Статья 2Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Положения настоящей Директивы применяются к лекарственным средствам, предназначенным для применения их человеком, изготовляемые промышленным либо иным способом с применением промышленного процесса и выпускаемые на рынок в Государствах-членах ЕС.

2. В случае сомнения относительно характера произведенного продукта, одновременно подпадающего под понятие «лекарственного средства», и иного продукта, подпадающего под действие иного законодательства Сообщества, применяются положения настоящей Директивы.

3. Независимо от параграфа 1 настоящей Статьи и Статьи 3(4), положения Раздела IV настоящей Директивы применяются к производству лекарственных средств, предназначенных только для экспорта, а также к промежуточным продуктам, активным субстанциям и вспомогательным веществам.

4. Параграф 1 настоящей Статьи не затрагивает Статьи 52b и 85a.