Статья 48Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Государствами-членами ЕС принимаются соответствующие меры для того, чтобы обладатель лицензии на производство лекарственных средств постоянно имел в своем распоряжении службу либо, по крайней мере, лицо, имеющее достаточную квалификацию в соответствии с требованиями статьи 49 для выполнения обязанностей, предусмотренных статьей 51.

2. В случае, если обладатель лицензии на производство лекарственных средств удовлетворяет требованиям, указанным в статье 49, он вправе возложить персонально на себя выполнение обязанностей, предусмотренных в параграфе 1.