Статья 46Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Обладатель лицензии на производство лекарственного средства обязан:

a) иметь в своем распоряжении штат работников, отвечающих требованиям, действующим в государстве-члене ЕС, по вопросам изготовления и контроля над лекарственными средствами;

b) иметь в наличии исключительно лекарственные средства, на которые имеется лицензия в соответствии с законодательством соответствующих государств-членов ЕС;

c) известить своевременно компетентный орган о внесении изменений в сведения, представляемые в соответствии со статьей 41. Компетентный орган должен быть незамедлительно извещен о непредвиденных заменах в составе лиц, обладающих необходимой квалификацией в соответствии со статьей 48;

d) допускать в свои помещения представителей компетентных органов государства-члена ЕС в любое время;

e) обеспечивать создание необходимых условий специалистам, указанным в статье 48, для осуществления их функций. В частности, в их распоряжение предоставляются все имеющиеся в наличии мощности для производств лекарственных средств.

f) действовать в соответствии с принципами и основными направлениями добросовестной организации изготовления лекарственных средств и использования при этом в качестве исходного материала исключительно активных субстанций, производимых в строгом соответствии со всеми инструкциями, действующими в области добросовестной организации изготовления исходных материалов.

Положения настоящего пункта применимы также к производству определенных вспомогательных веществ, перечень которых и специфические условия их применения устанавливаются Директивой, которая подлежит принятию Европейской комиссией. Указанная мера, имеющая целью внесение дополнений несущественного характера в Директиву, должна быть осуществлена в соответствии с процедурой, предусмотренной статьей 121 (2a).

1. Для целей настоящей Директивы производство активных субстанций, используемых в качестве исходных материалов, включает как полный, так и частичный процесс их производства либо импорт указанных субстанций. Это предусматривается в части I, пункте 3.2.1.1 «b» Приложения I, и распространяется на различные виды процессов по их расфасовке, упаковке и презентации до превращения в лекарственные средства, включая их вторичную упаковку и маркировку, производимых дистрибьютором исходных материалов.

2. С учетом достижений научно-технического прогресса, Европейская комиссия вправе внести поправки к параграфу 1. Указанная мера, направленная на внесение несущественных изменений в настоящую Директиву, осуществляется в соответствии с процедурой, предусмотренной в статье 121 (2a).