Статья 40Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

РАЗДЕЛ IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИМПОРТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Государства-члены ЕС принимают соответствующие меры по обеспечению изготовления в пределах их территории только разрешенных лекарственных средств. Лицензия на производство требуется и в том случае, когда производимые лекарственные средства предназначены для экспорта.

2. Лицензия, указанная в параграфе 1, необходима как для полного, так и частичного процесса изготовления, а также для различных процессов, связанных с расфасовкой, упаковкой либо презентацией лекарственных средств.

Указанная лицензия не требуется для изготовления, расфасовки, переупаковки и презентации лекарственных средств, осуществляемых только для розничной торговли, реализации лекарственных средств фармацевтами в аптечной сети или лицами, которым в государствах-членах ЕС предоставлено такое право.

3. Наличие лицензии, указанной в параграфе 1, также необходимо для лекарственных средств, импортируемых в государство-член ЕС из третьих стран. Положения настоящего раздела и статьи 118 применяются к таким видам импортируемых лекарственных средств в той же степени, в какой они применяются при их производстве.

4. Государства-члены ЕС направляют в Агентство копию лицензии, указанной в параграфе 1. Агентство направляет указанные сведения в базу данных Сообщества, указанную в статье 111 (6).