ФС.2.7.0005. Фармакопейная статья. Какао настоящего семян масло жирное. Какао масло

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 № 120)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.3.4.0010.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-3-4-0010-18" "ФС.3.4.0010.18. Фармакопейная статья. Какао семян масло жирное (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.7.0005"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/fs-2-7-0005" "ФС.2.7.0005. Фармакопейная статья. Какао настоящего семян масло жирное. Какао масло (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Масло жирное, получаемое путем прессования поджаренных и очищенных от кожуры семян культивируемого дерева какао настоящего (шоколадного дерева) — Theobroma cacao L., сем. Стеркулиевых — Sterculiaceae.

СВОЙСТВА

Описание. Плотная однородная масса желтовато-белого цвета со слабым характерным запахом, хрупкая при температуре ниже 25 °C.

<*> Проявляет полиморфизм.

<*> Приводится для информации.

Растворимость. Легко растворимо в эфире, в кипящем этаноле и петролейном эфире, мало растворимо в этаноле 96%.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

ГХ. Время удерживания пиков на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основных пиков на хроматограмме калибровочной смеси веществ (раздел «Количественное определение»).

ИСПЫТАНИЯ

Относительная плотность. Около 0,895 при 40 °C (ОФС «Плотность», метод 2).

Температура плавления. От 31 до 35 °C (ОФС «Температура плавления», метод 2).

В химический стакан помещают 10 г испытуемого образца и расплавляют при 55 °C, помещают на водяную баню. Расплавленный испытуемый образец охлаждают до температуры 25 °C при постоянном перемешивании до получения пастообразной консистенции, избегая попадания пузырьков воздуха.

Испытуемый образец выдерживают на водяной бане при температуре от 32 ° до 33 °C до тех пор, пока он не достигнет температуры водяной бани и не приобретет консистенцию жидкого крема (около 30 мин).

Испытуемый образец переливают в другой стакан и дают массе застыть при комнатной температуре в течение не менее 2 ч.

Вводят вещество в капилляры и выдерживают при 2 — 8 °C не менее 48 ч.

Показатель преломления. От 1,454 до 1,459 при температуре 40 °C (ОФС «Показатель преломления (индекс рефракции)».

Кислотное число. Не более 4,0 (ОФС «Кислотное число»).

Число омыления. От 188 до 198 (2,5 г испытуемого образца) (ОФС «Число омыления»).

Йодное число. От 32 до 38 (ОФС «Йодное число», метод 1).

Пероксидное число. Не более 3,0. В соответствии с требованиями ОФС «Пероксидное число» (метод 1).

Крахмала раствор 1%, содержащий 0,01% ртути (II) йодида, прибавляют перед началом титрования.

Неомыляемые вещества. Не более 0,35% (ОФС «Масла жирные растительные»).

Посторонние жирные масла. Раствор 1 г испытуемого образца в 3 мл эфира должен оставаться при комнатной температуре прозрачным в течение 24 ч.

Летучие вещества. Не более 0,15% (ОФС «Масла жирные растительные»).

Парафин, воск, смоляные и минеральные масла. В соответствии с ОФС «Масла жирные растительные».

Альдегиды. В соответствии с ОФС «Масла жирные растительные».

Белки. В соответствии с ОФС «Масла жирные растительные».

Мыла. В соответствии с ОФС «Масла жирные растительные».

Щелочные примеси

Смесь растворителей. В мерную колбу вместимостью 500 мл помещают 15 мл воды и доводят объем раствора ацетоном до метки, затем добавляют 2,5 мл бромфенолового синего раствора 0,1% водно-спиртового. При появлении синего или желтого цвета раствора нейтрализуют его хлористоводородной кислоты раствором 0,01 М или натрия гидроксида раствором 0,01 М соответственно, чтобы получить раствор зеленого цвета.

Расплавляют 50 г испытуемого образца при температуре около 50 °C и тщательно перемешивают. В коническую колбу вместимостью 150 мл помещают 10,0 г расплавленного испытуемого образца и добавляют 50 мл смеси растворителей. Энергично перемешивают и оставляют до разделения на два слоя. Для изменения цвета верхнего слоя на желтый должно израсходоваться не более 2 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,01 М, окраска должна сохраняться после интенсивного перемешивания.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Тяжелые металлы», метод 1 или 2).

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Состав жирных кислот. Определение проводят методом ГХ (ОФС «Определение состава жирных кислот в маслах жирных растительных и жирах», методика 3, <**> табл. 1) со следующими изменениями.

<**> Используют смесь веществ, применяемых для калибровки.

Хроматографические условия

Температурная программа

Состав жирных кислот испытуемого образца:

• лауриновая кислота — не более 0,5%;
• миристиновая кислота — не более 0,5%;
• пальмитиновая кислота — от 24,0% до 31,0%;
• стеариновая кислота — от 30,0% до 38,0%;
• олеиновая кислота — от 31,0% до 38,0%;
• линолевая кислота — не более 4,5%;
• арахиновая кислота — не более 1,5%.

ХРАНЕНИЕ

В герметично укупоренной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °C.