Статья 26Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. В предоставлении торговой лицензии может быть отказано, если после проверки сведений и документов, указанных в Статьях 8, 10, 10a, 10b и 10c, выяснится, что:

(a) баланс возможного риска и ожидаемой пользы является отрицательным;

(b) терапевтическая эффективность лекарственного средства была в недостаточной мере доказана заявителем;

(c) качественные и количественные показатели не соответствуют показателям, указанным в заявке.

2. В предоставлении торговой лицензии может быть также отказано, если представленные сведения и документы не соответствуют требованиям, указанным в Статьях 8, 10, 10a, 10b и 10c.

3. Заявитель и обладатель торговой лицензии несут ответственность за точность предоставляемых ими документов и сведений.