Статья 47Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Статья 46a

Принципы и основные направления добросовестной организации процесса изготовления лекарственных средств, указанные в статье 46 «f», принимаются в форме директивы. Указанная мера, направленная на внесение несущественных поправок к настоящей Директиве, осуществляется в соответствии с процедурой, предусмотренной в статье 121 (2a).

Европейская комиссия, руководствуясь указанными принципами, опубликовывает подробные рекомендации по добросовестной организации процесса изготовления лекарственных средств, и при необходимости вносит в них изменения с учетом достижений научно-технического прогресса.

Принципы добросовестной организации процесса изготовления активных субстанций, используемых в качестве исходного материала для изготовления лекарственных средств, указанные в пункте «f» статьи 46, принимаются в форме подробного руководства.

Европейская комиссия также опубликовывает рекомендации о форме и содержании лицензии, выдаваемой в соответствии со статьей 40 (1), об отчетах, представляемых в соответствии со статьей 111 (3), а также о форме и содержании сертификата о добросовестной организации изготовления лекарственных средств, предоставляемого в соответствии со статьей 111 (5).