственных средств).

В ходе приемки пересчитайте количество товара, сверьте номенклатуру (наименование и характеристики) препаратов, указанных в сопроводительных и перевозочных документах, с фактически поставленными. Сравните данные с условиями вашего договора.

Если в ходе перевозки и хранения препаратов до момента их передачи вам должны быть обеспечены определенные температурные условия, проверьте, соблюдены ли они.

В частности, при приемке иммунобиологических препаратов оцените показания терморегистраторов и термоиндикаторов. Поставщик должен уведомить вас об их типе заранее, чтобы получить подтверждение возможности снять показания оборудования контроля температуры при приемке. Если термоиндикаторами снабжены флаконы (ампулы) с препаратами, проведите контроль температурного режима в том числе по ним (п. п. 4359, 4360 СанПиН 3.3686-21).

Когда документально подтверждено нарушение температурного режима (например, на него указывают сведения терморегистратора), составьте акт и оповестите руководителя. В случае отказа от приемки порядок ваших действий зависит от условий договора (п. п. 4359, 4366 СанПиН 3.3686-21).

Проверьте целостность тары, в которой перевозились препараты, и их упаковок. Убедитесь в том, что информация, нанесенная на первичную и потребительскую (вторичную) упаковки препаратов, соответствует требованиям к их маркировке (ст. 46 Закона об обращении лекарственных средств, пп. «а» п. 25 Правил хранения лекарственных средств).

Какие требования предъявляются к упаковке лекарственных препаратов

Препараты, которые прошли госрегистрацию, должны поступать в обращение с указанием определенных сведений на их первичной упаковке (кроме упаковки растительных препаратов) и потребительской (вторичной) упаковке. В их числе наименование препарата, номер его серии, срок годности, дозировка или концентрация и др. Это правило не применяется к некоторым препаратам (ч. 1 ст. 46 Закона об обращении лекарственных средств).

На потребительскую (вторичную) упаковку некоторых препаратов должны быть нанесены специальные надписи, например: «Гомеопатический», «Продукция прошла радиационный контроль». Данная упаковка должна содержать и штриховой код (ч. 6, 7, 12 ст. 46 Закона об обращении лекарственных средств).

Учтите также Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 76.

Когда речь идет о препаратах, содержащих, например, наркотические средства, психотропные вещества, используемые в медицинских целях, учтите также специальные требования к их упаковке (маркировке).

В частности, первичная упаковка и транспортная тара должны исключать возможность извлечь препарат без нарушения целостности его упаковки. Если в состав входят некоторые наркотические средства (психотропные вещества), первичная и потребительская (вторичная) упаковки препарата должны быть помечены двойной красной полосой (п. п. 2, 3 ст. 27 Закона о наркотических средствах).

Для препаратов, обращение которых допустимо по разрешениям Минздрава России, есть особенности нанесения информации на упаковки.

Например, для незарегистрированных препаратов, ввезенных в РФ на основании разрешения на временное обращение в связи с их дефектурой (риском ее возникновения), допустимо использовать макеты упаковки на языке страны-производителя, если на вторичную упаковку (первичную — если применимо) нанесена самоклеящаяся этикетка с информацией на русском языке. Каждую упаковку серии (партии) таких препаратов должна сопровождать переведенная на русский язык инструкция по их медицинскому применению, одобренная уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения препарата (п. 25 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 № 593).

Упаковку препаратов, временное обращение которых разрешено в связи с ЧС, должны сопровождать самоклеящаяся этикетка с информацией на русском языке и сведения о временном характере обращения препаратов, если используются макеты упаковки на языке страны-производителя (п. 21 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 441).

Кроме того, до 31 декабря 2027 г. в случае дефектуры (риска ее возникновения) зарегистрированных в РФ препаратов допускается их обращение в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, если эти препараты соответствуют требованиям, установленным при их регистрации (кроме требований к упаковке), и на потребительской упаковке есть самоклеящаяся этикетка с информацией на русском языке (ч. 3.2 ст. 47 Закона об обращении лекарственных средств, п. 34(1) Особенностей № 593).

Проверьте, есть ли на упаковках препаратов средства идентификации (кроме случаев, когда нанесение кода маркировки не предусмотрено) и читаются ли они, соответствуют ли препараты информации о них в ФГИС МДЛП (ч. 4 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств, пп. «б» п. 25 Правил хранения лекарственных средств).

Какие лекарственные препараты не подлежат маркировке средствами идентификации

Не подлежат маркировке, в частности (п. 3 ч. 5, ч. 8 ст. 13, ч. 4 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств, пп. «в» п. 5.5.28 Положения о Минздраве России, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 608):

препараты, которые не подлежат госрегистрации (например, препараты, ввозимые в РФ по разрешению Минздрава России для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показаниям);

препараты, которые подлежат госрегистрации в особом порядке;

высокотехнологичные препараты, которые произведены малыми сериями, состоят из одной или нескольких доз высокотехнологичного препарата, предназначены для конкретного пациента, имеют срок годности до 90 календарных дней и (или) требуют температурного режима хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже;

пиявки медицинские;

газы медицинские.

Для приемки маркированных препаратов используйте специальный сканер.

2.2 Как оформить и завершить приемку лекарственных препаратов для медицинского применения

Когда вы убедитесь, что поставщик выполнил условия договора и препараты соответствуют требованиям, подпишите со своей стороны подтверждающий приемку документ, предусмотренный договором (например, акт приемки (приема-передачи), универсальный передаточный документ, товарную накладную).

Если вы принимаете иммунобиологические препараты и оборудование для их транспортирования снабжено терморегистратором, приложите его показания к документу, подтверждающему приемку (п. 4359 СанПиН 3.3686-21).

Учтите, что передачу препаратов между субъектами обращения лекарственных средств нужно отразить в ФГИС МДЛП в установленные сроки. Сведения можно направить в прямом или обратном порядке (п. 44 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556).

Применяемый порядок вы определяете по соглашению с поставщиком. Исключение — передача сведений о препаратах, которые включены в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, и отпускаются по рецепту врача. Для них допустим только прямой порядок (п. 44 Положения № 1556).

Переместите принятые препараты в помещения (зоны) хранения в зависимости от группы препаратов и обеспечьте в предусмотренных случаях их специальный учет. Руководствуйтесь своими стандартными операционными процедурами (СОП) (п. п. 2, 24 Правил хранения лекарственных средств).

3. В каких случаях и как оформить отказ от приемки лекарственных препаратов для медицинского применения

Если в ходе приемки вы выявили препараты, не соответствующие условиям договора и требованиям законодательства (например, истек срок их годности, есть следы порчи, нарушен температурный режим транспортирования), составьте акт об этом.

Укажите в акте, в частности:

дату и место его составления;

реквизиты договора;

сведения о поставщике;

информацию о препаратах, не принятых по результатам приемки (их наименования, количество и т.д.), иных обстоятельствах, не соответствующих договору (например, сведения о недопоставке препаратов), и причины отказа в приемке.

Приложите к акту доказательства, к примеру: фото- и видеоматериалы, на которых зафиксированы недостатки, показания терморегистратора (для термолабильных и иммунобиологических препаратов).

Незамедлительно в письменном виде проинформируйте поставщика о недостатках препаратов, изложите свои требования (п. 2 ст. 513 ГК РФ).

Ваши требования зависят от условий договора. Например, вы можете предложить поставщику заменить препараты, которые не прошли приемку, либо допоставить препараты, когда выявлено несоответствие по их количеству или наименованиям (характеристикам) (п. 5 ст. 454, п. 1 ст. 475, п. 1 ст. 511, п. 1 ст. 512 ГК РФ).

В ряде случаев вы вправе не принимать препараты и в одностороннем порядке отказаться от договора, если, в частности, выявлены существенные недостатки товара, а поставщик, которому вы направили уведомление о них, не предоставил взамен препараты надлежащего качества без промедления (п. 5 ст. 454, п. 2 ст. 475, п. 1 ст. 484, п. 1 ст. 518 ГК РФ).

Если вы не приняли препараты по договору, зафиксируйте отказ в ФГИС МДЛП. Можно зарегистрировать частичный отказ от приемки. Чтобы корректно внести информацию в систему, в зависимости от порядка передачи сведений, согласованного с поставщиком, учтите Методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами.

---