Статья 41Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Для получения лицензии на производство лекарственных средств заявитель должен выполнить следующий минимум требований:

a) указать лекарственные средства и фармацевтические формы, которые он намеревается производить либо импортировать, а также место, в котором он намеревается их производить и/или осуществлять контроль над ними;

b) иметь в своем распоряжении достаточно помещений для их изготовления, оборудование и возможности для осуществления контроля над указанными процессами в соответствии с юридическими нормами, установленными государством-членом ЕС для осуществления изготовления лекарственных средств и контроля над ними, а также их хранения в соответствии со статьей 20;

c) иметь в своем распоряжении службы или хотя бы одно лицо, обладающее необходимой квалификацией в соответствии со статьей 48.

При обращении за предоставлением лицензии заявитель обязан представить доказательства о выполнении им вышеуказанных требований.