Готовое решение: Как медорганизации работать в системе маркировки лекарств

Как медорганизации работать в системе маркировки лекарств

Сведения обо всех операциях с лекарствами, например об их приемке от контрагента и выводе из оборота при оказании медпомощи, вы как медорганизация должны вносить в ФГИС МДЛП.

ФГИС МДЛП — это система мониторинга, в которой прослеживается движение лекарств от производителя до конечного потребителя. Мониторинг осуществляется с помощью кодов маркировки, нанесенных на упаковку.

Чтобы вносить данные в ФГИС МДЛП, зарегистрируйтесь в этой системе и получите доступ к личному кабинету. Подготовьте вашу информационную систему к взаимодействию с ФГИС МДЛП и обеспечьте наличие нужного оборудования.

При обороте лекарств в рамках гражданско-правовых отношений обычно можно выбрать прямой или обратный порядок передачи сведений в ФГИС МДЛП. Для вывода из оборота лекарств при оказании медпомощи используйте регистратор выбытия.

Оглавление:

1. Что такое система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

2. Как медорганизации зарегистрироваться в ФГИС МДЛП

3. Как подготовить информационную систему медорганизации к работе с ФГИС МДЛП

4. Какое оборудование нужно для работы с ФГИС МДЛП

5. Как вносить сведения в ФГИС МДЛП при работе с маркированными лекарствами

1. Что такое система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) — это система, в которой прослеживается движение лекарств от производителя до конечного потребителя. Мониторинг осуществляется с помощью средств идентификации (п. 56 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

ФГИС МДЛП содержит сведения (п. 15 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов):

о субъектах обращения лекарственных средств;

лекарствах и их обороте.

Оператором ФГИС МДЛП является ООО «Оператор-ЦРПТ» (п. 1 Распоряжения Правительства РФ от 18.12.2018 № 2828-р).

В качестве средства идентификации используется код маркировки — уникальная последовательность символов, которая состоит из кода идентификации и кода проверки (п. 57 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств, п. 2 Положения).

Код маркировки зашифрован в коде DataMatrix. Производители лекарств наносят его на вторичную упаковку (при ее отсутствии — на первичную упаковку) или этикетку. Код маркировки и (или) этикетка с ним должны быть неотделимы от упаковки без повреждения. Маркировка лекарств с международным непатентованным наименованием «Этанол» имеет особенности (ч. 4 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств, п. 4 Положения).

Вы как медорганизация являетесь субъектом обращения лекарственных средств, поэтому вы должны вносить в ФГИС МДЛП сведения обо всех операциях с лекарствами (ч. 7 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств, п. 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556).

Если вы несвоевременно внесете данные в ФГИС МДЛП или направите недостоверные данные, вам грозит административный штраф. В частности, для юрлиц он составляет от 50 тыс. до 100 тыс. руб. (ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ).

Какие лекарства подлежат маркировке

Маркировке подлежат все лекарственные препараты для медицинского применения, за исключением (ч. 4 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств):

лекарств, которые производят для проведения клинических исследований;

лекарств, которые производят для экспорта;

лекарств, которые не подлежат госрегистрации. Например, это лекарства, ввозимые в РФ на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показаниям (п. 3 ч. 5 ст. 13 указанного Закона);

лекарств, подлежащих госрегистрации в особом порядке;

радиофармацевтических лекарств;

высокотехнологичных лекарств, которые произведены малыми сериями, состоят из одной или нескольких доз высокотехнологичного лекарственного препарата, предназначены для конкретного пациента, имеют срок годности до 90 календарных дней и (или) температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже;

пиявок медицинских;

газов медицинских.

Лекарственные препараты для медицинского применения, которые произвели до 01.10.2020 и ввели в оборот согласно ч. 7.1 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без маркировки до окончания срока их годности (ч. 7.1 ст. 67 указанного Закона).

2. Как медорганизации зарегистрироваться в ФГИС МДЛП

Чтобы вносить информацию о лекарствах в ФГИС МДЛП, зарегистрируйтесь в этой системе и получите доступ к личному кабинету. Это нужно сделать в течение семи календарных дней со дня, когда у вас возникла необходимость вести деятельность, связанную с обращением лекарств, при наличии права вести такую деятельность (п. 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, п. 23 Положения).

Для регистрации нужно заполнить форму, которая размещена на официальном сайте оператора ФГИС МДЛП. Укажите в ней следующие сведения о медорганизации (п. 24 Положения):

ИНН;

сведения о наличии либо отсутствии лицензий на производство лекарственных средств, фармацевтическую деятельность, деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, а также на медицинскую деятельность;

фамилию, имя, отчество (при наличии) и номер телефона контактного лица;

адрес электронной почты.

Сведения нужно подписать УКЭП руководителя медорганизации или ИП (п. 24 Положения).

Регистрацию медорганизации и последующую авторизацию в ФГИС МДЛП можно проводить через ФГИС ЕСИА (п. п. 24, 30 Положения).

Обработка и проверка представленных сведений, а также регистрация медорганизации в ФГИС МДЛП проводится в автоматическом режиме (п. 26 Положения).

Вас зарегистрируют в ФГИС МДЛП в течение пяти рабочих дней с даты представления вами сведений. Если есть основания для отказа в регистрации, вам откажут в этот же срок (п. 26 Положения).

По итогам регистрации вам предоставят личный кабинет в ФГИС МДЛП. Оператор системы направит уведомление об этом по адресу электронной почты, который вы указали при подаче сведений (п. 28 Положения).

Получив уведомление, при активации функций личного кабинета внесите в ФГИС МДЛП перечень адресов мест осуществления деятельности. Выберите их из адресов, указанных в соответствующих лицензиях. Добавьте в систему также перечень адресов фармацевтических складов (п. 29 Положения).

3. Как подготовить информационную систему медорганизации к работе с ФГИС МДЛП

Не позднее 21 календарного дня со дня регистрации в ФГИС МДЛП вы должны (п. 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556):

подготовить свою информационную систему к взаимодействию с ФГИС МДЛП;

направить оператору ФГИС МДЛП заявку на тестирование информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств.

Чтобы автоматизировать передачу данных, целесообразно настроить интеграцию вашей товарно-учетной системы с ФГИС МДЛП и устройствами, которые нужны для приема и выбытия лекарств. Документ с описанием программных интерфейсов для обмена данными размещен на сайте ГИС «Честный знак» (разд. 3.5 Методических рекомендаций по работе с маркированными лекарственными препаратами).

При настройке взаимодействия вашей системы с ФГИС МДЛП воспользуйтесь рекомендациями, приведенными на сайте ГИС «Честный знак» (разд. 3.5 Методических рекомендаций).

Протестируйте взаимодействие систем в течение двух календарных месяцев со дня готовности вашей информационной системы к нему (п. 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556).

Тестирование проводится на специальном тестовом контуре ФГИС МДЛП. Вы можете пройти его самостоятельно либо с привлечением поставщика ИТ-услуг. Успешное тестирование должно быть подтверждено приемо-сдаточными испытаниями. В ходе этих работ используется чек-лист оператора ФГИС МДЛП, размещенный на сайте ГИС «Честный знак» (разд. 3.5 Методических рекомендаций).

4. Какое оборудование нужно для работы с ФГИС МДЛП

Для автоматизации приемки маркированных лекарств рекомендуем использовать 2D-сканер штрихкодов (разд. 3.6 Методических рекомендаций).

2D-сканер нужно приобрести самостоятельно. Если у вас уже есть сканер, проверьте, корректно ли он считывает код маркировки. Перечень протестированных устройств и инструкция размещены на сайте ГИС «Честный знак» (разд. 3.6.1 Методических рекомендаций).

Чтобы вы могли вносить в ФГИС МДЛП сведения о выводе из оборота лекарств при оказании медпомощи, вам необходим регистратор выбытия (п. 51 Положения).

Данные устройства вам бесплатно предоставит оператор ФГИС МДЛП. Заявку на их получение направьте оператору через эту систему в течение семи календарных дней со дня регистрации в ней при возникновении необходимости вести деятельность, связанную с обращением лекарств (п. 1(4) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, п. 51 Положения).

Заключите договор с оператором по типовой форме, утвержденной Минпромторгом России. Договор содержит в том числе условия предоставления регистраторов выбытия и их регламентного обслуживания на безвозмездной основе (п. 51 Положения).

Используйте руководства к устройству, размещенные на сайте ГИС «Честный знак» (разд. 3.6.2.1 Методических рекомендаций).

5. Как вносить сведения в ФГИС МДЛП при работе с маркированными лекарствами

Вы должны передавать информацию в ФГИС МДЛП, в частности (п. 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, п. п. 34, 42 Положения):

при обороте лекарств (например, при их передаче между субъектами обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений) и их внутреннем перемещении;

выводе из оборота лекарств, в том числе при оказании медпомощи.

Сведения нужно передавать в ФГИС МДЛП в формате и по Инструкции, которые согласовываются с Минздравом России и размещаются на официальном сайте оператора системы (п. 32 Положения).

По общему правилу представлять информацию в ФГИС МДЛП нужно последовательно. Данные об очередной операции с лекарствами передавайте после того, как вы получили подтверждение успешной обработки сведений о предыдущей операции (п. 32 Положения).

Формируйте сведения и направляйте их в ФГИС МДЛП в форме электронных документов, подписанных УКЭП. Не нужно подписывать УКЭП, в частности сведения о выводе из оборота лекарств, передаваемые с помощью регистратора выбытия (п. 31 Положения).

Датой представления сведений в ФГИС МДЛП считается дата, указанная в квитанции об их приеме. При успешной отработке и фиксации данных в системе она формируется в форме электронного документа (п. 32 Положения).

5.1 Как вносить сведения при передаче лекарств между субъектами обращения лекарственных средств

Когда лекарства передаются между субъектами обращения в рамках гражданско-правовых отношений, сведения в ФГИС МДЛП можно направлять в прямом или обратном порядке (п. 44 Положения).

Какой порядок применять, вы можете решить с вашим контрагентом. Это правило не касается лекарств, которые включены в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, и отпускаются по рецепту врача. При их обороте допустим только прямой порядок передачи сведений (п. 44 Положения).

Если выбран прямой порядок, ваш контрагент в течение одного рабочего дня с даты фактической отгрузки вам лекарств передает в ФГИС МДЛП сведения, предусмотренные п. 2 Приложения № 6 к Положению (п. 44 Положения).

Вы должны подтвердить их достоверность, передав в ФГИС МДЛП сведения, указанные в п. 4 Приложения № 6 к Положению. Это нужно сделать в следующие сроки (п. 44 Положения):

в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарств и регистрации в ФГИС МДЛП сведений об отгруженных лекарствах;

в течение 30 рабочих дней с даты приемки лекарств — если вы вернули их до представления сведений о дальнейших операциях с ними.

Если выбран обратный порядок, вы должны передать в ФГИС МДЛП сведения о принятых лекарствах, предусмотренные п. 3 Приложения № 6 к Положению. Это нужно сделать в следующие сроки (п. 44 Положения):

в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарств;

в течение 30 дней с даты приемки лекарств — если вы вернули их до представления сведений о дальнейших операциях с ними.

Ваш контрагент в течение одного рабочего дня с даты регистрации в ФГИС МДЛП сведений о принятых лекарствах, но до представления данных о дальнейших операциях с ними должен подтвердить в системе достоверность информации о переданных лекарствах. Для этого он направляет сведения из п. 4 Приложения № 6 к Положению (п. 44 Положения).

Обособленные подразделения медорганизаций, расположенные в сельских населенных пунктах, подтверждают достоверность сведений в ФГИС МДЛП и представляют в нее информацию о принятых лекарствах в указанном порядке в течение 30 рабочих дней со дня их приемки (п. 44 Положения).

Сведения о приемке лекарств можно регистрировать в ФГИС МДЛП как вручную, так и с использованием товарно-учетной системы, интегрированной с ФГИС МДЛП (разд. 4.1 Методических рекомендаций).

5.2 Как вносить сведения при выводе из оборота лекарств при оказании медпомощи

Сведения, которые нужно представить в ФГИС МДЛП при выводе из оборота лекарств при оказании медпомощи, приведены в п. 1 Приложения № 4 к Положению. Направляйте их в ФГИС МДЛП в течение пяти рабочих дней с даты операции (п. п. 34, 46 Положения).

Обособленные подразделения медорганизаций, расположенные в сельских населенных пунктах, представляют эти сведения в течение 30 рабочих дней со дня операции (п. 46 Положения).

Данные о выводе из оборота лекарств поступают в ФГИС МДЛП в автоматическом режиме с помощью регистратора выбытия (п. 51 Положения, разд. 5.2.3 Методических рекомендаций).

Проинформируйте ваших сотрудников об алгоритме действий при использовании регистратора выбытия. Он приведен в разд. 5.2.3 Методических рекомендаций.

Если лекарства выбывают частично, сохраняйте их вторичную упаковку до отпуска последней доли этой упаковки. Ваша товарно-учетная система (регистратор выбытия) должна обеспечивать проверку количества долей, ранее выведенных из оборота, и блокировать выбытие излишков, показывая уведомление (разд. 5.2.3 Методических рекомендаций).

Если регистратор выбытия не работает, направьте уведомление оператору ФГИС МДЛП. В период ремонта или замены устройства передавайте сведения о выводе лекарств из оборота с использованием функционала ФГИС МДЛП (п. 51 Положения).

---