Готовое решение: Как медорганизации хранить лекарственные препараты для медицинского применения
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Готовое решение: Как медорганизации хранить лекарственные препараты для медицинского применения. https://bukva.ai/docs/gotovoe-reshenie-kak-medorganizatsii-hranit
Как медорганизации хранить лекарственные препараты для медицинского применения
Для хранения лекарственных препаратов оборудуйте помещение, разместите их в соответствии с требованиями. Учтите особенности хранения отдельных групп препаратов. В ряде случаев организуйте охрану помещения. Обеспечьте соблюдение работниками правил хранения препаратов: утвердите стандартные операционные процедуры (СОП) и контролируйте их выполнение.
1. Как оборудовать помещения и (или) зоны для хранения лекарственных препаратов
2. Как размещать лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах хранения
3. Каковы особенности хранения отдельных групп лекарственных препаратов
4. Как обеспечить соблюдение работниками правил хранения лекарственных препаратов
1. Как оборудовать помещения и (или) зоны для хранения лекарственных препаратов
Объедините помещения и (или) зоны для хранения лекарственных препаратов в единый блок. Изолируйте их от иных помещений и (или) зон. Последовательно свяжите их и исключите пересечение технологических потоков (п. 7 Правил хранения лекарственных средств).
Определите помещения и (или) зоны (п. 9 Правил хранения лекарственных средств):
для приемки лекарственных препаратов (в том числе очистки тары);
хранения препаратов, требующих специальных условий, которые установлены производителями, и препаратов отдельных групп;
хранения препаратов, указанных в пп. «г» п. 9 Правил хранения лекарственных средств, в частности лекарств с истекшим сроком годности;
карантинного хранения препаратов;
экспедиции (отгрузки) препаратов.
Организуйте помещения и (или) зоны так, чтобы их можно было идентифицировать. Например, разместите на входной двери помещения табличку, а в зонах хранения — указатели или иную маркировку. Для названной цели можно использовать компьютеризированную систему. Если вы организуете систему, которая заменит разделение помещений и (или) зон, обеспечьте необходимый уровень безопасности и ее валидацию, то есть прохождение процедуры подтверждения того, что система обеспечивает требуемые условия хранения (п. 10 Правил хранения лекарственных средств).
Для оборудования помещений и (или) зон вы можете использовать (п. 11 Правил хранения лекарственных средств):
холодильные камеры и (или) холодильники;
охранную и пожарную сигнализацию;
средства измерения температуры и относительной влажности воздуха или автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля, которые прошли калибровку и периодическую поверку по требованиям законодательства об обеспечении единства измерений;
стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники;
погрузочно-разгрузочные средства;
автоматизированную систему хранения и учета лекарств.
Не допускайте в помещение лиц, которые не имеют права доступа, определенного СОП (п. 15 Правил хранения лекарственных средств).
2. Как размещать лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах хранения
Разместите лекарства согласно требованиям, указанным на вторичной (потребительской) упаковке, с учетом одного из параметров (п. 13 Правил хранения лекарственных средств):
При размещении лекарств вы можете использовать компьютеризированную систему, применяя, например, алфавитный принцип или коды (п. 14 Правил хранения лекарственных средств).
Не храните лекарственные препараты на полу без поддона. Допускается расположить поддоны на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов. Не размещайте их с лекарствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей (п. 12 Правил хранения лекарственных средств).
3. Каковы особенности хранения отдельных групп лекарственных препаратов
Приведем особенности хранения основных групп лекарств.
Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разд. I Перечня, утвержденного Приказом Минздрава России от 01.09.2023 № 459н, храните в изолированных помещениях. Об особенностях их хранения подробнее расскажем ниже (п. 26 Правил хранения лекарственных средств).
Лекарственные препараты, которые подлежат предметно-количественному учету согласно разд. II — IV Перечня № 459н, храните на разных полках сейфа, металлического шкафа, или в разных сейфах, металлических (деревянных) шкафах, или в отдельном помещении. Опечатывайте или пломбируйте их в конце рабочего дня (п. 27 Правил хранения лекарственных средств).
Лекарственные препараты, которые учитываются в соответствии с разд. I и разд. II — IV Перечня № 459н, можете хранить в одном помещении (п. 28 Правил хранения лекарственных средств).
При хранении таких лекарств, за исключением отдельных препаратов, регистрируйте операции с ними в специальных журналах (ч. 3 ст. 58.1 Закона об обращении лекарственных средств, п. 2, пп. 3 п. 3 Правил, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н).
Легковоспламеняющиеся лекарства храните в плотно укупоренной стеклянной или металлической таре. Бутыли, баллоны, крупные емкости с легковоспламеняющимися и горючими лекарствами храните в упаковке, предохраняющей от ударов, или в баллоноопрокидывателях при напольном хранении в один ряд по высоте (пп. «ж» п. 31, п. 32 Правил хранения лекарственных средств).
Лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием «этанол» в количестве свыше 100 кг храните в отдельном помещении (здании), оборудованном несгораемыми поддонами, в один ряд в упаковках (емкостях), которые поступили от производителя. Не переливайте его в другие емкости (п. 33 Правил хранения лекарственных средств).
Термолабильные лекарственные препараты храните в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или помещениях, оснащенных холодильными шкафами, холодильниками, если на упаковке лекарства не указаны специальные условия хранения (п. 45 Правил хранения лекарственных средств).
Иммунобиологические лекарственные препараты храните с учетом требований СанПиН 3.3686-21, в частности с соблюдением «холодовой цепи». Ведите учет движения таких препаратов в журнале. Обеспечьте условия сохранности качества препарата, его защиту от воздействия вредных факторов и соблюдение температурного режима хранения (ч. 1 ст. 13 Закона об иммунопрофилактике, п. п. 4256, 4258, 4358 СанПиН 3.3686-21).
3.1. Как хранить лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разд. I Перечня № 459н
Лекарственные препараты, указанные в разд. I Перечня № 459н, храните по Правилам хранения наркотических средств с учетом Специальных требований, утвержденных Приказом Минздрава России от 26.11.2021 № 1103н (п. 26 Правил хранения лекарственных средств).
Организуйте хранение этих лекарств в специально оборудованных помещениях и местах временного хранения. Учтите Требования к оснащению таких помещений инженерно-техническими средствами охраны, установленные Приказом Росгвардии № 335, МВД России № 677 от 15.09.2021 (п. 3 Правил хранения наркотических средств).
Помещения для хранения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, делятся на категории. Помещения медорганизаций могут быть отнесены, в частности, к 3-й, 4-й и 5-й категориям. Для каждой из них установлены требования к хранению лекарств (п. п. 4, 7, 8, 9 Правил хранения наркотических средств).
Например, к 4-й категории относятся помещения для хранения трехдневного запаса упомянутых лекарств, а также помещения для хранения неиспользованных препаратов с наркотическими средствами, которые приняты от родственников умерших больных (п. 8 Правил хранения наркотических средств).
В помещениях 4-й категории храните лекарства в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1 000 кг прикрепите к полу или стене либо встройте в стену с помощью анкерного крепления (п. 15 Правил хранения наркотических средств).
На внутренних сторонах дверей запирающихся сейфов или металлических шкафов, в которых хранятся лекарственные препараты, вывешивайте их списки с указанием высших разовых и высших суточных доз. В местах хранения разместите таблицы противоядий при отравлениях указанными препаратами (п. 2 Специальных требований).
Помещения для хранения таких лекарств подлежат охране, кроме помещений 5-й категории. От категории помещения зависит, кто может его охранять. Например, если ваше помещение относится к 4-й категории, его может охранять на договорной основе, в частности, подразделение войск нацгвардии РФ или юрлицо, имеющее лицензию на осуществление частной охранной деятельности (п. п. 21, 22, 23 Правил хранения наркотических средств).
Инженерно-техническое оснащение помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому определяются при заключении договора с охранной организацией. Это не относится к помещениям 5-й категории (п. 25 Правил хранения наркотических средств).
После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатывайте (пломбируйте) и сдавайте под охрану. Исключение — помещения, имеющие круглосуточный режим работы, и помещения 5-й категории (п. 26 Правил хранения наркотических средств).
К местам временного хранения упомянутых лекарств относятся укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, скорой и паллиативной медпомощи, в состав которых они входят (п. 17 Правил хранения наркотических средств).
Разместите лекарственные препараты в этих местах в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо других высокопрочных контейнерах (п. 19 Правил хранения наркотических средств).
Учитывайте лекарственные препараты, находящиеся на хранении в помещениях и местах временного хранения, в особом порядке (п. 20 Правил хранения наркотических средств).
Издайте приказ о назначении лиц, ответственных за хранение указанных лекарственных препаратов и допущенных к работе с ними. Установите порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также печатей и пломбировочных устройств. Утвердите список лиц, имеющих право доступа в помещения (п. 27 Правил хранения наркотических средств).
Ответственность за организацию хранения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, несет руководитель вашей медорганизации либо уполномоченное им должностное лицо (п. 28 Правил хранения наркотических средств).
4. Как обеспечить соблюдение работниками правил хранения лекарственных препаратов
Чтобы обеспечить соблюдение работниками Правил хранения лекарственных средств, установите в ваших локальных документах (п. 2 данных Правил):
порядок совершения действий при хранении лекарств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, порядок ведения записей, составления отчетов и их хранения, порядок приемки и размещения лекарств (СОП);
порядок контроля за соблюдением этих процедур.
Определите срок хранения таких документов с учетом срока, предусмотренного Законом об архивном деле (п. 2 Правил хранения лекарственных средств).
Назначьте работника, ответственного за внедрение и работу системы обеспечения качества хранения лекарств. Он будет осуществлять мониторинг ее эффективности (в том числе с проведением внутренних плановых аудитов) и актуализировать СОП. Это нужно сделать с учетом требований трудового законодательства РФ и иных НПА, содержащих нормы трудового права (п. 4 Правил хранения лекарственных средств).
Данная система должна гарантировать, что (п. 3 Правил хранения лекарственных средств):
определена ответственность работников за нарушение требований, установленных Правилами хранения лекарственных средств и СОП;
в отношении каждого такого нарушения проводится внутренний аудит и разрабатываются корректирующие действия (с указанием сроков устранения нарушений и ответственных лиц).
5. Какая ответственность предусмотрена для медорганизации за нарушение правил хранения лекарственных препаратов
Вас как медорганизацию могут привлечь, в частности, к ответственности следующих видов:
к гражданско-правовой ответственности. Она может наступить, если ваша медорганизация причинит вред жизни и (или) здоровью пациента, обусловленный назначением (применением) лекарства, пришедшего в негодность из-за нарушения вами Правил хранения лекарственных средств.
Если вы не удовлетворите требования потребителя в добровольном порядке, суд может обязать вас возместить пациенту имущественный и (или) моральный вред. Кроме того, вам грозит штраф в размере 50% от суммы, присужденной в его пользу (ч. 2 ст. 69 Закона об обращении лекарственных средств, ст. 151, п. 1 ст. 1064, ст. 1084 ГК РФ, п. 6 ст. 13, п. 1 ст. 14, ст. 15 Закона о защите прав потребителей, п. 9 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2012 № 17, п. 48 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 15.11.2022 № 33);
административной ответственности. В частности, за нарушение положений о хранении лекарств, установленных в том числе СанПиН 3.3686-21, вашей медорганизации грозит ответственность по ст. 6.3 КоАП РФ, а за нарушение Правил хранения наркотических средств — по ст. 6.16 КоАП РФ.
Кроме того, вас могут привлечь к административной ответственности за несоблюдение лицензионных требований. Она возможна, когда, например, нарушены Правила регистрации операций с лекарствами, подлежащими предметно-количественном учету (кроме содержащих наркотические средства и психотропные вещества), и это привело к последствиям, установленным в ч. 10 ст. 19.2 Закона о лицензировании. Это считается грубым нарушением лицензионных требований. В зависимости от того, связана ваша деятельность с извлечением прибыли или нет, может наступить ответственность по ч. 4 ст. 14.1 или ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ (пп. «г» п. 6, п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности).
В каких случаях наступает гражданско-правовая ответственность медорганизации и ее работников перед пациентом
Когда, как и в каком размере медорганизация возмещает пациенту материальный ущерб
Какая ответственность может наступить для медорганизации и ее медработника, если медпомощь не оказана или оказана ненадлежащим образом