Директива № 2006/17/ЕС Комиссии Европейских сообществ

«Имплементирующая Директиву 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС в отношении определенных технических требований для донорства, приобретения и тестирования человеческих тканей и клеток» [рус., англ.]

(Вместе с <Критериями отбора и лабораторными тестированиями>, «Донорством клеток и/или тканей, а также процедурами их приобретения и приема в учреждении по тканям...»)

(Принята в г. Брюсселе 08.02.2006)

(с изм. и доп. от 26.11.2012)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ

ДИРЕКТИВА № 2006/17/ЕС ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ, ИМПЛЕМЕНТИРУЮЩАЯ ДИРЕКТИВУ 2004/23/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС В ОТНОШЕНИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ ДЛЯ ДОНОРСТВА, ПРИОБРЕТЕНИЯ И ТЕСТИРОВАНИЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКИХ ТКАНЕЙ И КЛЕТОК <**>

(Брюссель, 8 февраля 2006 года)

---

<*> Перевод Васильевой С.А.

<**> Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (Text with EEA relevance). Опубликована в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 38, 9.2.2006, стр. 40.

<***> ОЖ № L 327, 27.11.2012, стр. 24.

Комиссия Европейских сообществ,

принимая во внимание Договор об учреждении Европейского сообщества, и, в частности, статью 152 (4) «a» указанного Договора,

принимая во внимание Директиву 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток <*>, и, в частности, пункты «b», «d», «e», «f» и «i» статьи 28 указанной Директивы,

---

<*> ОЖ № L 102, 7.4.2004, стр. 48.

принимая во внимание, что:

1. Директива 2004/23/ЕС устанавливает стандарты качества и безопасности для донорства, приобретения и тестирования всех человеческих тканей и клеток, предназначенных для применения к человеку, а также для производства продукции, получаемой из человеческих тканей и клеток, предназначенных для применения к человеку, обеспечивая, таким образом, высокий уровень защиты здоровья человека.

2. В целях предотвращения передачи заболеваний от человеческих тканей и клеток, применяемых к человеку, а также для обеспечения соответствующего уровня качества и безопасности Директива 2004/23/ЕС призывает к созданию специальных технических требований для каждого из этапов процесса применения человеческих тканей и клеток.

3. Использование тканей и клеток для применения в человеческом теле несет в себе риск передачи заболеваний и другие потенциальные побочные эффекты у реципиентов. Этот риск можно уменьшить путем тщательного отбора доноров, тестирования каждого случая донорства и применения процедуры по закупке тканей и клеток в соответствии с правилами и процессами, созданными и обновляемыми в соответствии с оптимально доступными научными рекомендациями. Таким образом, все ткани и клетки, в том числе те, которые используются в качестве исходного материала для производства лекарственных средств, которые будут использоваться в Сообществе, должны отвечать требованиям качества и безопасности, изложенным в настоящей Директиве.

4. Репродуктивные клетки в связи со спецификой их применения имеют особые характеристики качества и безопасности, которые приняты во внимание в настоящей Директиве <*>.

---

<*> ОЖ № L 102, 7.4.2004, стр. 48.

5. В отношении донорства половых клеток между партнерами, которые имеют интимные физические отношения, справедливо требовать менее строгих биологических тестирований, учитывая, что в этом случае риск для получателя считается меньше, чем при донорстве от третьих лиц. Для того чтобы свести к минимуму риск перекрестного заражения, биологическое тестирование донора будет необходимо только тогда, когда полученные от донора клетки будут обработаны, культивированы или отданы на хранение.

6. Настоящая Директива основана на международном опыте, полученном посредством всесторонних консультаций, Руководства Совета Европы по безопасности и обеспечению качества для органов, тканей и клеток, Европейской конвенции о правах человека, Конвенции Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (Овьедо, 4 апреля 1997 г.) с ее дополнительными протоколами и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. В частности, в связи с дальнейшим дополнительным биологическим тестированием доноров, происходящих из районов высокой заболеваемости конкретных болезней, или доноров, чьи сексуальные партнеры или родители происходят из районов высокой заболеваемости, государства-члены ЕС будут ссылаться на существующие международные научные доказательства. Настоящая Директива согласуется с основополагающими принципами, изложенными в Хартии Европейского Союза об основных правах.

7. Меры, предусмотренные в настоящей Директиве, соответствуют заключению Комитета, учрежденного Директивой 2004/23/ЕС,

приняла настоящую Директиву: